A dinamikus Lycra ruhadarabok csípődiszplázia esetén történő alkalmazásának megvalósíthatósági vizsgálata (HIPlycra)

A Royal National Orthopaedic Hospital (RNOH) Felnőtt Csípőszolgálat számos olyan beteget kezel, akiknek túlmozgásuk és csípődiszpláziájuk van, mindkét állapot terhe közé tartozik az ízfájdalom és az instabilitás, amelyek befolyásolják a funkciót és az életminőséget. A bizonyítékok szerint ezen állapotok között nagyon szignifikáns összefüggés van.

A dinamikus lycra ruhadarabokat rehabilitációban és gyakorlatok során alkalmazzák a test instabil területeinek támogatására, a szenzoros visszacsatolás fokozására a mozgásminták javítása érdekében, a fáradtság és a fájdalom csökkentésére és a funkció javítására.

A túlmozgás magas prevalenciáját találták a csípődiszpláziával élő populációkban. 2 esettanulmány külön-külön kiemelte a testtartás-korrekció hatékony alkalmazását a csípőfájdalom csökkentésére egy acetabuláris diszpláziás felnőttnél, míg a lycra ortézisek csökkentették a fájdalmat és javították a csípő stabilitását. Nagyobb léptékű tanulmányokra van szükség a lycra ruhadarabok hatásának értékelésére a kombinált túlmozgású és csípődiszpláziás klinikai populáción belül, hogy megvizsgálják az általánosítható hatások mértékét.

A projektet megalapozó kutatási kérdés a következő: "A dinamikus kompressziós nadrágok használata a napi tevékenységek során javíthatja-e a csípődiszpláziás betegek rövid távú fizioterápiás kezelési eredményeit?".

Ez az egyetlen kohorsz megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány felméri a csípődiszplázia és a túlmozgás prevalenciáját, finomítja a kutatási protokollt és méréseket, azonosítja a ruhadarab használatának bármilyen szövődményeit, megállapítja a betartást és visszajelzést az élmény aspektusairól; korai bizonyítékot gyűjt a hatásról és megállapítja a jövőbeli intervenciós tanulmány lehetőségét.

Ennek a tanulmánynak a szándéka elsősorban annak megállapítása, hogy mennyire gyakorlati a ruhadarabok ezen hatásainak tanulmányozása a kezelési időszak alatt, és értékelni az indokoltságát a további kvantitatív tanulmány számára, nem pedig maguknak a nadrágoknak a kiegészítő hatását.

A megállapítások tájékoztatni fogják egy intervenciós tanulmányterv kidolgozását, amely teljesebben megállapíthatja az általánosítható mértéket, amennyiben ez az intervenció hatékony fájdalom- és rokkantságcsökkentést nyújthat a túlmozgásos és csípődiszpláziás betegek számára.

A kutatók 8-10 résztvevő toborzását célozzák meg, elsősorban kvalitatív eredmények gyűjtésével. A kutatási tevékenységeket a Trust Stanmore-i telephelyén, a Csípőspecialista klinika környezetében fogják végrehajtani. A leendő résztvevőket az orvosi személyzet szűri be a bevonásra, majd Betegtájékoztató Lapot (PIS) kapnak, amelyet követően a betegeket meghívják egy alapvonal-mérési ülésre a kutatási terapeutával. Ez a megvalósíthatósági tanulmány nem szándékozik vakolt lenni, és egyetlen kohorsz megfigyelési tanulmányaként fogják végrehajtani.

A beavatkozás, a dinamikus lycra nadrágok, Conformite Europeenne (CE) jelölt termékek, amelyeket a íztúlmozgás tüneteinek kezelésére forgalmaznak sok más patológia mellett. Jelenleg nem létezik általánosítható, szakmailag lektorált bizonyíték, amely támogatná kezelési hatékonyságukat a jelenlegi érdeklődési populációban, mint kiegészítés a jelenlegi, gyakorlatra és oktatásra alapuló megközelítéshez. Továbbá ezeknek a nagy nyomású lycra ruhadaraboknak a használatának kvalitatív aspektusait, mint például a hatás az öngondoskodásra vagy a kényelemre, amelyek negatívan befolyásolhatják a fenntartott használatot, nem vizsgálták a szakmailag lektorált szakirodalomban.

Mielőtt véletlenszerű vizsgálatba kezdenénk, fontos megerősíteni

• a célpopuláció, a Fejlődési Csípődiszplázia (DDH) betegek bemutatkozásának előfordulását, akik alkalmasak a tanulmányba való bevonásra.
• annak a hányadát, akik valószínűleg beleegyeznek, majd úgy döntenek, hogy a tervezett befejezésig a tanulmányprotokollon belül maradnak.
• a beavatkozással való betartás mértékét.
• azonosítani a protokoll olyan aspektusait, amelyek a kutató és a résztvevő tapasztalata alapján módosítást igényelhetnek.
• tájékozott résztvevői visszajelzést szerezni a további kutatás potenciális előnyeiről ebben és hasonló témákban.
• a szorongás és/vagy depresszió előfordulását a célpopulációban.

A tanulmány célja, hogy minden felnőtt (18+) beteget bevonjon, aki képes és nem minősül sebezhető személynek, akit érvényes pontozási skálák alapján a túlmozgás spektrumába sorolnak, akinek csípődiszpláziás jeleit az RNOH Csípőszolgálat orvosi csapata konzervatív ellátásra alkalmasnak ítéli, és aki a tanulmány időtartama alatt nem részesül más jelenlegi vagy tervezett kezelésben, amely befolyásolhatja a tanulmány eredményeit. Azokat az egyéneket, akiknek csípőműtéti előzménye vagy csípősérülése van, szintén kizárják.

Nincs felső korhatár alkalmazva. Azokat, akiknél azonosított komorbiditás van, beleértve az életkorral összefüggő degeneratív változásokat a csípőben, amelyek elhomályosíthatják a tanulmányban érdekelt hatásokat, kizárhatják, ha ez egyértelműen indokolt.

Világossá teszik, hogy minden résztvevő szabadon bármikor visszaléphet a tanulmányból, anélkül, hogy indokot kellene adnia.

Az orvosi interjún ezek az egyének információlapot kapnak, és meghívást a kutatócsapathoz, hogy jelezzék tájékozott beleegyezésüket a tanulmányban való részvételre.

Mivel fizikai jelenlét szükséges az alapvonal és a követési üléseken, és a megerősítő szűrés után a résztvevők képesek lesznek elolvasni és aláírni a tanulmány beleegyezési nyilatkozatát a kutatási terapeuta jelenlétében. A szűrés magában foglalja a túlmozgás pontozást és a csípőpatológiával kapcsolatos szorongás vagy depresszió kérdőíves értékelését. Mivel a szorongás és a depresszió jelentős zavaró tényezőknek tekinthetők a sebészi kezelési beavatkozások szubjektív hatásának mérésekor, a résztvevők kitöltik a Csípő Szorongás és Depresszió Pontszámot (HADS). A kutatók azonban üdvözlik azokat, akik pozitívan tesztelnek ezekre a pszichológiai tényezőkre, hogy folytassák a tanulmányt azon az alapon, hogy nincs okunk azt hinni, hogy a javasolt beavatkozás hatása más lenne az ilyen egyéneknél, és ennek a tényezőnek az értékelése értékes információt szolgáltathat mind a kofaktorokról, mind a kezelési előnyökről a jövőbeli tanulmányokban és kezelési protokollokban.

Ez a tanulmány megfigyelési jellegű, és nem igényel beavatkozási csoportokhoz való hozzárendelést.

Az egyes résztvevők adatait pszeudonimizálják egy azonosító kód hozzárendelésével a tanulmányba való bevonás pillanatában. Minden információ, beleértve a szűrési adatokat és az eredménypontozást, korlátozott demográfiai információkkal együtt, az azonosító kód alatt lesz tárolva.

A tanulmány befejezésekor minden résztvevőt megkérnek, hogy töltse ki egy élmény-kérdőívet, és lehetőséget kapnak személyes tanulmányi adataik ismertetésére. Ezenkívül követni fogják őket egy kérdőívvel, amelyben arra kérjük őket, hogy gondoljanak vissza kvalitatív élményeikre és érzékelt személyes és általánosítható előnyeire a jelenlegi és tervezett kutatásoknak az ilyen konzervatív terápiákról.