- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07438990
Evaluering av blekingseffekten hos forsøkspersoner etter profesjonell tannrengjøringsprosedyre
Evaluering av effekten av et kosmetisk produkt for tannpleie for å opprettholde blekingseffekten av en profesjonell tannrengjøring utført av en tannlege - i brukstest under tannlegekontrollert studie
Målet med denne studien er å lære om tannkremen fungerer for å opprettholde effekten av profesjonell tannrengjøring hos voksne. Den vil også lære om produktets sikkerhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Hjelper tannkremen med å opprettholde tannfargen etter profesjonell rengjøring?
Forskere vil sammenligne bleketannkrem med en vanlig tannkrem for å se om den fungerer for å opprettholde effektene av profesjonell tannrengjøring.
Deltakere vil:
- Bruke tildelt tannkrem daglig i 4 uker
- Besøke klinikken på etablerte dager i løpet av 4 uker for kontroller og evaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08917
- Clinica Dental Rob
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 friske forsøkspersoner
- Forsøkspersoner av kaukasisk etnisitet
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert yttergrensene)
- Forsøkspersoner som klinisk viser flekker på tennene (på grunn av røyking, te, kaffe, vin eller annen mat som typisk farger tennene)
- Forsøkspersoner som har minst én naturlig tann eller sentrale øvre fortenner (tann 11 og 21) med fargetone ved inkludering ≥12 og ≤30 ifølge R20 Bleaching fargeguide
- Forsøkspersoner registrert i Folketrygden (NHS)
- Forsøkspersoner som bekrefter sannheten i de personopplysningene som er oppgitt til hovedforskeren eller utpekt personell
- Forsøkspersoner som kan forstå språket som brukes på undersøkelsessenteret og informasjonen gitt av hovedforskeren eller utpekt personell
- Forsøkspersoner som kan følge instruksjonene gitt av hovedforskeren eller utpekt personell, samt kan respektere studiebegrensningene og spesifikke krav
- Forsøkspersoner som forplikter seg til ikke å endre sin daglige rutine eller livsstil under studien
- Forsøkspersoner på stabil farmakologisk behandling (bortsett fra farmakologisk behandling i ikke-inklusionskriteriene) i minst én måned uten noen forventede eller planlagte endringer under studien
- Forsøkspersoner informert om testprosedyrene som har signert et samtykkeskjema og personvernerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Forsøkspersoner med alle tilstander som kan forstyrre tolkningen av studiens resultater
- Forsøkspersoner som planlegger tannbehandling i studieperioden, bruker tannregulering
- Forsøkspersoner som bruker tannprotese som påvirker de sentrale øvre fortennene, med generalisert tannrekreasjon, feilokklusjon eller overlappende tenner i fremre region, med tilstedeværelse av karies, med tannabscess eller ubehandlet tannkjøttssykdom, med sentral øvre fortenn (tann 11 eller 21) evaluert og fylt, og som har gjennomført hvitningsbehandlinger mindre enn 6 måneder før studieoppstart
- Forsøkspersoner med enhver akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedataene, eller som hovedforskeren anser som farlig for forsøkspersonen eller inkompatibel med studiens krav
- Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier
- Forsøkspersoner som har deltatt i et lignende studie uten å respektere en tilstrekkelig utvaskingsperiode (minst én måned)
- Forsøkspersoner som har intoleranser eller allergier mot ingredienser i studievaren
- Forsøkspersoner under farmakologiske behandlinger som anses som inkompatible med studie kravene av hovedforskeren
- Forsøkspersoner som for tiden bruker produkter med samme virkning som studievaren, eller som ikke har overholdt en tilstrekkelig utvaskingsperiode (minst én måned)
- Forsøkspersoner innlagt på helse- eller sosialinstitusjon
- Forsøkspersoner som planlegger innleggelse under studien
- Forsøkspersoner som ikke kan kontaktes i nødstilfeller
- Forsøkspersoner fratatt frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller under vergemål
- Forsøkspersoner som har eller har hatt en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Forsøkspersoner som ammer, er gravide eller ikke er villige til å ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet under studien (for kvinner i fruktbar alder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bleketannkrem
Hvitende tannkrem vil bli brukt 3 ganger daglig i 28 dager etter tannrengjøringsprosedyren.
|
Deltakerne vil bruke den hvitende tannkremen 3 ganger daglig i løpet av 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Regulært tannkrem
Vanlig tannkrem vil bli brukt 3 ganger daglig i løpet av 28 dager etter tannrengjøringsprosedyren.
|
Deltakerne vil bruke vanlig tannkrem 3 ganger daglig i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tannfarge etter R20-blekeguidescore etter 4 uker
Tidsramme: Fra baseline (etter profesjonell tannrengjøring) til slutten av bruken etter 4 uker.
|
Poengsummen varierer fra 2 (lyseste farge) til 40 (mørkeste farge).
Forbedring i farge betyr reduksjon i poengsum. |
Fra baseline (etter profesjonell tannrengjøring) til slutten av bruken etter 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i tennenes lyshet evaluert med poengsum etter 4 uker
Tidsramme: Fra utgangspunktet (etter profesjonell tannrengjøring) til bruksslutt etter 4 uker.
|
Lysstyrken vil bli evaluert ut fra poengsummen fra 1 til 4, hvor 1 betyr ingen variasjon og 4 betyr tydelig forbedring
|
Fra utgangspunktet (etter profesjonell tannrengjøring) til bruksslutt etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Robas, Dr, Clinica Dental Rob
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIT0000327/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .