Studie proveditelnosti dynamických Lycra oděvů pro dysplazii kyčlí (HIPlycra)

Oddělení pro léčbu dospělých s problémy kyčle v Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) léčí mnoho pacientů s hypermobilitou a dysplazií kyčle. Zátěž obou stavů zahrnuje bolest kloubů a nestabilitu, které ovlivňují funkci a kvalitu života. Důkazy naznačují vysoce významnou souvislost mezi těmito stavy.

Dynamické oblečení z lycry se používá v rehabilitaci a cvičení k podpoře nestabilních oblastí těla, zlepšení senzorické zpětné vazby pro lepší pohybové vzorce, snížení únavy a bolesti a zlepšení funkce.

Vysoká prevalence hypermobility byla zjištěna u populací žijících s dysplazií kyčle. 2 případové studie zdůraznily účinné využití posturální korekce ke snížení bolesti kyčle u dospělého s acetabulární dysplazií, zatímco ortézy z lycry snížily bolest a zlepšily stabilitu kyčle. Jsou zapotřebí rozsáhlejší studie posuzující účinek oblečení z lycry na klinické populaci osob s kombinovanou hypermobilitou a dysplazií kyčle, aby se prozkoumal rozšiřitelný účinek.

Výzkumná otázka, na které je projekt založen, zní: "Může použití dynamických kompresních kalhot během každodenních činností zlepšit krátkodobé výsledky fyzioterapeutické léčby u pacientů s dysplazií kyčle?".

Tato observační studie proveditelnosti s jedinou kohortou posoudí prevalenci dysplazie kyčle a hypermobility, upřesní výzkumný protokol a měření, identifikuje případné komplikace používání oblečení, stanoví dodržování a zpětnou vazbu ohledně aspektů zkušenosti; shromáždí rané důkazy o účinku a stanoví potenciál pro budoucí intervenční studii.

Záměrem této studie je především stanovit praktičnost studování těchto účinků oblečení během léčebného období a posoudit opodstatněnost dalšího kvantitativního výzkumu, nikoli doplňkový účinek samotných kalhot.

Zjištění budou informovat o vývoji designu intervenční studie, který může plněji stanovit obecný rozsah, ve kterém může tato intervence poskytnout účinnou úlevu od bolesti a invalidity pro pacienty s hypermobilitou a dysplazií kyčle.

Výzkumníci plánují získat 8-10 účastníků s cílem shromáždit především kvalitativní výsledky. Výzkumné aktivity budou prováděny v prostředí specializované kliniky pro kyčle v areálu Trust Stanmore. Potenciální účastníci budou vybráni pro zařazení zdravotnickým personálem a následně jim bude poskytnut Informační list pro pacienty (PIS), poté budou pacienti pozváni na výchozí měřicí sezení s výzkumným terapeutem. Tato studie proveditelnosti není zamýšlena jako zaslepená a bude provedena jako observační studie jedné kohorty.

Intervence, dynamické kalhoty z lycry, jsou výrobkem označeným značkou Conformite Europeenne (CE), které jsou uváděny na trh k léčbě příznaků hypermobility kloubů mezi mnoha dalšími patologiemi. V současné populaci zájmu neexistují žádné obecně platné recenzované důkazy, které by podporovaly jejich léčebnou účinnost jako doplněk k současnému přístupu založenému na cvičení a edukaci. Kvalitativní aspekty používání těchto vysoce kompresivních obleků z lycry, jako je vliv na sebeobsluhu nebo pohodlí, které by mohly negativně ovlivnit trvalé používání, nebyly v recenzované literatuře prozkoumány.

Před zahájením randomizované studie je důležité potvrdit

• výskyt cílové populace, pacientů s vývojovou dysplazií kyčle (DDH), kteří jsou vhodní pro zařazení do studie.
• část, která pravděpodobně udělí souhlas a poté se rozhodne zůstat ve studijním protokolu až do plánovaného ukončení.
• míru dodržování intervence.
• identifikovat aspekty protokolu, které mohou na základě zkušeností výzkumníka a účastníka vyžadovat úpravu.
• získat informovanou zpětnou vazbu účastníků ohledně potenciálních výhod dalšího výzkumu na toto a podobná témata.
• výskyt úzkosti a/nebo deprese v cílové populaci.

Studie bude usilovat o zařazení všech dospělých pacientů (18+) s kapacitou a kteří nejsou klasifikováni jako zranitelné osoby, kteří jsou identifikováni jako spadající do spektra hypermobility pomocí ověřených hodnoticích škál, s příznaky dysplazie kyčle považovanými za vhodné pro konzervativní péči lékařským týmem služby pro kyčle RNOH, a kteří nejsou v současné době nebo plánovaně pod jinou léčbou během trvání studie, která by mohla ovlivnit výsledky studie. Osoby s anamnézou operace kyčle nebo traumatu kyčle budou také vyloučeny.

Není stanovena žádná horní věková hranice. Ti s identifikovanou komorbiditou včetně věkem podmíněných degenerativních změn kyčle, které mohou zakrýt sledované účinky ve studii, mohou být vyloučeni, pokud je to jasně odůvodněno.

Bude jasně řečeno, že každý účastník může kdykoli bez udání důvodu ze studie odstoupit.

Při lékařském pohovoru budou těmto osobám poskytnut informační list a budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým, aby signalizovali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Protože je vyžadována fyzická účast na výchozím a následném sezení a po potvrzujícím screeningu budou účastníci moci přečíst a podepsat formulář souhlasu se studií v přítomnosti výzkumného terapeuta. Screening bude zahrnovat hodnocení hypermobility a dotazníkové hodnocení úzkosti nebo deprese související se zkušeností s patologií kyčle. Protože se předpokládá, že úzkost a deprese jsou významnými rušivými faktory při měření subjektivního dopadu chirurgických léčebných intervencí, účastníci vyplní Hip Anxiety and Depression Score (HADS). Výzkumníci však uvítají ty, kteří budou pozitivně testováni na tyto psychologické faktory, aby pokračovali ve studii na základě toho, že neexistuje důvod se domnívat, že účinek navrhované intervence bude u takových osob odlišný, a hodnocení tohoto faktoru by mohlo poskytnout cenné informace o obou spolufaktorech a léčebných přínosech v budoucích studiích a léčebných protokolech.

Tato studie je observační a nebude vyžadovat přidělení do intervenčních skupin.

Data pro každého účastníka budou pseudonymizována přiřazením identifikačního kódu v okamžiku zařazení do studie. Veškeré informace, včetně screeningových dat a hodnocení výsledků spolu s omezenými demografickými informacemi, budou uloženy pod identifikačním kódem.

Po ukončení studie bude každý účastník požádán o vyplnění dotazníku o zkušenostech a bude mít možnost obdržet shrnutí svých osobních studijních dat. Také bude následován dotazníkem, ve kterém bude požádán, aby zhodnotil svou kvalitativní zkušenost a vnímané osobní a obecné přínosy současného a plánovaného výzkumu takových konzervativních terapií.