자폐 청소년의 불안에 대한 부스피론
2026년 2월 24일 업데이트: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital
자폐 청소년의 불안에 대한 부스피론의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 불안을 가진 자폐 청소년에게 부스피론이 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지 확인하기 위한 예비 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 잠재적 위험에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제출한 모든 환자 또는 법적 보호자는 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다.
적격 요건을 충족하는 환자들은 16주 동안 진행되는 버스피론 대 위약의 유연 용량 조절 무작위 대조 시험에 참여하게 됩니다.
버스피론의 용량은 연구 첫 12주 동안 조정되며, 시험 마지막 4주 동안은 안정 용량을 유지합니다.
각 방문 시 부작용을 검토하고, 4주, 8주, 12주, 16주에 불안의 표준화된 측정이 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robyn P. Thom, MD
- 전화번호: 781-860-1711
- 이메일: luriecenterresearch@mgb.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 7-17세
- 연구 임상의가 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준과 사회적 의사소통 질문지(SCQ)를 사용하여 확인한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
- 불안 및 관련 장애 면담 일정(ADIS), 5항목 소아 불안 평가 척도(PARS) 점수 ≥10, 임상적 전반적 인상 심각도 하위 척도(CGI-S) ≥4를 기준으로 최소 중등도 이상의 사회공포증, 분리 불안 장애 또는 범불안 장애 진단
- 스탠퍼드-비네 5판 간편 지능 검사 또는 카우프만 간편 지능 검사 2판(KBIT-2) 기준 지능지수(IQ) ≥50
- 안정적인 약물 치료 ≥30일
- 영어 사용 가능
- 부스피론 캡슐 또는 액체 현탁액 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 부모 보고에 따른 ASD와 관련된 유전 증후군(예: 취약 X 증후군, 앤젤만 증후군)의 알려진 진단
- 부모 보고에 따른 알려진 심장 부정맥
- 주요 연구자의 판단에 따른 양극성 장애, 정신병, 물질 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 주요 진단
- 부스피론 치료를 안전하지 않게 만드는 과거 또는 현재의 모든 상태
- 다음 정신약물 중 현재 사용: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 미르타자핀, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 단가아민 산화효소 억제제, 기분 안정제 또는 항정신병제
- 부스피론의 이전 적절한 시도(≥20mg/일, 최소 4주간) 또는 중대한 부작용
- 이상 행동 체크리스트 과민성 하위 척도 점수(ABC-I) ≥18
- 가임기 여성에서 임신 또는 허용 가능한 피임법 사용 없이 성적 활동
- 주요 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 급성 불안정한 의학적/정신과적 상태(예: 자해, 자살 경향성)
- 부모의 판단에 따른 Bittium Faros 장치 견딜 수 없음 또는 알려진 접착제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 캡슐/액체 제형이 준비될 것입니다.
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활성 비교기: 부스피론
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Buspirone은 성인에서의 일반화된 불안 장애에 대해 FDA 승인을 받은 불안 약물로, 이 임상시험의 활성 대조군이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안 평가 척도(PARS) 5항목 총점의 16주간 평균 변화
기간: 기저선, 4주차, 8주차, 2주차, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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PARS는 환자와 부모 보고를 기반으로 한 아동 불안 증상 심각도의 임상의가 관리하는 측정 도구로, 본 연구의 주요 결과 측정 지표가 될 것입니다.
이 도구는 평가자 간 및 검사-재검사 신뢰도를 입증했으며, 우리 연구팀이 자폐 스펙트럼 장애 청소년의 불안에 대한 미르타자핀 무작위 대조 시험에서 주요 결과 측정 지표로 사용한 바 있어 변화 감수성을 보여준 바 있습니다.
5항목 PARS 점수가 본 시험의 주요 결과 측정 지표가 될 것입니다.
점수 범위는 0-25점으로, 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기저선, 4주차, 8주차, 2주차, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상-개선(CGI-I)의 개선 항목에 따라 16주차에 치료에 반응한 참가자 비율 (반응은 CGI-I = 1 또는 2로 정의됨)
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차. 16주차 점수가 보고되었습니다.
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임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)는 모든 요인을 고려하여 치료 반응에 대한 평가에 도달하도록 설계되었습니다.
CGI-I 척도는 1에서 7까지 범위를 가지며(1=매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨; 3=최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5=최소한으로 악화됨; 6=많이 악화됨; 7=매우 많이 악화됨), 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(1=매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨).
이 연구에서는 CGI-I가 불안의 대상 증상에 초점을 맞출 것입니다.
CGI-I 점수가 1 또는 2인 참가자는 반응자로 분류될 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차. 16주차 점수가 보고되었습니다.
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임상 전반적 인상 중증도 하위 척도(Clinical Global Impression Severity Subscale, CGI-S)의 16주 평균 변화
기간: 기저선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차. 기저선에서 16주차까지의 변화를 보고함.
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CGI-S는 1에서 7까지의 척도로 평가되며, 1 = 정상, 전혀 병이 없음; 3 = 경미하게 병이 있음; 5 = 현저히 병이 있음; 7 = 가장 극도로 병이 있는 환자들 중 하나임을 의미합니다.
CGI-S는 불안 증상의 심각도에 따라 평가될 것입니다. |
기저선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차. 기저선에서 16주차까지의 변화를 보고함.
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부모 평가 자폐 스펙트럼 장애 불안 척도(PRAS-ASD) 점수의 평균 16주 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차. 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨.
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PRAS-ASD는 검증된 신뢰도와 타당도를 가진 25개 항목의 새로운 부모 평정 척도입니다.
점수 범위는 0-75점이며, 높은 점수는 더 심각한 부모 평정 불안을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차. 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) 짜증 하위 척도 점수의 16주 평균 변화
기간: 기준 시점, 8주차, 16주차; 기준 시점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ABC-2는 요인 분석으로 도출된 5개의 하위 척도로 구성된 58개 항목의 설문지입니다.
이것은 ASD의 정신약리학 연구에서 광범위하게 사용되었으며, 자폐증의 핵심이거나 치료 대상이 되는 많은 증상을 평가합니다.
짜증 하위 척도는 15개 항목에서 도출되며, 점수 범위는 0-45점으로, 높은 점수는 더 심한 짜증을 나타냅니다.
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기준 시점, 8주차, 16주차; 기준 시점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) 무기력/사회적 위축 하위척도 점수의 평균 16주 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ABC-2는 요인 분석을 통해 도출된 5개의 하위 척도로 구성된 58개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 ASD의 정신약리학 연구에서 광범위하게 사용되었으며, 자폐증의 핵심 증상이거나 치료의 빈번한 대상이 되는 많은 증상을 평가합니다.
무기력/위축 하위 척도는 16개 항목에서 도출되며, 점수 범위는 0-48점으로, 높은 점수는 더 심각한 무기력/위축 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) 고정적 행동 하위 척도 점수의 16주 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ABC-2는 요인 분석을 통해 도출된 5개의 하위 척도로 구성된 58개 항목의 설문지입니다.
이 도구는 ASD의 정신약리학 연구에서 광범위하게 사용되었으며, 자폐증의 핵심 증상이거나 자주 치료 대상이 되는 많은 증상을 평가합니다.
고정 관념 행동 하위 척도는 7개 항목에서 도출되며, 점수 범위는 0-21점으로 점수가 높을수록 더 심각한 고정 관념 행동을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) 과잉행동 하위척도 점수의 16주 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ABC-2는 요인 분석을 통해 도출된 5개의 하위 척도를 가진 58개 문항의 설문지입니다.
이것은 ASD의 정신약리학 연구에서 광범위하게 사용되었으며, 자폐증의 핵심이거나 치료의 빈번한 대상이 되는 많은 증상을 평가합니다.
과잉행동 하위 척도는 16개 문항에서 도출되며 점수 범위는 0-48입니다. 여기서 높은 점수는 더 심한 과잉행동 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) 부적절한 언어 하위 척도 점수의 16주 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ABC-2는 요인 분석을 통해 도출된 5개의 하위 척도로 구성된 58개 항목의 설문지입니다.
이 설문지는 ASD의 정신약리학 연구에서 광범위하게 사용되었으며, 자폐증의 핵심 증상이거나 치료 대상이 되는 많은 증상을 평가합니다.
부적절한 언어 하위 척도는 4개 항목에서 도출되며 점수 범위는 0-12점으로, 점수가 높을수록 부적절한 언어 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 8주차, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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주의력 결핍 과잉행동 장애 평정 척도(ADHD-RS) 점수의 16주 평균 변화
기간: 기저선, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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ADHD-RS는 ADHD의 DSM 증상을 반영하는 18개 문항의 부모 평가 평가입니다.
점수 범위는 0-54점이며, 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기저선, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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아동 수면 습관 설문지(CSHQ) 총점의 16주 평균 변화량
기간: 기준선, 16주차; 기준선에서 16주차까지의 변화가 보고됨
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CSHQ는 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 52개 문항의 부모 설문지입니다.
33개 항목이 총점을 생성하는 데 사용되며, 총점 범위는 33-99점이고, >41점의 기준점은 임상적으로 유의미한 수면 문제를 시사합니다.
더 높은 점수는 더 심각한 수면 문제를 나타냅니다.
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기준선, 16주차; 기준선에서 16주차까지의 변화가 보고됨
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휴식 시 평균 16주 심박변이도(HRV) 변화량
기간: 기준 시점, 16주차; 기준 시점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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주요 HRV 측정치로 로그[연속 차이 제곱평균제곱근(RMSSD)]이 활용됩니다.
이것은 치료 전후에 실험실 환경에서 휴식 상태에서 측정됩니다.
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기준 시점, 16주차; 기준 시점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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깜짝 놀라움 시 심박 변이도(HRV)의 16주간 평균 변화
기간: 기저선, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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로그[연속 차이의 제곱평균제곱근(RMSSD)]이 주요 HRV 측정값으로 활용될 것입니다.
이는 치료 전후 실험실 환경에서 놀람 음향 동안 측정될 것입니다.
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기저선, 16주차; 기저선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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작업 기억 과제 동안의 심박 변동성(HRV) 평균 16주 변화
기간: 기저선, 16주차; 기저선에서 16주차까지의 변화 보고됨
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로그[연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)]이 주요 HRV 측정치로 활용됩니다.
이것은 치료 전후에 실험실 환경에서 작업 기억 과제 중에 측정될 것입니다.
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기저선, 16주차; 기저선에서 16주차까지의 변화 보고됨
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Mean 16-Week Change in Heart Rate Variability (HRV) During Cold Pressor Task
기간: 기저선, 16주차; 기저선 대비 16주차 변화 보고됨
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로그[연속 차이 제곱 평균 제곱근(RMSSD)]이 주요 심박변이도(HRV) 측정치로 활용될 것입니다.
이는 치료 전후 실험실 환경에서 냉수압력 과제(Cold Pressor Task) 중에 측정될 것입니다.
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기저선, 16주차; 기저선 대비 16주차 변화 보고됨
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평균 16주 혈압 변화
기간: 기준점, 16주차; 기준점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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혈압은 치료 전후에 실험실 환경에서 안정 상태에서 측정됩니다.
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기준점, 16주차; 기준점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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휴식 시 피부 전도도 수준의 16주 평균 변화
기간: 기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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피부 전도도 수준은 치료 전후로 실험실 환경에서 안정 상태에서 측정됩니다.
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기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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Mean 16-Week Change in Skin Conductance Level with Startle
기간: 기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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피부 전도도 수준은 치료 전후 실험실 환경에서 놀람음 발생 동안 측정됩니다.
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기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고됨
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작업 기억 과제 중 피부 전도도 수준의 평균 16주 변화
기간: 기준선, 16주; 기준선부터 16주까지의 변화 보고됨
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피부 전도 수준은 치료 전후 실험실 환경에서 작업 기억 과제 중에 측정될 것입니다.
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기준선, 16주; 기준선부터 16주까지의 변화 보고됨
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냉수 압박 과제 동안 피부 전도 수준의 평균 16주 변화
기간: 기준점, 16주차; 기준점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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피부 전도도 수준은 실험실 환경에서 치료 전후에 콜드 프레서 작업 동안 측정됩니다.
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기준점, 16주차; 기준점부터 16주차까지의 변화 보고됨
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평균 16주간 변동성 심박수 변화
기간: 기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고
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심박변이도(HRV)는 16주간의 임상시험 기간 동안 Bittium Faros 홀터 모니터를 사용하여 원격으로 평가됩니다.
임상시험 과정에서 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD)의 로그 변화가 정량화됩니다. |
기준선, 16주차; 기준선부터 16주차까지의 변화 보고
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평균 16주간 앰뷸러티 가속도계 크기 변화
기간: 베이스라인, 16주; 베이스라인 대비 16주간의 변화 보고됨
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Bittium Faros 홀터 모니터를 사용하여 16주간의 시험 동안 원격으로 가속도계 크기를 평가합니다. 이 모니터는 가속도 벡터 성분(x, y, z)을 기록합니다.
가속도계 크기(m/s^2)는 가속도 벡터 성분의 벡터 합을 사용하여 계산됩니다.
시험 기간 동안 가속도계 크기의 변화를 정량화할 것입니다.
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베이스라인, 16주; 베이스라인 대비 16주간의 변화 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P003437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부스피론에 대한 임상 시험
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Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical University완전한