- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07438990
Évaluation de l'effet blanchissant chez les sujets après une procédure de nettoyage dentaire professionnel
Évaluation de l'effet d'un produit cosmétique pour les soins dentaires dans le maintien de l'effet blanchissant d'un nettoyage dentaire professionnel réalisé par un dentiste - Étude d'utilisation en conditions réelles sous contrôle dentaire
L'objectif de cette étude est de déterminer si le dentifrice permet de maintenir l'effet du nettoyage dentaire professionnel chez les adultes. Elle permettra également d'évaluer l'innocuité du produit. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Le dentifrice aide-t-il à maintenir la couleur des dents après un nettoyage professionnel ?
Les chercheurs compareront un dentifrice blanchissant à un dentifrice ordinaire pour voir s'il est efficace pour maintenir les effets du nettoyage dentaire professionnel.
Les participants devront :
- Utiliser le dentifrice attribué quotidiennement pendant 4 semaines
- Se rendre à la clinique aux jours établis pendant 4 semaines pour des contrôles et des évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espagne, 08917
- Clinica Dental Rob
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets sains de 55 ans
- Sujets d'ethnie caucasienne
- Sujets âgés entre 18 et 65 ans (extrêmes inclus)
- Sujets présentant cliniquement des taches sur les dents (dues au tabac, au thé, au café, au vin ou à d'autres aliments qui tachent généralement les dents)
- Sujets ayant au moins une dent naturelle ou des incisives centrales supérieures (dents 11 et 21) avec une teinte à l'inclusion ≥12 et ≤30 selon le guide de teintes de blanchiment R20
- Sujets inscrits au Service National de Santé (NHS)
- Sujets certifiant la véracité des données personnelles communiquées au chercheur principal ou au personnel désigné
- Sujets capables de comprendre la langue utilisée dans le centre d'investigation et les informations données par le chercheur principal ou le personnel désigné
- Sujets capables de respecter les instructions données par le chercheur principal ou le personnel désigné ainsi que de respecter les contraintes et exigences spécifiques de l'étude
- Sujets qui s'engagent à ne pas changer leur routine quotidienne ou leur mode de vie pendant l'étude
- Sujets sous traitement pharmacologique stable (à l'exception des traitements pharmacologiques dans les critères de non-inclusion) depuis au moins un mois sans changement prévu ou planifié pendant l'étude
- Sujets informés des procédures de test ayant signé un formulaire de consentement et un accord de confidentialité
Critères d'exclusion :
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion.
- Sujets avec toute affection pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Sujets prévoyant des soins dentaires pendant la période d'étude, utilisant un appareil dentaire
- Sujets utilisant une prothèse dentaire affectant les incisives centrales supérieures, avec une récession dentaire généralisée, une malocclusion ou des dents chevauchantes dans la région antérieure, avec présence de caries, avec un abcès dentaire ou une maladie des gencives non traitée, avec une incisive centrale supérieure (dent 11 ou 21) évaluée et obturée et ayant effectué des traitements de blanchiment moins de 6 mois avant le début de l'étude
- Sujets avec toute maladie aiguë, chronique ou progressive pouvant interférer avec les données de l'étude ou que le chercheur principal considère dangereuse pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Sujets participant ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques
- Sujets ayant participé à une étude similaire sans respecter une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
- Sujets ayant des intolérances ou allergies aux ingrédients du produit de l'étude
- Sujets sous traitements pharmacologiques considérés incompatibles avec les exigences de l'étude par le chercheur principal
- Sujets utilisant actuellement des produits ayant la même activité que le produit de l'étude, ou n'ayant pas observé une période de wash-out adéquate (au moins un mois)
- Sujets admis dans un établissement de santé ou social
- Sujets prévoyant une hospitalisation pendant l'étude
- Sujets ne pouvant pas être contactés en cas d'urgence
- Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle
- Sujets ayant ou ayant eu des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Sujets allaitant, enceintes ou ne souhaitant pas prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dentifrice blanchissant
Le dentifrice blanchissant sera utilisé 3 fois par jour pendant 28 jours après la procédure de nettoyage dentaire.
|
Les sujets utiliseront le dentifrice blanchissant 3 fois par jour pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Dentifrice régulier
Un dentifrice ordinaire sera utilisé 3 fois par jour pendant 28 jours après la procédure de nettoyage des dents.
|
Les sujets utiliseront le dentifrice ordinaire 3 fois par jour pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de couleur des dents selon le score du guide de blanchiment R20 à 4 semaines
Délai: Du point de départ (après un détartrage professionnel) jusqu'à la fin de l'utilisation à 4 semaines.
|
Le score varie de 2 (teinte la plus claire) à 40 (teinte la plus foncée).
Une amélioration de la couleur signifie une diminution du numéro de score.
|
Du point de départ (après un détartrage professionnel) jusqu'à la fin de l'utilisation à 4 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la blancheur des dents évaluée par score à 4 semaines
Délai: De la ligne de base (après le détartrage professionnel) jusqu'à la fin de l'utilisation à 4 semaines.
|
La luminosité sera évaluée par le score de 1 à 4, où 1 signifie aucune variation et 4 signifie une amélioration évidente
|
De la ligne de base (après le détartrage professionnel) jusqu'à la fin de l'utilisation à 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Robas, Dr, Clinica Dental Rob
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIT0000327/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .