Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agydaganatok fluoreszcencia-vezérelt képalkotása: Biztonsági tanulmány az SBK2-ICG felhasználásával

2026. február 23. frissítette: Tiffany Hodges

Fluoreszcencia-vezérelt agydaganat-képalkotás: Biztonsági vizsgálat az SBK2-ICG felhasználásával egy 1. fázisú klinikai vizsgálat keretében

Az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevők olyan személyek, akik valószínűleg agydaganattal rendelkeznek, vagy diagnosztizáltak náluk agydaganatot, amely esetén a sebészi eltávolítás (vagy "resectio") a standard kezelési eljárás. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy SBK2-ICG nevű gyógyszer felhasználható-e a daganat valódi körvonalának vagy "széleinek" meghatározására. Ha a daganat körvonala pontosan azonosítható lenne a műtét során, a daganat teljes terjedelme eltávolítható lenne, miközben a normál agyszövetet kímélnék.

A résztvevők az SBK2-ICG-t körülbelül egy órával a műtét előtt kapják meg. A végrehajtandó műtét terjedelme ebben a vizsgálatban nem változik. A kutatók kizárólag a vizsgálatból származó információkat használják fel annak meghatározására, hogy melyik SBK2-ICG adag a legmegfelelőbb a pontos daganati margó (azaz a daganat és a normál agyszövet határa vagy széle) észleléséhez, hogy ne maradjon hátra daganat.

Az SBK2-ICG alkalmazása agydaganatokban kísérleti jellegű, ami azt jelenti, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) nem hagyta jóvá az agydaganatok lokalizálására. Azonban az SBK2-ICG gyógyszer használata e vizsgálat céljaira be van jegyezve az FDA-nál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos agydaganatokkal küzdő betegek kezelése kihívást jelent, és ezen személyek kilátásai rosszak. Átlagosan a betegek kevesebb mint egy évet élnek a diagnózis után. A diagnózis és a kezelés utáni túlélési idő attól függhet, hogy mennyi daganatot lehet eltávolítani műtéttel. Azonban a sebészeknek nehéz lehet megkülönböztetni a daganat és az egészséges agyszövet határát a szabványos fehér fényű sebészi mikroszkóp megvilágítással. Emiatt új módszerek, amelyek segítenek a sebészeknek tisztábban látni a daganat határait a műtét alatt, értékesek lehetnek.

A fluoreszcens képalkotás lehet az egyik módszer, amely segíthet a sebészeknek tisztábban látni a daganat határait. Korábbi tanulmányok fluoreszcens képalkotást alkalmaztak a daganatok jobb vizualizálására, de korábban egyetlen tanulmány sem használt SBK2-ICG-t. Valójában az SBK2-ICG használata koncepcionálisan eltér a többi tanulmánytól.

Jelenleg az egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet fluoreszcens képalkotásban használnak az agydaganatok műtét alatti vizualizálására, az 5-aminolevulinsav, vagy röviden 5-ALA. Az 5-ALA természetes módon metabolizálódik az emberi sejtekben egy PpIX nevű anyaggá. Amikor a betegeknek műtét előtt 5-ALÁ-t adnak, az PpIX-sé alakul, amelyet ezután 400-410 nm hullámhosszú fluoreszcens fénnyel gerjeszthetnek. Mivel a daganatsejtek és az egészséges sejtek eltérő módon metabolizálják az 5-ALÁ-t, a PpIX hajlamos felhalmozódni az epiteliális és rosszindulatú sejtekben, beleértve az agydaganat sejteket. Korábbi tanulmányok áttekintésében az 5-ALA használata jobb daganatszövet-eltávolítással, hosszabb teljes túléléssel és hosszabb progressziómentes túléléssel állt kapcsolatban. Azonban az 5-ALA csak gyengén érzékeli a daganat határait, és nem azonosítja az infiltratív sejteket a daganatok szélén. Továbbá, még a normális sejtek vékony rétegei is megnehezíthetik a sebészek számára az 5-ALA észlelését, ami nehézzé teszi a daganatszövet és az egészséges szövet megkülönböztetését. Emiatt hasznos lenne olyan gyógyszert használni, amely mélyebben behatoló fényt bocsát ki, hogy a sebészek jobban lássák a daganatszövetet és az egészséges szövetet.

Az SBK2-ICG eltér az 5-ALÁ-tól, mert nem metabolizálódik az emberi szervezetben. Ehelyett az SBK2-ICG egy egyedi sejtkomponenshez kapcsolódik, amely daganatokban halmozódik fel. Az SBK2-ICG 789 nm hullámhosszon is gerjeszthető, szemben az 5-ALA 400-410 nm-es gerjesztési hullámhosszával. Az SBK2-ICG közel infravörös fényt bocsát ki gerjesztéskor, ami megkönnyíti a daganat határainak megfigyelését. Emellett segít a daganat mélyebb rétegeinek látásában is. Laboratóriumi körülmények között, emberi agydaganatok patkány xenograft modelljeiben kimutatták, hogy az SBK2-ICG és a fluoreszcens fény használata több mint 99%-ban azonosítja a daganatsejteket.

A kutatók szeretnék felmérni az SBK2-ICG biztonságosságát olyan agydaganatos betegeknél, akik már terveznek daganateltávolító műtétet, és összehasonlítani szeretnék az SBK2-ICG-t a szokásos gyakorlattal a daganatszövet és az egészséges szövet azonosításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek gyanúsított vagy megerősített, kezeletlen malignus agytumoruknak kell lennie.
  • A résztvevők nem kaphattak korábbi terápiát e betegségre.
  • A résztvevők 18 évesek vagy idősebbek. Mivel jelenleg nincs dózis- vagy mellékhatási adat az SBK2-ICG 18 év alatti egyéneknél történő használatáról, a gyermekek ki vannak zárva ebből a tanulmányból.
  • Karnofsky teljesítményállapot ≥ 60%
  • A glióma az agy szupratentoriális régiójában található.
  • A tumor képalkotó vizsgálatok alapján alkalmas reszekcióra, és a résztvevőnek és a sebésznek reszekciót kell terveznie.
  • Képes és hajlandó MRI vizsgálatra.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és hajlandónak kell lenniük aláírni egy írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes egyének vagy azok, akik szoptatnak.
  • Azok az egyének, akiknél az AST, ALT, ALP vagy bilirubin >2,5x a normál felső határérték bármikor az előző 2 hónapban.
  • Azok az egyének, akiknél a plazma kreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Azok az egyének, akiknek nincs valószínű vagy várható IV. fokozatú gliómájuk.
  • Azok az egyének, akik nem terveznek műtétet a gliómán.
  • ICG-hez vagy az ebben a tanulmányban használt egyéb szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergiás reakciók előzményei.
  • Megjegyzés: Alapvonali vérvétel történik kreatinin, AST, ALT, ALP és bilirubin meghatározására annak ellenőrzésére, hogy ez a kizárási kritérium teljesül-e vagy sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBK2-ICG-vezérelt fluoreszcencia-képalkotás agydaganatok esetén
A résztvevők egy órával a szokásos ellátású kraniotómiájuk (agyműtét) előtt kapják meg az SBK2-ICG vizsgálati gyógyszert, ahol a fehér fényes (szokásos ellátású) felvételek mellett fluoreszcencia felvételek is készülnek.
Drog: SBK2-ICG
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) adagot kapnak SBK2-ICG-ből egy órával koponyaműtétjük (agyműtét) előtt. A kezdő adag 0,072 mg/kg. Az adagot módosíthatják, ha a résztvevők mellékhatásokat tapasztalnak, vagy a résztvevő reakciója és a fluoreszcencia észlelése alapján. Ha a 0,072 mg/kg adagot jól tolerálják, a kutatók megvizsgálják a fluoreszcenciát. Ha nincsenek II. fokozatú vagy magasabb fokú mellékhatások, és a kutatók megfigyelnek jó, specifikus fluoreszcenciát, akkor továbbra is ezt az adagot használják. Ha nincs fluoreszcencia, és az adagot jól tolerálják, a kutatók 0,216 mg/kg adagra emelik az adagot. Ha túl sok a háttérfluoreszcencia, a kutatók alacsonyabb adagra térhetnek át (0,072 mg/kg vagy 0,024 mg/kg).
Eljárás: Craniotomia (Szokásos kezelés)
A résztvevők standard ellátás keretében koponyaműtéten (agyműtéten) esnek át. A műtét során a vizsgálati szer, az SBK2-ICG (a műtét előtt egy órával beadva) és fluoreszcens fény segítségével jelenítik meg az agydaganat(oka)t. Fehér fényű képeket (a standard ellátás) is felhasználnak a daganat(ok) megjelenítésére. A sebész szövettani mintavételt végez a standard ellátási eljárások alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBK2-ICG képalkotó ágens biztonsága, a mellékhatások (AEs) előfordulási gyakorisága alapján mérve
Időkeret: A műtét után legfeljebb 14 napig (14. nap)
A biztonságosságot az AE-k előfordulási gyakorisága alapján mérik, amelyek az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 változatának kritériumai szerint vannak meghatározva.
A műtét után legfeljebb 14 napig (14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBK2-ICG képalkotó anyag diagnosztikai teljesítménye az 5-ALA-hoz viszonyítva
Időkeret: Műtét napja (1. nap)
A diagnosztikai teljesítményt a képalkotó szer képessége alapján mérik, hogy a változó dózisszinteken felvett képek alapján hogyan képes kimutatni a magas fokú invazív glióma daganatokat a hisztopatológiai mintákhoz és/vagy a sebészi mikroszkóp szabványos fehér fényéhez viszonyított vizuális pontszám alapján.
Műtét napja (1. nap)
Az SBK2-ICG képalkotó anyag klinikai hasznossága a fluoreszcencia-vezérelt reszekcióban, a jelenlévő tumor százalékos arányának mérésével
Időkeret: Műtét napja (1. nap)
A biopszia mintákban jelen lévő tumor arányát összevetjük az SBK2-ICG képalkotó anyaggal azonosított tumor százalékos arányával a tesztelt dózisszinteken.
Műtét napja (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tiffany Hodges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE8325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel