Gjennomførbarhetsstudie av dynamiske Lycra-plagg for hofte dysplasi (HIPlycra)

Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) sin voksenhofte-tjeneste behandler mange pasienter med hypermobilitet og hofte dysplasi, hvor begge tilstandenes byrde inkluderer leddsmerter og ustabilitet som påvirker funksjon og livskvalitet. Forskning tyder på en svært betydningsfull sammenheng mellom disse tilstandene.

Dynamiske lycra-plagg benyttes i rehabilitering og trening for å støtte ustabile kroppsområder, forbedre sensorisk tilbakemelding for å forbedre bevegelsesmønstre, redusere tretthet og smerter og forbedre funksjon.

En høy forekomst av hypermobilitet er funnet i populasjoner med hofte dysplasi. 2 kasusstudier har henholdsvis fremhevet effektiv bruk av postural korreksjon for å redusere hofte smerter hos en voksen med acetabular dysplasi, mens lycra-ortoser har redusert smerter og forbedret stabilitet i hoften. Større studier som vurderer effekten av lycra-plagg på tvers av en klinisk populasjon av de som presenterer med kombinerte hypermobilitet og hofte dysplasi er nødvendig for å undersøke omfanget av generaliserbare effekter.

Forskningsspørsmålet som underbygger prosjektet er som følger, "Kan bruken av dynamiske kompresjonsshorts under daglige aktiviteter forbedre korttids fysioterapi behandlingsutfall hos hofte dysplasi pasienter?".

Denne enkelt kohort observasjons gjennomførbarhetsstudien vil vurdere forekomst av hofte dysplasi og hypermobilitet, foredle forskningsprotokollen og målene, identifisere eventuelle komplikasjoner ved bruk av plagget, etablere overholdelse og tilbakemeldinger på aspekter av erfaring; samle tidlige bevis på effekt og etablere potensial for fremtidig intervensjonsstudie.

Intensjonen med denne studien er primært å etablere praktisiteten av å studere disse effektene av plaggene over behandlingsperioden og vurdere begrunnelsen for ytterligere kvantitativ studie, snarere enn de adjunkte effektene av shortsen selv.

Funnene vil informere utviklingen av en intervensjonsstudiedesign som mer fullstendig kan etablere den generaliserbare grad som denne intervensjonen kan gi effektiv lindring fra smerter og funksjonshemming for pasienter med hypermobilitet og hofte dysplasi.

Forskerne har som mål å rekruttere 8-10 deltakere med hovedmål om å samle hovedsakelig kvalitative utfall. Forskningsaktivitetene vil bli utført innenfor Hofte spesialist klinikk miljøet på Trust Stanmore stedet. Potensielle deltakere vil bli screenet for inkludering av medisinsk personale og deretter gitt et Pasient Informasjons Ark (PIA), deretter vil pasienter bli invitert til en baseline målingsøkt med forskningsterapeuten. Denne gjennomførbarhetsstudien er ikke ment å være blindet og vil bli gjennomført som en observasjonsstudie av en enkelt kohort.

Intervensjonen, dynamiske lycra-shorts, er et Conformité Européenne (CE)-merket produkt som markedsføres mot behandling av symptomer på ledd hypermobilitet blant mange andre patologier. Ingen generaliserbar fagfellevurdert forskning eksisterer for øyeblikket for å støtte deres behandlingseffektivitet i den aktuelle populasjonen av interesse, som et supplement til dagens tilnærming som er basert på trening og opplæring. Videre, kvalitative aspekter ved bruk av disse høyt komprimerende lycra-plaggene, som påvirkning på egenomsorg eller komfort, som kan påvirke vedvarende bruk negativt, har ikke blitt utforsket i den fagfellevurderte litteraturen.

Før man starter et randomisert forsøk er det viktig å bekrefte

• forekomsten av presentasjon av målpopulasjonen, Utviklingsmessig Dysplasi av Hofte (UDH) pasienter som er egnet for studie inkludering.
• andelen av disse som sannsynligvis vil samtykke og deretter velge å forbli innenfor studieprotokollen til planlagt konklusjon.
• omfanget av overholdelse til intervensjonen.
• identifisere aspekter av protokollen som, gjennom forsker- og deltakererfaring, kan kreve modifikasjon.
• få informert deltakertilbakemelding om potensielle fordeler med ytterligere forskning på dette og lignende emner.
• forekomsten av angst og/eller depresjon i målpopulasjonen.

Studien vil ha som mål å inkludere alle voksne (18+) pasienter med kapasitet og som ikke er klassifisert som sårbare individer, som er identifisert som å falle innenfor spekteret av hypermobilitet ved bruk av validerte skårings skalaer, med hofte dysplasi tegn ansett som egnet for konservativ behandling av RNOH Hofte Tjeneste medisinsk team, og som ikke er under annen nåværende eller planlagt behandling innenfor studievarigheten som kan påvirke studieutfallene. Individer med historie av hoftekirurgi eller traume til hoften vil også bli ekskludert.

Ingen øvre aldersgrense er satt. De med identifisert komorbiditet inkludert aldersrelaterte degenerative forandringer i hoften som kan skjule effektene av interesse i studien kan bli ekskludert hvor klart begrunnet.

Det vil bli klargjort at hver deltaker er fri til å trekke seg fra studien når som helst uten behov for å oppgi en grunn.

Ved det medisinske intervjuet vil disse individene bli gitt et informasjonsark og invitert til å kontakte forskningsteamet for å signalisere deres informerte samtykke til å delta i studien.

Siden fysisk oppmøte er nødvendig ved baseline og oppfølgingsøktene, og etter bekreftende screening vil deltakerne kunne lese og signere studie samtykkeskjemaet i nærvær av forskningsterapeuten. Screening vil inkludere hypermobilitetsskåring og spørreskjema-basert vurdering av angst eller depresjon relatert til erfaring av hoftepatologien. Siden angst og depresjon antas å være betydelige forstyrrende faktorer ved måling av subjektiv påvirkning av kirurgiske behandlingsintervensjoner, vil deltakerne fullføre Hofte Angst og Depresjons Skår (HADS). Forskerne vil imidlertid ønske velkommen de som tester positivt for disse psykologiske faktorene til å fortsette i studien på grunnlag av at det ikke er grunn til å tro at effekten av den foreslåtte intervensjonen vil være annerledes for slike individer og vurdering av denne faktoren kan gi verdifull informasjon om både medfaktorer og behandlingsfordeler i fremtidige studie- og behandlingsprotokoller.

Denne studien er observasjonsbasert og vil ikke kreve tildeling til intervensjonsgrupper.

Dataene for hver deltaker vil bli pseudonymisert ved å tildele en identifikasjonskode ved punktet for studie inkludering. All informasjon, inkludert screening data og utfallsskåring sammen med begrenset demografisk informasjon vil bli lagret under identifikasjonskoden.

Ved studie konklusjon vil hver deltaker bli bedt om å fullføre et erfaringsspørreskjema og ha muligheten til å motta en gjennomgang av deres personlige studiedata. De vil også bli fulgt opp med et spørreskjema som ber dem reflektere over deres kvalitative erfaring og oppfattede personlige og generaliserbare fordeler med nåværende og planlagt forskning på slike konservative terapier.