Haalbaarheidsonderzoek naar dynamische Lycra-kledingstukken voor heupdysplasie (HIPlycra)

De Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Adult Hip dienst behandelt veel patiënten met hypermobiliteit en heupdysplasie, waarbij de last van beide aandoeningen gewrichtspijn en instabiliteit omvat die de functie en kwaliteit van leven beïnvloeden. Er is bewijs dat een zeer significant verband tussen deze aandoeningen suggereert.

Dynamische lycra kledingstukken worden ingezet bij revalidatie en oefeningen om instabiele lichaamsgebieden te ondersteunen, sensorische feedback te verbeteren voor betere bewegingspatronen, vermoeidheid en pijn te verminderen en de functie te verbeteren.

Er is een hoge prevalentie van hypermobiliteit gevonden in populaties die leven met heupdysplasie. 2 casestudies hebben respectievelijk het effectieve gebruik van houdingscorrectie benadrukt om heuppijn te verminderen bij een volwassene met acetabulaire dysplasie, terwijl lycra orthesen pijn hebben verminderd en de stabiliteit in de heup hebben verbeterd. Grotere studies die het effect van lycra kledingstukken beoordelen in een klinische populatie van mensen met gecombineerde hypermobiliteit en heupdysplasie zijn nodig om de mate van generaliseerbare effecten te onderzoeken.

De onderzoeksvraag die ten grondslag ligt aan het project is als volgt: "Kan het gebruik van dynamische compressieshorts tijdens dagelijkse activiteiten de kortetermijnresultaten van fysiotherapiebehandeling bij patiënten met heupdysplasie verbeteren?".

Deze observationele haalbaarheidsstudie met één cohort zal de prevalentie van heupdysplasie en hypermobiliteit beoordelen, het onderzoeksprotocol en de meetmethoden verfijnen, eventuele complicaties van het gebruik van het kledingstuk identificeren, de naleving vaststellen en feedback geven over aspecten van de ervaring; vroege aanwijzingen van effect verzamelen en het potentieel voor toekomstige interventiestudie vaststellen.

De bedoeling van deze studie is vooral om de praktische haalbaarheid te bepalen van het bestuderen van deze effecten van de kledingstukken gedurende de behandelperiode en de rechtvaardiging voor verder kwantitatief onderzoek te beoordelen, in plaats van het aanvullende effect van de shorts zelf.

De bevindingen zullen de ontwikkeling van een interventiestudieontwerp informeren dat meer volledig het generaliseerbare niveau kan vaststellen waarop deze interventie effectieve verlichting van pijn en beperkingen kan bieden voor patiënten met hypermobiliteit en heupdysplasie.

De onderzoekers streven ernaar 8-10 deelnemers te werven met als doel voornamelijk kwalitatieve uitkomsten te verzamelen. De onderzoeksactiviteiten zullen worden uitgevoerd binnen de Hip specialistische kliniekomgeving op de Trust Stanmore locatie. Potentiële deelnemers zullen worden gescreend voor inclusie door medisch personeel en vervolgens voorzien van een Patiënten Informatieblad (PIS), waarna patiënten worden uitgenodigd voor een baselinemeetsessie met de onderzoekstherapeut. Deze haalbaarheidsstudie is niet bedoeld om geblindeerd te zijn en zal worden uitgevoerd als een observationele studie van een enkel cohort.

De interventie, dynamische lycra shorts, is een Conformité Européenne (CE) gemarkeerd product dat wordt verkocht voor de behandeling van symptomen van gewrichtshypermobiliteit onder vele andere pathologieën. Er bestaat momenteel geen generaliseerbaar peer-reviewed bewijs om hun behandelings effectiviteit te ondersteunen in de huidige populatie van belang, als aanvulling op de huidige aanpak die gebaseerd is op oefeningen en educatie. Bovendien zijn kwalitatieve aspecten van het gebruik van deze sterk compressieve lycra kledingstukken, zoals impact op zelfzorg of comfort, die een negatieve invloed kunnen hebben op blijvend gebruik, niet onderzocht in de peer-reviewed literatuur.

Voordat een gerandomiseerde trial wordt gestart, is het belangrijk om te bevestigen

• de incidentie van presentatie van de doelpopulatie, Developmental Dysplasia of the Hip (DDH) patiënten die geschikt zijn voor studie-inclusie.
• het deel dat waarschijnlijk toestemming zal geven en vervolgens zal kiezen om binnen het studieprotocol te blijven tot de geplande conclusie.
• de mate van naleving van de interventie.
• aspecten van het protocol te identificeren die, door ervaring van onderzoeker en deelnemer, mogelijk aanpassing vereisen.
• geïnformeerde deelnemersfeedback te verkrijgen over de potentiële voordelen van verder onderzoek naar dit en soortgelijke onderwerpen.
• de incidentie van angst en/of depressie in de doelpopulatie.

De studie zal ernaar streven alle volwassen (18+) patiënten met wilsbekwaamheid en die niet geclassificeerd zijn als kwetsbare individuen, die geïdentificeerd worden als vallend binnen het spectrum van hypermobiliteit met gevalideerde scoringsschalen, met heupdysplasie tekenen die geschikt worden geacht voor conservatieve zorg door het RNOH Hip Service medisch team, en die niet onder andere huidige of geplande behandelingen binnen de studieduur vallen die de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden, te includeren. Individuen met een geschiedenis van heupchirurgie of trauma aan de heup zullen ook worden uitgesloten.

Er wordt geen bovengrens voor leeftijd toegepast. Degenen met geïdentificeerde comorbiditeit, waaronder leeftijdsgerelateerde degeneratieve veranderingen aan de heup die de effecten van belang in de studie kunnen verhullen, kunnen worden uitgesloten waar duidelijk gerechtvaardigd.

Het zal duidelijk worden gemaakt dat elke deelnemer vrij is om zich op elk moment terug te trekken uit de studie zonder reden op te geven.

Tijdens het medische interview zullen deze individuen een informatieblad krijgen en worden uitgenodigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam om hun geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie aan te geven.

Aangezien fysieke aanwezigheid vereist is bij de baseline en follow-up sessies, en na bevestigende screening zullen deelnemers het studie toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen in aanwezigheid van de onderzoekstherapeut. Screening zal hypermobiliteitsscoring en vragenlijstgebaseerde beoordeling van angst of depressie gerelateerd aan ervaring van de heuppathologie omvatten. Aangezien angst en depressie worden beschouwd als significante verstorende factoren bij het meten van de subjectieve impact van chirurgische behandelingsinterventies, zullen deelnemers de Hip Anxiety and Depression Score (HADS) invullen. De onderzoekers zullen echter degenen die positief testen voor deze psychologische factoren verwelkomen om door te gaan met de studie op basis dat er geen reden is om te geloven dat het effect van de voorgestelde interventie anders zal zijn voor dergelijke individuen en beoordeling van deze factor waardevolle informatie kan opleveren over zowel cofactoren als behandelingsvoordelen in toekomstige studie- en behandelprotocollen.

Deze studie is observationeel en vereist geen toewijzing aan interventiegroepen.

De gegevens voor elke deelnemer zullen worden gepseudonimiseerd door een identificatiecode toe te wijzen op het moment van studie-inclusie. Alle informatie, inclusief screeningsgegevens en uitkomstscoring samen met beperkte demografische informatie, zal worden opgeslagen onder de identificatiecode.

Aan het einde van de studie zal elke deelnemer worden gevraagd een ervaringsvragenlijst in te vullen en de gelegenheid krijgen om een debriefing van hun persoonlijke studiedata te ontvangen. Ze zullen ook worden opgevolgd met een vragenlijst waarin hen wordt gevraagd te reflecteren op hun kwalitatieve ervaring en waargenomen persoonlijke en generaliseerbare voordelen van huidig en gepland onderzoek naar dergelijke conservatieve therapieën.