用于髋关节发育不良的动态莱卡服装可行性研究 (HIPlycra)

皇家国家骨科医院（RNOH）成人髋关节服务治疗许多患有活动过度和髋关节发育不良的患者，这两种病症的负担包括关节疼痛和不稳定，影响功能和生活质量。 证据表明这些病症之间存在高度显著的关联。

动态莱卡服装在康复和锻炼中被用于支撑身体的不稳定区域，增强感觉反馈以改善运动模式，减少疲劳和疼痛并改善功能。

在患有髋关节发育不良的人群中发现活动过度的高患病率。 两项案例研究分别强调了姿势矫正的有效性，以减少成人髋臼发育不良患者的髋关节疼痛，而莱卡矫形器则减轻了疼痛并提高了髋关节的稳定性。 需要更大规模的研究来评估莱卡服装在同时患有活动过度和髋关节发育不良的临床人群中的效果，以调查可推广效果的程度。

支撑该项目的研究问题如下：“在日常生活活动中使用动态压缩短裤能否改善髋关节发育不良患者的短期物理治疗结果？”。

这项单队列观察性可行性研究将评估髋关节发育不良和活动过度的患病率，完善研究方案和测量方法，识别服装使用的任何并发症，建立依从性并收集关于体验方面的反馈；收集效果的早期证据，并确定未来干预性研究的潜力。

本研究的主要目的是确定在研究期间研究这些服装效果的实用性，并评估进一步定量研究的合理性，而不是短裤本身的辅助效果。

研究结果将为干预性研究设计的发展提供信息，该设计可以更全面地确定这种干预措施能为活动过度和髋关节发育不良患者提供有效缓解疼痛和残疾的可推广程度。

研究人员的目标是招募8-10名参与者，主要收集定性结果。 研究活动将在信托Stanmore院区的髋关节专科诊所环境中进行。 潜在参与者将由医务人员进行筛选以确定是否符合纳入标准，然后提供患者信息表（PIS），之后患者将被邀请参加与研究治疗师的基线测量会议。 这项可行性研究不打算采用盲法，并将作为单队列的观察性研究进行。

干预措施，动态莱卡短裤，是带有欧盟符合性（CE）标志的产品，其市场定位是治疗关节活动过度等多种病症的症状。 目前没有可推广的同行评审证据支持其在当前感兴趣人群中的治疗效果，作为基于锻炼和教育的当前方法的辅助手段。 此外，这些高压缩性莱卡服装的使用定性方面，如对自我护理或舒适度的影响，可能对持续使用产生负面影响，这些在同行评审文献中尚未得到探索。

在开始随机试验之前，重要的是确认

• 目标人群的出现率，即适合研究纳入的发育性髋关节发育不良（DDH）患者。
• 其中可能同意并选择在研究方案中坚持到计划结束的比例。
• 对干预措施的依从程度。
• 通过研究者和参与者的经验，识别可能需要修改的方案方面。
• 获得参与者的知情反馈，了解对此类及类似主题进行进一步研究的潜在益处。
• 目标人群中焦虑和/或抑郁的发生率。

本研究旨在纳入所有具备能力且不被归类为脆弱个体的成人（18岁以上）患者，这些患者通过有效评分量表被识别为属于活动过度谱系，其髋关节发育不良体征被RNOH髋关节服务医疗团队认为适合保守治疗，并且在研究期间没有其他当前或计划中的治疗可能影响研究结果。 有髋关节手术史或髋关节创伤史的个体也将被排除。

没有设定年龄上限。 那些已确定的共病，包括与年龄相关的髋关节退行性变化，可能掩盖研究中感兴趣的效果，在明确合理的情况下可能被排除。

将明确说明每位参与者可以随时退出研究，无需提供理由。

在医疗访谈中，这些个体将获得一份信息表，并被邀请联系研究团队以表示他们知情同意参与研究。

由于需要在基线和随访会议中亲自出席，并且在确认性筛选后，参与者将能够在研究治疗师在场的情况下阅读并签署研究同意书。 筛选将包括活动过度评分和基于问卷的与髋关节病理体验相关的焦虑或抑郁评估。 由于焦虑和抑郁被认为是衡量手术治疗干预主观影响时的重要混杂因素，参与者将完成髋关节焦虑和抑郁评分（HADS）。 然而，研究人员欢迎那些对这些心理因素测试呈阳性的个体继续参与研究，因为没有理由相信拟议干预措施的效果对此类个体会有不同，并且对这一因素的评估可以为未来的研究和治疗方案提供有关共病和治疗益处的宝贵信息。

这项研究是观察性的，不需要分配干预组。

每位参与者的数据将通过在研究纳入时分配标识符代码进行假名化。 所有信息，包括筛选数据和结果评分以及有限的人口统计信息，将存储在标识符代码下。

在研究结束时，每位参与者将被要求完成一份体验问卷，并有机会获得其个人研究数据的简要汇报。 他们还将通过一份问卷进行随访，要求他们反思其定性体验以及当前和计划中对此类保守疗法研究的感知个人和可推广益处。