Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron w leczeniu lęku u młodzieży z autyzmem

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie buspironu w leczeniu lęku u młodzieży z autyzmem

Celem badania jest przeprowadzenie badania wstępnego w celu określenia, czy buspiron jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany u młodzieży z autyzmem i lękiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zapoznaniu się z informacjami na temat badania i potencjalnymi zagrożeniami, wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie kwalifikacji do badania. Pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne wezmą udział w 16-tygodniowym, elastycznie dawkowanym, randomizowanym kontrolowanym badaniu buspironu w porównaniu z placebo. Dawka buspironu będzie dostosowywana przez pierwsze 12 tygodni badania, a stabilna dawka będzie utrzymywana przez ostatnie cztery tygodnie próby. Działania niepożądane będą omawiane podczas każdej wizyty, a standaryzowane pomiary lęku będą przeprowadzane w tygodniach 4, 8, 12 i 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 7-17 lat
  2. Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) potwierdzone przez klinicystę badania przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) oraz Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Rozpoznanie fobii społecznej, zaburzenia lękowego z separacji lub uogólnionego zaburzenia lękowego o co najmniej umiarkowanym nasileniu na podstawie Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), wyniku ≥10 w 5-punktowej skali oceny lęku pediatrycznego (PARS) oraz podskali nasilenia klinicznej oceny globalnej (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 na podstawie skróconego testu inteligencji Stanford-Binet, 5th Edition lub Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabilne leki przez ≥30 dni
  6. Znajomość języka angielskiego
  7. Możliwość połykania kapsułek lub płynnej zawiesiny z buspironem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane rozpoznanie zespołu genetycznego związanego z ASD (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Angelmana) na podstawie raportu rodziców
  2. Znana arytmia serca na podstawie raportu rodziców
  3. Obecne pierwotne rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy, zaburzenia związane z używaniem substancji, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania lub dużej depresji w opinii głównego badacza
  4. Jakiekolwiek przebyte lub obecne schorzenia, które sprawiłyby, że leczenie buspironem byłoby niebezpieczne
  5. Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków psychotropowych: SSRI, SNRI, mirtazapina, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, stabilizatory nastroju lub leki przeciwpsychotyczne
  6. Poprzednia adekwatna próba leczenia buspironem (≥20 mg/dzień przez co najmniej 4 tygodnie) lub istotne działania niepożądane
  7. Wynik ≥18 w podskali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-I)
  8. Ciaża lub aktywność seksualna bez stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  9. Ostry niestabilny stan medyczny/psychiatryczny (np. samouszkodzenia, myśli samobójcze), który uniemożliwiłby udział w badaniu w opinii głównego badacza
  10. Nietolerancja urządzenia Bittium Faros w opinii rodzica lub znana alergia na kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki/płynna postać leku placebo będą przygotowane.
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron, lek przeciwlękowy zatwierdzony przez FDA do leczenia uogólnionego zaburzenia lękowego u dorosłych, będzie aktywnym lekiem porównawczym w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 16-tygodniowa zmiana w 5-punktowej sumarycznej skali lęku pediatrycznego (PARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 2, Tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona
PARS, oparta na raportach pacjenta i rodzica, kliniczna miara nasilenia objawów lękowych u dzieci, będzie podstawowym miernikiem wyniku. Wykazała ona rzetelność między oceniającymi i test-retest, a wcześniej była stosowana przez naszą grupę jako podstawowy miernik wyniku w RCT mirtazapiny w leczeniu lęku u młodzieży z ASD, wykazując wrażliwość na zmiany. 5-punktowy wynik PARS będzie podstawowym miernikiem wyniku w tym badaniu. Skalowany wynik mieści się w zakresie 0-25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
Wartość wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 2, Tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie po 16 tygodniach zgodnie z pozycją poprawy w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa (CGI-I) (odpowiedź zdefiniowana jako CGI-I = 1 lub 2)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16. Wynik z Tygodnia 16 zgłoszony.
Skala CGI-I (Clinical Global Impressions Global Improvement) jest zaprojektowana tak, aby uwzględniać wszystkie czynniki w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Skala CGI-I obejmuje zakres od 1 do 7 (1=bardzo znaczna poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmiany; 5=minimalne pogorszenie; 6=znaczne pogorszenie; 7=bardzo znaczne pogorszenie), przy czym niższe wartości wskazują na poprawę (1=bardzo znaczna poprawa; 2=znaczna poprawa).
W tym badaniu skala CGI-I będzie skupiać się na objawie docelowym, jakim jest lęk.
Uczestnicy z wynikiem CGI-I równym 1 lub 2 zostaną sklasyfikowani jako osoby odpowiadające na leczenie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16. Wynik z Tygodnia 16 zgłoszony.
Średnia 16-tygodniowa zmiana w subskali ciężkości objawów klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16. Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona.
CGI-S oceniana jest w skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalny, w ogóle nie chory; 3 = lekko chory; 5 = wyraźnie chory; 7 = wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów. CGI-S będzie oceniana na podstawie nasilenia objawów lękowych.
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16. Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona.
Średnia zmiana w skali lęku dla zaburzeń ze spektrum autyzmu ocenianej przez rodziców (PRAS-ASD) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16. Zmiana od linii bazowej do tygodnia 16 zgłoszona.
PRAS-ASD to nowa skala oceniana przez rodziców, składająca się z 25 pozycji, o udowodnionej rzetelności i trafności. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku ocenianego przez rodziców.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16. Zmiana od linii bazowej do tygodnia 16 zgłoszona.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 16-tygodniowa zmiana w podskali drażliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana w porównaniu do linii bazowej do tygodnia 16 zgłoszona
ABC-2 to kwestionariusz składający się z 58 pytań z 5 podskalami wyodrębnionymi w drodze analizy czynnikowej. Jest on szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych dotyczących ASD i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu, albo często stanowią cel leczenia. Podskala Drażliwości wywodzi się z 15 pytań, z zakresem wyników od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną drażliwość.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana w porównaniu do linii bazowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w podskali Letarg/Wycofanie społeczne Skali Aberracyjnych Zachowań (ABC-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16; Zmiana od punktu wyjściowego do Tygodnia 16 zgłoszona
ABC-2 to kwestionariusz składający się z 58 pozycji z 5 podskalami wyodrębnionymi na podstawie analizy czynnikowej. Jest szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych ASD i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu, albo często stanowią cel leczenia. Podskala Letargu/Wycofania pochodzi z 16 pozycji, z zakresem punktacji od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy Letargu/Wycofania.
Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16; Zmiana od punktu wyjściowego do Tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w podskali zachowań stereotypowych Kwestionariusza Zachowań Aberracyjnych (ABC-2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16; Zmiana w stosunku do linii wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona
Kwestionariusz ABC-2 składa się z 58 pozycji z 5 podskalami wyodrębnionymi w analizie czynnikowej. Był on szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych ASD i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu, albo często stanowią cel leczenia. Podskala Zachowań Stereotypowych jest wyodrębniona z 7 pozycji, z zakresem punktacji 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe zachowania stereotypowe.
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16; Zmiana w stosunku do linii wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona
Średnia zmiana w skali nadpobudliwości Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana względem linii bazowej do 16. tygodnia zgłoszona
Kwestionariusz ABC-2 składa się z 58 pozycji z 5 podskalami wyodrębnionymi w analizie czynnikowej. Był on szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych dotyczących ASD i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu, albo często stanowią cel leczenia. Podskala Nadpobudliwości pochodzi z 16 pozycji z zakresem punktacji 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy nadpobudliwości.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana względem linii bazowej do 16. tygodnia zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w podskali nieodpowiedniej mowy Kwestionariusza Zachowań Aberracyjnych (ABC-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana od punktu wyjściowego do tygodnia 16
ABC-2 to kwestionariusz składający się z 58 pozycji z 5 podskalami wyodrębnionymi za pomocą analizy czynnikowej. Był on szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych ASD i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu, albo często stanowią cel leczenia. Podskala Nieodpowiedniej Mowy wyodrębniona jest z 4 pozycji z zakresem punktacji 0-12, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy Nieodpowiedniej Mowy.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16; Zmiana od punktu wyjściowego do tygodnia 16
Średnia zmiana w ciągu 16 tygodni w skali oceny nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
ADHD-RS to 18-pytaniowa ocena dokonywana przez rodziców, odzwierciedlająca objawy ADHD zgodne z DSM. Zakres punktacji wynosi 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Początkowa wartość, tydzień 16; Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 jest raportowana
CSHQ to ankieta dla rodziców składająca się z 52 pytań, służąca do oceny trudności ze snem. 33 pozycje są używane do wygenerowania łącznego wyniku, który mieści się w przedziale od 33 do 99, przy wartości granicznej >41 sugerującej klinicznie istotne problemy ze snem. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone problemy ze snem.
Początkowa wartość, tydzień 16; Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 jest raportowana
Średnia 16-tygodniowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Log[średniokwadratowy z różnic sukcesywnych (RMSSD)] będzie wykorzystywany jako podstawowy pomiar zmienności rytmu serca (HRV).
Będzie mierzony w spoczynku w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Średnia 16-tygodniowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV) z reakcją zaskoczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 16; Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 16 zgłoszona
Logarytm[średniokwadratowa różnica kolejnych różnic (RMSSD)] zostanie wykorzystany jako podstawowy pomiar zmienności rytmu serca (HRV). Będzie mierzony podczas tonu startle w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia podstawowa, tydzień 16; Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Log[średnia kwadratowa różnic kolejnych odstępów (RMSSD)] zostanie wykorzystany jako podstawowy pomiar HRV. Będzie mierzony podczas zadania pamięci roboczej w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana zmienności rytmu serca (HRV) podczas zadania zimnego ciśnieniowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Logarytm [pierwiastek kwadratowy ze średniej kwwadratowej różnic sukcesywnych (RMSSD)] zostanie wykorzystany jako podstawowy wskaźnik zmienności rytmu serca (HRV). Pomiar zostanie przeprowadzony podczas zadania zimnego nacisku (Cold Pressor Task) w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana poziomu przewodnictwa skóry w spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana względem linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Poziom przewodnictwa skórnego będzie mierzony w warunkach laboratoryjnych w spoczynku przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana względem linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana poziomu przewodnictwa skóry przy reakcji zaskoczenia
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 16; Zmiana od linii początkowej do tygodnia 16 zgłoszona
Poziom przewodnictwa skóry będzie mierzony podczas dźwięku zaskoczenia w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia początkowa, tydzień 16; Zmiana od linii początkowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana poziomu przewodnictwa skóry podczas zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Poziom przewodnictwa skóry będzie mierzony podczas zadania pamięci roboczej w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana poziomu przewodnictwa skóry podczas zadania z zimnym naciskiem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 16; Zmiana względem wartości wyjściowych do tygodnia 16 zgłoszona
Poziom przewodzenia skórnego będzie mierzony podczas testu zimnego ciśnienia w warunkach laboratoryjnych przed i po leczeniu.
Wartości wyjściowe, tydzień 16; Zmiana względem wartości wyjściowych do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w zmienności rytmu serca w ambulatorium
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana zdalnie przez cały 16-tygodniowy okres trwania badania przy użyciu holtera Bittium Faros. Zmiana log[średniej kwadratowej różnic sukcesywnych (RMSSD)] w trakcie badania zostanie określona ilościowo.
Linia wyjściowa, tydzień 16; Zmiana od linii wyjściowej do tygodnia 16 zgłoszona
Średnia 16-tygodniowa zmiana w wielkości ambulatoryjnej akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona
Wielkość akcelerometrii będzie oceniana zdalnie przez całe 16-tygodniowe badanie za pomocą monitora holterowskiego Bittium Faros, który rejestruje składowe wektora przyspieszenia (x, y i z). Wielkość akcelerometrii (m/s^2) zostanie obliczona za pomocą sumy wektorowej składowych wektora przyspieszenia. Zmiana wielkości akcelerometrii w trakcie badania zostanie określona ilościowo.
Wartość wyjściowa, Tydzień 16; Zmiana od wartości wyjściowej do Tygodnia 16 zgłoszona

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na buszpiron

Subskrybuj