Studio di Fattibilità sugli Indumenti Dinamici in Lycra per la Displasia dell'Anca (HIPlycra)

Il servizio di anca per adulti del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) tratta molti pazienti con ipermobilità e displasia dell'anca, il carico di entrambe le condizioni include dolore articolare e instabilità che influiscono sulla funzione e sulla qualità della vita. Le evidenze suggeriscono un'associazione altamente significativa tra queste condizioni.

Indumenti dinamici in lycra vengono impiegati nella riabilitazione e nell'esercizio per sostenere le aree instabili del corpo, migliorare il feedback sensoriale per ottimizzare i pattern di movimento, ridurre la fatica e il dolore e migliorare la funzione.

È stata riscontrata un'alta prevalenza di ipermobilità nelle popolazioni affette da displasia dell'anca. 2 studi di caso hanno rispettivamente evidenziato l'uso efficace della correzione posturale per ridurre il dolore all'anca in un adulto con displasia acetabolare, mentre le ortesi in lycra hanno ridotto il dolore e migliorato la stabilità dell'anca. Sono necessari studi su larga scala che valutino l'effetto degli indumenti in lycra su una popolazione clinica di coloro che presentano ipermobilità e displasia dell'anca combinate per indagare l'entità degli effetti generalizzabili.

La domanda di ricerca alla base del progetto è la seguente: "L'uso di pantaloncini a compressione dinamica durante le attività quotidiane può migliorare i risultati a breve termine del trattamento fisioterapico nei pazienti con displasia dell'anca?".

Questo studio osservazionale di fattibilità su una singola coorte valuterà la prevalenza di displasia dell'anca e ipermobilità, affinerà il protocollo di ricerca e le misure, identificherà eventuali complicazioni dell'uso dell'indumento, stabilirà la compliance e il feedback sugli aspetti dell'esperienza; raccogliendo evidenze preliminari dell'effetto e stabilendo il potenziale per un futuro studio interventistico.

L'intenzione di questo studio è principalmente stabilire la praticità di studiare questi effetti degli indumenti durante il periodo di trattamento e valutare la giustificazione per ulteriori studi quantitativi, piuttosto che l'effetto adiuvante dei pantaloncini stessi.

I risultati informeranno lo sviluppo di un disegno di studio interventistico che possa stabilire più pienamente il grado generalizzabile con cui questo intervento può fornire un efficace sollievo dal dolore e dalla disabilità per i pazienti con ipermobilità e displasia dell'anca.

I ricercatori mirano a reclutare 8-10 partecipanti con l'obiettivo di raccogliere principalmente risultati qualitativi. Le attività di ricerca saranno svolte all'interno dell'ambiente della clinica specialistica dell'anca presso il sito Trust Stanmore. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening per l'inclusione da parte del personale medico e poi forniti di un Foglio Informativo per il Paziente (PIS), dopodiché i pazienti saranno invitati a una sessione di misurazione basale con il terapista della ricerca. Questo studio di fattibilità non è inteso come in cieco e sarà intrapreso come uno studio osservazionale su una singola coorte.

L'intervento, pantaloncini dinamici in lycra, sono un articolo marcato Conformité Européenne (CE) che è commercializzato per trattare i sintomi dell'ipermobilità articolare tra molte altre patologie. Non esiste attualmente alcuna evidenza generalizzabile sottoposta a revisione paritaria che ne supporti l'efficacia terapeutica nella popolazione di interesse attuale, come adiuvante all'approccio corrente basato su esercizio ed educazione. Inoltre, gli aspetti qualitativi dell'uso di questi indumenti in lycra altamente compressivi, come l'impatto sulla cura di sé o sul comfort, che potrebbero influire negativamente sull'uso prolungato, non sono stati esplorati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria.

Prima di intraprendere una sperimentazione randomizzata è importante confermare

• l'incidenza della presentazione della popolazione target, pazienti con Displasia Evolutiva dell'Anca (DDH) idonei per l'inclusione nello studio.
• la frazione di coloro che probabilmente daranno il consenso e poi sceglieranno di rimanere all'interno del protocollo di studio fino alla conclusione pianificata.
• l'entità della compliance con l'intervento.
• identificare aspetti del protocollo che, attraverso l'esperienza del ricercatore e del partecipante, potrebbero richiedere modifiche.
• ottenere un feedback informato dai partecipanti riguardo ai potenziali benefici di ulteriori ricerche su questo e argomenti simili.
• l'incidenza di ansia e/o depressione nella popolazione target.

Lo studio mirerà a includere tutti i pazienti adulti (18+) con capacità e che non sono classificati come individui vulnerabili, che sono identificati come rientranti nello spettro dell'ipermobilità utilizzando scale di punteggio validate, con segni di displasia dell'anca ritenuti idonei per cure conservative dal team medico del Servizio Anca RNOH, e che non sono sotto altri trattamenti attuali o pianificati durante la durata dello studio che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Saranno inoltre esclusi gli individui con una storia di chirurgia dell'anca o trauma all'anca.

Non è applicato alcun limite di età superiore. Coloro con comorbidità identificate, inclusi cambiamenti degenerativi dell'anca legati all'età che potrebbero oscurare gli effetti di interesse nello studio, possono essere esclusi laddove chiaramente giustificato.

Sarà reso chiaro che ogni partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza la necessità di fornire una ragione.

Durante il colloquio medico, a questi individui sarà fornito un foglio informativo e invitati a contattare il team di ricerca per segnalare il loro consenso informato a partecipare allo studio.

Poiché è richiesta la presenza fisica alle sessioni basali e di follow-up, e dopo lo screening confermativo i partecipanti potranno leggere e firmare il modulo di consenso allo studio in presenza del terapista della ricerca. Lo screening includerà il punteggio di ipermobilità e una valutazione basata su questionari dell'ansia o depressione relative all'esperienza della patologia dell'anca. Poiché si ritiene che ansia e depressione siano fattori confondenti significativi quando si misura l'impatto soggettivo degli interventi di trattamento chirurgico, i partecipanti completeranno lo Hip Anxiety and Depression Score (HADS). I ricercatori, tuttavia, accoglieranno coloro che risultano positivi per questi fattori psicologici a proseguire nello studio sulla base che non vi è motivo di credere che l'effetto dell'intervento proposto sarà diverso per tali individui e la valutazione di questo fattore potrebbe fornire informazioni preziose sia sui cofattori che sui benefici del trattamento nei futuri protocolli di studio e trattamento.

Questo studio è osservazionale e non richiederà l'assegnazione a gruppi di intervento.

I dati per ciascun partecipante saranno pseudonimizzati assegnando un codice identificativo al momento dell'inclusione nello studio. Tutte le informazioni, inclusi i dati di screening e i punteggi degli esiti insieme a informazioni demografiche limitate, saranno archiviate sotto il codice identificativo.

Al termine dello studio, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sull'esperienza e avrà l'opportunità di ricevere un debriefing sui propri dati di studio personali. Saranno inoltre seguiti con un questionario che chiederà loro di riflettere sulla loro esperienza qualitativa e sui benefici personali e generalizzabili percepiti della ricerca attuale e pianificata su tali terapie conservative.