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脳腫瘍の蛍光ガイド画像化：SBK2-ICGを用いた安全性試験

2026年2月23日 更新者：Tiffany Hodges

脳腫瘍の蛍光ガイドイメージング：第1相臨床試験におけるSBK2-ICGの安全性研究

この研究に参加するのは、脳腫瘍の可能性がある、または診断を受けた人々で、手術による切除（または「切除」）が標準的な治療法となっている場合です。 この研究の目的は、SBK2-ICGという薬剤が、腫瘍の真の輪郭や「縁」を特定するために使用できるかどうかを確認することです。 手術時に腫瘍の輪郭を正確に特定できれば、正常な脳組織を温存しながら、腫瘍の最大限の切除が可能になります。

参加者は、手術の約1時間前にSBK2-ICGを受け取ります。 この研究では、実施される手術の範囲は変更されません。 研究者は、研究からの情報のみを使用して、腫瘍の縁（すなわち、正常な脳との腫瘍の境界や縁）を正確に検出し、腫瘍が残らないようにするための最適なSBK2-ICG投与量を決定します。

脳腫瘍におけるSBK2-ICGの使用は実験的であり、これは米国食品医薬品局（FDA）が脳腫瘍の位置特定のためにその使用を承認していないことを意味します。 ただし、この研究の目的での薬剤SBK2-ICGの使用は、FDAに記録されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

深刻な脳腫瘍を持つ患者の治療は困難であり、これらの患者の予後は不良です。 平均して、診断後1年未満の生存期間です。 診断と治療後の生存期間は、手術で腫瘍をどれだけ切除できるかに依存する可能性があります。 しかし、標準的な白色光手術用顕微鏡照明では、外科医が腫瘍の位置と健康な脳組織の位置を区別することは困難な場合があります。 このため、手術中に外科医が腫瘍の境界をより明確に見るのに役立つ新しい方法は価値があるかもしれません。

蛍光イメージングは、外科医が腫瘍の境界をより明確に見るのに役立つ一つの方法かもしれません。 これまでの研究では、腫瘍をよりよく可視化するために蛍光イメージングが使用されてきましたが、SBK2-ICGを使用した以前の研究はありません。 実際、SBK2-ICGの使用は、他の研究とは概念的にも異なります。

現在、手術中の脳腫瘍の可視化のためにFDAが承認した唯一の蛍光イメージング用薬剤は、5-アミノレブリン酸、または5-ALAと呼ばれています。 5-ALAは、ヒト細胞で自然にPpIXと呼ばれるものに代謝されます。 手術前に5-ALAを投与されると、PpIXに変換され、その後400-410 nmの波長の蛍光で励起されます。 腫瘍細胞と健康な細胞は5-ALAを異なる方法で代謝するため、PpIXは脳腫瘍細胞を含む上皮細胞および悪性細胞に蓄積する傾向があります。 これまでの研究のレビューでは、5-ALAの使用は、より良い腫瘍組織の切除、より長い全生存期間、およびより長い無増悪生存期間と関連していました。 しかし、5-ALAは腫瘍の境界を弱くしか検出せず、腫瘍の縁にある浸潤細胞を特定しません。 また、正常細胞の薄い障壁でも外科医が5-ALAを見るのを困難にし、腫瘍組織と健康な組織を区別するのを難しくします。 このため、脳組織により深く浸透する光を発する薬剤を使用することで、外科医が腫瘍組織と健康な組織をよりよく見ることができるようになれば有益でしょう。

SBK2-ICGは、人体で代謝されないため、5-ALAとは異なります。 代わりに、SBK2-ICGは腫瘍に蓄積する細胞のユニークな部分に結合します。 SBK2-ICGは、5-ALAが励起される400-410 nmの波長ではなく、789 nmの波長で励起することもできます。 SBK2-ICGは励起されると近赤外光を発し、腫瘍の境界を見やすくします。 また、腫瘍の深部を見るのにも役立ちます。 SBK2-ICGと蛍光を使用することで、実験室でのヒト脳腫瘍の齧歯類異種移植モデルにおいて、99%以上の腫瘍細胞を特定できることが示されています。

研究者は、すでに腫瘍切除手術を計画している脳腫瘍患者におけるSBK2-ICGの安全性を評価し、腫瘍組織と健康な組織を特定する際の標準的な手法と比較してSBK2-ICGがどのように機能するかを確認したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tiffany Hodges, MD
        • コンタクト：
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • コンタクト：
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • 主任研究者：
          • Andrew Sloan, MD, FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 参加者は、未治療の悪性脳腫瘍が疑われるか確認されていること。
  • 参加者は、この疾患に対して事前の治療を受けていないこと。
  • 参加者は18歳以上であること。18歳未満の個人におけるSBK2-ICGの使用に関する投与量や有害事象のデータが現在利用できないため、子供はこの研究から除外されます。
  • カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス ≥ 60%。
  • 神経膠腫が脳のテント上領域に位置していること。
  • 画像検査に基づいて腫瘍が切除に適しており、参加者と外科医が切除を計画していること。
  • MRIスキャンを受けることが可能であり、かつ受ける意思があること。
  • 参加者は、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する能力を有していること。

除外基準:

  • 妊娠中の個人、または授乳中の個人。
  • 過去2か月間のいずれかの時点で、AST、ALT、ALP、またはビリルビンが正常上限の2.5倍を超えている個人。
  • 血漿クレアチニン > 2.5 mg/dLの個人。
  • グレードIVの神経膠腫が疑われない、または予想されない個人。
  • 神経膠腫の手術を計画していない個人。
  • ICGまたは本研究で使用される他の薬剤と化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往歴がある個人。
  • 注記: この除外基準を満たすかどうかを確認するために、クレアチニン、AST、ALT、ALP、およびビリルビンのベースライン血液サンプルが採取されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBK2-ICG誘導蛍光脳腫瘍イメージング
参加者は、標準治療の開頭術（脳手術）の1時間前に研究薬SBK2-ICGを受け取り、白色光（標準治療）画像に加えて蛍光画像が撮影されます。
薬：SBK2-ICG
参加者は、開頭術（脳外科手術）の1時間前にSBK2-ICGの単回静脈内（IV）投与を受けます。 開始投与量は0.072 mg/kgです。 投与量は、参加者が有害事象を経験した場合、または参加者の反応と蛍光検出に基づいて調整される場合があります。 0.072 mg/kgの投与量が十分に耐容された場合、研究者は蛍光を検査します。 グレードII以上の有害事象がなく、研究者が特異的な良好な蛍光を観察した場合、研究者はその投与量を継続して使用します。 蛍光がなく、投与量が十分に耐容された場合、研究者は投与量を0.216 mg/kgに増量します。 背景蛍光が多すぎる場合、研究者はより低い投与量（0.072 mg/kgまたは0.024 mg/kg）に減量することができます。
手順：開頭手術（標準治療）
参加者は標準治療に従って開頭術（脳外科手術）を受けます。 手術中、研究薬SBK2-ICG（手術の1時間前に投与）と蛍光ライトを使用して脳腫瘍を可視化します。 白色光画像（標準治療）も腫瘍の可視化に使用されます。 外科医は標準治療プロセスに基づいて組織生検を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断薬SBK2-ICGの安全性（有害事象（AEs）の発生率に基づく評価）
時間枠：手術後最大14日間（14日目）
安全性は、NCI有害事象共通規格基準（CTCAE）バージョン6.0基準に従って定義される有害事象（AE）の発生率によって測定されます。
手術後最大14日間（14日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イメージング剤SBK2-ICGの診断性能（5-ALAとの比較）
時間枠：手術当日 (Day 1)
診断性能は、可変投与量レベルにおいて、組織病理学的サンプルおよび／または手術用顕微鏡からの標準白色光と比較した、高悪性度浸潤性神経膠腫腫瘍を検出するイメージング剤の能力の視覚的スコアに基づいて測定されます。
手術当日 (Day 1)
蛍光誘導切除のためのイメージング剤SBK2-ICGの臨床的有用性（腫瘍存在率で測定）
時間枠：手術当日（1日目）
生検標本に存在する腫瘍は、試験された投与レベルにおいて、イメージング剤SBK2-ICGによって同定された腫瘍の割合と比較されます。
手術当日（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tiffany Hodges

捜査官

  • 主任研究者：Tiffany Hodges, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE8325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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