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Imagerie Guidée par Fluorescence des Tumeurs Cérébrales : Étude de Sécurité Utilisant SBK2-ICG

23 février 2026 mis à jour par: Tiffany Hodges

Imagerie guidée par fluorescence des tumeurs cérébrales : Une étude de sécurité utilisant SBK2-ICG dans un essai clinique de phase 1

Les participants à cette étude de recherche sont des personnes susceptibles d'avoir ou d'avoir été diagnostiquées avec une tumeur cérébrale, pour lesquelles l'ablation chirurgicale (ou « résection ») est le traitement standard. Le but de cette étude est de voir si un médicament appelé SBK2-ICG peut être utilisé pour localiser le vrai contour ou les « bords » de la tumeur. Si le contour de la tumeur pouvait être identifié avec précision au moment de la chirurgie, la plus grande étendue de la tumeur pourrait être retirée tout en épargnant le tissu cérébral normal.

Les participants recevront du SBK2-ICG environ une heure avant leur chirurgie. L'étendue de la chirurgie à effectuer ne sera pas modifiée dans cette étude. Les chercheurs n'utiliseront que les informations de l'étude pour déterminer la meilleure dose de SBK2-ICG pour une détection précise de la marge tumorale (c'est-à-dire la bordure ou les bords de la tumeur avec le cerveau normal) afin qu'aucune tumeur ne soit laissée derrière.

L'utilisation du SBK2-ICG dans les tumeurs cérébrales est expérimentale, ce qui signifie que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ne l'a pas approuvé pour localiser les tumeurs cérébrales. Cependant, l'utilisation du médicament SBK2-ICG aux fins de cette étude est enregistrée auprès de la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le traitement des personnes atteintes de tumeurs cérébrales graves est difficile, et le pronostic pour ces personnes est sombre. En moyenne, les personnes survivent moins d'un an après leur diagnostic. La durée de survie après le diagnostic et le traitement peut dépendre de la quantité de tumeur pouvant être retirée par chirurgie. Cependant, il peut être difficile pour les chirurgiens de distinguer la tumeur du tissu cérébral sain en utilisant l'éclairage standard du microscope chirurgical à lumière blanche. Pour cette raison, de nouvelles méthodes pour aider les chirurgiens à voir les bordures tumorales plus clairement pendant la chirurgie pourraient être précieuses.

L'imagerie par fluorescence pourrait être une méthode pour aider les chirurgiens à voir les bordures tumorales plus clairement. Des études antérieures ont utilisé l'imagerie par fluorescence pour mieux visualiser les tumeurs, mais aucune étude antérieure n'a utilisé le SBK2-ICG. En fait, l'utilisation du SBK2-ICG est conceptuellement différente des autres études.

Actuellement, le seul médicament approuvé par la FDA utilisé en imagerie fluorescente pour visualiser les tumeurs cérébrales pendant la chirurgie est appelé acide 5-aminolévulinique, ou 5-ALA. Le 5-ALA est naturellement métabolisé dans les cellules humaines en quelque chose appelé PpIX. Lorsque les personnes reçoivent du 5-ALA avant la chirurgie, il se transforme en PpIX, qui peut ensuite être excité par une lumière fluorescente à des longueurs d'onde de 400-410 nm. Comme les cellules tumorales et les cellules saines métabolisent le 5-ALA de différentes manières, le PpIX a tendance à s'accumuler dans les cellules épithéliales et malignes, y compris les cellules de tumeurs cérébrales. Dans une revue des études antérieures, l'utilisation du 5-ALA a été associée à une meilleure élimination du tissu tumoral, une survie globale plus longue et une survie sans progression plus longue. Cependant, le 5-ALA ne détecte que faiblement les bordures tumorales et n'identifie pas les cellules infiltrantes sur les bords des tumeurs. De plus, même de fines barrières de cellules normales peuvent rendre difficile pour les chirurgiens de voir le 5-ALA, ce qui rend difficile la distinction entre le tissu tumoral et le tissu sain. Pour cette raison, il serait utile d'utiliser un médicament qui émet une lumière pénétrant plus profondément le tissu cérébral afin que les chirurgiens puissent mieux voir le tissu tumoral et le tissu sain.

Le SBK2-ICG est différent du 5-ALA car il n'est pas métabolisé par le corps humain. Au lieu de cela, le SBK2-ICG se fixe à un élément unique des cellules qui s'accumule dans les tumeurs. Le SBK2-ICG peut également être excité à une longueur d'onde de 789 nm, plutôt qu'à la longueur d'onde de 400-410 nm à laquelle le 5-ALA est excité. Le SBK2-ICG émet une lumière proche infrarouge lorsqu'il est excité, ce qui facilite la visualisation des bordures tumorales. Il aide également à voir profondément à l'intérieur de la tumeur. L'utilisation du SBK2-ICG et de la lumière fluorescente a permis d'identifier plus de 99 % des cellules tumorales dans des modèles de xénogreffes de tumeurs cérébrales humaines chez les rongeurs en laboratoire.

Les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité du SBK2-ICG chez les personnes atteintes de tumeurs cérébrales qui prévoient déjà une chirurgie pour retirer leur tumeur et voir comment le SBK2-ICG se compare aux pratiques standard dans l'identification du tissu tumoral par rapport au tissu sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Contact:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir des tumeurs cérébrales malignes suspectées ou confirmées non traitées
  • Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour cette maladie.
  • Les participants sont âgés de 18 ans ou plus. Comme aucune donnée de dosage ou d'effets indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du SBK2-ICG chez les personnes de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 %
  • Le gliome est situé dans la région sus-tentorielle du cerveau.
  • La tumeur est adaptée à la résection sur la base d'études d'imagerie et le participant et le chirurgien doivent planifier la résection
  • Capable et disposé à subir une IRM.
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Personnes enceintes ou qui allaitent.
  • Personnes avec AST, ALT, ALP ou bilirubine >2,5 fois la limite supérieure normale à tout moment au cours des 2 derniers mois.
  • Personnes avec créatinine plasmatique > 2,5 mg/dL.
  • Personnes sans gliome de grade IV probable ou attendu.
  • Personnes ne planifiant pas de chirurgie sur le gliome.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ICG ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Note : Un échantillon sanguin de base sera prélevé pour la créatinine, l'AST, l'ALT, l'ALP et la bilirubine pour vérifier si ce critère d'exclusion est rempli ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par fluorescence guidée par SBK2-ICG des tumeurs cérébrales
Les participants recevront le médicament de l'étude SBK2-ICG une heure avant leur craniotomie standard (chirurgie cérébrale), où des images de fluorescence seront prises en plus des images en lumière blanche (standard de soins).
Les participants recevront une dose unique intraveineuse (IV) de SBK2-ICG une heure avant leur craniotomie (chirurgie cérébrale). La dose initiale est de 0,072 mg/kg. La dose peut être ajustée en fonction des événements indésirables ressentis par les participants ou en fonction de la réponse des participants et de la détection de fluorescence. Si la dose de 0,072 mg/kg est bien tolérée, les chercheurs examineront la fluorescence. S'il n'y a pas d'événements indésirables de grade II ou supérieur et que les chercheurs observent une bonne fluorescence spécifique, ils continueront à utiliser cette dose. S'il n'y a pas de fluorescence et que la dose est bien tolérée, les chercheurs augmenteront la dose à 0,216 mg/kg. S'il y a trop de fluorescence de fond, les chercheurs peuvent réduire la dose (0,072 mg/kg ou 0,024 mg/kg).
Les participants subiront une craniotomie (chirurgie cérébrale) selon les normes de soins. Pendant la chirurgie, le médicament de l'étude SBK2-ICG (administré une heure avant la chirurgie) et la lumière de fluorescence seront utilisés pour visualiser la ou les tumeurs cérébrales. Des images en lumière blanche (la norme de soins) seront également utilisées pour visualiser la ou les tumeurs. Le chirurgien prélèvera des biopsies tissulaires selon les processus standards de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'agent d'imagerie SBK2-ICG, mesurée par la prévalence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'intervention chirurgicale (Jour 14)
La sécurité sera mesurée par la prévalence des effets indésirables (EI), définis selon les critères de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 6.0.
Jusqu'à 14 jours après l'intervention chirurgicale (Jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'agent d'imagerie SBK2-ICG par rapport au 5-ALA
Délai: Jour de la chirurgie (Jour 1)
Les performances diagnostiques seront mesurées sur la base d'un score visuel de la capacité de l'agent d'imagerie à détecter un gliome invasif de haut grade par rapport aux échantillons histopathologiques et/ou à la lumière blanche standard du microscope chirurgical aux différents niveaux de dose.
Jour de la chirurgie (Jour 1)
Utilité clinique de l'agent d'imagerie SBK2-ICG pour la résection guidée par fluorescence éventuelle, mesurée par le pourcentage de tumeur présente
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (Jour 1)
La tumeur présente dans les spécimens de biopsie sera comparée au pourcentage de tumeur identifiée via l'agent d'imagerie SBK2-ICG aux niveaux de dose testés.
Jour de l'intervention chirurgicale (Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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