Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-geleide beeldvorming van hersentumoren: Een veiligheidsstudie met SBK2-ICG

23 februari 2026 bijgewerkt door: Tiffany Hodges

Fluorescentie-Gestuurde Beeldvorming van Hersentumoren: Een Veiligheidsstudie met SBK2-ICG in een Fase 1 Klinische Studie

Deelnemers aan dit onderzoek zijn mensen die waarschijnlijk een hersentumor hebben of bij wie een hersentumor is vastgesteld, waarvoor chirurgische verwijdering (of "resectie") de standaardbehandeling is. Het doel van deze studie is om te zien of een medicijn genaamd SBK2-ICG kan worden gebruikt om de ware omtrek of "randen" van de tumor te lokaliseren. Als de tumoromtrek tijdens de operatie nauwkeurig kan worden geïdentificeerd, kan de tumor in zijn volledige omvang worden verwijderd terwijl het normale hersenweefsel wordt gespaard.

Deelnemers krijgen ongeveer een uur voor de operatie SBK2-ICG toegediend. De omvang van de uit te voeren operatie wordt in deze studie niet gewijzigd. Onderzoekers gebruiken alleen de informatie uit de studie om de beste SBK2-ICG-dosis te bepalen voor nauwkeurige detectie van de tumorrand (d.w.z. de grens of randen van de tumor met het normale brein), zodat er geen tumor achterblijft.

Het gebruik van SBK2-ICG bij hersentumoren is experimenteel, wat betekent dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het niet heeft goedgekeurd voor gebruik om hersentumoren te lokaliseren. Het gebruik van het medicijn SBK2-ICG voor de doeleinden van deze studie is echter geregistreerd bij de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelen van mensen met ernstige hersentumoren is uitdagend, en de vooruitzichten voor deze mensen zijn slecht. Gemiddeld overleven mensen minder dan een jaar nadat ze zijn gediagnosticeerd. Hoe lang iemand na diagnose en behandeling leeft, kan afhangen van hoeveel van de tumor met een operatie kan worden verwijderd. Het kan echter moeilijk zijn voor chirurgen om met standaard witlichtverlichting van de chirurgische microscoop het verschil te zien tussen waar de tumor zit en waar gezond hersenweefsel zit. Daarom kunnen nieuwe methoden om chirurgen te helpen de tumorranden tijdens een operatie duidelijker te zien waardevol zijn.

Fluorescentiebeeldvorming kan een methode zijn die chirurgen kan helpen de tumorranden duidelijker te zien. Eerdere studies hebben fluorescentiebeeldvorming gebruikt om tumoren beter te visualiseren, maar geen eerdere studies hebben SBK2-ICG gebruikt. Sterker nog, het gebruik van SBK2-ICG is conceptueel anders dan andere studies.

Momenteel is het enige door de FDA goedgekeurde medicijn dat wordt gebruikt bij fluorescentiebeeldvorming voor het visualiseren van hersentumoren tijdens een operatie 5-aminolevulinezuur, of 5-ALA. 5-ALA wordt van nature in menselijke cellen gemetaboliseerd tot iets dat PpIX wordt genoemd. Wanneer mensen voor de operatie 5-ALA krijgen, wordt het omgezet in PpIX, dat vervolgens kan worden geëxciteerd door fluorescent licht met golflengten van 400-410 nm. Omdat tumorcellen en gezonde cellen 5-ALA op verschillende manieren metaboliseren, hoopt PpIX zich de neiging op in epitheel- en kwaadaardige cellen, inclusief hersentumorcellen. In een overzicht van eerdere studies was het gebruik van 5-ALA geassocieerd met een betere verwijdering van tumorweefsel, een langere totale overleving en een langere progressievrije overleving. 5-ALA detecteert echter slechts zwak tumorranden en identificeert geen infiltratieve cellen aan de randen van tumoren. Ook kunnen zelfs dunne barrières van normale cellen het voor chirurgen moeilijk maken om 5-ALA te zien, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen tumorweefsel en gezond weefsel. Daarom zou het nuttig zijn om een medicijn te gebruiken dat een licht uitstraalt dat dieper in hersenweefsel doordringt, zodat chirurgen tumorweefsel en gezond weefsel beter kunnen zien.

SBK2-ICG verschilt van 5-ALA omdat het niet door het menselijk lichaam wordt gemetaboliseerd. In plaats daarvan hecht SBK2-ICG zich aan een uniek stukje cellen dat zich ophoopt in tumoren. SBK2-ICG kan ook worden geëxciteerd bij een golflengte van 789 nm, in plaats van de golflengte van 400-410 nm waarbij 5-ALA wordt geëxciteerd. SBK2-ICG straalt een nabij-infrarood licht uit wanneer het wordt geëxciteerd, waardoor het gemakkelijker is om de randen van tumoren te zien. Het helpt ook om diep in de tumor te kijken. Het gebruik van SBK2-ICG en fluorescent licht heeft aangetoond meer dan 99% van de tumorcellen te identificeren in knaagdier-xenograftmodellen van menselijke hersentumoren in het lab.

Onderzoekers willen de veiligheid van SBK2-ICG beoordelen bij mensen met hersentumoren die al van plan zijn een operatie te ondergaan om hun tumor te verwijderen, en zien hoe SBK2-ICG zich verhoudt tot standaardpraktijken bij het identificeren van tumorweefsel versus gezond weefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Contact:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten een vermoedelijke of bevestigde, onbehandelde kwaadaardige hersentumor hebben
  • Deelnemers mogen geen eerdere behandelingen voor deze ziekte hebben ontvangen.
  • Deelnemers zijn 18 jaar of ouder. Omdat er momenteel geen doserings- of bijwerkingengegevens beschikbaar zijn over het gebruik van SBK2-ICG bij personen jonger dan 18 jaar, worden kinderen uitgesloten van deze studie.
  • Karnofsky Performance status ≥ 60%
  • Het glioom bevindt zich in het supratentoriële gebied van de hersenen.
  • De tumor is geschikt voor resectie op basis van beeldvormende onderzoeken en zowel de deelnemer als de chirurg moeten een resectie plannen
  • In staat en bereid om een MRI-scan te ondergaan.
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
  • Personen met AST, ALT, ALP of bilirubine >2,5x de normale bovengrens op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden.
  • Personen met een plasmacreatinine > 2,5 mg/dL.
  • Personen zonder een waarschijnlijk of verwacht graad IV glioom.
  • Personen die geen operatie aan het glioom plannen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ICG of andere middelen die in deze studie worden gebruikt.
  • Opmerking: Er wordt een basislijnbloedmonster afgenomen voor creatinine, AST, ALT, ALP en bilirubine om te verifiëren of aan dit uitsluitingscriterium wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBK2-ICG-geleide fluorescentiebeeldvorming van hersentumoren
Deelnemers krijgen het studie geneesmiddel SBK2-ICG één uur voor hun standaard craniotomie (hersenoperatie), waarbij naast standaard witlichtbeelden ook fluorescentiebeelden worden gemaakt.
Geneesmiddel: SBK2-ICG
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze (IV) dosis SBK2-ICG één uur voor hun craniotomie (hersenoperatie). De startdosis is 0,072 mg/kg. De dosis kan worden aangepast op basis van bijwerkingen die deelnemers ervaren of op basis van de reactie van de deelnemer en fluorescentiedetectie. Als de dosis van 0,072 mg/kg goed wordt verdragen, onderzoeken onderzoekers de fluorescentie. Als er geen bijwerkingen van graad II of hoger zijn en onderzoekers goede, specifieke fluorescentie waarnemen, zullen ze die dosis blijven gebruiken. Als er geen fluorescentie is en de dosis goed wordt verdragen, verhogen onderzoekers de dosis naar 0,216 mg/kg. Als er te veel achtergrondfluorescentie is, kunnen onderzoekers overgaan op een lagere dosis (0,072 mg/kg of 0,024 mg/kg).
Procedure: Craniotomie (Zorgstandaard)
Deelnemers ondergaan een craniotomie (hersenoperatie) volgens de standaardzorg. Tijdens de operatie worden het onderzoeksgeneesmiddel SBK2-ICG (één uur voor de operatie toegediend) en fluorescerend licht gebruikt om de hersentumor(en) zichtbaar te maken. Ook zullen witte-lichtbeelden (de standaardzorg) worden gebruikt om de tumor(en) zichtbaar te maken. De chirurg neemt weefselbiopten volgens standaardzorgprocessen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het beeldvormingsmiddel SBK2-ICG, gemeten aan de hand van de prevalentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie (Dag 14)
Veiligheid wordt gemeten door de prevalentie van bijwerkingen (AE's), gedefinieerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0-criteria.
Tot 14 dagen na de operatie (Dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het beeldvormingsmiddel SBK2-ICG ten opzichte van 5-ALA
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
De diagnostische prestaties worden gemeten op basis van een visuele score van de mogelijkheid van het beeldvormingsmiddel om hooggradig invasief glioom te detecteren in vergelijking met histopathologische monsters en/of standaard wit licht van de operatiemicroscoop bij de variabele dosisniveaus.
Dag van de operatie (Dag 1)
Klinische bruikbaarheid van het beeldvormingsmiddel SBK2-ICG voor eventuele fluorescentie-gestuurde resectie, gemeten aan de hand van het percentage aanwezige tumor
Tijdsspanne: Dag van de operatie (Dag 1)
De tumor die in de biopsiemonsters aanwezig is, zal worden vergeleken met het percentage tumor dat is geïdentificeerd via het beeldvormingsmiddel SBK2-ICG bij de geteste doseringsniveaus.
Dag van de operatie (Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiffany Hodges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE8325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren