Gennemførlighedsundersøgelse af dynamiske Lycra-beklædningsgenstande til hofte dysplasi (HIPlycra)

Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Adult Hip-tjenesten behandler mange patienter med hypermobilitet og hofte dysplasi, hvor begge tilstandes byrde omfatter ledsmerter og ustabilitet, der påvirker funktion og livskvalitet. Evidens tyder på en meget signifikant sammenhæng mellem disse tilstande.

Dynamiske lycra-beklædningsgenstande anvendes i genoptræning og træning for at støtte ustabile områder af kroppen, forbedre sensorisk feedback for at optimere bevægelsesmønstre, reducere træthed og smerter samt forbedre funktionsevne.

En høj forekomst af hypermobilitet er konstateret i populationer med hofte dysplasi. 2 casestudier har hver især fremhævet effektiv anvendelse af postural korrektion for at reducere hofte smerter hos en voksen med acetabulær dysplasi, mens lycra-ortoser har reduceret smerter og forbedret stabilitet i hoften. Større skala studier, der vurderer effekten af lycra-beklædning på en klinisk population af dem, der præsenterer med kombineret hypermobilitet og hofte dysplasi, er nødvendige for at undersøge omfanget af generaliserbare effekter.

Forskningsspørgsmålet, der understøtter projektet, er som følger, "Kan brugen af dynamiske kompressionsshorts under daglige aktiviteter forbedre kortsigtede fysioterapi behandlingsresultater hos hofte dysplasi patienter?".

Dette observationsstudie af en enkelt kohort vil vurdere forekomsten af hofte dysplasi og hypermobilitet, forfine forskningsprotokollen og målinger, identificere eventuelle komplikationer ved brug af beklædningen, etablere overholdelse og feedback om oplevelsesaspekter; indsamle tidlige beviser for effekt og etablere potentiale for fremtidig interventionsstudie.

Formålet med dette studie er primært at fastslå praktiskheden af at studere disse effekter af beklædningen i løbet af behandlingsperioden og vurdere begrundelsen for yderligere kvantitativt studie, snarere end de adjuvante effekter af shortsene selv.

Resultaterne vil informere udviklingen af en interventionsstudiedesign, der mere fuldt kan fastslå den generaliserbare grad, hvortil denne intervention kan levere effektiv lindring fra smerter og handicap for patienter med hypermobilitet og hofte dysplasi.

Forskerne sigter mod at rekruttere 8-10 deltagere med det formål primært at indsamle kvalitative resultater. Forskningsaktiviteterne vil blive udført inden for Hofte specialistklinikkens miljø på Trust Stanmore stedet. Potentielle deltagere vil blive screenet for inklusion af medicinsk personale og derefter modtage et Patient Information Sheet (PIS), hvorefter patienter vil blive inviteret til en baseline målingssession med forskningsterapeuten. Dette gennemførlighedsstudie er ikke beregnet til at være blindet og vil blive gennemført som et observationsstudie af en enkelt kohort.

Interventionen, dynamiske lycra-shorts, er et Conformité Européenne (CE)-mærket produkt, der markedsføres mod behandling af symptomer på ledhypermobilitet blandt mange andre patologier. Der findes i øjeblikket ingen generaliserbar peer-reviewed evidens til at understøtte deres behandlingseffektivitet i den aktuelle population af interesse, som et supplement til den nuværende tilgang, der er baseret på træning og undervisning. Desuden er kvalitative aspekter af brugen af disse højt kompressive lycra-beklædningsgenstande, såsom påvirkning af egenomsorg eller komfort, der negativt kunne påvirke vedvarende brug, ikke blevet udforsket i den peer-reviewed litteratur.

Før man iværksætter et randomiseret forsøg er det vigtigt at bekræfte

• forekomsten af præsentation af målpopulationen, Developmental Dysplasia of the Hip (DDH) patienter, der er egnede til studieinklusion.
• brøkdelen af disse, der sandsynligvis vil samtykke og derefter vælge at forblive inden for studietprotokollen indtil den planlagte afslutning.
• omfanget af overholdelse af interventionen.
• identificere aspekter af protokollen, der gennem forsker- og deltageroplevelser kan kræve ændring.
• opnå informeret deltagerfeedback omkring potentielle fordele ved yderligere forskning på dette og lignende emner.
• forekomsten af angst og/eller depression i målpopulationen.

Studiet vil sigte mod at inkludere alle voksne (18+) patienter med kapacitet og som ikke er klassificeret som sårbare individer, der identificeres som værende inden for spektret af hypermobilitet ved hjælp af validerede scoringsskalaer, med hofte dysplasi tegn anset som egnede til konservativ behandling af RNOH Hofte Tjenestens medicinske team, og som ikke er under anden nuværende eller planlagt behandling inden for studieperioden, der kunne påvirke studieresultaterne. Personer med en historie af hoftekirurgi eller hoftetraume vil også blive udelukket.

Der anvendes ingen øvre aldersgrænse. Dem med identificeret komorbiditet inklusive aldersrelaterede degenerative forandringer i hoften, der kan skjule effekterne af interesse i studiet, kan blive udelukket, hvor det er klart begrundet.

Det vil blive gjort klart, at hver deltager er fri til at trække sig fra studiet til enhver tid uden behov for at angive en årsag.

Ved det medicinske interview vil disse personer modtage et informationsark og blive inviteret til at kontakte forskningsteamet for at signalere deres informerede samtykke til at deltage i studiet.

Da fysisk fremmøde er påkrævet ved baseline- og opfølgningssessioner, og efter bekræftende screening vil deltagere være i stand til at læse og underskrive studie samtykkeformularen i forskningsterapeutens nærvær. Screening vil omfatte hypermobilitetsscoring og spørgeskema-baseret vurdering af angst eller depression relateret til oplevelsen af hoftepatologien. Da angst og depression antages at være signifikante forvirrende faktorer ved måling af den subjektive påvirkning af kirurgiske behandlingsinterventioner, vil deltagere udfylde Hip Anxiety and Depression Score (HADS). Forskerne vil dog byde dem velkommen, der tester positive for disse psykologiske faktorer, til at fortsætte i studiet på grundlag af, at der ikke er nogen grund til at tro, at effekten af den foreslåede intervention vil være anderledes for sådanne individer, og vurdering af denne faktor kunne give værdifuld information om både medfaktorer og behandlingsfordele i fremtidige studie- og behandlingsprotokoller.

Dette studie er observationsbaseret og vil ikke kræve tildeling til interventionsgrupper.

Data for hver deltager vil blive pseudonymiseret ved at tildele en identifikationskode på tidspunktet for studieinklusion. Al information, inklusive screeningsdata og resultatscoring sammen med begrænset demografisk information, vil blive lagret under identifikationskoden.

Ved studieafslutningen vil hver deltager blive bedt om at udfylde et oplevelsesspørgeskema og have mulighed for at modtage en gennemgang af deres personlige studiedata. De vil også blive fulgt op med et spørgeskema, der beder dem reflektere over deres kvalitative oplevelse og opfattede personlige og generaliserbare fordele ved nuværende og planlagt forskning i sådanne konservative terapier.