- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07438990
Evaluación del efecto blanqueador en sujetos después de un procedimiento de limpieza dental profesional
Evaluación del efecto de un producto cosmético para el cuidado dental en el mantenimiento del efecto blanqueador de una limpieza dental profesional realizada por un dentista - Estudio de prueba en uso bajo control odontológico
El objetivo de este estudio es determinar si la pasta de dientes es eficaz para mantener el efecto de la limpieza dental profesional en adultos. También se evaluará la seguridad del producto. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Ayuda la pasta de dientes a mantener el color de los dientes después de una limpieza profesional?
Los investigadores compararán la pasta de dientes blanqueadora con una pasta de dientes regular para ver si es eficaz para mantener los efectos de la limpieza dental profesional.
Los participantes:
- Usarán la pasta de dientes asignada diariamente durante 4 semanas
- Visitarán la clínica en los días establecidos durante 4 semanas para controles y evaluaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, España, 08917
- Clinica Dental Rob
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 sujetos sanos
- Sujetos de etnia caucásica
- Sujetos de entre 18 y 65 años (incluidos los extremos)
- Sujetos que muestran clínicamente manchas en los dientes (debido a tabaco, té, café, vino u otros alimentos que típicamente manchan los dientes)
- Sujetos que tienen al menos un diente natural o incisivos centrales superiores (diente 11 y 21) con un tono de color en la inclusión ≥12 y ≤30 según la guía de tonos de blanqueamiento R20
- Sujetos registrados en el Servicio Nacional de Salud (NHS)
- Sujetos que certifican la veracidad de los datos personales revelados al Investigador Principal o al personal designado
- Sujetos capaces de entender el idioma utilizado en el centro de investigación y la información proporcionada por el Investigador Principal o el personal designado
- Sujetos capaces de respetar las instrucciones dadas por el Investigador Principal o el personal designado, así como capaces de respetar las restricciones y requisitos específicos del estudio
- Sujetos que se comprometen a no cambiar su rutina diaria o estilo de vida durante el estudio
- Sujetos con terapia farmacológica estable (excepto la terapia farmacológica en los criterios de no inclusión) durante al menos un mes sin cambios previstos o planificados durante el estudio
- Sujetos informados sobre los procedimientos de la prueba que han firmado un formulario de consentimiento y un acuerdo de privacidad
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión.
- Sujetos con cualquier afección que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Sujetos que planean cuidados dentales durante el período de estudio, usando aparatos dentales
- Sujetos que usan prótesis dental que afecta a los incisivos centrales superiores, con recesión dental generalizada, maloclusión o dientes superpuestos en la región anterior, con presencia de caries, con absceso dental o enfermedad de las encías no tratada, con incisivo central superior (diente 11 o 21) evaluado y empastado y que realizaron tratamientos de blanqueamiento menos de 6 meses antes del inicio del estudio
- Sujetos con cualquier enfermedad o condición aguda, crónica o progresiva que pueda interferir con los datos del estudio o que el Investigador Principal considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio
- Sujetos que participan o planean participar en otros ensayos clínicos
- Sujetos que participaron en un estudio similar sin respetar un período de lavado adecuado (al menos un mes)
- Sujetos que tienen intolerancias o alergias a los ingredientes del producto del estudio
- Sujetos bajo tratamientos farmacológicos que son considerados incompatibles con los requisitos del estudio por el Investigador Principal
- Sujetos que actualmente usan productos con la misma actividad que el producto del estudio, o que no han observado un período de lavado adecuado (al menos un mes)
- Sujetos ingresados en una institución de salud o social
- Sujetos que planean una hospitalización durante el estudio
- Sujetos que no pueden ser contactados en caso de emergencia
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o legal o bajo tutela
- Sujetos que tienen o han tenido antecedentes de adicción al alcohol o las drogas
- Sujetas en período de lactancia, embarazadas o no dispuestas a tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante el estudio (para las mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pasta de dientes blanqueadora
La pasta dental blanqueadora se utilizará 3 veces al día durante 28 días después del procedimiento de limpieza dental.
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Los sujetos usarán la pasta dental blanqueadora 3 veces al día durante 4 semanas
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Comparador activo: Pasta de dientes regular
Se utilizará pasta dental regular 3 veces al día durante 28 días después del procedimiento de limpieza dental.
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Los sujetos utilizarán la pasta de dientes regular 3 veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el color de los dientes según la guía de blanqueamiento R20 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (después de la limpieza dental profesional) hasta el final del uso a las 4 semanas.
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La puntuación va de 2 (tono más claro) a 40 (tono más oscuro).
Una mejora en el color significa una disminución en el número de la puntuación.
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Desde la línea de base (después de la limpieza dental profesional) hasta el final del uso a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del brillo dental evaluada mediante puntuación a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea base (después de la limpieza dental profesional) hasta el final del uso a las 4 semanas.
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El brillo será evaluado mediante la puntuación de 1 a 4, donde 1 significa ninguna variación y 4 significa una mejora evidente
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Desde la línea base (después de la limpieza dental profesional) hasta el final del uso a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Robas, Dr, Clinica Dental Rob
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIT0000327/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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