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プロフェッショナルな歯のクリーニング処置後の被験者におけるホワイトニング効果の評価

2026年8月24日 更新者:Lacer S.A.

歯科医師による専門的な歯のクリーニングのホワイトニング効果を維持するための歯のケア化粧品の効果評価 - 歯科医師管理下での使用試験研究

この研究の目的は、成人において歯科医院での専門的な歯のクリーニングの効果を維持するために、この歯磨き粉が有効かどうかを調べることです。 また、製品の安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです:

• 歯磨き粉は、専門的なクリーニング後の歯の色を維持するのに役立つか?

研究者は、ホワイトニング歯磨き粉と通常の歯磨き粉を比較し、専門的な歯のクリーニングの効果を維持するのに有効かどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います:

  • 割り当てられた歯磨き粉を4週間毎日使用する
  • 4週間の間に決められた日に診療所を訪れ、検査と評価を受ける

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08917
        • Clinica Dental Rob

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 健康な55名の被験者
  2. コーカソイド(白人)の被験者
  3. 18歳から65歳までの被験者(両端を含む)
  4. 歯に着色(喫煙、紅茶、コーヒー、ワイン、または歯に着色しやすいその他の食品による)が臨床的に認められる被験者
  5. R20漂白シェードガイドに基づき、参加時点で色調が≧12かつ≦30である少なくとも1本の天然歯または上顎中切歯(歯番号11および21)を有する被験者
  6. 国民保健サービス(NHS)に登録されている被験者
  7. 主任研究者または指定担当者に開示した個人データの真実性を保証する被験者
  8. 試験センターで使用される言語および主任研究者または指定担当者から提供される情報を理解できる被験者
  9. 主任研究者または指定担当者からの指示に従うことができ、また試験の制約および特定の要件を遵守できる被験者
  10. 試験期間中、日常生活または生活習慣を変更しないことを約束する被験者
  11. 少なくとも1か月間安定した薬物療法(不参加基準に該当する薬物療法を除く)を受けており、試験期間中の変更が予定または計画されていない被験者
  12. 試験手順について説明を受け、同意書およびプライバシー同意書に署名した被験者

除外基準:

  1. 参加基準を満たさない被験者。
  2. 試験結果の解釈に干渉する可能性のあるあらゆる疾患を有する被験者
  3. 試験期間中に歯科治療を計画している、または歯科装置を使用している被験者
  4. 上顎中切歯に影響を与える歯科補綴物を使用している、広範囲の歯肉退縮がある、不正咬合または前歯部の歯の重なりがある、う蝕がある、歯科膿瘍または未治療の歯周病がある、上顎中切歯(歯番号11または21)が評価および充填されている、試験開始の6か月以内に歯のホワイトニング治療を受けた被験者
  5. 試験データに干渉する可能性のある、または主任研究者が被験者にとって危険である、または試験要件と互換性がないと判断する急性、慢性、または進行性の疾患または状態を有する被験者
  6. 他の臨床試験に参加している、または参加を計画している被験者
  7. 適切なウォッシュアウト期間(少なくとも1か月)を遵守せずに類似の試験に参加した被験者
  8. 試験製品の成分に対して不耐性またはアレルギーを有する被験者
  9. 主任研究者が試験要件と互換性がないと判断する薬物治療を受けている被験者
  10. 現在、試験製品と同様の作用を持つ製品を使用している、または適切なウォッシュアウト期間(少なくとも1か月)を遵守していない被験者
  11. 医療または社会施設に入所している被験者
  12. 試験期間中に入院を計画している被験者
  13. 緊急時に連絡が取れない被験者
  14. 行政または司法上の決定により自由を奪われている、または後見下にある被験者
  15. アルコールまたは薬物依存の既往歴を有する、または有していた被験者
  16. 授乳中、妊娠中、または試験期間中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じる意思がない被験者(妊娠可能な女性の場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:美白歯磨き粉
ホワイトニング歯磨き粉は、歯のクリーニング処置後28日間、1日3回使用されます。
被験者は4週間にわたり、ホワイトニング歯磨き粉を1日3回使用します
アクティブコンパレータ:通常の歯磨き粉
歯のクリーニング処置後の28日間、1日3回、通常の歯磨き粉を使用します。
被験者は4週間にわたり、通常の歯磨き粉を1日3回使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R20漂白ガイドスコアによる4週間時点での歯の色の変化
時間枠:ベースライン時(専門家による歯のクリーニング後)から、4週間の使用終了時まで。
スコアは2(最も薄い色合い)から40(最も濃い色合い)までの範囲です。
色の改善とはスコアの数値が減少することを意味します。
ベースライン時(専門家による歯のクリーニング後)から、4週間の使用終了時まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間時のスコアによる歯の明るさの変動評価
時間枠:ベースライン(プロフェッショナルな歯のクリーニング後)から4週間使用終了時まで。
明るさは1から4のスコアで評価され、1は変化なし、4は明らかな改善を意味します
ベースライン(プロフェッショナルな歯のクリーニング後)から4週間使用終了時まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonia Robas, Dr、Clinica Dental Rob

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月3日

一次修了 (実際)

2026年6月12日

研究の完了 (実際)

2026年6月12日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIT0000327/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版をサポートするための結果の要約のみが共有されます。 完全な研究文書は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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