自閉症の若者における不安に対するブスピロン
2026年2月24日 更新者：Robyn P. Thom, M.D.、Massachusetts General Hospital
自閉症の若者における不安に対するブスピロンの無作為化比較試験
本研究の目的は、不安を抱える自閉症の若者に対してブスピロンが効果的かつ安全で耐容性があるかどうかを判断するための予備試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者またはその法定後見人は、研究適格性についてスクリーニングを受けます。
適格要件を満たす患者は、16週間の柔軟な投与量設定による、ブスピロン対プラセボの無作為化比較試験に参加します。
ブスピロンの投与量は、研究の最初の12週間で調整され、試験の最後の4週間は安定した投与量が維持されます。
有害作用は各来院時にレビューされ、標準化された不安の測定は第4週、第8週、第12週、および第16週に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robyn P. Thom, MD
- 電話番号：781-860-1711
- メール：luriecenterresearch@mgb.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 年齢7〜17歳
- 研究担当医師による『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』基準および『社会的コミュニケーション質問票（SCQ）』を用いた自閉スペクトラム症（ASD）の確定診断
- 『不安および関連障害面接スケジュール（ADIS）』に基づく中等度以上の社会不安障害・分離不安障害・全般性不安障害の診断、および『小児不安評価尺度5項目版（PARS）』スコア≥10、『臨床全体印象重症度サブスケール（CGI-S）』スコア≥4
- 『スタンフォード・ビネー知能検査第5版短縮版』または『カウフマン簡易知能検査第2版（KBIT-2）』によるIQ≥50
- 30日以上の安定した服薬状況
- 英語話者
- ブスピロンカプセルまたは液状懸濁液の服用能力
除外基準：
- 保護者報告によるASD関連遺伝性症候群（例：脆弱X症候群、アンジェルマン症候群）の既知診断
- 保護者報告による既知の心臓不整脈
- 研究責任者（PI）判断による双極性障害・精神病性障害・物質使用障害・心的外傷後ストレス障害・摂食障害・大うつ病性障害の現時点での主要診断
- ブスピロン治療を危険にする既往歴または現病歴
- 以下の向精神薬の現使用：SSRI・SNRI・ミルタザピン・ベンゾジアゼピン系・三環系抗うつ薬・MAO阻害薬・気分安定薬・抗精神病薬
- ブスピロンの過去の適切な試用歴（4週間以上20mg/日以上）または重大な有害事象歴
- 『異常行動チェックリスト易刺激性サブスケール（ABC-I）』スコア≥18
- 妊娠中、または妊娠可能年齢女性における受容可能な避妊法未使用の性交渉
- 研究責任者（PI）判断により研究参加を妨げる急性不安定型医学的・精神科的状態（例：自傷行為、自殺傾向）
- 保護者判断によるBittium Farosデバイスの不耐性、または既知の接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボカプセル／液体製剤が調製されます。
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アクティブコンパレータ：ブスピロン
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この試験の活性対照薬として使用されるのは、成人の全般性不安障害に対してFDAが承認した抗不安薬であるブスピロンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度（PARS）5項目総合スコアの16週間平均変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第2週、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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PARSは、患者と親の報告に基づく子どもの不安症状の重症度を評価する臨床医実施の尺度であり、主要なアウトカム指標となります。
この尺度は、評価者間信頼性と再検査信頼性が実証されており、以前に当研究グループが実施した、ASDを持つ若年者の不安に対するミルタザピンの無作為化比較試験（RCT）において主要アウトカム指標として使用され、変化に対する感度が示されました。
5項目のPARSスコアが、本試験の主要なアウトカム指標となります。
スケールスコアの範囲は0～25で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、第4週、第8週、第2週、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療16週時点での臨床全般印象改善尺度（CGI-I）の改善項目に基づく治療反応者の割合（反応はCGI-I = 1または2と定義）
時間枠：第4週、第8週、第12週、第16週。第16週のスコアが報告されました。
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臨床全体印象全般改善度（CGI-I）は、治療への反応を評価するためにすべての要因を考慮して設計されています。
CGI-Iスケールは1から7まで（1=非常に改善、2=大幅に改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=大幅に悪化、7=非常に悪化）で、低いスケールが改善を示します（1=非常に改善、2=大幅に改善）。
本研究では、CGI-Iは不安という目標症状に焦点を当てます。
CGI-Iスコアが1または2の参加者は応答者として分類されます。
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第4週、第8週、第12週、第16週。第16週のスコアが報告されました。
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臨床全般印象重症度サブスケール（CGI-S）における16週間の平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目。ベースラインから16週目までの変化を報告。
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CGI-Sは1から7の尺度で評価され、1＝正常、まったく病気ではない；3＝軽度の病気；5＝著しく病気；7＝最も極度に病気の患者の中に位置する。
CGI-Sは不安症状の重症度に基づいて評価される。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目。ベースラインから16週目までの変化を報告。
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自閉症スペクトラム障害のための親評価不安尺度（PRAS-ASD）スコアの16週間平均変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週。ベースラインから第16週までの変化が報告されています。
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PRAS-ASDは、信頼性と妥当性が実証された、25項目からなる新規の親評価尺度です。
スコアは0〜75の範囲で、スコアが高いほど親評価による不安がより重度であることを示します。
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ベースライン、第8週、第16週。ベースラインから第16週までの変化が報告されています。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均16週間の異常行動チェックリスト（ABC-2）易刺激性サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目; ベースラインから16週目までの変化を報告
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ABC-2は因子分析から導出された5つの下位尺度を持つ58項目の質問票です。
ASDの精神薬理学的研究で広く使用されており、自閉症の中心的な症状であるか、治療の対象となることが多い多くの症状を評価します。
易刺激性下位尺度は15項目から導出され、スコア範囲は0-45で、高いスコアはより重度の易刺激性を示します。
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ベースライン、8週目、16週目; ベースラインから16週目までの変化を報告
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平均16週間の異常行動チェックリスト（ABC-2）嗜眠・社会的引きこもりサブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週、16週；ベースラインから16週までの変化を報告
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ABC-2は、因子分析によって導出された5つの下位尺度から成る58項目の質問票です。
自閉症スペクトラム障害（ASD）の精神薬理学的研究で広く使用されており、自閉症の中核症状であるか、治療の標的となることが多い多くの症状を評価します。
無気力/引きこもり下位尺度は16項目から導出され、スコア範囲は0〜48で、高いスコアはより重度の無気力/引きこもり症状を示します。
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ベースライン、8週、16週；ベースラインから16週までの変化を報告
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平均16週間変化 異常行動チェックリスト（ABC-2）常同行動サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、8週目、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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ABC-2は因子分析により導出された5つの下位尺度からなる58項目の質問票です。
自閉症スペクトラム障害（ASD）の精神薬理学的研究で広く使用されており、自閉症の中核的症状または治療の対象となることが多い多くの症状を評価します。
常同行動下位尺度は7項目から導出され、スコア範囲は0～21で、スコアが高いほど重度の常同行動を示します。
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ベースライン、8週目、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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平均16週間の異常行動チェックリスト（ABC-2）多動性サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、8週、16週；ベースラインから16週までの変化を報告
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ABC-2は、因子分析によって導き出された5つの下位尺度を持つ58項目の質問票です。
ASDの精神薬理学的研究で広く使用されており、自閉症の中核症状であるか、治療の対象となることが多い多くの症状を評価します。
過活動下位尺度は、スコア範囲が0-48の16項目から導き出され、高いスコアはより重度の過活動症状を示します。
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ベースライン、8週、16週；ベースラインから16週までの変化を報告
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平均16週間の異常行動チェックリスト（ABC-2）不適切な発言サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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ABC-2は因子分析によって導出された5つのサブスケールを含む58項目の質問票です。
ASDの精神薬理学的研究で広く使用されており、自閉症の中核症状であるか、治療の対象となることが多い多くの症状を評価します。
不適切な発話サブスケールは4項目から導出され、スコア範囲は0〜12で、スコアが高いほど不適切な発話症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、第8週、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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注意欠如・多動性障害評価尺度（ADHD-RS）スコアの16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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ADHD-RSは、ADHDのDSM症状を反映する、18問からなる親評価式のアセスメントです。
スコア範囲は0～54で、スコアが高いほどADHD症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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児童睡眠習慣質問票（CSHQ）総合スコアの16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化が報告されます
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CSHQは、睡眠障害を評価するために使用される52項目の保護者向けアンケートです。
33項目が総合スコアの算出に使用され、スコア範囲は33〜99で、カットオフ値は>41であり、臨床的に有意な睡眠問題を示唆します。
スコアが高いほど、より重度の睡眠問題を示しています。
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ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化が報告されます
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安静時心拍変動（HRV）の16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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主要なHRV指標として、log[連続差の二乗平均平方根（RMSSD）]が使用されます。
これは、治療前および治療後に実験室環境で安静時に測定されます。 |
ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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驚愕反応時の心拍変動（HRV）の16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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主なHRV指標として、log[連続差の平方平均平方根（RMSSD）]が使用されます。
これは、治療前後の実験室環境における驚愕音提示時に測定されます。 |
ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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作業記憶課題中の心拍変動（HRV）の16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目; ベースラインから16週目への変化を報告
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主要なHRV測定値として、log[連続差の二乗平均平方根（RMSSD）]が使用されます。
これは、治療前後の実験室環境におけるワーキングメモリ課題中に測定されます。
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ベースライン、16週目; ベースラインから16週目への変化を報告
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寒冷昇圧試験中の16週間平均心拍変動（HRV）変化
時間枠：ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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一次HRV指標として、log[連続差の二乗平均平方根（RMSSD）]が使用されます。
これは、実験室環境での冷水負荷試験中に、治療前および治療後に測定されます。
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ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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平均16週間の血圧変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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血圧は、治療前後に実験室環境で安静時に測定されます。
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ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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安静時皮膚コンダクタンスレベルの平均16週間変化
時間枠：ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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皮膚伝導レベルは、治療前後に実験室環境で安静時に測定されます。
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ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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驚愕反応時の皮膚コンダクタンスレベルの平均16週間変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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皮膚電気活動レベルは、治療前後の実験室環境において、驚愕音刺激中に測定されます。
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ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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作業記憶課題中の皮膚コンダクタンスレベルの平均16週間変化
時間枠：ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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皮膚電気活動レベルは、治療前後に実験室環境でワーキングメモリ課題中に測定されます。
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ベースライン、第16週；ベースラインから第16週までの変化を報告
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寒冷昇圧課題中の皮膚コンダクタンスレベルの16週間平均変化
時間枠：ベースライン、16週目; ベースラインから16週目への変化を報告
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皮膚電気活動レベルは、実験室環境における冷水負荷試験中に、治療前および治療後に測定されます。
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ベースライン、16週目; ベースラインから16週目への変化を報告
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外来心拍変動の16週間平均変化
時間枠：ベースライン時、16週目；ベースライン時から16週目までの変化を報告
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心拍変動（HRV）は、16週間の試験期間中、Bittium Farosホルターモニターを用いて遠隔で評価されます。
試験期間中の対数[連続差の平方平均平方根（RMSSD）]の変化が定量化されます。
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ベースライン時、16週目；ベースライン時から16週目までの変化を報告
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16週間の歩行加速度計測値の平均変化
時間枠：ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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加速度計の大きさは、16週間の試験期間中、加速度ベクトル成分（x、y、z）を記録するBittium Farosホルターモニターを使用してリモートで評価されます。
加速度計の大きさ（m/s^2）は、加速度ベクトル成分のベクトル和を使用して計算されます。
試験期間中の加速度計の大きさの変化が定量化されます。
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ベースライン、16週目；ベースラインから16週目までの変化を報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P003437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。