Machbarkeitsstudie zu dynamischen Lycra-Kleidungsstücken für Hüftdysplasie (HIPlycra)

Die Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Erwachsenen-Hüftdienst behandelt viele Patienten mit Hypermobilität und Hüftdysplasie, wobei die Belastung durch beide Erkrankungen Gelenkschmerzen und Instabilität umfasst, die Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen. Evidenz deutet auf eine hochsignifikante Assoziation zwischen diesen Erkrankungen hin.

Dynamische Lycra-Bekleidung wird in Rehabilitation und Training eingesetzt, um instabile Körperbereiche zu unterstützen, sensorisches Feedback zur Verbesserung von Bewegungsmustern zu verstärken, Müdigkeit und Schmerzen zu reduzieren und die Funktion zu verbessern.

Eine hohe Prävalenz von Hypermobilität wurde in Populationen mit Hüftdysplasie festgestellt. 2 Fallstudien haben jeweils die effektive Nutzung von Haltungskorrektur zur Reduzierung von Hüftschmerzen bei einem Erwachsenen mit Azetabulardysplasie hervorgehoben, während Lycra-Orthesen Schmerzen reduziert und die Stabilität der Hüfte verbessert haben. Größer angelegte Studien, die die Wirkung von Lycra-Bekleidung in einer klinischen Population mit kombinierter Hypermobilität und Hüftdysplasie bewerten, sind erforderlich, um das Ausmaß generalisierbarer Effekte zu untersuchen.

Die dem Projekt zugrunde liegende Forschungsfrage lautet: „Kann die Verwendung von dynamischen Kompressionsshorts während täglicher Aktivitäten kurzfristige Physiotherapie-Behandlungsergebnisse bei Hüftdysplasie-Patienten verbessern?“

Diese Beobachtungs-Machbarkeitsstudie mit einer einzelnen Kohorte wird die Prävalenz von Hüftdysplasie und Hypermobilität bewerten, das Forschungsprotokoll und die Messungen verfeinern, mögliche Komplikationen der Bekleidungsnutzung identifizieren, Compliance und Feedback zu Aspekten der Erfahrung ermitteln; frühe Evidenz für Wirkung sammeln und das Potenzial für zukünftige Interventionsstudien feststellen.

Die Absicht dieser Studie ist in erster Linie, die Praktikabilität der Untersuchung dieser Effekte der Bekleidung über den Behandlungszeitraum zu etablieren und die Rechtfertigung für weitere quantitative Studien zu bewerten, anstatt den adjunktiven Effekt der Shorts selbst.

Die Ergebnisse werden die Entwicklung eines Interventionsstudien-Designs informieren, das den generalisierbaren Grad, zu dem diese Intervention effektive Linderung von Schmerzen und Behinderung für Patienten mit Hypermobilität und Hüftdysplasie liefern kann, umfassender etablieren kann.

Die Untersucher zielen darauf ab, 8-10 Teilnehmer zu rekrutieren, mit dem Ziel hauptsächlich qualitative Ergebnisse zu sammeln. Die Forschungsaktivitäten werden innerhalb der Hüft-Spezialklinikumgebung am Trust Stanmore Standort durchgeführt. Prospektive Teilnehmer werden durch medizinisches Personal auf Einschlusskriterien gescreent und dann mit einem Patienteninformationsblatt (PIS) versorgt, wonach Patienten zu einer Basis-Messsitzung mit dem Forschungstherapeuten eingeladen werden. Diese Machbarkeitsstudie ist nicht als verblindet geplant und wird als Beobachtungsstudie einer einzelnen Kohorte durchgeführt.

Die Intervention, dynamische Lycra-Shorts, sind ein Conformité Européenne (CE)-gekennzeichnetes Produkt, das zur Behandlung von Symptomen der Gelenkhypermobilität unter vielen anderen Pathologien vermarktet wird. Keine generalisierbare, peer-reviewed Evidenz existiert derzeit, um ihre Behandlungswirksamkeit in der aktuellen Zielpopulation als Ergänzung zum aktuellen Ansatz, der auf Bewegung und Schulung basiert, zu unterstützen. Darüber hinaus wurden qualitative Aspekte der Nutzung dieser hochkompressiven Lycra-Bekleidung, wie Auswirkungen auf Selbstfürsorge oder Komfort, die die nachhaltige Nutzung negativ beeinflussen könnten, in der peer-reviewed Literatur nicht untersucht.

Vor Beginn einer randomisierten Studie ist es wichtig zu bestätigen

• die Inzidenz des Auftretens der Zielpopulation, Patienten mit Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), die für Studieneinschluss geeignet sind.
• der Anteil von denen, die wahrscheinlich zustimmen und dann bis zum geplanten Abschluss im Studienprotokoll verbleiben.
• das Ausmaß der Compliance mit der Intervention.
• Aspekte des Protokolls zu identifizieren, die durch Forscher- und Teilnehmererfahrung möglicherweise modifiziert werden müssen.
• informiertes Teilnehmerfeedback zu den potenziellen Vorteilen weiterer Forschung zu diesem und ähnlichen Themen zu erhalten.
• die Inzidenz von Angst und/oder Depression in der Zielpopulation.

Die Studie zielt darauf ab, alle erwachsenen (18+) Patienten mit Einwilligungsfähigkeit, die nicht als schutzbedürftige Personen eingestuft sind, einzuschließen, die als innerhalb des Spektrums der Hypermobilität identifiziert werden unter Verwendung validierter Bewertungsskalen, mit Hüftdysplasie-Anzeichen, die für konservative Behandlung durch das RNOH Hüftdienst medizinische Team als geeignet erachtet werden, und die nicht unter anderen aktuellen oder geplanten Behandlungen innerhalb der Studiendauer stehen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Personen mit einer Vorgeschichte von Hüftoperationen oder Hüfttraumata werden ebenfalls ausgeschlossen.

Keine obere Altersgrenze wird angewendet. Diejenigen mit identifizierten Komorbiditäten einschließlich altersbedingter degenerativer Veränderungen der Hüfte, die die interessierenden Effekte in der Studie verdecken könnten, können ausgeschlossen werden, wo klar gerechtfertigt.

Es wird klargestellt, dass jeder Teilnehmer frei ist, jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszusteigen.

Im medizinischen Gespräch erhalten diese Personen ein Informationsblatt und werden eingeladen, das Forschungsteam zu kontaktieren, um ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu signalisieren.

Da physische Anwesenheit bei den Basis- und Nachuntersuchungssitzungen erforderlich ist, und nach bestätigendem Screening können Teilnehmer das Studien-Einwilligungsformular in Anwesenheit des Forschungstherapeuten lesen und unterschreiben. Screening umfasst Hypermobilitätsbewertung und fragebogenbasierte Bewertung von Angst oder Depression im Zusammenhang mit der Erfahrung der Hüftpathologie. Da Angst und Depression als signifikante Störfaktoren bei der Messung der subjektiven Auswirkungen von chirurgischen Behandlungsinterventionen angesehen werden, werden Teilnehmer den Hip Anxiety and Depression Score (HADS) ausfüllen. Die Untersucher werden jedoch diejenigen, die positiv auf diese psychologischen Faktoren testen, auf der Grundlage willkommen heißen, dass kein Grund zu der Annahme besteht, dass die Wirkung der vorgeschlagenen Intervention für solche Personen unterschiedlich sein wird, und die Bewertung dieses Faktors wertvolle Informationen über sowohl Kofaktoren als auch Behandlungsvorteile in zukünftigen Studien- und Behandlungsprotokollen liefern könnte.

Diese Studie ist beobachtend und erfordert keine Zuweisung zu Interventionsgruppen.

Die Daten für jeden Teilnehmer werden pseudonymisiert durch Zuweisung eines Identifikationscodes zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses. Alle Informationen, einschließlich Screening-Daten und Ergebnisbewertung zusammen mit begrenzten demografischen Informationen, werden unter dem Identifikationscode gespeichert.

Am Studienende wird jeder Teilnehmer gebeten, einen Erfahrungsfragebogen auszufüllen und erhält die Möglichkeit, ein Debriefing seiner persönlichen Studiendaten zu erhalten. Sie werden auch mit einem Fragebogen nachverfolgt, der sie auffordert, über ihre qualitative Erfahrung und wahrgenommene persönliche und generalisierbare Vorteile aktueller und geplanter Forschung zu solchen konservativen Therapien nachzudenken.