脑肿瘤荧光引导成像：使用SBK2-ICG的安全性研究
2026年2月23日 更新者：Tiffany Hodges
脑肿瘤荧光引导成像：SBK2-ICG在1期临床试验中的安全性研究
本研究的参与者为可能患有或已被诊断为脑肿瘤的患者，对于这类肿瘤，手术切除是标准的治疗方法。 本研究旨在探讨一种名为SBK2-ICG的药物是否可用于定位肿瘤的真实轮廓或“边缘”。 如果能在手术时准确识别肿瘤轮廓，则可在保留正常脑组织的同时，最大限度地切除肿瘤。
参与者将在接受手术前约一小时接受SBK2-ICG注射。 本研究不会改变计划进行的手术范围。 研究人员仅使用研究中的信息来确定最佳的SBK2-ICG剂量，以实现准确的肿瘤边缘（即肿瘤与正常脑组织的交界处）检测，从而确保没有肿瘤残留。
在脑肿瘤中使用SBK2-ICG是实验性的，这意味着美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准其用于定位脑肿瘤。 然而，为本研究目的使用SBK2-ICG药物已向FDA备案。
研究概览
详细说明
治疗患有严重脑肿瘤的患者具有挑战性，这些患者的预后通常较差。 平均而言，患者在确诊后的生存期不足一年。 诊断和治疗后的生存时间可能取决于手术中能够切除的肿瘤量。 然而，外科医生在使用标准白光手术显微镜照明时，可能难以区分肿瘤组织与健康脑组织的边界。 因此，开发新方法帮助外科医生在手术中更清晰地识别肿瘤边界可能具有重要价值。
荧光成像或许是帮助外科医生更清晰识别肿瘤边界的一种方法。 先前的研究已使用荧光成像来更好地可视化肿瘤，但尚未有研究使用过SBK2-ICG。 实际上，SBK2-ICG的应用理念与其他研究存在本质差异。
目前，美国FDA批准的用于脑肿瘤手术荧光成像的唯一药物是5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）。 5-ALA在人体细胞中自然代谢为原卟啉IX（PpIX）。 患者术前服用5-ALA后，其会转化为PpIX，随后可通过400-410纳米波长的荧光激发。 由于肿瘤细胞与健康细胞代谢5-ALA的方式不同，PpIX倾向于在上皮细胞和恶性细胞（包括脑肿瘤细胞）中积累。 既往研究综述显示，使用5-ALA与更彻底的肿瘤组织切除、更长的总生存期和无进展生存期相关。 然而，5-ALA对肿瘤边界的检测能力较弱，且无法识别肿瘤边缘的浸润细胞。 此外，即使薄层正常细胞屏障也可能导致外科医生难以观察5-ALA信号，从而难以区分肿瘤组织与健康组织。 因此，若能使用一种能发射更深穿透脑组织光线的药物，将有助于外科医生更清晰辨识肿瘤与健康组织。
SBK2-ICG与5-ALA的不同之处在于它不会被人体代谢。 相反，SBK2-ICG会附着于肿瘤中积累的特定细胞片段。 SBK2-ICG可在789纳米波长激发，而非5-ALA所需的400-410纳米波长。 当被激发时，SBK2-ICG会释放近红外光，使肿瘤边界更易于观察。 它还有助于观察肿瘤内部深层结构。 实验室研究表明，在人类脑肿瘤的啮齿动物异种移植模型中，使用SBK2-ICG和荧光成像可识别超过99%的肿瘤细胞。
研究人员旨在评估SBK2-ICG对已计划接受肿瘤切除手术的脑肿瘤患者的安全性，并比较SBK2-ICG与标准方法在区分肿瘤组织和健康组织方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tiffany Hodges, MD
- 电话号码：(216) 844-2724
- 邮箱：Tiffany.Hodges@uhhospitals.org
学习地点
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Tiffany Hodges, MD
-
接触：
- Tiffany Hodges, MD
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Premier Health Neuroscience Institute
-
接触：
- Andrew Sloan, MD, FACS
-
首席研究员：
- Andrew Sloan, MD, FACS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有疑似或确诊的未治疗恶性脑肿瘤
- 参与者必须未接受过针对该疾病的任何先前治疗。
- 参与者年龄为18岁或以上。由于目前尚无关于SBK2-ICG在18岁以下个体中使用的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外。
- 卡氏功能状态评分≥60%
- 胶质瘤位于大脑幕上区域。
- 根据影像学研究，肿瘤适合切除，且参与者和外科医生必须计划进行切除
- 能够并愿意接受MRI扫描。
- 参与者必须具备理解能力，并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期个体。
- 过去2个月内任何时间AST、ALT、ALP或胆红素>正常上限2.5倍的个体。
- 血浆肌酐>2.5 mg/dL的个体。
- 非疑似或预期IV级胶质瘤的个体。
- 不计划进行胶质瘤手术的个体。
- 有对ICG或本研究中使用的其他药物的类似化学或生物成分化合物过敏反应史的个体。
- 注：将抽取基线血样检测肌酐、AST、ALT、ALP和胆红素，以验证是否满足此排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SBK2-ICG引导的脑肿瘤荧光成像
参与者将在接受标准护理开颅手术（脑部手术）前一小时接受研究药物SBK2-ICG，除白光（标准护理）图像外，还将拍摄荧光图像。
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参与者将在开颅手术（脑部手术）前一小时接受单次静脉注射SBK2-ICG。
起始剂量为0.072 mg/kg。
剂量可能会根据参与者出现的不良事件或参与者反应及荧光检测结果进行调整。
如果0.072mg/kg剂量耐受良好，研究人员将检查荧光情况。
若未出现II级或更高级别不良事件且研究人员观察到特异性良好荧光，将继续使用该剂量。
若无荧光反应且剂量耐受良好，研究人员将增加剂量至0.216mg/kg。
若背景荧光过强，研究人员可降低剂量（0.072 mg/kg或0.024 mg/kg）。
参与者将按照标准医疗规范接受开颅手术（脑部手术）。
手术期间，将使用研究药物SBK2-ICG（手术前一小时给药）和荧光光源来可视化脑肿瘤。
白光成像（标准医疗规范）也将用于可视化肿瘤。
外科医生将根据标准医疗规范流程进行组织活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件（AEs）发生率测量的成像剂SBK2-ICG的安全性
大体时间：术后最多14天（第14天）
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安全性将通过不良事件（AE）的发生率来评估，不良事件的定义依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第6.0版标准。
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术后最多14天（第14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像剂SBK2-ICG相对于5-ALA的诊断性能
大体时间：手术日（第1天）
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诊断性能将基于成像剂在不同剂量水平下检测高级别侵袭性胶质瘤的能力的视觉评分进行衡量，并与组织病理学样本和/或手术显微镜的标准白光进行比较。
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手术日（第1天）
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成像剂SBK2-ICG在最终荧光引导切除中的临床实用性，以肿瘤存在百分比衡量
大体时间：手术当日（第1天）
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活检样本中存在的肿瘤将与通过成像剂SBK2-ICG在测试剂量水平下识别的肿瘤百分比进行比较。
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手术当日（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Hodges, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stummer W, Pichlmeier U, Meinel T, Wiestler OD, Zanella F, Reulen HJ; ALA-Glioma Study Group. Fluorescence-guided surgery with 5-aminolevulinic acid for resection of malignant glioma: a randomised controlled multicentre phase III trial. Lancet Oncol. 2006 May;7(5):392-401. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70665-9.
- Stummer W, Reulen HJ, Meinel T, Pichlmeier U, Schumacher W, Tonn JC, Rohde V, Oppel F, Turowski B, Woiciechowsky C, Franz K, Pietsch T; ALA-Glioma Study Group. Extent of resection and survival in glioblastoma multiforme: identification of and adjustment for bias. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3):564-76; discussion 564-76. doi: 10.1227/01.neu.0000317304.31579.17.
- Tonn JC, Stummer W. Fluorescence-guided resection of malignant gliomas using 5-aminolevulinic acid: practical use, risks, and pitfalls. Clin Neurosurg. 2008;55:20-6. No abstract available.
- Schupper AJ, Baron RB, Cheung W, Rodriguez J, Kalkanis SN, Chohan MO, Andersen BJ, Chamoun R, Nahed BV, Zacharia BE, Kennedy J, Moulding HD, Zucker L, Chicoine MR, Olson JJ, Jensen RL, Sherman JH, Zhang X, Price G, Fowkes M, Germano IM, Carter BS, Hadjipanayis CG, Yong RL. 5-Aminolevulinic acid for enhanced surgical visualization of high-grade gliomas: a prospective, multicenter study. J Neurosurg. 2021 Oct 8;136(6):1525-1534. doi: 10.3171/2021.5.JNS21310. Print 2022 Jun 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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