Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron voor Angst bij Autistische Jongeren

14 september 2026 bijgewerkt door: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar buspiron bij angst bij autistische jongeren

Het doel van de studie is om een vooronderzoek uit te voeren om te bepalen of buspiron effectief, veilig en verdraagbaar is bij autistische jongeren met angst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat zij zijn geïnformeerd over de studie en mogelijke risico's, zullen alle patiënten of hun wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidseisen zullen deelnemen aan een 16 weken durende, flexibel gedoseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van buspiron versus placebo. De dosis buspiron zal worden aangepast gedurende de eerste 12 weken van de studie en een stabiele dosis zal worden gehandhaafd voor de laatste vier weken van de proef. Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld en gestandaardiseerde metingen van angst zullen worden uitgevoerd in week 4, 8, 12 en 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421
        • Werving
        • Lurie Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 7-17 jaar
  2. Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) bevestigd door de studiearts volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) en de Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Diagnose van sociale fobie, separatieangststoornis of gegeneraliseerde angststoornis van ten minste matige ernst gebaseerd op de Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) score van 5 items ≥10, en Clinical Global Impression Severity subschaal (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 gebaseerd op Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ test of de Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabiele medicatie voor ≥30 dagen
  6. Engelssprekend
  7. In staat om buspiron capsules of vloeibare suspensie in te slikken

Exclusiecriteria:

  1. Bekende diagnose van een genetisch syndroom geassocieerd met ASS (bijv. Fragiele X-syndroom, Angelman-syndroom) gebaseerd op ouderrapportage
  2. Bekende hartritmestoornis gebaseerd op ouderrapportage
  3. Huidige primaire diagnose van bipolaire stoornis, psychose, middelenmisbruikstoornis, posttraumatische stressstoornis, eetstoornis of ernstige depressieve stoornis volgens mening van de hoofdonderzoeker
  4. Eerdere of huidige aandoeningen die behandeling met buspiron onveilig zouden maken
  5. Huidig gebruik van de volgende psychotrope medicatie: SSRI's, SNRI's, mirtazapine, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, stemmingsstabilisatoren of antipsychotica
  6. Eerdere adequate behandeling met buspiron (≥20 mg/dag gedurende ten minste 4 weken) of significante bijwerkingen
  7. Aberrant Behavior Checklist Irritability subschaal score (ABC-I) ≥18
  8. Zwangerschap of seksuele activiteit zonder gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Acuut onstabiele medische/psychiatrische aandoening (bijv. zelfverwonding, suïcidaliteit) die volgens mening van de hoofdonderzoeker deelname aan de studie zou verhinderen
  10. Onvermogen om Bittium Faros apparaat te verdragen volgens mening van de ouder of bekende allergie voor kleefmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo capsules/liquid formulation zal worden bereid.
Actieve vergelijker: Buspiron
Geneesmiddel: buspiron
Buspirone, een angstmedicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor gegeneraliseerde angststoornis bij volwassenen, zal de actieve vergelijker voor deze studie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 16-weken verandering in Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-Item Totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 2, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De PARS, een door de clinicus afgenomen maat voor de ernst van angstsymptomen bij kinderen gebaseerd op zowel patiënt- als ouderrapportage, zal de primaire uitkomstmaat zijn. Het heeft betrouwbaarheid tussen beoordelaars en test-hertest betrouwbaarheid aangetoond, en is eerder door onze groep gebruikt als primaire uitkomstmaat in een RCT van mirtazapine voor angst bij jongeren met ASS, waarbij het gevoeligheid voor verandering aantoonde. De 5-item PARS-score zal de primaire uitkomstmaat zijn voor deze proef. De geschaalde score varieert van 0-25 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 2, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat op de behandeling reageerde na 16 weken volgens het verbeteringsitem van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (respons gedefinieerd als CGI-I = 1 of 2)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16. Week 16 score gerapporteerd.
De Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) is ontworpen om alle factoren in overweging te nemen om tot een beoordeling van de reactie op behandeling te komen. De CGI-I schaal varieert van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering; 5=minimaal slechter; 6=veel slechter; 7=zeer veel slechter), waarbij lagere scores verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd). In deze studie zal de CGI-I zich richten op het targetsymptoom angst. Deelnemers met een CGI-I score van 1 of 2 worden geclassificeerd als responders.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16. Week 16 score gerapporteerd.
Gemiddelde 16-weken verandering in Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16. Verandering ten opzichte van Baseline tot Week 16 gerapporteerd.
De CGI-S wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek; 3 = licht ziek; 5 = duidelijk ziek; 7 = behorend tot de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S wordt beoordeeld op basis van de ernst van angstsymptomen.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16. Verandering ten opzichte van Baseline tot Week 16 gerapporteerd.
Gemiddelde 16-weken verandering in de door ouders beoordeelde angstschaal voor autismespectrumstoornis (PRAS-ASD)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16. Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd.
De PRAS-ASD is een nieuwe door ouders beoordeelde schaal van 25 items waarvan de betrouwbaarheid en validiteit zijn aangetoond. Scores variëren van 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere door ouders beoordeelde angst.
Baseline, Week 8, Week 16. Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 16-weken verandering in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Irritabiliteit Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items, verdeeld in 5 subschalen die zijn afgeleid door factoranalyse. Hij is uitgebreid gebruikt in psychofarmacologische studies van ASS en beoordeelt veel symptomen die ofwel centraal staan bij autisme of vaak een doelwit zijn van behandeling. De Prikkelbaarheidssubschaal is afgeleid van 15 items, met een scorebereik van 0-45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere prikkelbaarheid.
Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargie/Sociaal Terugtrekken subschaal score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en 5 subschalen die zijn afgeleid door factoranalyse. Het is uitgebreid gebruikt in psychofarmacologische onderzoeken naar ASS en evalueert veel symptomen die ofwel centraal staan bij autisme of vaak een doelwit van behandeling zijn. De Lethargie/Terugtrekking-subskaal is afgeleid van 16 items, met een scorebereik van 0-48 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere Lethargie/Terugtrekkingssymptomen.
Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde verandering over 16 weken in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Stereotypisch Gedrag Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items met 5 subschalen die door factoranalyse zijn afgeleid. Het is uitgebreid gebruikt in psychofarmacologische onderzoeken naar ASS en beoordeelt veel symptomen die ofwel centraal staan bij autisme of vaak een doelwit van behandeling zijn. De Stereotypisch Gedrag Subschaal is afgeleid van 7 items, met een scorebereik van 0-21 waarbij hogere scores ernstiger stereotiep gedrag aangeven.
Baseline, Week 8, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperactiviteit Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ABC-2 is een vragenlijst van 58 items met 5 subschalen die zijn afgeleid door factoranalyse. Het is uitgebreid gebruikt in psychofarmacologische studies van ASS en beoordeelt veel symptomen die ofwel centraal staan bij autisme of vaak een doel van behandeling zijn. De Hyperactiviteit Subschaal is afgeleid van 16 items met een scorebereik van 0-48, waarbij ernstige scores wijzen op ernstigere hyperactiviteitssymptomen.
Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weekse verandering in Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Ongepaste Spraak Subschaal Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ABC-2 is een vragenlijst met 58 items en 5 subschalen die door factoranalyse zijn afgeleid. Hij is uitgebreid gebruikt in psychofarmacologische onderzoeken naar ASS en beoordeelt veel symptomen die ofwel centraal staan bij autisme of vaak een doelwit van behandeling zijn. De Ongepaste Spraak Subschaal is afgeleid uit 4 items met een scoringsbereik van 0-12, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere Ongepaste Spraak symptomen.
Baseline, Week 8, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken Verandering in Aandachtstekortstoornis met Hyperactiviteit Beoordelingsschaal (ADHD-RS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De ADHD-RS is een beoordeling met 18 vragen, ingevuld door ouders, die de DSM-symptomen van ADHD weerspiegelt. De score varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ADHD-symptomen.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in de totale score van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 wordt gerapporteerd
De CSHQ is een vragenlijst van 52 vragen voor ouders om slaapproblemen te beoordelen. 33 items worden gebruikt om de totaalscore te berekenen, die varieert van 33-99, met een afkapwaarde van >41 die klinisch significante slaapproblemen suggereert. Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 wordt gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) in rust
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 16; verandering van uitgangswaarde tot week 16 gerapporteerd
De log[wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD)] zal worden gebruikt als de primaire HRV-maatstaf. Deze zal in rust worden gemeten in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Uitgangswaarde, week 16; verandering van uitgangswaarde tot week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) met schrikreactie
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De log[wortelgemiddelde kwadraten van opeenvolgende verschillen (RMSSD)] zal worden gebruikt als de primaire HRV-maat. Deze wordt gemeten tijdens een schriktoon in de laboratoriumomgeving vóór en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens een werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De log[wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD)] zal worden gebruikt als de primaire HRV-maat. Deze zal worden gemeten tijdens een werkgeheugentaak in de laboratoriumsetting voor en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De log[wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD)] zal worden gebruikt als de primaire HRV-maatstaf. Het zal worden gemeten tijdens de Cold Pressor Taak in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Week 16; Verandering van uitgangswaarde tot Week 16 gerapporteerd
De bloeddruk wordt in rust gemeten in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Uitgangswaarde, Week 16; Verandering van uitgangswaarde tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in huidgeleidingsniveau in rust
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De huidgeleidingsniveau wordt in rust gemeten in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in huidgeleidingsniveau bij schrikreactie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 16; verandering van uitgangswaarde tot week 16 gerapporteerd
Het huidgeleidingsniveau wordt gemeten tijdens een schriktoon in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Uitgangswaarde, week 16; verandering van uitgangswaarde tot week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in huidgeleidingsniveau tijdens werkgeheugentaak
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
De huidgeleidingsniveau zal worden gemeten tijdens een werkgeheugentaak in de laboratoriumomgeving voor en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde verandering in huidgeleidingsniveau over 16 weken tijdens de Cold Pressor-taak
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Het huidgeleidingsniveau wordt gemeten tijdens de Cold Pressor Task in de laboratoriumsetting voor en na de behandeling.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken Verandering in Ambulatoire Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt op afstand beoordeeld gedurende de 16 weken durende studie met behulp van de Bittium Faros holtermonitor. Verandering in log[wortelgemiddelde kwadratische opeenvolgende verschillen (RMSSD)] gedurende het onderzoek wordt gekwantificeerd.
Baseline, Week 16; Verandering van Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Gemiddelde 16-weken verandering in ambulante accelerometrie magnitude
Tijdsspanne: Baseline, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd
Accelerometrie-magnitude wordt gedurende de 16 weken durende proef op afstand beoordeeld met behulp van de Bittium Faros-holtermonitor, die de versnellingsvectorcomponenten (x, y en z) registreert. Accelerometrie-magnitude (m/s^2) wordt berekend met behulp van de vectorsom van de versnellingsvectorcomponenten. Verandering in accelerometrie-magnitude gedurende de proef wordt gekwantificeerd.
Baseline, Week 16; Verandering vanaf Baseline tot Week 16 gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren