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뇌종양 형광 유도 영상: SBK2-ICG를 이용한 안전성 연구

2026년 2월 23일 업데이트: Tiffany Hodges

뇌종양 형광 유도 영상: SBK2-ICG를 이용한 1상 임상시험 안전성 연구

이 연구에 참여하는 사람들은 뇌종양이 있을 가능성이 있거나 진단을 받았으며, 수술적 제거(또는 '절제')가 표준 치료법인 사람들입니다. 이 연구의 목적은 SBK2-ICG라는 약물이 종양의 실제 윤곽 또는 '가장자리'를 찾는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 수술 중에 종양 윤곽을 정확하게 식별할 수 있다면, 정상 뇌 조직을 보존하면서 종양을 최대한 제거할 수 있습니다.

참가자는 수술을 받기 약 1시간 전에 SBK2-ICG를 투여받습니다. 수술 범위는 이 연구에서 변경되지 않습니다. 연구자들은 연구에서 얻은 정보를 사용하여 정확한 종양 변연(즉, 정상 뇌와 종양의 경계 또는 가장자리) 검출을 위한 최적의 SBK2-ICG 용량을 결정하여 종양이 남지 않도록 할 것입니다.

뇌종양에서 SBK2-ICG의 사용은 실험적이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)이 뇌종양 위치 파악을 위해 이를 승인하지 않았음을 의미합니다. 그러나 이 연구 목적을 위한 약물 SBK2-ICG의 사용은 FDA에 등록되어 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 뇌종양을 가진 환자들을 치료하는 것은 어려운 과제이며, 이러한 환자들의 예후는 좋지 않습니다. 평균적으로 환자들은 진단을 받은 후 1년 미만 생존합니다. 진단 및 치료 후 환자의 생존 기간은 수술로 제거할 수 있는 종양의 양에 따라 달라질 수 있습니다. 그러나 외과의사가 표준 백색광 수술 현미경 조명을 사용하여 종양이 있는 위치와 건강한 뇌 조직이 있는 위치를 구분하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 때문에 수술 중 외과의사가 종양 경계를 더 명확하게 볼 수 있도록 돕는 새로운 방법은 가치 있을 수 있습니다.

형광 이미징은 외과의사가 종양 경계를 더 명확하게 볼 수 있도록 도울 수 있는 한 가지 방법일 수 있습니다. 이전 연구에서는 종양을 더 잘 시각화하기 위해 형광 이미징을 사용했지만, SBK2-ICG를 사용한 이전 연구는 없었습니다. 사실, SBK2-ICG의 사용은 개념적으로 다른 연구들과 다릅니다.

현재 수술 중 뇌종양을 시각화하기 위해 FDA에서 승인한 형광 이미징에 사용되는 유일한 약물은 5-아미노레불린산 또는 5-ALA입니다. 5-ALA는 인간 세포에서 자연적으로 PpIX라는 물질로 대사됩니다. 수술 전 환자에게 5-ALA를 투여하면 PpIX로 전환되며, 이는 400-410 nm 파장의 형광 빛에 의해 여기될 수 있습니다. 종양 세포와 건강한 세포가 5-ALA를 다른 방식으로 대사하기 때문에 PpIX는 뇌종양 세포를 포함한 상피 및 악성 세포에 축적되는 경향이 있습니다. 이전 연구에 대한 검토에서 5-ALA 사용은 더 나은 종양 조직 제거, 더 긴 전체 생존 기간 및 더 긴 무진행 생존 기간과 연관되었습니다. 그러나 5-ALA는 종양 경계를 약하게만 감지하며 종양 가장자리의 침윤 세포를 식별하지 못합니다. 또한 정상 세포의 얇은 장벽조차도 외과의사가 5-ALA를 보기 어렵게 만들어 종양 조직과 건강한 조직을 구분하기 어렵게 합니다. 이 때문에 뇌 조직을 더 깊이 투과하는 빛을 방출하는 약물을 사용하면 외과의사가 종양 조직과 건강한 조직을 더 잘 볼 수 있어 도움이 될 것입니다.

SBK2-ICG는 인체에 의해 대사되지 않기 때문에 5-ALA와 다릅니다. 대신 SBK2-ICG는 종양에 축적되는 세포의 고유한 부분에 부착됩니다. SBK2-ICG는 또한 5-ALA가 여기되는 400-410 nm 파장이 아닌 789 nm 파장에서 여기될 수 있습니다. SBK2-ICG는 여기될 때 근적외선을 방출하여 종양의 경계를 더 쉽게 볼 수 있게 합니다. 또한 종양 깊은 내부를 보는 데도 도움이 됩니다. SBK2-ICG와 형광 빛을 사용하는 것은 실험실에서 인간 뇌종양의 설치류 이종 이식 모델에서 99% 이상의 종양 세포를 식별하는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 이미 종양 제거 수술을 계획하고 있는 뇌종양 환자에서 SBK2-ICG의 안전성을 평가하고, 종양 조직 대 건강한 조직을 식별하는 데 있어 SBK2-ICG가 표준 관행과 어떻게 비교되는지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Hodges, MD
        • 연락하다:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • 수석 연구원:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 악성 뇌종양이 의심되거나 확진된 상태여야 하며 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 참가자는 이 질환에 대해 이전에 어떤 치료도 받지 않았어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 현재 SBK2-ICG를 18세 미만 개인에게 사용한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 카르노프스키 수행 상태 점수 ≥ 60%
  • 교종이 뇌의 천막상 영역에 위치해 있어야 합니다.
  • 영상 검사를 바탕으로 종양이 절제에 적합해야 하며, 참가자와 외과 의사가 절제를 계획해야 합니다.
  • MRI 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 개인.
  • 지난 2개월 동안 AST, ALT, ALP 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배를 초과한 적이 있는 개인.
  • 혈장 크레아티닌 > 2.5 mg/dL인 개인.
  • 4급 교종이 있을 가능성이 없거나 예상되지 않는 개인.
  • 교종 수술을 계획하지 않는 개인.
  • ICG 또는 이 연구에 사용된 다른 약제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 개인.
  • 참고: 이 제외 기준 충족 여부를 확인하기 위해 크레아티닌, AST, ALT, ALP 및 빌리루빈에 대한 기초 혈액 샘플을 채취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBK2-ICG 유도 형광 영상 뇌종양
참가자들은 표준 치료 두개골 절개술(뇌 수술) 1시간 전에 연구 약물 SBK2-ICG를 투여받게 되며, 백색광(표준 치료) 이미지 외에 형광 이미지도 촬영됩니다.
의약품: SBK2-ICG
참가자는 두개골 절개술(뇌 수술) 1시간 전에 SBK2-ICG의 단일 정맥내(IV) 투여량을 받게 됩니다. 시작 투여량은 0.072 mg/kg입니다. 투여량은 참가자가 부작용을 경험하거나 참가자 반응 및 형광 검출을 기반으로 조정될 수 있습니다. 0.072mg/kg 투여량이 잘 견디면 연구진은 형광을 검사할 것입니다. 2급 이상의 부작용이 없고 연구진이 특이적이고 양호한 형광을 관찰하면 연구진은 해당 투여량을 계속 사용할 것입니다. 형광이 없고 투여량이 잘 견디면 연구진은 투여량을 0.216mg/kg으로 증가시킬 것입니다. 배경 형광이 너무 많으면 연구진은 더 낮은 투여량(0.072 mg/kg 또는 0.024 mg/kg)으로 낮출 수 있습니다.
절차: 개두술(표준 치료)
참가자는 표준 치료 절차에 따라 두개골 절개술(뇌 수술)을 받게 됩니다. 수술 중, 수술 1시간 전에 투여된 연구 약물 SBK2-ICG와 형광 조명을 사용하여 뇌 종양을 시각화합니다. 백색광 이미지(표준 치료 방법)도 종양 시각화에 사용됩니다. 외과 의사는 표준 치료 절차에 따라 조직 생검을 시행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 조영제 SBK2-ICG의 안전성, 부작용(AEs) 발생률로 측정
기간: 수술 후 최대 14일 동안 (14일차)
안전성은 NCI 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0 기준에 따라 정의된 부작용(AEs)의 유병률로 측정됩니다.
수술 후 최대 14일 동안 (14일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징제 SBK2-ICG의 5-ALA 대비 진단 성능
기간: 수술 당일 (1일차)
진단 성능은 다양한 용량 수준에서 조직병리학적 샘플 및/또는 수술 현미경의 표준 백색광과 비교하여 고등급 침습성 신경교종 종양을 검출하는 영상제의 능력에 대한 시각적 점수를 기반으로 측정됩니다.
수술 당일 (1일차)
궁극적인 형광 유도 절제를 위한 영상제 SBK2-ICG의 임상적 유용성, 종양 존재 비율로 측정
기간: 수술 당일 (Day 1)
생검 표본에 존재하는 종양은 검사된 용량 수준에서 이미징제 SBK2-ICG를 통해 확인된 종양의 백분율과 비교될 것입니다.
수술 당일 (Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tiffany Hodges

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE8325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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