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Buspiron bei Angstzuständen bei autistischen Jugendlichen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Buspiron bei Angstzuständen bei autistischen Jugendlichen

Zweck der Studie ist eine Vorstudie, um zu bestimmen, ob Buspiron bei autistischen Jugendlichen mit Angststörungen wirksam, sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten oder deren gesetzliche Vertreter, die eine schriftliche Einwilligungserklärung geben, auf die Studieneignung geprüft. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, nehmen an einer 16-wöchigen, flexibel dosierten, randomisierten kontrollierten Studie mit Buspiron versus Placebo teil. Die Dosis von Buspiron wird während der ersten 12 Wochen der Studie angepasst und eine stabile Dosis wird für die letzten vier Wochen der Studie beibehalten. Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch überprüft und standardisierte Messungen der Angst werden in den Wochen 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7-17 Jahre
  2. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS), bestätigt durch den Studienkliniker unter Verwendung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und des Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Diagnose einer sozialen Phobie, Trennungsangststörung oder generalisierten Angststörung von mindestens mittlerer Schwere basierend auf dem Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), einem 5-item Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-Score ≥10 und einer Clinical Global Impression Severity Subskala (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 basierend auf dem Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ-Test oder dem Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabile Medikamente für ≥30 Tage
  6. Englischsprachig
  7. Fähigkeit, Buspiron-Kapseln oder flüssige Suspension zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose eines genetischen Syndroms, das mit ASS assoziiert ist (z. B. Fragiles-X-Syndrom, Angelman-Syndrom), basierend auf Elternbericht
  2. Bekannte Herzrhythmusstörung basierend auf Elternbericht
  3. Aktuelle Hauptdiagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Substanzgebrauchsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung, Essstörung oder Major Depression nach Einschätzung des PI
  4. Alle vergangenen oder gegenwärtigen Zustände, die eine Behandlung mit Buspiron unsicher machen würden
  5. Aktuelle Einnahme einer der folgenden psychotropen Medikamente: SSRIs, SNRIs, Mirtazapin, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika
  6. Früherer angemessener Versuch mit Buspiron (≥20 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) oder signifikante Nebenwirkungen
  7. Aberrant Behavior Checklist Irritabilitätssubskala-Score (ABC-I) ≥18
  8. Schwangerschaft oder sexuelle Aktivität ohne Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Akut instabiler medizinischer/psychiatrischer Zustand (z. B. Selbstverletzung, Suizidalität), der nach Einschätzung des PI eine Studienteilnahme ausschließen würde
  10. Unfähigkeit, das Bittium Faros-Gerät zu tolerieren, nach Einschätzung der Eltern oder bekannte Allergie gegen Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln/Flüssigformulierungen werden hergestellt.
Aktiver Komparator: Buspiron
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron, ein Angstmedikament, das von der FDA für generalisierte Angststörungen bei Erwachsenen zugelassen ist, wird der aktive Vergleichswirkstoff für diese Studie sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 16-Wochen-Veränderung des Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-Item-Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 2, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Die PARS, eine klinisch administrierte Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern basierend auf Patienten- und Elternberichten, wird das primäre Ergebnis Maß sein. Sie hat sich als zuverlässig in Bezug auf Inter-Rater- und Test-Retest-Reliabilität erwiesen und wurde zuvor von unserer Gruppe als primäres Ergebnis Maß in einer RCT von Mirtazapin gegen Angstzustände bei Jugendlichen mit ASS eingesetzt, wobei sie eine Sensitivität für Veränderungen zeigte. Der 5-Punkte-PARS-Score wird das primäre Ergebnis Maß für diesen Versuch sein. Der skalierte Score reicht von 0-25, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 2, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 16 Wochen auf die Behandlung gemäß dem Verbesserungsitem der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ansprachen (Ansprechen definiert als CGI-I = 1 oder 2)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16. Woche 16-Wert gemeldet.
Die Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) ist darauf ausgelegt, alle Faktoren zu berücksichtigen, um eine Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung zu erhalten. Die CGI-I-Skala reicht von 1 bis 7 (1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Veränderung; 5=minimal verschlechtert; 6=stark verschlechtert; 7=sehr stark verschlechtert), wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen (1=sehr stark verbessert; 2=stark verbessert). In dieser Studie konzentriert sich die CGI-I auf das Ziel-Symptom Angst. Teilnehmer mit einem CGI-I-Wert von 1 oder 2 werden als Responder eingestuft.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16. Woche 16-Wert gemeldet.
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16. Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet.
Die CGI-S wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank; 3 = leicht krank; 5 = deutlich krank; 7 = zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört. Die CGI-S wird basierend auf der Schwere der Angstsymptome bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16. Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet.
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im elternbewerteten Angstskalenwert für Autismus-Spektrum-Störung (PRAS-ASD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16. Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet.
Die PRAS-ASD ist eine neuartige, von Eltern bewertete 25-Punkte-Skala mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit. Die Werte reichen von 0-75, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere von Eltern bewertete Angst hinweisen.
Baseline, Woche 8, Woche 16. Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Irritabilitäts-Subskalen-Score des Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Der ABC-2 ist ein 58-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden. Er wurde umfangreich in psychopharmakologischen Studien zu ASD eingesetzt und bewertet viele Symptome, die entweder zentral für Autismus sind oder häufig ein Behandlungsziel darstellen. Die Irritabilitäts-Subskala wird aus 15 Punkten abgeleitet, mit einem Punktebereich von 0-45, wobei höhere Punkte eine schwerere Irritabilität anzeigen.
Ausgangswert, Woche 8, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargie/Sozialer Rückzug Subskalen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline zu Woche 16 berichtet
Der ABC-2 ist ein 58-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden. Er wurde umfassend in psychopharmakologischen Studien zu ASS eingesetzt und bewertet viele Symptome, die entweder zentral für Autismus sind oder häufig ein Behandlungsziel darstellen. Die Lethargie/Rückzugssubskala wird aus 16 Punkten abgeleitet, mit einem Punktbereich von 0-48, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Lethargie/Rückzugssymptome anzeigen.
Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline zu Woche 16 berichtet
Mittlere Veränderung über 16 Wochen im Stereotypien-Subscore der Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung vom Baseline bis Woche 16 berichtet
Der ABC-2 ist ein 58-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden.
Er wurde ausgiebig in psychopharmakologischen Studien zu ASS verwendet und bewertet viele Symptome, die entweder zentral für Autismus sind oder häufig ein Behandlungsziel darstellen.
Die Subskala für stereotypes Verhalten wird aus 7 Punkten abgeleitet, mit einem Punktbereich von 0-21, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegenderes stereotypes Verhalten anzeigen.
Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung vom Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Hyperaktivitätssubskalen-Score der Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline zu Woche 16 berichtet
Der ABC-2 ist ein 58-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden. Er wurde umfassend in psychopharmakologischen Studien zu ASS eingesetzt und bewertet viele Symptome, die entweder zentral für Autismus sind oder häufig ein Behandlungsziel darstellen. Die Hyperaktivitäts-Subskala wird aus 16 Punkten mit einem Punktbereich von 0-48 abgeleitet, wobei hohe Werte auf schwerwiegendere Hyperaktivitätssymptome hinweisen.
Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline zu Woche 16 berichtet
Mittlere Veränderung über 16 Wochen im Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Subskalenwert für unangemessene Sprache
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Der ABC-2 ist ein 58-Punkte-Fragebogen mit 5 Subskalen, die durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden. Er wurde umfassend in psychopharmakologischen Studien zu ASS eingesetzt und bewertet viele Symptome, die entweder zentral für Autismus sind oder häufig ein Ziel der Behandlung darstellen. Die Subskala für unangemessene Sprache wird aus 4 Items mit einem Punktbereich von 0-12 abgeleitet, wobei höhere Punktwerte schwerwiegendere Symptome unangemessener Sprache anzeigen.
Baseline, Woche 8, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala (ADHD-RS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Die ADHD-RS ist eine 18-Fragen umfassende, von Eltern bewertete Einschätzung, die die DSM-Symptome von ADHS widerspiegelt. Der Punktbereich liegt bei 0-54, wobei höhere Punkte schwerere ADHS-Symptome anzeigen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung im Gesamtwert des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Die Veränderung von Baseline bis Woche 16 wird berichtet
Der CSHQ ist ein 52-Fragen-Elternfragebogen zur Beurteilung von Schlafschwierigkeiten. 33 Items werden zur Erstellung des Gesamtscores verwendet, der von 33-99 reicht, wobei ein Grenzwert von >41 klinisch signifikante Schlafprobleme nahelegt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Baseline, Woche 16; Die Veränderung von Baseline bis Woche 16 wird berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) in Ruhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Der Log[Wurzel des quadratischen Mittels der sukzessiven Differenzen (RMSSD)] wird als primäres HRV-Maß verwendet. Er wird in Ruhe im Laborumfeld vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Schreckreaktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Der Logarithmus [Wurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Werte (RMSSD)] wird als primäre HRV-Messgröße verwendet. Er wird während eines Schrecktons im Laborsetting vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Der Logarithmus [Wurzel des quadratischen Mittels der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD)] wird als primäres HRV-Maß verwendet. Er wird während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe im Labor vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Kaltpressor-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Das Log[Wurzel des mittleren quadratischen Unterschieds aufeinanderfolgender Werte (RMSSD)] wird als primäres HRV-Maß verwendet. Es wird während der Kaltwasser-Stress-Test-Aufgabe im Labor vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Der Blutdruck wird in Ruhe im Labor vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung des Hautleitwerts in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Das Hautleitfähigkeitsniveau wird vor und nach der Behandlung im Laborumfeld in Ruhe gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung des Hautleitfähigkeitsniveaus bei Schreckreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Das Hautleitfähigkeitsniveau wird während eines Schrecktons im Labor vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung des Hautleitfähigkeitsniveaus während der Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Die Hautleitfähigkeit wird während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe im Labor vor und nach der Behandlung gemessen.
Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung des Hautleitfähigkeitsniveaus während der Kaltpressor-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Der Hautleitfähigkeitslevel wird während der Cold-Pressor-Aufgabe im Laborumfeld vor und nach der Behandlung gemessen.
Ausgangswert, Woche 16; Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung der ambulanten Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird während der 16-wöchigen Studie ferngesteuert mit dem Bittium Faros-Holter-Monitor bewertet. Die Veränderung des Logarithmus [Wurzel des mittleren Quadrats der aufeinanderfolgenden Differenzen (RMSSD)] im Verlauf der Studie wird quantifiziert.
Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Mittlere 16-Wochen-Veränderung in der ambulanten Beschleunigungsmessungs-Magnitude
Zeitfenster: Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet
Die Beschleunigungsmessgröße wird während der 16-wöchigen Studie fernüberwacht unter Verwendung des Bittium Faros Holter-Monitors erfasst, der die Beschleunigungsvektorkomponenten (x, y und z) aufzeichnet. Die Beschleunigungsmessgröße (m/s²) wird anhand der Vektorsumme der Beschleunigungsvektorkomponenten berechnet. Die Veränderung der Beschleunigungsmessgröße im Verlauf der Studie wird quantifiziert.
Baseline, Woche 16; Veränderung von Baseline bis Woche 16 berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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