股関節形成不全のための動的ライクラ衣類の実現可能性研究 (HIPlycra)

ロイヤル・ナショナル・オーソペディック病院（RNOH）の成人股関節サービスは、過可動性と股関節形成不全を抱える多くの患者を治療しており、両方の状態に伴う関節痛や不安定性は、機能と生活の質に影響を及ぼしています。 これらの状態の間に非常に重要な関連性があることが示唆されています。

動的ライクラ製の装具は、リハビリテーションや運動において、体の不安定な部位を支え、感覚フィードバックを高めて動きのパターンを改善し、疲労や痛みを軽減し、機能を向上させるために用いられます。

股関節形成不全を抱える集団において、過可動性の高い有病率が確認されています。 2つの症例研究では、それぞれ、成人の寛骨臼形成不全患者において姿勢矯正が股関節痛を軽減する効果的な使用法を、またライクラ製装具が股関節の痛みを軽減し安定性を改善したことを示しています。 過可動性と股関節形成不全の両方を併せ持つ臨床集団におけるライクラ製装具の効果を評価する大規模な研究が必要であり、一般化可能な効果の程度を調査する必要があります。

このプロジェクトの根底にある研究課題は以下の通りです。「日常活動中に動的圧迫ショーツを使用することで、股関節形成不全患者の短期理学療法治療の結果を改善できるか？」

この単一群観察的実現可能性研究は、股関節形成不全と過可動性の有病率を評価し、研究プロトコルと測定方法を洗練させ、装具使用に伴う合併症を特定し、遵守状況を確立し、経験の側面に関するフィードバックを得ることで、効果の初期証拠を収集し、将来の介入研究の可能性を確立します。

この研究の主な意図は、治療期間中の装具の効果を研究することの実用性を確立し、さらなる定量的研究の正当性を評価することであり、ショーツ自体の補助的効果そのものではありません。

研究結果は、介入研究デザインの開発に情報を提供し、過可動性と股関節形成不全を抱える患者に対する痛みと障害からの効果的な緩和を、この介入がどの程度一般化可能に提供できるかをより完全に確立できるようにします。

研究者は、主に質的結果を収集する目的で、8～10名の参加者を募集することを目指しています。 研究活動は、トラスト・スタンモアサイトの股関節専門クリニック環境内で実施されます。 候補となる参加者は、医療スタッフによって包含基準のスクリーニングを受け、その後患者情報シート（PIS）が提供され、それに基づき患者は研究セラピストとのベースライン測定セッションに招待されます。 この実現可能性研究は、盲検化を意図しておらず、単一群の観察研究として実施されます。

介入である動的ライクラショーツは、CEマークが付与された製品であり、関節過可動性を含む多くの病態の症状治療に向けて販売されています。 現在の対象集団における治療効果を支持する一般化可能な査読付き証拠は、運動と教育に基づく現在のアプローチへの補助として、現時点では存在しません。 さらに、これらの高圧縮性ライクラ製装具の使用に関する質的側面、例えばセルフケアや快適性への影響など、持続的使用に悪影響を及ぼす可能性があるものは、査読付き文献では未調査です。

無作為化試験に着手する前に、以下の点を確認することが重要です。

• 対象集団、つまり研究への参加が適切な発育性股関節形成不全（DDH）患者の呈示発生率。
• 同意する可能性があり、その後計画された終了まで研究プロトコル内に留まることを選択すると思われる割合。
• 介入への遵守の程度。
• 研究者と参加者の経験を通じて、修正が必要となる可能性のあるプロトコルの側面を特定すること。
• このおよび類似のトピックに関するさらなる研究の潜在的利益について、参加者から情報に基づいたフィードバックを得ること。
• 対象集団における不安および／または抑うつの発生率。

この研究は、能力を有し脆弱な個人として分類されない全ての成人（18歳以上）患者を含むことを目指し、検証済みのスコアリングスケールを用いて過可動性の範囲内にあると識別され、RNOH股関節サービス医療チームによって保存的ケアに適していると判断された股関節形成不全の兆候を有し、研究期間中に研究結果に影響を及ぼす可能性のある他の現在または計画中の治療を受けていない患者を対象とします。 股関節手術の既往歴や股関節への外傷のある個人も除外されます。

上限年齢は設定されていません。 特定の併存疾患、例えば研究対象の効果を不明瞭にする可能性のある加齢に伴う股関節の変性変化などを有する者は、明確に正当化される場合には除外される可能性があります。

各参加者は、理由を提供する必要なく、いつでも自由に研究から撤退できることが明示されます。

医療面接において、これらの個人には情報シートが提供され、研究チームに連絡して研究参加へのインフォームド・コンセントを示すよう招待されます。

ベースラインおよび追跡セッションには身体的出席が必要であり、確認スクリーニング後、参加者は研究セラピストの面前で研究同意書を読み、署名することができます。 スクリーニングには、過可動性のスコアリングと、股関節病理の経験に関連する不安や抑うつを評価する質問票ベースの評価が含まれます。 不安と抑うつは、外科的治療介入の主観的影響を測定する際の重要な交絡因子と考えられているため、参加者は股関節不安抑うつスコア（HADS）を完了します。 ただし、研究者は、これらの心理的因子で陽性と判定された者も研究に継続することを歓迎します。これは、提案された介入の効果がそのような個人に対して異なるとは信じる理由がなく、この因子の評価が将来の研究および治療プロトコルにおける共因子と治療利益の両方に関する貴重な情報を提供し得るという考えに基づきます。

この研究は観察研究であり、介入群への割り当ては必要ありません。

各参加者のデータは、研究参加時点で識別子コードを割り当てることにより仮名化されます。 スクリーニングデータと結果スコアリング、および限定的な人口統計情報を含む全ての情報は、識別子コードの下に保存されます。

研究終了時、各参加者は経験質問票を完了するよう求められ、個人の研究データに関する説明を受ける機会が与えられます。 また、質的経験と、現在および計画中のそのような保存的療法に関する研究から得られた個人的および一般化可能な利益について振り返る質問票による追跡調査も行われます。