Исследование осуществимости использования динамического трикотажа Lycra при дисплазии тазобедренного сустава (HIPlycra)

Служба лечения тазобедренного сустава для взрослых в Королевской национальной ортопедической больнице (RNOH) оказывает помощь многим пациентам с гипермобильностью и дисплазией тазобедренного сустава, причем бремя обоих состояний включает боль в суставах и нестабильность, влияющие на функцию и качество жизни. Данные свидетельствуют о весьма значимой связи между этими состояниями.

Динамические изделия из лайкры применяются в реабилитации и упражнениях для поддержки нестабильных участков тела, улучшения сенсорной обратной связи для оптимизации паттернов движения, снижения усталости и боли, а также улучшения функции.

Высокая распространенность гипермобильности была обнаружена в популяциях с дисплазией тазобедренного сустава. В двух клинических случаях соответственно подчеркивалось эффективное использование коррекции осанки для уменьшения боли в тазобедренном суставе у взрослого с ацетабулярной дисплазией, в то время как ортезы из лайкры уменьшили боль и улучшили стабильность тазобедренного сустава. Требуются более масштабные исследования, оценивающие эффект изделий из лайкры в клинической популяции лиц с сочетанием гипермобильности и дисплазии тазобедренного сустава, чтобы изучить степень обобщаемых эффектов.

Исследовательский вопрос, лежащий в основе проекта, формулируется следующим образом: «Может ли использование динамических компрессионных шорт во время повседневной деятельности улучшить краткосрочные результаты физиотерапевтического лечения у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава?».

Это наблюдательное исследование осуществимости с одной когортой позволит оценить распространенность дисплазии тазобедренного сустава и гипермобильности, уточнить протокол исследования и методы измерений, выявить любые осложнения от использования изделия, установить соблюдение режима и получить обратную связь по аспектам опыта; собрать предварительные доказательства эффекта и определить потенциал для будущего интервенционного исследования.

Основная цель данного исследования — установить практическую возможность изучения эффектов этих изделий в течение периода лечения и оценить обоснованность дальнейшего количественного исследования, а не дополнительный эффект самих шорт.

Результаты послужат основой для разработки дизайна интервенционного исследования, которое сможет более полно установить обобщаемую степень, в которой данное вмешательство способно обеспечить эффективное облегчение боли и инвалидности у пациентов с гипермобильностью и дисплазией тазобедренного сустава.

Исследователи планируют набрать 8–10 участников с целью получения в основном качественных результатов. Исследовательская деятельность будет осуществляться в условиях специализированной клиники по лечению тазобедренного сустава на площадке Trust Stanmore. Потенциальные участники будут проходить скрининг на включение медицинским персоналом, после чего им будет предоставлен Информационный лист для пациента (ИЛП), вслед за чем пациенты будут приглашены на базовое сеанс измерений с исследовательским терапевтом. Данное исследование осуществимости не предполагает ослепления и будет проводиться как наблюдательное исследование одной когорты.

Вмешательство, динамические шорты из лайкры, являются изделием с маркировкой Conformite Europeenne (CE), которые продаются для лечения симптомов гипермобильности суставов среди многих других патологий. В настоящее время не существует обобщаемых данных, прошедших экспертную оценку, которые подтверждали бы их лечебную эффективность в интересующей популяции в качестве дополнения к текущему подходу, основанному на упражнениях и обучении. Кроме того, качественные аспекты использования этих высококомпрессионных изделий из лайкры, такие как влияние на самообслуживание или комфорт, которые могут негативно сказаться на длительном использовании, не исследовались в рецензируемой литературе.

Перед началом рандомизированного исследования важно подтвердить

• частоту обращения целевой популяции, пациентов с дисплазией развития тазобедренного сустава (ДРТС), которые подходят для включения в исследование.
• долю из них, которые, вероятно, дадут согласие и затем решат остаться в рамках протокола исследования до запланированного завершения.
• степень соблюдения режима вмешательства.
• выявить аспекты протокола, которые, исходя из опыта исследователей и участников, могут потребовать модификации.
• получить информированную обратную связь участников относительно потенциальных преимуществ дальнейших исследований по этой и аналогичным темам.
• частоту тревоги и/или депрессии в целевой популяции.

Исследование будет стремиться включить всех взрослых пациентов (18+) с дееспособностью и не классифицируемых как уязвимые лица, которые идентифицированы как попадающие в спектр гипермобильности с использованием валидированных шкал оценки, с признаками дисплазии тазобедренного сустава, признанными подходящими для консервативного лечения медицинской командой Службы лечения тазобедренного сустава RNOH, и которые не проходят другие текущие или запланированные в течение срока исследования лечения, которые могут повлиять на исходы исследования. Лица с историей хирургических операций на тазобедренном суставе или травм тазобедренного сустава также будут исключены.

Верхний возрастной предел не установлен. Лица с выявленной сопутствующей патологией, включая возрастные дегенеративные изменения тазобедренного сустава, которые могут затмить интересующие эффекты в исследовании, могут быть исключены при наличии четкого обоснования.

Будет четко разъяснено, что каждый участник вправе выйти из исследования в любое время без необходимости указывать причину.

На медицинском собеседовании этим лицам будет предоставлен информационный лист и предложено связаться с исследовательской группой, чтобы выразить свое информированное согласие на участие в исследовании.

Поскольку требуется физическое присутствие на базовом и контрольных сеансах, и после подтверждающего скрининга участники смогут прочитать и подписать форму согласия на исследование в присутствии исследовательского терапевта. Скрининг будет включать оценку гипермобильности и анкетную оценку тревоги или депрессии, связанных с опытом патологии тазобедренного сустава. Поскольку тревога и депрессия считаются значительными смешивающими факторами при измерении субъективного влияния хирургических вмешательств, участники заполнят Шкалу тревоги и депрессии для тазобедренного сустава (HADS). Однако исследователи приветствуют продолжение участия в исследовании лиц с положительными результатами по этим психологическим факторам на том основании, что нет оснований полагать, что эффект предлагаемого вмешательства будет для таких лиц иным, и оценка этого фактора может предоставить ценную информацию как о сопутствующих факторах, так и о преимуществах лечения в будущих протоколах исследований и лечения.

Данное исследование является наблюдательным и не потребует распределения по группам вмешательства.

Данные каждого участника будут псевдонимизированы путем присвоения идентификационного кода на этапе включения в исследование. Вся информация, включая данные скрининга и оценки исходов вместе с ограниченными демографическими данными, будет храниться под идентификационным кодом.

По завершении исследования каждый участник будет приглашен заполнить анкету об опыте и получит возможность ознакомиться с разбором своих личных данных исследования. Также с ними будет проведено контрольное анкетирование, в котором их попросят поразмышлять о своем качественном опыте и воспринимаемых личных и обобщаемых преимуществах текущих и планируемых исследований таких консервативных методов лечения.