Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenčně řízené zobrazování nádorů mozku: Bezpečnostní studie využívající SBK2-ICG

23. února 2026 aktualizováno: Tiffany Hodges

Fluorescenční zobrazení mozkových nádorů: Bezpečnostní studie s použitím SBK2-ICG ve fázi 1 klinického hodnocení

Účastníci této výzkumné studie jsou lidé, u kterých se předpokládá nebo jimž byla diagnostikována mozkový nádor, u kterého je chirurgické odstranění (neboli "resekce") standardní léčbou. Účelem této studie je zjistit, zda lze lék nazývaný SBK2-ICG použít k určení skutečného obrysu nebo "okrajů" nádoru. Pokud by bylo možné obrys nádoru přesně identifikovat v době operace, mohlo by být odstraněno co největší množství nádoru, aniž by došlo k poškození normální mozkové tkáně.

Účastníci obdrží SBK2-ICG přibližně hodinu před operací. Rozsah operace, která má být provedena, se v této studii nezmění. Výzkumníci budou informace ze studie používat pouze k určení nejlepší dávky SBK2-ICG pro přesné rozpoznání okrajů nádoru (tj. hranice nebo okrajů nádoru s normálním mozkem), aby nezůstala žádná nádorová tkáň.

Použití SBK2-ICG u mozkových nádorů je experimentální, což znamená, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jej neschválil k použití pro lokalizaci mozkových nádorů. Použití léku SBK2-ICG pro účely této studie je však u FDA zaznamenáno.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Léčba lidí s vážnými nádory mozku je náročná a prognóza těchto lidí je špatná. V průměru lidé přežívají méně než jeden rok po stanovení diagnózy. To, jak dlouho někdo žije po diagnóze a léčbě, může záviset na tom, kolik z nádoru lze odstranit chirurgicky. Chirurgům však může být obtížné rozlišit, kde je nádor a kde je zdravá mozková tkáň, pomocí standardního osvětlení chirurgického mikroskopu bílým světlem. Z tohoto důvodu by mohly být cenné nové metody, které chirurgům pomohou během operace jasněji vidět hranice nádoru.

Fluorescenční zobrazování může být jednou z metod, která může chirurgům pomoci jasněji vidět hranice nádoru. Předchozí studie používaly fluorescenční zobrazování pro lepší vizualizaci nádorů, ale žádná předchozí studie nepoužila SBK2-ICG. Ve skutečnosti je použití SBK2-ICG koncepčně odlišné od jiných studií.

V současnosti se jediným lékem schváleným FDA pro fluorescenční zobrazování při vizualizaci nádorů mozku během operace nazývá 5-aminolevulinová kyselina neboli 5-ALA. 5-ALA je v lidských buňkách přirozeně metabolizována na něco, co se nazývá PpIX. Když jsou lidem před operací podána 5-ALA, přemění se na PpIX, který pak může být excitován fluorescenčním světlem o vlnových délkách 400-410 nm. Protože nádorové buňky a zdravé buňky metabolizují 5-ALA různými způsoby, PpIX má tendenci se hromadit v epiteliálních a maligních buňkách, včetně buněk nádorů mozku. V přehledu předchozích studií bylo použití 5-ALA spojeno s lepším odstraněním nádorové tkáně, delším celkovým přežitím a delším přežitím bez progrese onemocnění. 5-ALA však pouze slabě detekuje hranice nádorů a neidentifikuje infiltrační buňky na okrajích nádorů. Také i tenké bariéry normálních buněk mohou chirurgům ztížit vidění 5-ALA, což znesnadňuje rozlišení mezi nádorovou tkání a zdravou tkání. Z tohoto důvodu by bylo užitečné použít lék, který vydává světlo, které hlouběji proniká do mozkové tkáně, aby chirurgové mohli lépe vidět nádorovou a zdravou tkáň.

SBK2-ICG se liší od 5-ALA tím, že není metabolizován lidským tělem. Místo toho se SBK2-ICG váže na jedinečnou část buněk, která se hromadí v nádorech. SBK2-ICG může být také excitován při vlnové délce 789 nm, na rozdíl od vlnové délky 400-410 nm, při které je excitována 5-ALA. SBK2-ICG vydává blízké infračervené světlo, když je excitován, což usnadňuje vidění hranic nádorů. Také pomáhá s viděním hluboko uvnitř nádoru. Bylo prokázáno, že použití SBK2-ICG a fluorescenčního světla identifikuje více než 99 % nádorových buněk v laboratorních modelech xenograftů lidských nádorů mozku u hlodavců.

Výzkumníci chtějí posoudit bezpečnost SBK2-ICG u lidí s nádory mozku, kteří již plánují operaci k odstranění nádoru, a zjistit, jak se SBK2-ICG srovnává se standardními postupy při rozlišování nádorové tkáně od zdravé tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Kontakt:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít podezření nebo potvrzené neléčené maligní mozkové nádory
  • Účastníci nesmí mít předchozí terapii této nemoci.
  • Účastníci jsou ve věku 18 let nebo starší. Protože nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích použití SBK2-ICG u osob mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
  • Karnofského index výkonnosti ≥ 60%
  • Gliom je umístěn v supratentoriální oblasti mozku.
  • Nádor je na základě zobrazovacích studií vhodný k resekci a účastník i chirurg musí plánovat resekci
  • Schopný a ochotný podstoupit MRI vyšetření.
  • Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné osoby nebo osoby, které kojí.
  • Osoby s AST, ALT, ALP nebo bilirubinem >2,5× horní hranice normy kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  • Osoby s plazmatickým kreatininem > 2,5 mg/dL.
  • Osoby bez pravděpodobného nebo očekávaného gliomu stupně IV.
  • Osoby neplánující operaci gliomu.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako ICG nebo jiným látkám používaným v této studii.
  • Poznámka: Bude odebrán vzorek krve pro stanovení kreatininu, AST, ALT, ALP a bilirubinu, aby se ověřilo, zda je toto vylučovací kritérium splněno nebo ne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBK2-ICG-řízená fluorescenční zobrazování mozkových nádorů
Účastníci obdrží studijní léčivo SBK2-ICG jednu hodinu před standardní kraniotomií (operací mozku), kde budou pořízeny fluorescenční snímky kromě snímků ve standardním bílém světle.
Účastníci obdrží jednu nitrožilní (IV) dávku SBK2-ICG jednu hodinu před svou kraniotomií (operací mozku). Počáteční dávka je 0,072 mg/kg. Dávka může být upravena na základě nežádoucích účinků u účastníků nebo na základě reakce účastníka a detekce fluorescence. Pokud je dávka 0,072 mg/kg dobře tolerována, výzkumníci prozkoumají fluorescenci. Pokud nebudou žádné nežádoucí účinky stupně II nebo vyššího a výzkumníci pozorují dobrou specifickou fluorescenci, budou pokračovat v používání této dávky. Pokud nebude pozorována fluorescence a dávka bude dobře tolerována, výzkumníci zvýší dávku na 0,216 mg/kg. Pokud bude příliš mnoho nežádoucího fluorescenčního pozadí, výzkumníci mohou snížit na nižší dávku (0,072 mg/kg nebo 0,024 mg/kg).
Účastníci podstoupí kraniotomii (operaci mozku) podle standardní péče. Během operace bude použit studijní lék SBK2-ICG (podaný jednu hodinu před operací) a fluorescenční světlo k vizualizaci nádoru/nádorů mozku. K vizualizaci nádoru/nádorů budou také použity snímky ve viditelném světle (standardní péče). Chirurg odebere vzorky tkáně podle standardních postupů péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zobrazovací látky SBK2-ICG, měřená prevalencí nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 14 dní po operaci (den 14)
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE), definovaných podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 6.0.
Až 14 dní po operaci (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon zobrazovací látky SBK2-ICG ve srovnání s 5-ALA
Časové okno: Den operace (Den 1)
Diagnostický výkon bude měřen na základě vizuálního skóre schopnosti zobrazovací látky detekovat vysoce maligní invazivní gliom ve srovnání s histopatologickými vzorky a/nebo standardním bílým světlem z chirurgického mikroskopu při různých dávkových úrovních.
Den operace (Den 1)
Klinická užitečnost zobrazovací látky SBK2-ICG pro eventuální fluorescenčně naváděnou resekci, měřeno procentuálním podílem přítomného nádoru
Časové okno: Den operace (Den 1)
Nádor přítomný v bioptických vzorcích bude porovnán s procentem nádoru identifikovaným pomocí zobrazovací látky SBK2-ICG při testovaných dávkových úrovních.
Den operace (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na SBK2-ICG

Předplatit