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Fluoreszenzgeführte Bildgebung von Hirntumoren: Eine Sicherheitsstudie mit SBK2-ICG

23. Februar 2026 aktualisiert von: Tiffany Hodges

Fluoreszenzgestützte Bildgebung von Hirntumoren: Eine Sicherheitsstudie mit SBK2-ICG in einer klinischen Phase-1-Studie

Teilnehmer dieser Forschungsstudie sind Personen, bei denen wahrscheinlich ein Hirntumor vorliegt oder die mit einem Hirntumor diagnostiziert wurden, für den die chirurgische Entfernung (oder "Resektion") die Standardbehandlung darstellt. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen, ob ein Medikament namens SBK2-ICG verwendet werden kann, um den tatsächlichen Umriss oder die "Ränder" des Tumors zu lokalisieren. Wenn der Tumorumriss während der Operation genau identifiziert werden könnte, könnte der Tumor in seinem vollen Ausmaß entfernt werden, während das gesunde Hirngewebe geschont wird.

Teilnehmer erhalten SBK2-ICG etwa eine Stunde vor ihrer Operation. Das Ausmaß der durchzuführenden Operation wird in dieser Studie nicht verändert. Forscher verwenden die Informationen aus der Studie nur, um die beste SBK2-ICG-Dosis für eine genaue Erkennung der Tumorränder (d.h. der Grenze oder Ränder des Tumors zum gesunden Gehirn) zu bestimmen, damit kein Tumor zurückbleibt.

Die Verwendung von SBK2-ICG bei Hirntumoren ist experimentell, was bedeutet, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) es nicht für die Lokalisierung von Hirntumoren zugelassen hat. Die Verwendung des Medikaments SBK2-ICG für die Zwecke dieser Studie ist jedoch bei der FDA registriert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Menschen mit schwerwiegenden Hirntumoren ist herausfordernd, und die Aussichten für diese Menschen sind schlecht. Im Durchschnitt überleben Menschen weniger als ein Jahr, nachdem sie diagnostiziert wurden. Wie lange jemand nach der Diagnose und Behandlung lebt, kann davon abhängen, wie viel des Tumors durch eine Operation entfernt werden kann. Allerdings kann es für Chirurgen schwierig sein, mit der standardmäßigen Weißlichtbeleuchtung des Operationsmikroskops den Unterschied zwischen dem Ort des Tumors und dem gesunden Hirngewebe zu erkennen. Aus diesem Grund könnten neue Methoden, die Chirurgen helfen, die Tumorränder während der Operation deutlicher zu sehen, wertvoll sein.

Die Fluoreszenzbildgebung könnte eine Methode sein, die Chirurgen hilft, die Tumorränder deutlicher zu sehen. Frühere Studien haben Fluoreszenzbildgebung verwendet, um Tumore besser sichtbar zu machen, aber keine früheren Studien haben SBK2-ICG verwendet. Tatsächlich unterscheidet sich die Verwendung von SBK2-ICG konzeptionell von anderen Studien.

Derzeit heißt das einzige von der FDA zugelassene Medikament, das bei der Fluoreszenzbildgebung zur Visualisierung von Hirntumoren während der Operation verwendet wird, 5-Aminolävulinsäure oder 5-ALA. 5-ALA wird in menschlichen Zellen natürlich zu etwas namens PpIX metabolisiert. Wenn Menschen vor der Operation 5-ALA erhalten, wird es in PpIX umgewandelt, das dann durch Fluoreszenzlicht bei Wellenlängen von 400-410 nm angeregt werden kann. Da Tumorzellen und gesunde Zellen 5-ALA auf unterschiedliche Weise metabolisieren, neigt PpIX dazu, sich in epithelialen und malignen Zellen, einschließlich Hirntumorzellen, anzusammeln. In einer Übersicht früherer Studien war die Verwendung von 5-ALA mit einer besseren Entfernung von Tumorgewebe, einem längeren Gesamtüberleben und einem längeren progressionsfreien Überleben verbunden. Allerdings erkennt 5-ALA Tumorränder nur schwach und identifiziert keine infiltrierenden Zellen an den Rändern von Tumoren. Außerdem können sogar dünne Barrieren normaler Zellen es Chirurgen erschweren, 5-ALA zu sehen, was es schwierig macht, zwischen Tumorgewebe und gesundem Gewebe zu unterscheiden. Aus diesem Grund wäre es hilfreich, ein Medikament zu verwenden, das ein Licht aussendet, das tiefer in das Hirngewebe eindringt, damit Chirurgen Tumorgewebe und gesundes Gewebe besser sehen können.

SBK2-ICG unterscheidet sich von 5-ALA, da es nicht vom menschlichen Körper metabolisiert wird. Stattdessen bindet SBK2-ICG an ein einzigartiges Stück von Zellen, das sich in Tumoren ansammelt. SBK2-ICG kann auch bei einer Wellenlänge von 789 nm angeregt werden, anstatt bei der Wellenlänge von 400-410 nm, bei der 5-ALA angeregt wird. SBK2-ICG gibt ein nahes Infrarotlicht ab, wenn es angeregt wird, was es erleichtert, die Ränder von Tumoren zu sehen. Es hilft auch dabei, tief in das Innere des Tumors zu sehen. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von SBK2-ICG und Fluoreszenzlicht mehr als 99 % der Tumorzellen in Nagetiermodellen mit menschlichen Hirntumoren im Labor identifiziert.

Forscher möchten die Sicherheit von SBK2-ICG bei Menschen mit Hirntumoren bewerten, die bereits eine Operation zur Entfernung ihres Tumors planen, und sehen, wie SBK2-ICG im Vergleich zu Standardverfahren bei der Unterscheidung von Tumorgewebe gegenüber gesundem Gewebe abschneidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Kontakt:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen vermutete oder bestätigte unbehandelte bösartige Hirntumore haben
  • Teilnehmer dürfen keine vorherigen Therapien für diese Erkrankung erhalten haben
  • Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Verwendung von SBK2-ICG bei Personen unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%
  • Das Gliom befindet sich in der supratentoriellen Region des Gehirns
  • Der Tumor ist auf der Grundlage von Bildgebungsstudien für eine Resektion geeignet, und Teilnehmer und Chirurg müssen die Resektion planen
  • In der Lage und bereit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen
  • Teilnehmer müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und diese freiwillig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Personen oder Personen, die stillen
  • Personen mit AST, ALT, ALP oder Bilirubin > 2,5-fache der normalen Obergrenze zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate
  • Personen mit Plasma-Kreatinin > 2,5 mg/dL
  • Personen ohne ein wahrscheinliches oder erwartetes Gliom Grad IV
  • Personen, die keine Operation am Gliom planen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ICG oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe
  • Hinweis: Eine Basisblutprobe wird für Kreatinin, AST, ALT, ALP und Bilirubin entnommen, um zu überprüfen, ob dieses Ausschlusskriterium erfüllt ist oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBK2-ICG-geführte Fluoreszenzbildgebung von Hirntumoren
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament SBK2-ICG eine Stunde vor ihrer Standard-Kraniotomie (Gehirnoperation), bei der neben Weißlichtaufnahmen (Standardbehandlung) auch Fluoreszenzbilder aufgenommen werden.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Dosis SBK2-ICG eine Stunde vor ihrer Kraniotomie (Gehirnoperation). Die Startdosis beträgt 0,072 mg/kg. Die Dosis kann basierend auf Teilnehmern, die unerwünschte Ereignisse erleben, oder basierend auf Teilnehmerreaktion und Fluoreszenznachweis angepasst werden. Wenn die 0,072 mg/kg-Dosis gut vertragen wird, werden die Forscher die Fluoreszenz untersuchen. Wenn es keine unerwünschten Ereignisse der Stufe II oder höher gibt und die Forscher eine gute, spezifische Fluoreszenz beobachten, werden sie diese Dosis weiterhin verwenden. Wenn es keine Fluoreszenz gibt und die Dosis gut vertragen wird, werden die Forscher die Dosis auf 0,216 mg/kg erhöhen. Wenn es zu viel Hintergrundfluoreszenz gibt, können die Forscher auf eine niedrigere Dosis (0,072 mg/kg oder 0,024 mg/kg) zurückgehen.
Die Teilnehmer werden gemäß dem Standard der Behandlung einer Kraniotomie (Hirnoperation) unterzogen. Während der Operation werden das Studienmedikament SBK2-ICG (eine Stunde vor der Operation verabreicht) und Fluoreszenzlicht verwendet, um den/die Hirntumor(e) sichtbar zu machen. Auch Weißlichtaufnahmen (der Standard der Behandlung) werden zur Visualisierung des/der Tumor(s) eingesetzt. Der Chirurg wird Gewebebiopsien gemäß den Standardbehandlungsprozessen entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Bildgebungsmittels SBK2-ICG, gemessen an der Prävalenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation (Tag 14)
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen, die gemäß den Kriterien der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0 definiert sind.
Bis zu 14 Tage nach der Operation (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit des Bildgebungsmittels SBK2-ICG im Vergleich zu 5-ALA
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1)
Die diagnostische Leistung wird auf der Grundlage eines visuellen Scores der Fähigkeit des Bildgebungsmittels gemessen, hochgradige invasive Gliomtumore im Vergleich zu histopathologischen Proben und/oder Standardweißlicht vom Operationsmikroskop bei den variablen Dosierungsstufen zu erkennen.
Tag der Operation (Tag 1)
Klinischer Nutzen des Bildgebungsmittels SBK2-ICG für die eventuelle fluoreszenzgeführte Resektion, gemessen anhand des prozentualen Tumorgehalts
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 1)
Der in den Biopsieproben vorhandene Tumor wird mit dem Prozentsatz des über das Bildgebungsmittel SBK2-ICG identifizierten Tumors bei den getesteten Dosisstufen verglichen.
Tag der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBK2-ICG

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