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Imaging a Guida Fluorescente dei Tumori Cerebrali: Uno Studio di Sicurezza Utilizzando SBK2-ICG

23 febbraio 2026 aggiornato da: Tiffany Hodges

Imaging guidato dalla fluorescenza dei tumori cerebrali: uno studio di sicurezza sull'utilizzo di SBK2-ICG in uno studio clinico di Fase 1

I partecipanti a questo studio di ricerca sono persone che probabilmente hanno, o a cui è stato diagnosticato un tumore al cervello, per il quale la rimozione chirurgica (o "resezione") è il trattamento standard di cura. Lo scopo di questo studio è vedere se un farmaco chiamato SBK2-ICG può essere utilizzato per individuare il vero contorno o "bordi" del tumore. Se il contorno del tumore potesse essere identificato con precisione al momento dell'intervento chirurgico, la massima estensione del tumore potrebbe essere rimossa risparmiando il tessuto cerebrale normale.

I partecipanti riceveranno SBK2-ICG circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. L'estensione dell'intervento chirurgico da eseguire non verrà modificata in questo studio. I ricercatori utilizzeranno solo le informazioni dello studio per determinare la dose ottimale di SBK2-ICG per un'accurata rilevazione del margine tumorale (cioè, il confine o i bordi del tumore con il cervello normale) in modo che non rimanga alcun tumore.

L'uso di SBK2-ICG nei tumori cerebrali è sperimentale, il che significa che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non lo ha approvato per l'uso nell'individuazione dei tumori cerebrali. Tuttavia, l'uso del farmaco SBK2-ICG per gli scopi di questo studio è registrato presso la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle persone con tumori cerebrali gravi è impegnativo e la prognosi per queste persone è scarsa. In media, le persone sopravvivono meno di un anno dopo la diagnosi. La durata della vita dopo la diagnosi e il trattamento può dipendere da quanto tumore può essere rimosso con la chirurgia. Tuttavia, può essere difficile per i chirurghi distinguere tra dove si trova il tumore e dove si trova il tessuto cerebrale sano utilizzando l'illuminazione standard del microscopio chirurgico a luce bianca. Per questo motivo, nuovi metodi per aiutare i chirurghi a vedere i bordi del tumore più chiaramente durante l'intervento potrebbero essere preziosi.

L'imaging a fluorescenza potrebbe essere un metodo che può aiutare i chirurghi a vedere i bordi del tumore più chiaramente. Studi precedenti hanno utilizzato l'imaging a fluorescenza per visualizzare meglio i tumori, ma nessuno studio precedente ha utilizzato SBK2-ICG. In effetti, l'uso di SBK2-ICG è concettualmente diverso da altri studi.

Attualmente, l'unico farmaco approvato dalla FDA utilizzato nell'imaging fluorescente per visualizzare i tumori cerebrali durante l'intervento chirurgico è chiamato acido 5-aminolevulinico, o 5-ALA. Il 5-ALA viene naturalmente metabolizzato nelle cellule umane in qualcosa chiamato PpIX. Quando alle persone viene somministrato 5-ALA prima dell'intervento chirurgico, questo viene convertito in PpIX, che può quindi essere eccitato dalla luce fluorescente a lunghezze d'onda di 400-410 nm. Poiché le cellule tumorali e le cellule sane metabolizzano il 5-ALA in modi diversi, il PpIX tende ad accumularsi nelle cellule epiteliali e maligne, comprese le cellule del tumore cerebrale. In una revisione di studi precedenti, l'uso del 5-ALA è stato associato a una migliore rimozione del tessuto tumorale, a una sopravvivenza globale più lunga e a una sopravvivenza libera da progressione più lunga. Tuttavia, il 5-ALA rileva solo debolmente i bordi del tumore e non identifica le cellule infiltrative ai margini dei tumori. Inoltre, anche sottili barriere di cellule normali possono rendere difficile per i chirurghi vedere il 5-ALA, il che rende difficile distinguere tra tessuto tumorale e tessuto sano. Per questo motivo, sarebbe utile utilizzare un farmaco che emette una luce che penetra più profondamente nel tessuto cerebrale in modo che i chirurghi possano vedere meglio il tessuto tumorale e il tessuto sano.

SBK2-ICG è diverso dal 5-ALA perché non viene metabolizzato dal corpo umano. Invece, SBK2-ICG si attacca a una parte unica delle cellule che si accumula nei tumori. SBK2-ICG può anche essere eccitato a una lunghezza d'onda di 789 nm, piuttosto che alla lunghezza d'onda di 400-410 nm a cui è eccitato il 5-ALA. SBK2-ICG emette una luce nel vicino infrarosso quando viene eccitato, rendendo più facile vedere i bordi dei tumori. Aiuta anche a vedere in profondità all'interno del tumore. L'uso di SBK2-ICG e luce fluorescente ha dimostrato di identificare più del 99% delle cellule tumorali in modelli di xenoinnesto di tumori cerebrali umani nei roditori in laboratorio.

I ricercatori vogliono valutare la sicurezza di SBK2-ICG nelle persone con tumori cerebrali che stanno già pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il loro tumore e vedere come SBK2-ICG si confronta con le pratiche standard nell'identificare il tessuto tumorale rispetto al tessuto sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Contatto:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere sospetti o confermati tumori cerebrali maligni non trattati
  • I partecipanti non devono aver ricevuto terapie precedenti per questa malattia.
  • I partecipanti hanno 18 anni o più. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi relativi all'uso di SBK2-ICG in individui sotto i 18 anni di età, i bambini sono esclusi da questo studio.
  • Stato di performance di Karnofsky ≥ 60%
  • Il glioma è localizzato nella regione sopratentoriale del cervello.
  • Il tumore è idoneo alla resezione in base agli studi di imaging e il partecipante e il chirurgo devono pianificare la resezione
  • In grado e disposto a sottoporsi a scansione MRI.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o che allattano.
  • Individui con AST, ALT, ALP o bilirubina >2,5 volte il limite superiore normale in qualsiasi momento durante i precedenti 2 mesi.
  • Individui con creatinina plasmatica > 2,5 mg/dL.
  • Individui senza un glioma di grado IV probabile o previsto.
  • Individui che non pianificano un intervento chirurgico sul glioma.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ICG o ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Nota: Verrà prelevato un campione di sangue basale per creatinina, AST, ALT, ALP e bilirubina per verificare se questo criterio di esclusione è soddisfatto o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a Fluorescenza Guidata da SBK2-ICG per Tumori Cerebrali
I partecipanti riceveranno il farmaco dello studio SBK2-ICG un'ora prima della loro craniotomia standard di cura (chirurgia cerebrale), dove verranno acquisite immagini di fluorescenza in aggiunta alle immagini in luce bianca (standard di cura).
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di SBK2-ICG un'ora prima della loro craniotomia (intervento chirurgico al cervello). La dose iniziale è di 0,072 mg/kg. La dose può essere regolata in base ai partecipanti che sperimentano eventi avversi o in base alla risposta del partecipante e alla rilevazione della fluorescenza. Se la dose di 0,072 mg/kg è ben tollerata, i ricercatori esamineranno la fluorescenza. Se non ci sono eventi avversi di Grado II o superiori e i ricercatori osservano una buona fluorescenza specifica, continueranno a utilizzare quella dose. Se non c'è fluorescenza e la dose è ben tollerata, i ricercatori aumenteranno la dose a 0,216 mg/kg. Se c'è troppa fluorescenza di fondo, i ricercatori possono ridurre a una dose inferiore (0,072 mg/kg o 0,024 mg/kg).
I partecipanti saranno sottoposti a una craniotomia (intervento chirurgico al cervello) secondo gli standard di cura. Durante l'intervento, il farmaco dello studio SBK2-ICG (somministrato un'ora prima dell'intervento) e la luce a fluorescenza saranno utilizzati per visualizzare il/i tumore/i cerebrale/i. Verranno utilizzate anche immagini in luce bianca (lo standard di cura) per visualizzare il/i tumore/i. Il chirurgo preleverà biopsie tissutali basandosi sui processi standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'agente di imaging SBK2-ICG, misurata in base alla prevalenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento (Giorno 14)
La sicurezza sarà misurata dalla prevalenza degli eventi avversi, definiti secondo i criteri della versione 6.0 del NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fino a 14 giorni dopo l'intervento (Giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica dell'agente di imaging SBK2-ICG rispetto al 5-ALA
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
La performance diagnostica sarà misurata sulla base di un punteggio visivo della capacità dell'agente di imaging di rilevare tumori cerebrali invasivi di alto grado (glioma) in confronto ai campioni istopatologici e/o alla luce bianca standard del microscopio chirurgico ai diversi livelli di dosaggio.
Giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
Utilità clinica dell'agente di imaging SBK2-ICG per l'eventuale resezione guidata dalla fluorescenza, misurata dalla percentuale di tumore presente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 1)
Il tumore presente nei campioni bioptici sarà confrontato con la percentuale di tumore identificata tramite l'agente di imaging SBK2-ICG ai livelli di dosaggio testati.
Giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBK2-ICG

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