专业洁牙后受试者美白效果评估
2026年8月24日 更新者:Lacer S.A.
评估牙齿护理化妆品在维持牙医专业洁牙美白效果中的作用——牙医监督下的使用测试研究
本研究旨在了解该牙膏是否能维持成人专业洁牙的效果。 同时还将了解产品的安全性。 研究主要回答以下问题:
• 牙膏是否有助于维持专业洁牙后的牙齿颜色?
研究人员将比较美白牙膏与普通牙膏,以验证其是否能维持专业洁牙的效果。
参与者将:
- 每日使用指定牙膏,持续4周
- 在4周内按规定日期前往诊所进行检查和评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Badalona、Catalonia、西班牙、08917
- Clinica Dental Rob
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 55名健康受试者
- 白种人受试者
- 年龄在18至65岁之间的受试者(包含极端值)
- 临床上显示牙齿有污渍的受试者(由于吸烟、茶、咖啡、葡萄酒或其他通常会使牙齿染色的食物)
- 根据R20美白色度指南,至少有一颗天然牙齿或上颌中切牙(牙齿11和21)在纳入时色度≥12且≤30的受试者
- 在国家医疗服务体系(NHS)注册的受试者
- 证明向主要研究者或指定人员披露的个人数据真实性的受试者
- 能够理解研究中心使用的语言以及主要研究者或指定人员提供的信息的受试者
- 能够遵守主要研究者或指定人员给出的指示,并能够遵守研究限制和特定要求的受试者
- 承诺在研究期间不改变日常作息或生活方式的受试者
- 稳定接受药物治疗(非纳入标准中的药物治疗除外)至少一个月,且在研究期间没有预期或计划改变的受试者
- 已了解测试程序并签署了知情同意书和隐私协议的受试者
排除标准:
- 不符合纳入标准的受试者。
- 患有任何可能干扰研究结果解释的疾病的受试者
- 计划在研究期间进行牙齿护理、使用牙科器械的受试者
- 使用影响上颌中切牙的牙科修复体、有广泛性牙齿退缩、前牙区错𬌗或牙齿重叠、存在龋齿、有牙脓肿或未经治疗的牙龈疾病、上颌中切牙(牙齿11或21)已评估并充填,以及在研究开始前不到6个月进行过美白治疗的受试者
- 患有任何可能干扰研究数据或主要研究者认为对受试者危险或与研究要求不相容的急性、慢性或进展性疾病的受试者
- 正在参加或计划参加其他临床试验的受试者
- 参加过类似研究但未遵守足够洗脱期(至少一个月)的受试者
- 对研究产品成分不耐受或过敏的受试者
- 正在接受主要研究者认为与研究要求不相容的药物治疗的受试者
- 目前正在使用与研究产品具有相同活性的产品,或未遵守足够洗脱期(至少一个月)的受试者
- 入住健康或社会机构的受试者
- 计划在研究期间住院的受试者
- 在紧急情况下无法联系的受试者
- 因行政或法律决定被剥夺自由或处于监护下的受试者
- 有或曾有酒精或药物成瘾史的受试者
- 哺乳期、怀孕期或不愿意在研究期间采取必要避孕措施(针对有生育能力的女性)的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:美白牙膏
美白牙膏将在牙齿清洁程序后28天内每天使用3次。
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受试者将在4周内每日使用美白牙膏3次
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有源比较器:常规牙膏
牙齿清洁程序后,将使用普通牙膏,每天3次,持续28天。
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受试者将在4周内每日使用常规牙膏3次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过R20漂白指南评分在第4周时的牙齿颜色变化
大体时间:从基线(专业洁牙后)至使用结束(4周时)。
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评分范围从2(最浅色调)到40(最深色调)。
颜色改善意味着分数降低。
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从基线(专业洁牙后)至使用结束(4周时)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过4周时的评分评估牙齿亮度变化
大体时间:从基线(专业洁牙后)至4周使用结束时。
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亮度将通过1至4分的评分进行评估,其中1分表示无变化,4分表示明显改善
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从基线(专业洁牙后)至4周使用结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sonia Robas, Dr、Clinica Dental Rob
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月3日
初级完成 (实际的)
2026年6月12日
研究完成 (实际的)
2026年6月12日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PIT0000327/25
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
仅会分享支持发表的结果摘要。
不会分享完整的研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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