Vyhodnocení bělicího účinku u subjektů po profesionálním čištění zubů

Kritéria pro zařazení:

1. 55 zdravých subjektů
2. Subjekty kavkazské etnicity
3. Subjekty ve věku mezi 18 a 65 lety (včetně krajních hodnot)
4. Subjekty klinicky vykazující skvrny na zubech (způsobené kouřením, čajem, kávou, vínem nebo jinými potravinami, které typicky barví zuby)
5. Subjekty mající alespoň jeden přirozený zub nebo centrální horní řezáky (zuby 11 a 21) s odstínem barvy při zařazení ≥12 a ≤30 podle R20 Bleaching shade guide
6. Subjekty registrované u Národní zdravotní služby (NHS)
7. Subjekty potvrzující pravdivost osobních údajů poskytnutých hlavnímu vyšetřovateli nebo určenému personálu
8. Subjekty schopné porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a informacím poskytnutým hlavním vyšetřovatelem nebo určeným personálem
9. Subjekty schopné respektovat pokyny hlavního vyšetřovatele nebo určeného personálu, stejně jako schopné respektovat omezení studie a specifické požadavky
10. Subjekty, které se zavazují neměnit svou denní rutinu nebo životní styl během studie
11. Subjekty na stabilní farmakologické terapii (kromě farmakologické terapie v kritériích nezařazení) po dobu alespoň jednoho měsíce bez jakýchkoli očekávaných nebo plánovaných změn během studie
12. Subjekty informované o testovacích postupech, které podepsaly formulář souhlasu a dohodu o ochraně osobních údajů

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení.
2. Subjekty s jakýmkoli onemocněním, které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
3. Subjekty plánující zubní ošetření během studie, používající zubní aparát
4. Subjekty používající zubní protézu ovlivňující centrální horní řezáky, s generalizovaným ústupem dásní, malokluzí nebo překrývajícími se zuby v přední oblasti, s přítomností kazů, s dentálním abscesem nebo neléčeným onemocněním dásní, s centrálním horním řezákem (zub 11 nebo 21) vyhodnoceným a zaplněným, a které podstoupily bělicí léčbu méně než 6 měsíců před začátkem studie
5. Subjekty s jakýmkoli akutním, chronickým nebo progresivním onemocněním nebo stavem, který může ovlivnit data studie, nebo který hlavní vyšetřovatel považuje za nebezpečný pro subjekt nebo nekompatibilní s požadavky studie
6. Subjekty účastnící se nebo plánující účast v jiných klinických studiích
7. Subjekty, které se účastnily podobné studie bez dodržení adekvátního vyplachovacího období (alespoň jeden měsíc)
8. Subjekty, které mají nesnášenlivost nebo alergii na složky studijního produktu
9. Subjekty pod farmakologickou léčbou, která je hlavním vyšetřovatelem považována za nekompatibilní s požadavky studie
10. Subjekty, které aktuálně používají produkty se stejnou aktivitou jako studijní produkt, nebo které nedodržely adekvátní vyplachovací období (alespoň jeden měsíc)
11. Subjekty přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení
12. Subjekty plánující hospitalizaci během studie
13. Subjekty, které nelze kontaktovat v případě nouze
14. Subjekty zbavené svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím
15. Subjekty, které mají nebo měly v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách
16. Subjekt kojící, těhotný nebo neochotný přijmout nezbytná opatření k zabránění těhotenství během studie (pro ženy v reprodukčním věku).