Estudio de Factibilidad sobre Prendas de Lycra Dinámicas para la Displasia de Cadera (HIPlycra)

El servicio de cadera para adultos del Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) trata a muchos pacientes con hiperlaxitud y displasia de cadera, siendo la carga de ambas afecciones el dolor articular y la inestabilidad que afectan a la función y la calidad de vida. La evidencia sugiere una asociación altamente significativa entre estas afecciones.

Se emplean prendas de lycra dinámica en la rehabilitación y el ejercicio para apoyar las áreas inestables del cuerpo, mejorar la retroalimentación sensorial para optimizar los patrones de movimiento, reducir la fatiga y el dolor, y mejorar la función.

Se ha encontrado una alta prevalencia de hiperlaxitud en poblaciones que viven con displasia de cadera. Dos estudios de caso han destacado respectivamente el uso efectivo de la corrección postural para reducir el dolor de cadera en un adulto con displasia acetabular, mientras que las ortesis de lycra han reducido el dolor y mejorado la estabilidad en la cadera. Se necesitan estudios a mayor escala que evalúen el efecto de las prendas de lycra en una población clínica que presenta tanto hiperlaxitud como displasia de cadera para investigar el alcance de los efectos generalizables.

La pregunta de investigación que sustenta el proyecto es la siguiente: "¿Puede el uso de pantalones cortos de compresión dinámica durante las actividades diarias mejorar los resultados del tratamiento de fisioterapia a corto plazo en pacientes con displasia de cadera?".

Este estudio observacional de viabilidad de cohorte única evaluará la prevalencia de displasia de cadera e hiperlaxitud, perfeccionará el protocolo de investigación y las medidas, identificará cualquier complicación del uso de la prenda, establecerá el cumplimiento y la retroalimentación sobre aspectos de la experiencia; recopilando evidencia temprana del efecto y estableciendo el potencial para un futuro estudio de intervención.

La intención de este estudio es principalmente establecer la practicidad de estudiar estos efectos de las prendas durante el período de tratamiento y evaluar la justificación para un estudio cuantitativo adicional, en lugar del efecto complementario de los pantalones cortos en sí mismos.

Los hallazgos informarán el desarrollo de un diseño de estudio de intervención que pueda establecer más completamente el grado generalizable en que esta intervención puede proporcionar un alivio efectivo del dolor y la discapacidad para pacientes con hiperlaxitud y displasia de cadera.

Los investigadores tienen como objetivo reclutar de 8 a 10 participantes con el objetivo de recopilar principalmente resultados cualitativos. Las actividades de investigación se llevarán a cabo dentro del entorno de la clínica especializada en cadera en el sitio Trust Stanmore. Los participantes potenciales serán evaluados para su inclusión por el personal médico y luego se les proporcionará una Hoja de Información para el Paciente (PIS), después de lo cual se invitará a los pacientes a una sesión de medición basal con el terapeuta de investigación. Este estudio de viabilidad no está destinado a ser ciego y se llevará a cabo como un estudio observacional de una sola cohorte.

La intervención, pantalones cortos de lycra dinámica, son un artículo marcado con Conformité Européenne (CE) que se comercializa para tratar los síntomas de la hiperlaxitud articular, entre muchas otras patologías. Actualmente no existe evidencia generalizable revisada por pares que respalde su efectividad en el tratamiento en la población de interés actual, como complemento al enfoque actual que se basa en el ejercicio y la educación. Además, los aspectos cualitativos del uso de estas prendas de lycra altamente compresivas, como el impacto en el autocuidado o la comodidad, que podrían afectar negativamente el uso sostenido, no se han explorado en la literatura revisada por pares.

Antes de emprender un ensayo aleatorizado, es importante confirmar

• la incidencia de presentación de la población objetivo, pacientes con Displasia del Desarrollo de la Cadera (DDH) que son aptos para la inclusión en el estudio.
• la fracción de los cuales es probable que consientan y luego elijan permanecer dentro del protocolo del estudio hasta la conclusión planificada.
• el grado de cumplimiento con la intervención.
• identificar aspectos del protocolo que, a través de la experiencia del investigador y del participante, puedan requerir modificación.
• obtener retroalimentación informada de los participantes sobre los beneficios potenciales de futuras investigaciones sobre este y temas similares.
• la incidencia de ansiedad y/o depresión en la población objetivo.

El estudio tendrá como objetivo incluir a todos los pacientes adultos (18+) con capacidad y que no estén clasificados como individuos vulnerables, que sean identificados como dentro del espectro de hiperlaxitud utilizando escalas de puntuación validadas, con signos de displasia de cadera considerados adecuados para cuidados conservadores por el equipo médico del Servicio de Cadera del RNOH, y que no estén bajo otros tratamientos actuales o planificados durante la duración del estudio que puedan afectar los resultados del estudio. También se excluirán a individuos con antecedentes de cirugía de cadera o traumatismo en la cadera.

No se aplica un límite de edad superior. Aquellos con comorbilidades identificadas, incluyendo cambios degenerativos relacionados con la edad en la cadera que puedan oscurecer los efectos de interés en el estudio, podrán ser excluidos cuando esté claramente justificado.

Se dejará claro que cada participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de proporcionar una razón.

En la entrevista médica, a estas personas se les proporcionará una hoja de información y se les invitará a contactar al equipo de investigación para indicar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Dado que se requiere asistencia física en las sesiones basal y de seguimiento, y tras el cribado confirmatorio, los participantes podrán leer y firmar el formulario de consentimiento del estudio en presencia del terapeuta de investigación. El cribado incluirá la puntuación de hiperlaxitud y una evaluación basada en cuestionarios de ansiedad o depresión relacionada con la experiencia de la patología de cadera. Dado que se cree que la ansiedad y la depresión son factores de confusión significativos al medir el impacto subjetivo de las intervenciones de tratamiento quirúrgico, los participantes completarán la Escala de Ansiedad y Depresión en Cadera (HADS). Sin embargo, los investigadores darán la bienvenida a aquellos que den positivo en estos factores psicológicos para continuar en el estudio, basándose en que no hay razón para creer que el efecto de la intervención propuesta será diferente para tales individuos, y la evaluación de este factor podría proporcionar información valiosa sobre tanto cofactores como beneficios del tratamiento en futuros protocolos de estudio y tratamiento.

Este estudio es observacional y no requerirá asignación a grupos de intervención.

Los datos de cada participante se pseudonimizarán asignando un código identificador en el momento de la inclusión en el estudio. Toda la información, incluidos los datos de cribado y la puntuación de resultados junto con información demográfica limitada, se almacenará bajo el código identificador.

Al finalizar el estudio, se pedirá a cada participante que complete un cuestionario de experiencia y tendrá la oportunidad de recibir un resumen de sus datos personales del estudio. También se les hará un seguimiento con un cuestionario pidiéndoles que reflexionen sobre su experiencia cualitativa y los beneficios personales y generalizables percibidos de la investigación actual y planificada sobre tales terapias conservadoras.