- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438860
Fluorescenčně řízené zobrazování nádorů mozku: Bezpečnostní studie využívající SBK2-ICG
Fluorescenční zobrazení mozkových nádorů: Bezpečnostní studie s použitím SBK2-ICG ve fázi 1 klinického hodnocení
Účastníci této výzkumné studie jsou lidé, u kterých se předpokládá nebo jimž byla diagnostikována mozkový nádor, u kterého je chirurgické odstranění (neboli "resekce") standardní léčbou. Účelem této studie je zjistit, zda lze lék nazývaný SBK2-ICG použít k určení skutečného obrysu nebo "okrajů" nádoru. Pokud by bylo možné obrys nádoru přesně identifikovat v době operace, mohlo by být odstraněno co největší množství nádoru, aniž by došlo k poškození normální mozkové tkáně.
Účastníci obdrží SBK2-ICG přibližně hodinu před operací. Rozsah operace, která má být provedena, se v této studii nezmění. Výzkumníci budou informace ze studie používat pouze k určení nejlepší dávky SBK2-ICG pro přesné rozpoznání okrajů nádoru (tj. hranice nebo okrajů nádoru s normálním mozkem), aby nezůstala žádná nádorová tkáň.
Použití SBK2-ICG u mozkových nádorů je experimentální, což znamená, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jej neschválil k použití pro lokalizaci mozkových nádorů. Použití léku SBK2-ICG pro účely této studie je však u FDA zaznamenáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba lidí s vážnými nádory mozku je náročná a prognóza těchto lidí je špatná. V průměru lidé přežívají méně než jeden rok po stanovení diagnózy. To, jak dlouho někdo žije po diagnóze a léčbě, může záviset na tom, kolik z nádoru lze odstranit chirurgicky. Chirurgům však může být obtížné rozlišit, kde je nádor a kde je zdravá mozková tkáň, pomocí standardního osvětlení chirurgického mikroskopu bílým světlem. Z tohoto důvodu by mohly být cenné nové metody, které chirurgům pomohou během operace jasněji vidět hranice nádoru.
Fluorescenční zobrazování může být jednou z metod, která může chirurgům pomoci jasněji vidět hranice nádoru. Předchozí studie používaly fluorescenční zobrazování pro lepší vizualizaci nádorů, ale žádná předchozí studie nepoužila SBK2-ICG. Ve skutečnosti je použití SBK2-ICG koncepčně odlišné od jiných studií.
V současnosti se jediným lékem schváleným FDA pro fluorescenční zobrazování při vizualizaci nádorů mozku během operace nazývá 5-aminolevulinová kyselina neboli 5-ALA. 5-ALA je v lidských buňkách přirozeně metabolizována na něco, co se nazývá PpIX. Když jsou lidem před operací podána 5-ALA, přemění se na PpIX, který pak může být excitován fluorescenčním světlem o vlnových délkách 400-410 nm. Protože nádorové buňky a zdravé buňky metabolizují 5-ALA různými způsoby, PpIX má tendenci se hromadit v epiteliálních a maligních buňkách, včetně buněk nádorů mozku. V přehledu předchozích studií bylo použití 5-ALA spojeno s lepším odstraněním nádorové tkáně, delším celkovým přežitím a delším přežitím bez progrese onemocnění. 5-ALA však pouze slabě detekuje hranice nádorů a neidentifikuje infiltrační buňky na okrajích nádorů. Také i tenké bariéry normálních buněk mohou chirurgům ztížit vidění 5-ALA, což znesnadňuje rozlišení mezi nádorovou tkání a zdravou tkání. Z tohoto důvodu by bylo užitečné použít lék, který vydává světlo, které hlouběji proniká do mozkové tkáně, aby chirurgové mohli lépe vidět nádorovou a zdravou tkáň.
SBK2-ICG se liší od 5-ALA tím, že není metabolizován lidským tělem. Místo toho se SBK2-ICG váže na jedinečnou část buněk, která se hromadí v nádorech. SBK2-ICG může být také excitován při vlnové délce 789 nm, na rozdíl od vlnové délky 400-410 nm, při které je excitována 5-ALA. SBK2-ICG vydává blízké infračervené světlo, když je excitován, což usnadňuje vidění hranic nádorů. Také pomáhá s viděním hluboko uvnitř nádoru. Bylo prokázáno, že použití SBK2-ICG a fluorescenčního světla identifikuje více než 99 % nádorových buněk v laboratorních modelech xenograftů lidských nádorů mozku u hlodavců.
Výzkumníci chtějí posoudit bezpečnost SBK2-ICG u lidí s nádory mozku, kteří již plánují operaci k odstranění nádoru, a zjistit, jak se SBK2-ICG srovnává se standardními postupy při rozlišování nádorové tkáně od zdravé tkáně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiffany Hodges, MD
- Telefonní číslo: (216) 844-2724
- E-mail: Tiffany.Hodges@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiffany Hodges, MD
-
Kontakt:
- Tiffany Hodges, MD
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Premier Health Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Andrew Sloan, MD, FACS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Sloan, MD, FACS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít podezření nebo potvrzené neléčené maligní mozkové nádory
- Účastníci nesmí mít předchozí terapii této nemoci.
- Účastníci jsou ve věku 18 let nebo starší. Protože nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích použití SBK2-ICG u osob mladších 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
- Karnofského index výkonnosti ≥ 60%
- Gliom je umístěn v supratentoriální oblasti mozku.
- Nádor je na základě zobrazovacích studií vhodný k resekci a účastník i chirurg musí plánovat resekci
- Schopný a ochotný podstoupit MRI vyšetření.
- Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné osoby nebo osoby, které kojí.
- Osoby s AST, ALT, ALP nebo bilirubinem >2,5× horní hranice normy kdykoli během předchozích 2 měsíců.
- Osoby s plazmatickým kreatininem > 2,5 mg/dL.
- Osoby bez pravděpodobného nebo očekávaného gliomu stupně IV.
- Osoby neplánující operaci gliomu.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako ICG nebo jiným látkám používaným v této studii.
- Poznámka: Bude odebrán vzorek krve pro stanovení kreatininu, AST, ALT, ALP a bilirubinu, aby se ověřilo, zda je toto vylučovací kritérium splněno nebo ne.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBK2-ICG-řízená fluorescenční zobrazování mozkových nádorů
Účastníci obdrží studijní léčivo SBK2-ICG jednu hodinu před standardní kraniotomií (operací mozku), kde budou pořízeny fluorescenční snímky kromě snímků ve standardním bílém světle.
|
Účastníci obdrží jednu nitrožilní (IV) dávku SBK2-ICG jednu hodinu před svou kraniotomií (operací mozku).
Počáteční dávka je 0,072 mg/kg.
Dávka může být upravena na základě nežádoucích účinků u účastníků nebo na základě reakce účastníka a detekce fluorescence.
Pokud je dávka 0,072 mg/kg dobře tolerována, výzkumníci prozkoumají fluorescenci.
Pokud nebudou žádné nežádoucí účinky stupně II nebo vyššího a výzkumníci pozorují dobrou specifickou fluorescenci, budou pokračovat v používání této dávky.
Pokud nebude pozorována fluorescence a dávka bude dobře tolerována, výzkumníci zvýší dávku na 0,216 mg/kg.
Pokud bude příliš mnoho nežádoucího fluorescenčního pozadí, výzkumníci mohou snížit na nižší dávku (0,072 mg/kg nebo 0,024 mg/kg).
Účastníci podstoupí kraniotomii (operaci mozku) podle standardní péče.
Během operace bude použit studijní lék SBK2-ICG (podaný jednu hodinu před operací) a fluorescenční světlo k vizualizaci nádoru/nádorů mozku.
K vizualizaci nádoru/nádorů budou také použity snímky ve viditelném světle (standardní péče).
Chirurg odebere vzorky tkáně podle standardních postupů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zobrazovací látky SBK2-ICG, měřená prevalencí nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 14 dní po operaci (den 14)
|
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků (AE), definovaných podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 6.0.
|
Až 14 dní po operaci (den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon zobrazovací látky SBK2-ICG ve srovnání s 5-ALA
Časové okno: Den operace (Den 1)
|
Diagnostický výkon bude měřen na základě vizuálního skóre schopnosti zobrazovací látky detekovat vysoce maligní invazivní gliom ve srovnání s histopatologickými vzorky a/nebo standardním bílým světlem z chirurgického mikroskopu při různých dávkových úrovních.
|
Den operace (Den 1)
|
|
Klinická užitečnost zobrazovací látky SBK2-ICG pro eventuální fluorescenčně naváděnou resekci, měřeno procentuálním podílem přítomného nádoru
Časové okno: Den operace (Den 1)
|
Nádor přítomný v bioptických vzorcích bude porovnán s procentem nádoru identifikovaným pomocí zobrazovací látky SBK2-ICG při testovaných dávkových úrovních.
|
Den operace (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, Wiestler OD, Zanella F, Reulen HJ; ALA-Glioma Study Group. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol. 2006 May;7(5):392-401. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70665-9.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Tonn JC, Stummer W. Fluorescence-guided resection of malignant gliomas using 5-aminolevulinic acid: practical use, risks, and pitfalls. Clin Neurosurg. 2008;55:20-6. No abstract available.
- Schupper AJ, Baron RB, Cheung W, Rodriguez J, Kalkanis SN, Chohan MO, Andersen BJ, Chamoun R, Nahed BV, Zacharia BE, Kennedy J, Moulding HD, Zucker L, Chicoine MR, Olson JJ, Jensen RL, Sherman JH, Zhang X, Price G, Fowkes M, Germano IM, Carter BS, Hadjipanayis CG, Yong RL. 5-Aminolevulinic acid for enhanced surgical visualization of high-grade gliomas: a prospective, multicenter study. J Neurosurg. 2021 Oct 8;136(6):1525-1534. doi: 10.3171/2021.5.JNS21310. Print 2022 Jun 1.
- Ostrom QT, Price M, Neff C, Cioffi G, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019. Neuro Oncol. 2022 Oct 5;24(Suppl 5):v1-v95. doi: 10.1093/neuonc/noac202.
- Chaichana KL, Parker SL, Mukherjee D, Cheng JS, Gokaslan ZL, McGirt MJ. Assessment of the extent of surgical resection as a predictor of survival in patients with primary osseous spinal neoplasms. Clin Neurosurg. 2011;58:117-21. doi: 10.1227/neu.0b013e318226fff7. No abstract available.
- Keereweer S, Kerrebijn JD, van Driel PB, Xie B, Kaijzel EL, Snoeks TJ, Que I, Hutteman M, van der Vorst JR, Mieog JS, Vahrmeijer AL, van de Velde CJ, Baatenburg de Jong RJ, Lowik CW. Optical image-guided surgery--where do we stand? Mol Imaging Biol. 2011 Apr;13(2):199-207. doi: 10.1007/s11307-010-0373-2.
- Gao X, Cui Y, Levenson RM, Chung LW, Nie S. In vivo cancer targeting and imaging with semiconductor quantum dots. Nat Biotechnol. 2004 Aug;22(8):969-76. doi: 10.1038/nbt994. Epub 2004 Jul 18.
- Richards-Kortum R, Sevick-Muraca E. Quantitative optical spectroscopy for tissue diagnosis. Annu Rev Phys Chem. 1996;47:555-606. doi: 10.1146/annurev.physchem.47.1.555.
- Marshall MV, Draney D, Sevick-Muraca EM, Olive DM. Single-dose intravenous toxicity study of IRDye 800CW in Sprague-Dawley rats. Mol Imaging Biol. 2010 Dec;12(6):583-94. doi: 10.1007/s11307-010-0317-x.
- Eatz TA, Eichberg DG, Lu VM, Di L, Komotar RJ, Ivan ME. Intraoperative 5-ALA fluorescence-guided resection of high-grade glioma leads to greater extent of resection with better outcomes: a systematic review. J Neurooncol. 2022 Jan;156(2):233-256. doi: 10.1007/s11060-021-03901-9. Epub 2022 Jan 6.
- Burgoyne AM, Phillips-Mason PJ, Burden-Gulley SM, Robinson S, Sloan AE, Miller RH, Brady-Kalnay SM. Proteolytic cleavage of protein tyrosine phosphatase mu regulates glioblastoma cell migration. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6960-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-0863. Epub 2009 Aug 18.
- Burgoyne AM, Palomo JM, Phillips-Mason PJ, Burden-Gulley SM, Major DL, Zaremba A, Robinson S, Sloan AE, Vogelbaum MA, Miller RH, Brady-Kalnay SM. PTPmu suppresses glioma cell migration and dispersal. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):767-78. doi: 10.1215/15228517-2009-019.
- Burden-Gulley SM, Qutaish MQ, Sullivant KE, Tan M, Craig SE, Basilion JP, Lu ZR, Wilson DL, Brady-Kalnay SM. Single cell molecular recognition of migrating and invading tumor cells using a targeted fluorescent probe to receptor PTPmu. Int J Cancer. 2013 Apr 1;132(7):1624-32. doi: 10.1002/ijc.27838. Epub 2012 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Chirurgické postupy, operativní
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Neurochirurgické postupy
- Standard péče
- Kraniotomie
Další identifikační čísla studie
- CASE8325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborDětská rakovina | Gliom nízkého stupně | Gliom mozku nízkého stupně | Opakující se gliom nízkého stupněSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborGliom 3. stupně WHO | Recidivující maligní gliom | Gliom 2. stupně WHO | Recidivující gliom 3. stupně WHO | Recidivující gliom 4. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixOncoceutics, Inc.UkončenoGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Sabine Mueller, MD, PhDZatím nenabírámeGlioblastom | Difuzní gliom střední linie, H3 K27M-Mutant | Vysoce kvalitní gliom | Vysoce kvalitní gliom (WHO III-IV) | Difuzní hemisférický gliom s mutací H3G34Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
Klinické studie na SBK2-ICG
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Hospital del MarZatím nenabírámeBiliární komplikace | Akutní cholecystitidaŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno