Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescens-veiledet avbildning av hjernetumorer: En sikkerhetsstudie med SBK2-ICG

23. februar 2026 oppdatert av: Tiffany Hodges

Fluorescensveiledet bilde av hjernetumorer: En sikkerhetsstudie med SBK2-ICG i en fase 1 klinisk studie

Deltakere i denne forskningsstudien er personer som sannsynligvis har, eller har fått diagnosen en hjernesvulst, hvor kirurgisk fjerning (eller "reseksjon") er standard behandling. Formålet med denne studien er å se om et legemiddel kalt SBK2-ICG kan brukes til å lokalisere den sanne konturen eller "kantene" av svulsten. Hvis svulstkonturen kunne identifiseres nøyaktig under operasjonen, kunne den fulleste utstrekningen av svulsten fjernes samtidig som det normale hjernevevet ble spart.

Deltakerne vil motta SBK2-ICG omtrent en time før de opereres. Omfanget av operasjonen som skal utføres vil ikke bli endret i denne studien. Forskere vil bare bruke informasjonen fra studien til å bestemme den beste SBK2-ICG-dosen for nøyaktig deteksjon av svulstmargin (dvs. grensen eller kantene av svulsten mot den normale hjernen) slik at ingen svulst blir igjen.

Bruken av SBK2-ICG i hjernesvulster er eksperimentell, noe som betyr at U.S. Food and Drug Administration (FDA) ikke har godkjent den for bruk til å lokalisere hjernesvulster. Imidlertid er bruken av legemiddelet SBK2-ICG for formålene med denne studien registrert hos FDA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Å behandle personer med alvorlige hjernesvulster er utfordrende, og utsiktene for disse personene er dårlige. I gjennomsnitt overlever personer mindre enn ett år etter at de er diagnostisert. Hvor lenge noen lever etter diagnose og behandling kan avhenge av hvor mye av svulsten som kan fjernes med kirurgi. Imidlertid kan det være vanskelig for kirurger å se forskjellen på hvor svulsten er og hvor det friske hjernevevet er ved bruk av standard hvit lys kirurgisk mikroskopbelysning. På grunn av dette kan nye metoder for å hjelpe kirurger å se svulstgrenser tydeligere under operasjonen være verdifulle.

Fluorescensavbildning kan være en metode som kan hjelpe kirurger å se svulstgrenser tydeligere. Tidligere studier har brukt fluorescensavbildning for å visualisere svulster bedre, men ingen tidligere studier har brukt SBK2-ICG. Faktisk er bruken av SBK2-ICG konseptuelt forskjellig fra andre studier.

For tiden er det eneste FDA-godkjente legemiddelet som brukes i fluorescensavbildning for å visualisere hjernesvulster under operasjon kalt 5-aminolevulinsyre, eller 5-ALA. 5-ALA metaboliseres naturlig i menneskeceller til noe som kalles PpIX. Når personer får 5-ALA før operasjon, blir det omdannet til PpIX, som deretter kan eksiteres av fluorescerende lys med bølgelengder på 400-410 nm. Fordi svulstceller og friske celler metaboliserer 5-ALA på forskjellige måter, har PpIX en tendens til å akkumulere i epiteliale og maligne celler, inkludert hjernesvulstceller. I en gjennomgang av tidligere studier var bruk av 5-ALA assosiert med bedre fjerning av svulstvev, lengre total overlevelse og lengre progresjonsfri overlevelse. Imidlertid oppdager 5-ALA bare svakt svulstgrenser og identifiserer ikke infiltrative celler på kantene av svulster. Også selv tynne barrierer av normale celler kan gjøre det vanskelig for kirurger å se 5-ALA, noe som gjør det vanskelig å skille mellom svulstvev og friskt vev. På grunn av dette ville det være nyttig å bruke et legemiddel som avgir et lys som trenger dypere inn i hjernevev, slik at kirurger kan se svulstvev og friskt vev bedre.

SBK2-ICG er forskjellig fra 5-ALA fordi det ikke metaboliseres av menneskekroppen. I stedet binder SBK2-ICG seg til et unikt stykke av celler som akkumuleres i svulster. SBK2-ICG kan også eksiteres ved en bølgelengde på 789 nm, i stedet for bølgelengden på 400-410 nm som 5-ALA eksiteres ved. SBK2-ICG avgir et nær infrarødt lys når det eksiteres, noe som gjør det lettere å se grensene til svulster. Det hjelper også med å se dypt inne i svulsten. Bruk av SBK2-ICG og fluorescerende lys har vist seg å identifisere mer enn 99% av svulstceller i gnager-xenograft-modeller av menneskelige hjernesvulster i laboratoriet.

Forskere ønsker å vurdere sikkerheten til SBK2-ICG hos personer med hjernesvulster som allerede planlegger å gjennomgå operasjon for å fjerne svulsten sin, og se hvordan SBK2-ICG sammenligner med standard praksis i identifisering av svulstvev versus friskt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må ha mistenkte eller bekreftede umaligne hjernetumorer som ikke er behandlet
  • Deltakere må ikke ha fått tidligere behandlinger for denne sykdommen.
  • Deltakere er 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke finnes doserings- eller bivirkningsdata for bruk av SBK2-ICG hos personer under 18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60%
  • Gliom er lokalisert i supratentoriell region av hjernen.
  • Tumor er egnet for reseksjon basert på bildediagnostikk, og både deltaker og kirurg må planlegge reseksjon
  • I stand til og villig til å gjennomgå MR-skanning.
  • Deltakere må ha evne til å forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide personer eller de som ammer.
  • Personer med AST, ALT, ALP eller bilirubin >2,5x normal øvre grense når som helst i løpet av de foregående 2 månedene.
  • Personer med plasmakreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Personer uten et sannsynlig eller forventet grad IV gliom.
  • Personer som ikke planlegger operasjon av gliom.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ICG eller andre midler brukt i denne studien.
  • Merk: En basislinjeblodprøve vil bli tatt for kreatinin, AST, ALT, ALP og bilirubin for å bekrefte om dette ekskluderingskriteriet er oppfylt eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBK2-ICG-ledet fluorescensavbildning av hjernesvulster
Deltakere vil motta studiemedikamentet SBK2-ICG én time før deres standard hjernekirurgi (kraniotomi), hvor fluorescensbilder vil bli tatt i tillegg til hvitlysbilder (standard behandling).
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose av SBK2-ICG en time før kraniotomien (hjerneoperasjonen). Startdosen er 0,072 mg/kg. Dosen kan justeres basert på om deltakerne opplever bivirkninger eller basert på deltakerens respons og fluorescensdeteksjon. Hvis 0,072 mg/kg-dosen tolereres godt, vil forskerne undersøke fluorescensen. Hvis det ikke forekommer bivirkninger av grad II eller høyere og forskerne observerer god, spesifikk fluorescens, vil de fortsette å bruke den dosen. Hvis det ikke er fluorescens og dosen tolereres godt, vil forskerne øke dosen til 0,216 mg/kg. Hvis det er for mye bakgrunnsfluorescens, kan forskerne gå ned til en lavere dose (0,072 mg/kg eller 0,024 mg/kg).
Deltakerne vil gjennomgå en kraniotomi (hjerneoperasjon) i henhold til standard behandlingsmetode. Under operasjonen vil studieledemiddelet SBK2-ICG (gitt en time før operasjonen) og fluorescenslys bli brukt for å visualisere hjerne(svulsten(e)). Hvitt lys-bilder (standard behandlingsmetode) vil også bli brukt for å visualisere svulsten(e). Kirurgen vil ta vevsprøver basert på standard behandlingsprosesser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til avbildningsmiddelet SBK2-ICG, målt ved forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 14 dager etter operasjonen (dag 14)
Sikkerhet vil bli målt ved forekomst av bivirkninger, definert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 6.0-kriteriene.
Opptil 14 dager etter operasjonen (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av kontrastmiddelet SBK2-ICG i forhold til 5-ALA
Tidsramme: Operasjonsdag (Dag 1)
Diagnostisk ytelse vil bli målt på grunnlag av en visuell score av kontrastmidlets evne til å oppdage høygradig invasiv gliomtumor sammenlignet med histopatologiske prøver og/eller standardt hvit lys fra operasjonsmikroskop ved de variable dosenivåene.
Operasjonsdag (Dag 1)
Klinisk nytte av kontrastmiddelet SBK2-ICG for eventuell fluorescensstyrt reseksjon, målt som prosent tumor til stede
Tidsramme: Operasjonsdag (Dag 1)
Svulsten som er tilstede i biopsiprøvene vil bli sammenlignet med prosentandelen av svulst identifisert via bildediagnostisk middel SBK2-ICG ved de testede dosenivåene.
Operasjonsdag (Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere