Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентно-направленная визуализация опухолей головного мозга: исследование безопасности с использованием SBK2-ICG

23 февраля 2026 г. обновлено: Tiffany Hodges

Флуоресцентная визуализация опухолей головного мозга: исследование безопасности применения SBK2-ICG в клиническом исследовании фазы 1

Участники данного исследовательского исследования — это люди, у которых вероятно есть или диагностирована опухоль головного мозга, для которой хирургическое удаление (или «резекция») является стандартным методом лечения. Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать препарат под названием SBK2-ICG для определения истинного контура или «краёв» опухоли. Если контур опухоли можно точно определить во время операции, можно удалить максимальный объём опухоли, сохранив при этом здоровую ткань головного мозга.

Участники получат SBK2-ICG примерно за час до операции. Объём хирургического вмешательства в этом исследовании не изменится. Исследователи будут использовать информацию из исследования только для определения оптимальной дозы SBK2-ICG для точного определения границ опухоли (то есть границы или краёв опухоли со здоровым мозгом), чтобы не оставить опухолевой ткани.

Использование SBK2-ICG при опухолях головного мозга является экспериментальным, что означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило его для определения локализации опухолей головного мозга. Однако использование препарата SBK2-ICG в целях данного исследования зарегистрировано в FDA.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение людей с серьезными опухолями головного мозга является сложной задачей, и прогноз для этих людей неблагоприятный. В среднем люди выживают менее одного года после постановки диагноза. То, как долго кто-то живет после диагностики и лечения, может зависеть от того, насколько большую часть опухоли можно удалить с помощью операции. Однако хирургам может быть трудно отличить, где находится опухоль, а где здоровая ткань мозга, используя стандартное освещение хирургического микроскопа белым светом. Из-за этого новые методы, помогающие хирургам более четко видеть границы опухоли во время операции, могут быть ценными.

Флуоресцентная визуализация может быть одним из методов, который помогает хирургам более четко видеть границы опухоли. В предыдущих исследованиях использовалась флуоресцентная визуализация для лучшей визуализации опухолей, но ни в одном предыдущем исследовании не использовался SBK2-ICG. На самом деле, использование SBK2-ICG концептуально отличается от других исследований.

В настоящее время единственным одобренным FDA препаратом, используемым в флуоресцентной визуализации для визуализации опухолей головного мозга во время операции, является 5-аминолевулиновая кислота, или 5-АЛК. 5-АЛК естественным образом метаболизируется в клетках человека в нечто, называемое PpIX. Когда людям вводят 5-АЛК перед операцией, она превращается в PpIX, который затем может быть возбужден флуоресцентным светом с длинами волн 400-410 нм. Поскольку опухолевые клетки и здоровые клетки метаболизируют 5-АЛК по-разному, PpIX имеет тенденцию накапливаться в эпителиальных и злокачественных клетках, включая клетки опухолей головного мозга. В обзоре предыдущих исследований использование 5-АЛК было связано с лучшим удалением опухолевой ткани, более длительной общей выживаемостью и более длительной выживаемостью без прогрессирования. Однако 5-АЛК лишь слабо обнаруживает границы опухоли и не идентифицирует инфильтративные клетки на краях опухолей. Кроме того, даже тонкие барьеры из нормальных клеток могут затруднять для хирургов видимость 5-АЛК, что затрудняет различие между опухолевой тканью и здоровой тканью. Из-за этого было бы полезно использовать препарат, который излучает свет, более глубоко проникающий в ткань мозга, чтобы хирурги могли лучше видеть опухолевую ткань и здоровую ткань.

SBK2-ICG отличается от 5-АЛК тем, что он не метаболизируется организмом человека. Вместо этого SBK2-ICG прикрепляется к уникальному фрагменту клеток, который накапливается в опухолях. SBK2-ICG также может быть возбужден на длине волны 789 нм, а не на длине волны 400-410 нм, на которой возбуждается 5-АЛК. SBK2-ICG излучает ближний инфракрасный свет при возбуждении, что облегчает видимость границ опухолей. Это также помогает видеть глубоко внутри опухоли. Использование SBK2-ICG и флуоресцентного света показало идентификацию более 99% опухолевых клеток в ксенографтных моделях грызунов с опухолями головного мозга человека в лаборатории.

Исследователи хотят оценить безопасность SBK2-ICG у людей с опухолями головного мозга, которые уже планируют операцию по удалению опухоли, и посмотреть, как SBK2-ICG сравнивается со стандартными практиками в идентификации опухолевой ткани по сравнению со здоровой тканью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tiffany Hodges, MD
        • Контакт:
          • Tiffany Hodges, MD
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Health Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Andrew Sloan, MD, FACS
        • Главный следователь:
          • Andrew Sloan, MD, FACS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подозреваемые или подтвержденные нелеченые злокачественные опухоли головного мозга.
  • Участники не должны были получать предшествующей терапии по данному заболеванию.
  • Участникам должно быть 18 лет или больше. Поскольку в настоящее время отсутствуют данные о дозировании или нежелательных явлениях при использовании SBK2-ICG у лиц младше 18 лет, дети исключаются из данного исследования.
  • Индекс Карновского ≥ 60%.
  • Глиома расположена в супратенториальной области головного мозга.
  • Опухоль подходит для резекции на основании визуализационных исследований, и участник с хирургом должны планировать резекцию.
  • Способны и согласны пройти МРТ-сканирование.
  • Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие грудью лица.
  • Лица с показателями АСТ, АЛТ, ЩФ или билирубина >2,5× верхней границы нормы в любой момент в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Лица с уровнем креатинина в плазме > 2,5 мг/дл.
  • Лица без вероятной или ожидаемой глиомы IV степени.
  • Лица, не планирующие хирургическое вмешательство по поводу глиомы.
  • Анамнез аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с ICG или другими агентами, используемыми в данном исследовании.
  • Примечание: Будет взят исходный образец крови для определения креатинина, АСТ, АЛТ, ЩФ и билирубина, чтобы проверить, соответствует ли данному критерию исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBK2-ICG-Направленная флуоресцентная визуализация опухолей головного мозга
Участники получат исследуемый препарат SBK2-ICG за час до стандартной краниотомии (операции на головном мозге), где будут сделаны флуоресцентные снимки в дополнение к снимкам в белом свете (стандартный метод).
Участники получат однократную внутривенную (ВВ) дозу SBK2-ICG за один час до краниотомии (операции на головном мозге). Начальная доза составляет 0,072 мг/кг. Доза может быть скорректирована в случае развития у участников нежелательных явлений или на основе реакции участника и обнаружения флуоресценции. Если доза 0,072 мг/кг хорошо переносится, исследователи изучат флуоресценцию. Если нежелательных явлений степени II или выше не наблюдается и исследователи отмечают хорошую, специфическую флуоресценцию, они продолжат использовать эту дозу. Если флуоресценция отсутствует, а доза хорошо переносится, исследователи увеличат дозу до 0,216 мг/кг. Если наблюдается слишком высокая фоновая флуоресценция, исследователи могут снизить дозу (до 0,072 мг/кг или 0,024 мг/кг).
Участники будут подвергнуты краниотомии (операции на головном мозге) в соответствии со стандартом медицинской помощи. Во время операции для визуализации опухоли(ей) головного мозга будут использованы исследуемый препарат SBK2-ICG (введённый за один час до операции) и флуоресцентное освещение. Для визуализации опухоли(ей) также будут использованы изображения в белом свете (стандарт медицинской помощи). Хирург возьмёт биопсии тканей на основе стандартных процедур медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность визуализирующего агента SBK2-ICG, измеряемая по распространенности нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после операции (День 14)
Безопасность будет оцениваться по распространенности НЯ, определенных в соответствии с критериями Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0.
До 14 дней после операции (День 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность визуализирующего агента SBK2-ICG по сравнению с 5-ALA
Временное ограничение: День операции (День 1)
Диагностическая эффективность будет оцениваться на основе визуальной оценки способности контрастного агента выявлять высокозлокачественные инвазивные глиомы в сравнении с гистопатологическими образцами и/или стандартным белым светом хирургического микроскопа при различных уровнях дозирования.
День операции (День 1)
Клиническая полезность визуализирующего агента SBK2-ICG для возможной флуоресцентно-направленной резекции, измеряемая в процентах присутствующей опухоли
Временное ограничение: День операции (День 1)
Опухоль, присутствующая в биопсийных образцах, будет сравнена с процентом опухоли, выявленной с помощью визуализирующего агента SBK2-ICG при исследованных уровнях дозировки.
День операции (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться