Badanie wykonalności dynamicznej odzieży Lycra w leczeniu dysplazji stawu biodrowego (HIPlycra)

Klinika Ortopedyczna dla Dorosłych Królewskiego Narodowego Szpitala Ortopedycznego (RNOH) leczy wielu pacjentów z hipermobilnością i dysplazją stawu biodrowego, przy czym oba schorzenia obciążają pacjentów bólem stawów i niestabilnością, co wpływa na funkcjonowanie i jakość życia. Dane sugerują istotny związek między tymi schorzeniami.

Dynamiczne ubrania z lycry stosuje się w rehabilitacji i ćwiczeniach, aby wspierać niestabilne obszary ciała, poprawiać informację zwrotną sensoryczną w celu usprawnienia wzorców ruchowych, redukować zmęczenie i ból oraz poprawiać funkcjonowanie.

Wysoką częstość występowania hipermobilności stwierdzono w populacjach z dysplazją stawu biodrowego. 2 studia przypadków odpowiednio podkreśliły skuteczność korekcji postawy w zmniejszaniu bólu biodra u dorosłego z dysplazją panewki, podczas gdy ortozy z lycry zmniejszyły ból i poprawiły stabilność biodra. Potrzebne są badania na większą skalę oceniające wpływ ubrań z lycry na populację kliniczną osób z połączoną hipermobilnością i dysplazją stawu biodrowego, aby zbadać zakres uogólnionych efektów.

Pytanie badawcze leżące u podstaw projektu jest następujące: „Czy stosowanie dynamicznych spodenek kompresyjnych podczas codziennych aktywności może poprawić krótkoterminowe wyniki leczenia fizjoterapeutycznego u pacjentów z dysplazją stawu biodrowego?”.

To jednoobserwacyjne badanie wykonalności oceni częstość występowania dysplazji stawu biodrowego i hipermobilności, udoskonali protokół badawczy i pomiary, zidentyfikuje ewentualne komplikacje związane z używaniem ubrania, ustali zgodność i informacje zwrotne dotyczące aspektów doświadczenia; zbierze wczesne dowody efektu i ustali potencjał dla przyszłego badania interwencyjnego.

Intencją tego badania jest przede wszystkim ustalenie praktyczności badania tych efektów ubrania w okresie leczenia i ocena uzasadnienia dalszych badań ilościowych, a nie efektu wspomagającego samych spodenek.

Wyniki posłużą do opracowania projektu badania interwencyjnego, które może w pełniejszym stopniu ustalić uogólniony stopień, w jakim ta interwencja może zapewnić skuteczną ulgę w bólu i niepełnosprawności u pacjentów z hipermobilnością i dysplazją stawu biodrowego.

Badacze planują rekrutację 8-10 uczestników w celu zebrania głównie wyników jakościowych. Działania badawcze będą prowadzone w środowisku specjalistycznej kliniki biodrowej w placówce Trust Stanmore. Potencjalni uczestnicy będą przesiewani pod kątem włączenia przez personel medyczny, a następnie otrzymają Kartę Informacyjną dla Pacjenta (PIS), po czym pacjenci zostaną zaproszeni na sesję pomiarową wyjściową z terapeutą badawczym. To badanie wykonalności nie ma na celu zaślepienia i będzie prowadzone jako badanie obserwacyjne pojedynczej kohorty.

Interwencja, dynamiczne spodenki z lycry, to produkt oznaczony znakiem Conformité Européenne (CE), który jest reklamowany jako środek łagodzący objawy hipermobilności stawów, a także wiele innych patologii. Obecnie nie istnieją żadne uogólnione, recenzowane dowody naukowe potwierdzające ich skuteczność terapeutyczną w obecnej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, jako uzupełnienie obecnego podejścia opartego na ćwiczeniach i edukacji. Ponadto, jakościowe aspekty używania tych wysoce kompresyjnych ubrań z lycry, takie jak wpływ na samoopiekę lub komfort, które mogą negatywnie wpływać na utrzymanie ich stosowania, nie zostały zbadane w recenzowanej literaturze.

Przed rozpoczęciem randomizowanego badania ważne jest potwierdzenie

• występowania populacji docelowej, pacjentów z rozwojową dysplazją stawu biodrowego (DDH), którzy kwalifikują się do włączenia do badania.
• ułamka osób, które prawdopodobnie wyrażą zgodę, a następnie zdecydują się pozostać w protokole badania do planowanego zakończenia.
• stopnia zgodności z interwencją.
• zidentyfikowanie aspektów protokołu, które na podstawie doświadczeń badaczy i uczestników mogą wymagać modyfikacji.
• uzyskanie świadomej informacji zwrotnej od uczestników dotyczącej potencjalnych korzyści dalszych badań nad tym i podobnymi tematami.
• występowania lęku i/lub depresji w populacji docelowej.

Badanie będzie miało na celu włączenie wszystkich dorosłych (18+) pacjentów z pełną zdolnością do czynności prawnych, którzy nie są klasyfikowani jako osoby narażone, u których zidentyfikowano hipermobilność za pomocą zwalidowanych skal punktowych, z objawami dysplazji stawu biodrowego uznanymi za odpowiednie do leczenia zachowawczego przez zespół medyczny Kliniki Biodrowej RNOH, oraz którzy nie są poddawani innym obecnym lub planowanym zabiegom w trakcie trwania badania, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania. Osoby z historią operacji biodra lub urazu biodra również zostaną wykluczone.

Nie ma górnej granicy wieku. Osoby ze zidentyfikowanymi chorobami współistniejącymi, w tym zwyrodnieniowymi zmianami stawu biodrowego związanymi z wiekiem, które mogą przesłaniać interesujące efekty w badaniu, mogą zostać wykluczone, jeśli jest to wyraźnie uzasadnione.

Będzie jasno zaznaczone, że każdy uczestnik może w dowolnym momencie wycofać się z badania bez konieczności podawania powodu.

Podczas rozmowy lekarskiej tym osobom zostanie przekazana karta informacyjna i zaproszenie do kontaktu z zespołem badawczym w celu wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Ponieważ wymagana jest fizyczna obecność na sesjach wyjściowych i kontrolnych, a po potwierdzającym przesiewaniu uczestnicy będą mogli przeczytać i podpisać formularz zgody na badanie w obecności terapeuty badawczego. Przesiewanie będzie obejmować punktację hipermobilności i ocenę lęku lub depresji związanej z doświadczeniem patologii biodra na podstawie kwestionariusza. Ponieważ uważa się, że lęk i depresja są istotnymi czynnikami zakłócającymi przy pomiarze subiektywnego wpływu interwencji leczenia chirurgicznego, uczestnicy wypełnią Skalę Lęku i Depresji dla Biodra (HADS). Badacze jednakże będą przyjmować osoby z pozytywnym wynikiem testu na te czynniki psychologiczne do kontynuowania badania, zakładając, że nie ma powodu, by sądzić, że efekt proponowanej interwencji będzie inny dla takich osób, a ocena tego czynnika może dostarczyć cennych informacji na temat zarówno współczynników, jak i korzyści leczenia w przyszłych protokołach badawczych i leczniczych.

To badanie jest obserwacyjne i nie będzie wymagało przydziału do grup interwencyjnych.

Dane dla każdego uczestnika zostaną zanonimizowane poprzez przypisanie kodu identyfikacyjnego w momencie włączenia do badania. Wszystkie informacje, w tym dane z przesiewania i punktacja wyników wraz z ograniczonymi danymi demograficznymi, będą przechowywane pod kodem identyfikacyjnym.

Po zakończeniu badania każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza doświadczenia i będzie miał możliwość otrzymania podsumowania swoich osobistych danych z badania. Uczestnicy będą również objęci ankietą kontrolną, w której poprosi się ich o refleksję nad ich jakościowym doświadczeniem i postrzeganymi osobistymi oraz uogólnionymi korzyściami z obecnych i planowanych badań nad takimi terapiami zachowawczymi.