Hållbarhetsstudie för dynamiska Lycra-plagg vid höftledsdysplasi (HIPlycra)

Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) vuxna höfttjänst behandlar många patienter med hypermobilitet och höftdysplasi, där båda tillståndens börda inkluderar ledvärk och instabilitet som påverkar funktion och livskvalitet. Bevis tyder på en mycket signifikant association mellan dessa tillstånd.

Dynamiska lykrakläder används i rehabilitering och träning för att stödja instabila kroppsområden, förbättra sensorisk feedback för att förbättra rörelsemönster, minska utmattning och smärta samt förbättra funktion.

En hög förekomst av hypermobilitet har påträffats i populationer med höftdysplasi. 2 fallstudier har respektive belyst effektiv användning av postural korrigering för att minska höftsmärta hos en vuxen med acetabulär dysplasi medan lykraortoser har minskat smärta och förbättrat stabilitet i höften. Större studier som bedömer effekten av lykrakläder över en klinisk population av de som presenterar kombinerad hypermobilitet och höftdysplasi behövs för att undersöka omfattningen av generaliserbara effekter.

Forskningsfrågan som ligger till grund för projektet är följande, "Kan användning av dynamiska kompressionsshorts under dagliga aktiviteter förbättra kortsiktiga fysioterapibehandlingsresultat hos höftdysplasipatienter?".

Denna observationsstudie med en kohort kommer att bedöma förekomst av höftdysplasi och hypermobilitet, förfina forskningsprotokollet och måtten, identifiera eventuella komplikationer av klädesanvändning, fastställa följsamhet och feedback om aspekter av upplevelsen; samla tidiga bevis på effekt och fastställa potential för framtida interventionsstudier.

Avsikten med denna studie är primärt att fastställa praktiskheten av att studera dessa effekter av kläderna under behandlingsperioden och bedöma motiveringen för ytterligare kvantitativ studie, snarare än själva shortsens adjunkteffekt.

Resultaten kommer att informera utvecklingen av en interventionsstudiedesign som mer fullständigt kan fastställa den generaliserbara grad till vilken denna intervention kan ge effektiv lindring från smärta och funktionshinder för patienter med hypermobilitet och höftdysplasi.

Forskarna syftar till att rekrytera 8-10 deltagare med målet att främst samla kvalitativa resultat. Forskningsaktiviteter kommer att genomföras inom höftspecialistklinikens miljö på Trust Stanmore-platsen. Potentiella deltagare kommer att screenas för inkludering av medicinsk personal och sedan få ett Patientinformationsblad (PIS), varefter patienter kommer att bjudas in till en baslinjemätningssession med forskningsterapeuten. Denna genomförbarhetsstudie är inte avsedd att vara blindad och kommer att genomföras som en observationsstudie av en enda kohort.

Interventionen, dynamiska lykrashorts, är ett Conformité Européenne (CE)-märkt föremål som marknadsförs för att behandla symptom på ledhypermobilitet bland många andra patologier. Inga generaliserbara peer-reviewade bevis finns för närvarande för att stödja deras behandlingseffektivitet i den aktuella populationen av intresse, som ett komplement till det nuvarande tillvägagångssättet som baseras på träning och utbildning. Dessutom har kvalitativa aspekter av användningen av dessa högt kompressiva lykrakläder, såsom inverkan på egenvård eller komfort, som negativt skulle kunna påverka ihållande användning, inte utforskats i den peer-reviewade litteraturen.

Innan man påbörjar en randomiserad prövning är det viktigt att bekräfta

• incidensen av presentation av målgruppen, patienter med utvecklingsstörning i höften (DDH) som är lämpliga för studieinkludering.
• andelen av dessa som sannolikt kommer att samtycka och sedan välja att stanna kvar inom studieprotokollet fram till den planerade avslutningen.
• omfattningen av följsamhet till interventionen.
• identifiera aspekter av protokollet som, genom forskar- och deltagarupplevelse, kan kräva modifiering.
• få informerad deltagarfeedback om potentiella fördelar med ytterligare forskning om detta och liknande ämnen.
• incidensen av ångest och/eller depression i målgruppen.

Studien kommer att sträva efter att inkludera alla vuxna (18+) patienter med kapacitet och som inte klassificeras som sårbara individer, som identifieras som fallande inom spektrumet för hypermobilitet med validerade poängskalor, med höftdysplasitecken som anses lämpliga för konservativ vård av RNOH Höfttjänsts medicinska team, och som inte är under annan pågående eller planerad behandling under studieperioden som skulle kunna påverka studieutfallen. Individer med en historia av höftkirurgi eller trauma till höften kommer också att uteslutas.

Ingen övre åldersgräns tillämpas. De med identifierad samsjuklighet inklusive ålderrelaterade degenerativa förändringar i höften som kan dölja effekterna av intresse i studien kan uteslutas där tydligt motiverat.

Det kommer att klargöras att varje deltagare är fri att dra sig ur studien när som helst utan att behöva ange en anledning.

Vid den medicinska intervjun kommer dessa individer att få ett informationsblad och bjudas in att kontakta forskningsteamet för att signalera sitt informerade samtycke till att delta i studien.

Eftersom fysisk närvaro krävs vid baslinje- och uppföljningssessioner, och efter bekräftande screening kommer deltagare att kunna läsa och underteckna studieanslutningsformuläret i närvaro av forskningsterapeuten. Screening kommer att inkludera hypermobilitetspoängsättning och frågeformulärbaserad bedömning av ångest eller depression relaterad till erfarenhet av höftpatologin. Eftersom ångest och depression anses vara signifikanta confounders när man mäter den subjektiva inverkan av kirurgiska behandlingsinterventioner kommer deltagare att fylla i Hip Anxiety and Depression Score (HADS). Forskarna kommer dock att välkomna de som testar positivt för dessa psykologiska faktorer att fortsätta in i studien på grundval av att det inte finns någon anledning att tro att effekten av den föreslagna interventionen kommer att vara annorlunda för sådana individer och bedömning av denna faktor skulle kunna ge värdefull information om både kofaktorer och behandlingsfördelar i framtida studie- och behandlingsprotokoll.

Denna studie är observationsbaserad och kommer inte att kräva allokering till interventionsgrupper.

Data för varje deltagare kommer att pseudonymiseras genom att tilldela en identifieringskod vid tidpunkten för studieinkludering. All information, inklusive screeningsdata och utfallsbedömning tillsammans med begränsad demografisk information kommer att lagras under identifieringskoden.

Vid studieavslut kommer varje deltagare att ombedjas att fylla i ett upplevelseformulär och få möjlighet att få en genomgång av sina personliga studiedata. De kommer också att följas upp med ett frågeformulär som ber dem reflektera över sin kvalitativa upplevelse och upplevda personliga och generaliserbara fördelar med nuvarande och planerad forskning om sådana konservativa terapier.