- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07438990
Avaliação do Efeito Clareador em Indivíduos Após Procedimento de Limpeza Dentária Profissional
Avaliação do Efeito de um Produto Cosmético para Cuidados Dentários na Manutenção do Efeito Clareador de uma Limpeza Dentária Profissional Realizada por um Dentista - Estudo de Teste de Uso Sob Controlo Dentário
O objetivo deste estudo é verificar se a pasta dentária funciona para manter o efeito da limpeza dentária profissional em adultos. Também será avaliada a segurança do produto. As principais questões que pretende responder são:
• A pasta dentária ajuda a manter a cor dos dentes após uma limpeza profissional?
Os investigadores irão comparar uma pasta dentária branqueadora com uma pasta dentária normal para verificar se funciona para manter os efeitos da limpeza dentária profissional.
Os participantes irão:
- Utilizar a pasta dentária atribuída diariamente durante 4 semanas
- Visitar a clínica nos dias estabelecidos durante 4 semanas para exames e avaliação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanha, 08917
- Clinica Dental Rob
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 55 indivíduos saudáveis
- Indivíduos de etnia caucasiana
- Indivíduos com idades entre os 18 e os 65 anos (incluindo os extremos)
- Indivíduos que apresentem clinicamente manchas nos dentes (devido ao tabagismo, chá, café, vinho ou outros alimentos que tipicamente mancham os dentes)
- Indivíduos que tenham pelo menos um dente natural ou incisivos centrais superiores (dentes 11 e 21) com tonalidade de cor na inclusão ≥12 e ≤30 de acordo com o guia de tonalidades R20 para branqueamento
- Indivíduos inscritos no Serviço Nacional de Saúde (SNS)
- Indivíduos que certificam a veracidade dos dados pessoais fornecidos ao Investigador Principal ou pessoal designado
- Indivíduos capazes de compreender a língua utilizada no centro de investigação e a informação fornecida pelo Investigador Principal ou pessoal designado
- Indivíduos capazes de respeitar as instruções dadas pelo Investigador Principal ou pessoal designado, bem como capazes de respeitar as restrições e requisitos específicos do estudo
- Indivíduos que se comprometem a não alterar a sua rotina diária ou estilo de vida durante o estudo
- Indivíduos em terapia farmacológica estável (exceto para a terapia farmacológica nos critérios de não inclusão) há pelo menos um mês, sem alterações esperadas ou planeadas durante o estudo
- Indivíduos informados sobre os procedimentos do teste que assinaram um formulário de consentimento e acordo de privacidade
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão.
- Indivíduos com qualquer afecção que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos que planeiem cuidados dentários durante o período do estudo, utilizando aparelho dentário
- Indivíduos que utilizem prótese dentária que afete os incisivos centrais superiores, com recessão dentária generalizada, má oclusão ou dentes sobrepostos na região anterior, com presença de cáries, com abcesso dentário ou doença gengival não tratada, com incisivo central superior (dente 11 ou 21) avaliado e obturado e que tenham realizado tratamentos de branqueamento há menos de 6 meses antes do início do estudo
- Indivíduos com qualquer doença ou condição aguda, crónica ou progressiva que possa interferir com os dados do estudo ou que o Investigador Principal considere perigosa para o indivíduo ou incompatível com os requisitos do estudo
- Indivíduos a participar ou a planear participar noutros ensaios clínicos
- Indivíduos que participaram num estudo semelhante sem respeitar um período de washout adequado (pelo menos um mês)
- Indivíduos que tenham intolerâncias ou alergias a ingredientes do produto do estudo
- Indivíduos sob tratamentos farmacológicos que sejam considerados incompatíveis com o requisito do estudo pelo Investigador Principal
- Indivíduos que estejam atualmente a utilizar produtos com a mesma atividade do produto do estudo, ou que não tenham observado um período de washout adequado (pelo menos um mês)
- Indivíduos admitidos numa instituição de saúde ou social
- Indivíduos que planeiem uma hospitalização durante o estudo
- Indivíduos que não possam ser contactados em caso de emergência
- Indivíduos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Indivíduos que tenham ou tenham tido um historial de dependência de álcool ou drogas
- Indivíduos a amamentar, grávidas ou que não estejam dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo (para as mulheres em idade fértil).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dentes branqueadora
A pasta de dentes branqueadora será utilizada 3 vezes por dia durante 28 dias após o procedimento de limpeza dentária.
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Os participantes usarão a pasta de dentes branqueadora 3 vezes por dia durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Pasta de dentes regular
A pasta de dentes regular será utilizada 3 vezes por dia durante 28 dias após o procedimento de limpeza dentária.
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Os sujeitos usarão a pasta dentífrica regular 3 vezes por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da cor dos dentes pelo guia de clareamento R20 às 4 semanas
Prazo: Da linha de base (após limpeza dentária profissional) até ao final da utilização às 4 semanas.
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A pontuação varia entre 2 (tom mais claro) e 40 (tom mais escuro).
Melhoria na cor significa diminuição no número da pontuação. |
Da linha de base (após limpeza dentária profissional) até ao final da utilização às 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do brilho dos dentes avaliada por pontuação às 4 semanas
Prazo: Desde a linha de base (após limpeza dentária profissional) até ao fim da utilização às 4 semanas.
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O brilho será avaliado pela pontuação de 1 a 4, onde 1 significa nenhuma variação e 4 significa melhoria evidente
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Desde a linha de base (após limpeza dentária profissional) até ao fim da utilização às 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Robas, Dr, Clinica Dental Rob
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIT0000327/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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