Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszpiron a szorongás kezelésében autista fiataloknál

2026. szeptember 14. frissítette: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a buspiron alkalmazásáról szorongásban szenvedő autista fiataloknál

A vizsgálat célja egy előzetes próba elvégzése annak meghatározására, hogy a buspiron hatékony, biztonságos és jól tolerálható-e autista fiataloknál szorongás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatás után minden beteg vagy törvényes képviselője írásos informált beleegyezését adja, majd a tanulmányba való beválasztásra kerül. A beválasztási követelményeknek megfelelő betegek egy 16 hetes, rugalmasan adagolt, randomizált kontrollált vizsgálatban vesznek részt, amely a buspiron és a placebo összehasonlítását vizsgálja. A buspiron adagját a vizsgálat első 12 hetében állítják be, majd a vizsgálat utolsó négy hetében stabil adagot tartanak fenn. A mellékhatásokat minden látogatásnál felülvizsgálják, és a szorongás standardizált méréseit a 4., 8., 12. és 16. héten végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
        • Toborzás
        • Lurie Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Életkor 7-17 év
  2. Autizmus spektrumzavar (ASD) diagnózis, amelyet a vizsgálat klinikusa erősített meg a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Ötödik Kiadás (DSM-5) kritériumai és a Szociális Kommunikációs Kérdőív (SCQ) alapján
  3. Szociális fóbia, szeparációs szorongásos zavar vagy általános szorongásos zavar diagnózisa legalább közepes súlyosságú, amely a Szorongás és Kapcsolódó Zavarok Interjú Ütemterv (ADIS), az 5 tételes Gyermekkori Szorongás Értékelési Skála (PARS) pontszáma ≥10, valamint a Klinikai Globális Érzékelés Súlyosság alskála (CGI-S) ≥4 alapján állapítható meg
  4. IQ ≥50 a Stanford Binet, 5. kiadás Rövidített IQ teszt vagy a Kaufman Rövid Intelligencia Teszt, 2. kiadás (KBIT-2) alapján
  5. Stabil gyógyszerek ≥30 napig
  6. Angolul beszélő
  7. Buszpiron kapszulák vagy folyékony szuszpenzió lenyelésének képessége

Kizárási kritériumok:

  1. ASD-hez társított genetikai szindróma ismert diagnózisa (pl. Fragilis X szindróma, Angelman szindróma) szülői jelentés alapján
  2. Ismert szívritmuszavar szülői jelentés alapján
  3. Jelenlegi elsődleges diagnózis bipoláris zavar, pszichózis, szerhasználati zavar, poszttraumás stressz zavar, evészavar vagy nagy depressziós zavar a PI véleménye szerint
  4. Bármely múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a buszpironnal való kezelést biztonságtalanná tenné
  5. Jelenlegi alkalmazása a következő pszichotróp gyógyszerek bármelyikének: SSRI-k, SNRI-k, mirtazapin, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, monoamin-oxidáz gátlók, hangulatstabilizálók vagy antipszichotikumok
  6. Korábbi megfelelő buszpiron próbálkozás (≥20 mg/nap legalább 4 héten át) vagy jelentős mellékhatások
  7. Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista Irritabilitás alskála pontszáma (ABC-I) ≥18
  8. Terhesség vagy szexuális tevékenység elfogadható fogamzásgátló forma használata nélkül gyermekvállalásra képes nőknél
  9. Akut instabil orvosi/pszichiátriai állapot (pl. önsértés, öngyilkossági hajlam), amely a vizsgálati részvételt megakadályozná a PI véleménye szerint
  10. Bittium Faros eszköz tolerálásának képtelensége a szülő véleménye szerint vagy ismert tapaszallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebo kapszulák/folyadék készítményt készítik el.
Aktív összehasonlító: Buspirone
Drog: buspiron
A buspiron, egy szorongás elleni gyógyszer, amelyet az FDA általános szorongásos zavarra felnőttek számára jóváhagyott, lesz az aktív kontroll a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 16 hetes változás a Gyermekkori Szorongás Értékelő Skála (PARS) 5 tételes összpontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 2. hét, 16. hét; Az alapvonalhoz képest a 16. héten bejelentett változás
A PARS, egy klinikus által adminisztrált mérőeszköz a gyermekkori szorongás tünetei súlyosságának mérésére, amely a beteg és a szülői beszámolókra épül, lesz a primer kimeneti mérőeszköz. Bebizonyosodott az inter-ráter és a teszt-retest megbízhatósága, és korábban már használta csoportunk mint primer kimeneti mérőeszköz egy mirtazapin RCT-ben szorongás kezelésére ASD-s ifjaknál, igazolva a változékonyságra való érzékenységet. Az 5 tételekből álló PARS pontszám lesz ennek a vizsgálatnak a primer kimeneti mérőeszköze. A skálázott pontszám 0-25 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongás tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 2. hét, 16. hét; Az alapvonalhoz képest a 16. héten bejelentett változás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre 16 hétenként válaszadó résztvevők aránya a Klinikai Globális Értekelés-Javulás (CGI-I) javulási tétele szerint (válasz definíciója: CGI-I = 1 vagy 2)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét. A 16. heti eredmény jelentve.
A Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) célja, hogy minden tényezőt figyelembe véve értékelje a kezelésre adott választ. A CGI-I skála 1-től 7-ig terjed (1=nagyon javult; 2=sokkal javult; 3=minimálisan javult; 4=nincs változás; 5=minimálisan romlott; 6=sokkal romlott; 7=nagyon romlott), ahol az alacsonyabb értékek javulást jelentenek (1=nagyon javult; 2=sokkal javult). Ebben a vizsgálatban a CGI-I a szorongás célzott tünetére fókuszál. Azok a résztvevők, akiknek CGI-I pontszáma 1 vagy 2, válaszadóként lesznek besorolva.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét. A 16. heti eredmény jelentve.
A Klinikai Globális Benyomás Súlyosság Alskála (CGI-S) átlagos 16 hetes változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét. Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve.
A CGI-S 1-től 7-ig terjedő skálán értékelhető, ahol 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 3 = enyhén beteg; 5 = jelentősen beteg; 7 = a leginkább rendkívül súlyos betegek közé tartozik. A CGI-S értékelése a szorongás tüneteinek súlyossága alapján történik.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét. Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve.
Átlagos 16 hetes változás a szülők által értékelt autizmus spektrum zavar (ASZ) szorongásskálán (PRAS-ASD) elért pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét. Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve.
A PRAS-ASD egy új, szülő által értékelt 25 tételes skála, amely megbízhatóságát és érvényességét igazolta. A pontszámok 0-75 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szülő által értékelt szorongást jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét. Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC-2) ingerlékenységi alszkálájának pontszámának átlagos 16 hetes változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentve
Az ABC-2 egy 58 tételes kérdőív, amely 5 alskála van faktoranalízis útján meghatározva. Széles körben használják az ASD pszichofarmakológiai tanulmányaiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy az autizmus központi elemei, vagy gyakran a kezelés célpontjai. Az Irritabilitás Alskála 15 tételből származik, 0-45 pontszámtartománnyal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb irritabilitást jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentve
Az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC-2) Letargia/Szociális Visszahúzódás alszkálájának pontszámának 16 hetes átlagos változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentve
Az ABC-2 egy 58 tételből álló kérdőív, amelynek faktoranalízissel levezetett 5 alskála van. Széles körben használják az ASD pszichofarmakológiai vizsgálataiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy az autizmus központi elemei, vagy gyakran a kezelés célpontjai. A Letargia/Visszahúzódás alskála 16 tételből származik, 0-48 pontszámtartománnyal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb Letargia/Visszahúzódás tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentve
Átlagos 16 hetes változás az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC-2) Sztereotip Viselkedés Alskála Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig bejelentve
Az ABC-2 egy 58 tételből álló kérdőív, amelynek 5 alskála van, faktoranalízissel levezetve. Széles körben használják az ASD pszichofarmakológiai tanulmányaiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy központi szerepet játszanak az autizmusban, vagy gyakran a kezelés célpontjai. A Sztereotip Viselkedés Alskála 7 tételből származik, 0-21 pontszámtartománnyal, ahol magasabb pontszámok súlyosabb sztereotip viselkedéseket jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig bejelentve
Átlagos 16 hetes változás az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC-2) Hiperaktivitás alszempont pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét; Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás
Az ABC-2 egy 58 tételből álló kérdőív 5 alskálával, amelyek faktoranalízissel lettek levezetve. Széles körben használják az ASD pszichofarmakológiai tanulmányaiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy az autizmus központi elemei, vagy gyakori kezelési célpontok. A Hiperaktivitás Alskála 16 tételből származik, 0-48 pontszámtartománnyal, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hiperaktivitási tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét; Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás
Az Aberráns Viselkedés Ellenőrzőlista (ABC-2) Nem Megfelelő Beszéd Alskála Pontszámának 16 hetes átlagos változása
Időkeret: Alapvonal, 8. hét, 16. hét; a változás az alapvonaltól a 16. hétig bejelentve
Az ABC-2 egy 58 tételes kérdőív 5 alskála, faktoranalízissel származtatva. Széles körben használják az ASD pszichofarmakológiai tanulmányaiban, és számos olyan tünetet értékel, amelyek vagy az autizmus központi elemei, vagy gyakori kezelési célpontok. A Nem Megfelelő Beszéd Alskála 4 tételből származik, 0-12 pontszámtartománnyal, ahol magasabb pontszámok súlyosabb Nem Megfelelő Beszéd tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8. hét, 16. hét; a változás az alapvonaltól a 16. hétig bejelentve
A Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skála (ADHD-RS) pontszámának átlagos 16 hetes változása
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értékből a 16. hétig bekövetkezett változás
Az ADHD-RS egy 18 kérdésből álló, szülő által kitöltett értékelő teszt, amely a DSM ADHD tüneteit tükrözi. A pontszámtartomány 0-54, a magasabb pontszámok súlyosabb ADHD tüneteket jeleznek.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értékből a 16. hétig bekövetkezett változás
Átlagos 16 hetes változás a Gyermekek Alvási Szokásai Kérdőív (CSHQ) Összpontszámában
Időkeret: Alapvonal, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentésre kerül
A CSHQ egy 52 kérdéses szülői felmérés, amelyet az alvási nehézségek felmérésére használnak. 33 tétel felhasználásával állítják elő a teljes pontszámot, amely 33-99 között mozog, a >41-es határérték klinikailag jelentős alvási problémákra utal. Magasabb pontszámok súlyosabb alvási problémákra utalnak.
Alapvonal, 16. hét; A változás az alapvonaltól a 16. hétig jelentésre kerül
Átlagos 16 hetes változás a szívritmus-variabilitásban (HRV) nyugalomban
Időkeret: Kiinduló érték, 16. hét; A kiinduló érték és a 16. hét közötti változás bejelentve
A log[szukcesszív különbségek négyzetes középértéke (RMSSD)] lesz az elsődleges HRV mérőszám. Ezt nyugalmi állapotban mérik a laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Kiinduló érték, 16. hét; A kiinduló érték és a 16. hét közötti változás bejelentve
A 16 hetes szívritmus-variabilitás (HRV) átlagos változása riasztással
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve
A log[szomszédos különbségek négyzetes középértéke (RMSSD)] lesz az elsődleges HRV mérőszám. Ezt egy ijesztő hang alatt mérik a laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve
Átlagos 16 hetes változás a szívritmus-variabilitásban (HRV) munkamemória-feladat közben
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás
A log[a szomszédos különbségek négyzetes középértéke (RMSSD)] lesz használva elsődleges HRV mérőszámként. A mérése a munkahelyi memóriafeladat alatt történik laboratóriumi környezetben, a kezelés előtt és után.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás
Átlagos 16 hetes változás a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV) a hidegnyomásos feladat során
Időkeret: Baseline, 16. hét; A Baseline-tól a 16. hétig bekövetkezett változás
A log[az egymást követő eltérések négyzetes középértéke (RMSSD)] lesz a HRV elsődleges mérési módszere. A mérést a Hidegnyomóteszt során végezzük laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Baseline, 16. hét; A Baseline-tól a 16. hétig bekövetkezett változás
Vérnyomás átlagos 16 hetes változása
Időkeret: Kiinduló állapot, 16. hét; A kiinduló állapot és a 16. hét közötti változás bejelentve
A vérnyomást a kezelés előtt és után nyugalomban mérik a laboratóriumi környezetben.
Kiinduló állapot, 16. hét; A kiinduló állapot és a 16. hét közötti változás bejelentve
Átlagos 16 hetes változás a nyugalmi bőrvezetési szintben
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási érték és a 16. hét közötti változás bejelentve
A bőrvezetőképesség-szintet nyugalmi állapotban mérik a laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási érték és a 16. hét közötti változás bejelentve
Átlagos 16 hetes változás a bőrvezetési szintben megriadással
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási érték 16. hétre való változásának jelentése
A bőrvezetőképességi szintet egy ijesztő hang alatt mérik a laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási érték 16. hétre való változásának jelentése
Átlagos 16 hetes változás a bőrvezetési szintben munkamemória-feladat közben
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás jelentve
A bőrvezetőképességet munkamemória-feladat közben mérik a laboratóriumi környezetben a kezelés előtt és után.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változás jelentve
Átlagos 16 hetes változás a bőrvezetési szintben hidegnyomó feladat közben
Időkeret: Alapvonal, 16. hét; Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve
A bőrvezetőképességi szintet a Hidegpresszor Teszt során mérik a laboratóriumi környezetben, a kezelés előtt és után.
Alapvonal, 16. hét; Az alapvonaltól a 16. hétig bekövetkezett változás bejelentve
Átlagos 16 hetes változás a mozgás közbeni szívritmus-variabilitásban
Időkeret: Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értékhez képest a 16. hétig jelentett változás
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) távolról lesz értékelve a 16 hetes vizsgálat során a Bittium Faros holter monitorral. A szukcesszív különbségek négyzetes középértékének (RMSSD) logaritmusában bekövetkezett változás mennyiségi értékelésre kerül a vizsgálat során.
Kiindulási érték, 16. hét; A kiindulási értékhez képest a 16. hétig jelentett változás
Átlagos 16 hetes változás a mobilis gyorsulásmérő amplitúdójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét; A kiindulási állapothoz képest a 16. héten bejelentett változás
A gyorsulásmérő nagyságát távolról értékelik a 16 hetes vizsgálat során a Bittium Faros holter monitor segítségével, amely rögzíti a gyorsulásvektor komponenseit (x, y és z). A gyorsulásmérő nagyságát (m/s^2) a gyorsulásvektor komponensek vektori összegével számítják ki. A vizsgálat során bekövetkező gyorsulásmérő nagyság változását számszerűsítik.
Kiindulási állapot, 16. hét; A kiindulási állapothoz képest a 16. héten bejelentett változás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P003437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel