Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron při úzkosti u autistických mladistvých

24. února 2026 aktualizováno: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie buspironu u úzkostných poruch u mladistvých s poruchou autistického spektra

Účelem studie je provést předběžnou zkoušku, která určí, zda je buspiron účinný, bezpečný a snesitelný u autistických mladých lidí s úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po seznámení se studií a možnými riziky budou všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu na základě kritérií pro účast ve studii. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, se zúčastní 16týdenní, flexibilně dávkované, randomizované kontrolované studie buspironu versus placebo. Dávka buspironu bude upravována během prvních 12 týdnů studie a stabilní dávka bude udržována po poslední čtyři týdny studie. Vedlejší účinky budou hodnoceny při každé návštěvě a standardizované měření úzkosti bude provedeno ve 4., 8., 12. a 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7–17 let
  2. Diagnóza poruchy autistického spektra (PAS) potvrzená klinickým lékařem studie pomocí kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a Dotazníku sociální komunikace (SCQ)
  3. Diagnóza sociální fobie, separační úzkostné poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy alespoň střední závažnosti na základě Rozhovoru pro úzkostné a příbuzné poruchy (ADIS), skóre ≥10 na 5bodové Pediatrické stupnici hodnocení úzkosti (PARS) a skóre ≥4 na subškále Závažnost klinického celkového dojmu (CGI-S)
  4. IQ ≥50 na základě zkráceného testu IQ Stanford Binet, 5. vydání nebo Kaufmanova testu stručné inteligence, 2. vydání (KBIT-2)
  5. Stabilní medikace po dobu ≥30 dnů
  6. Mluvčí angličtiny
  7. Schopnost polykat tobolky nebo tekutou suspenzi buspironu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá diagnóza genetického syndromu spojeného s PAS (např. syndrom fragilního X, Angelmanův syndrom) podle hlášení rodičů
  2. Známá srdeční arytmie podle hlášení rodičů
  3. Aktuální primární diagnóza bipolární poruchy, psychózy, poruchy užívání návykových látek, posttraumatické stresové poruchy, poruchy příjmu potravy nebo velké depresivní poruchy dle názoru hlavního vyšetřovatele
  4. Jakékoli minulé nebo současné stavy, které by léčbu buspironem činily nebezpečnou
  5. Aktuální užívání některého z následujících psychotropních léků: SSRI, SNRI, mirtazapin, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, stabilizátory nálady nebo antipsychotika
  6. Předchozí adekvátní pokus s buspironem (≥20 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů) nebo významné nežádoucí účinky
  7. Skóre ≥18 na subškále Dráždivost Aberantního chování (ABC-I)
  8. Těhotenství nebo sexuální aktivita bez použití přijatelné formy antikoncepce u žen v reprodukčním věku
  9. Akutně nestabilní zdravotní/psychiatrický stav (např. sebepoškozování, sebevražednost), který by podle názoru hlavního vyšetřovatele znemožnil účast ve studii
  10. Neschopnost tolerovat zařízení Bittium Faros podle názoru rodiče nebo známá alergie na lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude připravena odpovídající placebo tobolka/kapalná forma.
Aktivní komparátor: Buspirone
Lék: buspiron
Buspiron, lék proti úzkosti, který je schválen FDA pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u dospělých, bude v této studii sloužit jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre 5 položek Pediatrické stupnice hodnocení úzkosti (PARS) za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 2. týden, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne uvedena
PARS, klinicky administrované měření závažnosti úzkostných symptomů u dětí založené na výpovědích pacienta i rodiče, bude primárním výsledkovým měřítkem. Prokázala mezihodnotitelskou a test-retest reliabilitu a naše skupina ji již dříve použila jako primární výsledkové měřítko v RCT mirtazapinu pro úzkost u mladistvých s PAS, což prokázalo citlivost ke změnám. Pětibodové skóre PARS bude primárním výsledkovým měřítkem této studie. Stupňované skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkostné symptomy.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 2. týden, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne uvedena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří reagovali na léčbu po 16 týdnech podle položky zlepšení klinického globálního dojmu-zlepšení (CGI-I) (reakce definována jako CGI-I = 1 nebo 2)
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16. Skóre v týdnu 16 hlášeno.
Klinické globální dojmy globální zlepšení (CGI-I) je navrženo tak, aby zohlednilo všechny faktory a dospělo k posouzení odpovědi na léčbu. Škála CGI-I se pohybuje od 1 do 7 (1=výrazně zlepšeno; 2=značně zlepšeno; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=značně horší; 7=výrazně horší), přičemž nižší hodnoty ukazují na zlepšení (1=výrazně zlepšeno; 2=značně zlepšeno). V této studii se CGI-I zaměří na cílový příznak úzkosti. Účastníci s skórem CGI-I 1 nebo 2 budou klasifikováni jako respondenti.
Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16. Skóre v týdnu 16 hlášeno.
Průměrná 16týdenní změna v subškále závažnosti klinického celkového dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden. Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne je uvedena.
CGI-S je hodnocena na škále od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec nemocný; 3 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S bude hodnocena na základě závažnosti příznaků úzkosti.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden. Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne je uvedena.
Průměrná 16týdenní změna skóre škály úzkosti pro poruchy autistického spektra hodnocená rodiči (PRAS-ASD)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden. Změna od výchozího stavu do 16. týdne.
PRAS-ASD je nová 25položková škála hodnocená rodiči s prokázanou spolehlivostí a validitou. Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější úzkost hodnocenou rodiči.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden. Změna od výchozího stavu do 16. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 16týdenní změna v subškále dráždivosti Aberant Behavior Checklist (ABC-2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
ABC-2 je 58-položkový dotazník s 5 podškálami odvozenými faktorovou analýzou. Byl rozsáhle používán v psychofarmakologických studiích PAS a hodnotí mnoho symptomů, které jsou buď ústřední pro autismus, nebo jsou častým cílem léčby. Podškála Dráždivosti je odvozena z 15 položek, s rozsahem skóre 0-45, kde vyšší skóre indikuje závažnější dráždivost.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Průměrná změna po 16 týdnech ve skóre subškály letargie/sociálního stažení Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne hlášena
ABC-2 je 58položkový dotazník s 5 podškálami odvozenými faktorovou analýzou. Byl rozsáhle používán v psychofarmakologických studiích poruch autistického spektra (ASD) a hodnotí mnoho příznaků, které jsou buď ústřední pro autismus, nebo jsou často cílem léčby. Podškála Letargie/Stažení je odvozena z 16 položek, s rozsahem skóre 0–48, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky letargie/stažení.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne hlášena
Průměrná 16týdenní změna skóre subškály stereotypního chování Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
ABC-2 je dotazník s 58 položkami s 5 subškálami odvozenými faktorovou analýzou. Byl široce používán v psychofarmakologických studiích PAS a hodnotí mnoho příznaků, které jsou buď klíčové pro autismus, nebo jsou často cílem léčby. Subškálu stereotypního chování tvoří 7 položek s rozsahem skóre 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stereotypní chování.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Průměrná změna po 16 týdnech ve skóre subškály Hyperaktivita Aberantního chování (ABC-2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
ABC-2 je dotazník s 58 položkami s 5 subškálami odvozenými faktorovou analýzou. Byl rozsáhle používán v psychofarmakologických studiích PAS a hodnotí mnoho příznaků, které jsou buď klíčové pro autismus, nebo jsou často cílem léčby. Subškála Hyperaktivita je odvozena z 16 položek s bodovým rozsahem 0-48, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky hyperaktivity.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Průměrná 16týdenní změna v subškále nevhodné řeči Aberantní škály chování (ABC-2)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne hlášena
ABC-2 je 58položkový dotazník s 5 subškálami odvozenými faktorovou analýzou. Byl rozsáhle používán v psychofarmakologických studiích PAS a hodnotí mnoho symptomů, které jsou buď centrální pro autismus, nebo jsou často cílem léčby. Subškála Nevhodné řeči je odvozena ze 4 položek s rozsahem skóre 0–12, kde vyšší skóre indikuje závažnější příznaky Nevhodné řeči.
Výchozí hodnota, 8. týden, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne hlášena
Průměrná změna skóre škály hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS) za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne hlášena
ADHD-RS je 18bodové hodnocení rodiči, které odráží příznaky ADHD podle DSM. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-54, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky ADHD.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne hlášena
Průměrná změna celkového skóre dotazníku spánkových návyků dětí (CSHQ) za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 16; Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 16 je uvedena
CSHQ je 52bodový dotazník pro rodiče, který slouží k posouzení problémů se spánkem. 33 položek se používá k vytvoření celkového skóre, které se pohybuje od 33 do 99, s hranicí >41, která naznačuje klinicky významné problémy se spánkem. Vyšší skóre ukazují na závažnější problémy se spánkem.
Výchozí stav, týden 16; Změna oproti výchozímu stavu v týdnu 16 je uvedena
Průměrná 16týdenní změna variability srdeční frekvence (HRV) v klidu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Logaritmus [odmocnina průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)] bude použit jako primární měřítko HRV. Bude měřen v klidu v laboratorních podmínkách před léčbou a po ní.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Průměrná 16týdenní změna variability srdeční frekvence (HRV) se startlem
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne hlášena
Logaritmus [odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)] bude použit jako primární měření HRV. Bude měřen během startle tónu v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne hlášena
Průměrná změna variability srdeční frekvence (HRV) během 16 týdnů při úloze pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne hlášena
Jako primární měřítko HRV bude použit logaritmus odmocniny průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD).
Bude měřen během úlohy pracovní paměti v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí stav, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne hlášena
Průměrná 16týdenní změna variability srdeční frekvence (HRV) během Cold Pressor Testu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne
Logaritmus [druhá odmocnina průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)] bude použit jako primární měřítko variability srdeční frekvence (HRV). Bude měřen během testu studeným lisem v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne
Průměrná změna krevního tlaku po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne hlášena
Krevní tlak bude měřen v klidu v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne hlášena
Průměrná 16týdenní změna úrovně kožní vodivosti v klidu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16; Změna od výchozího stavu do týdne 16 hlášena
Úroveň kožní vodivosti bude měřena v klidu v laboratorním prostředí před léčbou a po léčbě.
Výchozí stav, týden 16; Změna od výchozího stavu do týdne 16 hlášena
Průměrná změna úrovně kožní vodivosti při leknutí za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne nahlášena
Hladina kožní vodivosti bude měřena během startle tónu v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí stav, 16. týden; Změna oproti výchozímu stavu do 16. týdne nahlášena
Průměrná 16týdenní změna úrovně kožní vodivosti během úlohy pracovní paměti
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne
Hladina kožní vodivosti bude měřena během úkolu pracovní paměti v laboratorním prostředí před a po léčbě.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne
Průměrná 16týdenní změna úrovně kožní vodivosti během studeného presorového testu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne uvedena
Hladina kožní vodivosti bude měřena během testu studeného pressoru v laboratorním prostředí před léčbou a po léčbě.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě do 16. týdne uvedena
Průměrná 16týdenní změna v ambulantní variabilitě srdečního tepu
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Variabilita srdečního rytmu (HRV) bude hodnocena na dálku po celou dobu 16týdenní studie pomocí holterovského monitoru Bittium Faros. Změna logaritmu [odmocnina z průměru čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD)] v průběhu studie bude kvantifikována.
Výchozí hodnota, 16. týden; Změna oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Průměrná změna velikosti ambulantní akcelerometrie za 16 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne uvedena
Velikost akcelerometrie bude hodnocena na dálku po celou dobu 16týdenní studie pomocí holterovského monitoru Bittium Faros, který zaznamenává složky vektoru zrychlení (x, y a z). Velikost akcelerometrie (m/s^2) bude vypočtena pomocí vektorového součtu složek vektoru zrychlení. Změna velikosti akcelerometrie v průběhu studie bude kvantifikována.
Výchozí stav, 16. týden; Změna od výchozího stavu do 16. týdne uvedena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na buspiron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit