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Buspirona para Ansiedade em Jovens Autistas

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado de Buspirona para Ansiedade em Jovens com Autismo

O objetivo do estudo é realizar um ensaio preliminar para determinar se a buspirona é eficaz, segura e tolerável em jovens autistas com ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os doentes ou os seus representantes legais, que derem o consentimento informado por escrito, serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. Os doentes que cumprirem os requisitos de elegibilidade participarão num ensaio controlado randomizado de 16 semanas, com dose flexível, de buspirona versus placebo. A dose de buspirona será ajustada durante as primeiras 12 semanas do estudo e uma dose estável será mantida nas últimas quatro semanas do ensaio. Os efeitos adversos serão revistos em cada consulta e as medidas padronizadas de ansiedade serão realizadas nas semanas 4, 8, 12 e 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 7-17 anos
  2. Diagnóstico de Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) confirmado pelo clínico do estudo utilizando os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e o Questionário de Comunicação Social (SCQ)
  3. Diagnóstico de fobia social, perturbação de ansiedade de separação ou perturbação de ansiedade generalizada de gravidade pelo menos moderada com base na Entrevista para Perturbações de Ansiedade e Relacionadas (ADIS), pontuação ≥10 na Escala de Avaliação da Ansiedade Pediátrica de 5 itens (PARS) e pontuação ≥4 na subescala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
  4. QI ≥50 com base no teste de QI Abreviado Stanford Binet, 5ª Edição ou no Teste Breve de Inteligência Kaufman, 2ª Edição (KBIT-2)
  5. Medicação estável há ≥30 dias
  6. Falante de inglês
  7. Capacidade de engolir cápsulas de buspirona ou suspensão líquida

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de uma síndrome genética associada ao PEA (ex: síndrome do X frágil, síndrome de Angelman) com base no relato dos pais
  2. Arritmia cardíaca conhecida com base no relato dos pais
  3. Diagnóstico primário atual de perturbação bipolar, psicose, perturbação por uso de substâncias, perturbação de stresse pós-traumático, perturbação alimentar ou perturbação depressiva maior na opinião do investigador principal
  4. Quaisquer condições passadas ou presentes que tornem o tratamento com buspirona inseguro
  5. Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos psicotrópicos: ISRS, IRSN, mirtazapina, benzodiazepinas, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, estabilizadores do humor ou antipsicóticos
  6. Ensaio prévio adequado de buspirona (≥20 mg/dia durante pelo menos 4 semanas) ou efeitos adversos significativos
  7. Pontuação ≥18 na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I)
  8. Gravidez ou atividade sexual sem uso de método contracetivo aceitável em mulheres em idade fértil
  9. Condição médica/psiquiátrica agudamente instável (ex: automutilação, suicidabilidade) que impeça a participação no estudo na opinião do investigador principal
  10. Incapacidade de tolerar o dispositivo Bittium Faros na opinião dos pais ou alergia conhecida a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Serão preparadas cápsulas/formulação líquida de placebo correspondentes.
Comparador Ativo: Buspirona
Medicamento: buspirona
Buspirona, um medicamento para ansiedade aprovado pela FDA para perturbação de ansiedade generalizada em adultos, será o comparador ativo neste ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média de 16 Semanas na Pontuação Total do Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) de 5 Itens
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 2, Semana 16; Alteração desde a Baseline até à Semana 16 reportada
A PARS, uma medida administrada por clínicos da gravidade dos sintomas de ansiedade infantil baseada no relato do paciente e dos pais, será a medida de desfecho primária. Demonstrou fiabilidade inter-avaliador e teste-reteste, e foi previamente utilizada pelo nosso grupo como medida de desfecho primária num ECR de mirtazapina para ansiedade em jovens com TEA, demonstrando sensibilidade à mudança. A pontuação PARS de 5 itens será a medida de desfecho primária para este ensaio. A pontuação escalonada varia de 0-25, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 2, Semana 16; Alteração desde a Baseline até à Semana 16 reportada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que Responderam ao Tratamento às 16 Semanas de Acordo com o Item de Melhoria da Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (Resposta Definida como CGI-I = 1 ou 2)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Pontuação da Semana 16 reportada.
A Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I) foi concebida para ter em conta todos os fatores, de modo a obter uma avaliação da resposta ao tratamento. A escala CGI-I varia de 1 a 7 (1=muito melhorado; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior), sendo que valores mais baixos indicam melhoria (1=muito melhorado; 2=muito melhorado). Neste estudo, a CGI-I incidirá sobre o sintoma-alvo da ansiedade. Os participantes com uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 serão classificados como respondedores.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Pontuação da Semana 16 reportada.
Alteração Média de 16 Semanas na Subescala de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Alteração desde a Baseline até à Semana 16 reportada.
A CGI-S é avaliada numa escala de 1 a 7, onde 1 = normal, não doente de todo; 3 = ligeiramente doente; 5 = marcadamente doente; 7 = entre os doentes mais extremamente doentes. A CGI-S será avaliada com base na gravidade dos sintomas de ansiedade.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Alteração desde a Baseline até à Semana 16 reportada.
Alteração Média de 16 Semanas na Pontuação da Escala de Ansiedade para Perturbação do Espectro do Autismo Avaliada pelos Pais (PRAS-ASD)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16. Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada.
A PRAS-ASD é uma nova escala de 25 itens avaliada pelos pais, com fiabilidade e validade demonstradas. As pontuações variam de 0 a 75, sendo que pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave avaliada pelos pais.
Linha de base, Semana 8, Semana 16. Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média da Alteração de 16 Semanas na Pontuação da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2)
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
O ABC-2 é um questionário de 58 itens com 5 subescalas derivadas por análise fatorial. Tem sido amplamente utilizado em estudos psicofarmacológicos de TEA e avalia muitos sintomas que são centrais para o autismo ou frequentemente um alvo de tratamento. A Subescala de Irritabilidade é derivada de 15 itens, com uma pontuação que varia de 0-45, onde pontuações mais altas indicam irritabilidade mais grave.
Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Média da Mudança em 16 Semanas na Subescala Letargia/Retraimento Social da Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
O ABC-2 é um questionário de 58 itens com 5 subescalas derivadas por análise fatorial. Tem sido amplamente utilizado em estudos psicofarmacológicos de TEA e avalia muitos sintomas que são centrais para o autismo ou frequentemente um alvo de tratamento. A Subescala Letargia/Retraimento é derivada de 16 itens, com uma pontuação que varia de 0 a 48, onde pontuações mais altas indicam sintomas de Letargia/Retraimento mais graves.
Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Média da Variação de 16 Semanas na Pontuação da Subescala de Comportamento Estereotipado da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16; Alteração desde a linha de base até à Semana 16 reportada
O ABC-2 é um questionário de 58 itens com 5 subescalas derivadas por análise fatorial.
Foi amplamente utilizado em estudos psicofarmacológicos do TEA e avalia muitos sintomas que são centrais para o autismo ou frequentemente alvo de tratamento.
A Subescala de Comportamento Estereotipado é derivada de 7 itens, com uma pontuação de 0-21, em que pontuações mais altas indicam comportamentos estereotipados mais graves.
Linha de base, Semana 8, Semana 16; Alteração desde a linha de base até à Semana 16 reportada
Média da Alteração em 16 Semanas na Pontuação da Subescala de Hiperatividade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-2)
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
O ABC-2 é um questionário de 58 itens com 5 subescalas derivadas por análise fatorial. Tem sido amplamente utilizado em estudos psicofarmacológicos de TEA e avalia muitos sintomas que são centrais para o autismo ou frequentemente alvo de tratamento. A Subescala de Hiperatividade é derivada de 16 itens com uma pontuação entre 0-48, em que pontuações elevadas indicam sintomas de hiperatividade mais graves.
Baseline, Semana 8, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Média da Alteração em 16 Semanas na Pontuação da Subescala de Linguagem Inapropriada da Lista de Verificação do Comportamento Aberrante (ABC-2)
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
O ABC-2 é um questionário de 58 itens com 5 subescalas derivadas por análise fatorial. Tem sido amplamente utilizado em estudos psicofarmacológicos de TEA e avalia muitos sintomas que são centrais no autismo ou frequentemente alvo de tratamento. A Subescala de Discurso Inapropriado é derivada de 4 itens com uma gama de pontuação de 0-12, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de Discurso Inapropriado.
Linha de base, Semana 8, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
Alteração Média em 16 Semanas na Pontuação da Escala de Classificação do Transtorno de Défice de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS)
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
A ADHD-RS é uma avaliação de 18 perguntas, classificada pelos pais, que reflete os sintomas de TDAH do DSM. A pontuação varia entre 0 e 54, com pontuações mais altas indicando sintomas de TDAH mais graves.
Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Média da Alteração em 16 Semanas no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) Pontuação Total
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 é reportada
O CSHQ é um questionário de 52 questões para pais utilizado para avaliar dificuldades de sono. 33 itens são utilizados para gerar a pontuação total, que varia de 33-99, com um ponto de corte de >41 sugerindo problemas de sono clinicamente significativos. Pontuações mais altas indicam problemas de sono mais graves.
Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 é reportada
Mudança Média de 16 Semanas na Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) em Repouso
Prazo: Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
O log[raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD)] será utilizado como a medida primária de HRV. Será medido em repouso no ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
Média de Alteração de 16 Semanas na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) com Sobressalto
Prazo: Basal, Semana 16; Alteração da Basal para a Semana 16 reportada
O log[raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD)] será utilizado como a principal medida da VFC. Será medido durante um tom de sobressalto em ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Basal, Semana 16; Alteração da Basal para a Semana 16 reportada
Alteração Média de 16 Semanas na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Durante uma Tarefa de Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base até à Semana 16 relatada
O log[raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD)] será utilizado como a principal medida da HRV. Será medido durante uma tarefa de memória de trabalho em ambiente laboratorial, antes e após o tratamento.
Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base até à Semana 16 relatada
Variação Média de 16 Semanas na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Durante a Tarefa de Pressão Fria
Prazo: Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
O log[raiz quadrada média das diferenças sucessivas (RMSSD)] será utilizado como a principal medida da HRV. Será medido durante a Tarefa do Teste do Frio no ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 relatada
Variação Média da Pressão Arterial em 16 Semanas
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
A pressão arterial será medida em repouso no ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Variação Média ao Fim de 16 Semanas no Nível de Condutância Cutânea em Repouso
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline até à Semana 16 reportada
O nível de condutância da pele será medido em repouso no ambiente laboratorial antes e depois do tratamento.
Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline até à Semana 16 reportada
Mudança Média de 16 Semanas no Nível de Condutância da Pele com Sobressalto
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração desde o Baseline até à Semana 16 relatada
O nível de condutância da pele será medido durante um tom de sobressalto no ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Baseline, Semana 16; Alteração desde o Baseline até à Semana 16 relatada
Média da Alteração de 16 Semanas no Nível de Condutância da Pele Durante a Tarefa de Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base até à Semana 16 reportada
O nível de condutância da pele será medido durante uma tarefa de memória de trabalho no ambiente laboratorial antes e após o tratamento.
Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base até à Semana 16 reportada
Variação Média de 16 Semanas no Nível de Condutância da Pele Durante a Tarefa de Pressão Fria
Prazo: Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 reportada
O nível de condutância da pele será medido durante a Tarefa do Pressor Frio no ambiente laboratorial, antes e após o tratamento.
Linha de base, Semana 16; Alteração da linha de base para a Semana 16 reportada
Média da Alteração na Variabilidade da Frequência Cardíaca Ambulatória em 16 Semanas
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será avaliada remotamente ao longo do ensaio de 16 semanas utilizando o monitor holter Bittium Faros. A alteração no log[raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD)] durante o decorrer do ensaio será quantificada.
Baseline, Semana 16; Alteração da Baseline para a Semana 16 reportada
Média da Alteração de 16 Semanas na Magnitude da Acelerometria Ambulatória
Prazo: Baseline, Semana 16; Alteração desde o Baseline até à Semana 16 reportada
A magnitude da acelerometria será avaliada remotamente durante o ensaio de 16 semanas utilizando o monitor holter Bittium Faros, que regista os componentes do vetor de aceleração (x, y e z). A magnitude da acelerometria (m/s^2) será calculada utilizando a soma vetorial dos componentes do vetor de aceleração. A alteração na magnitude da acelerometria ao longo do ensaio será quantificada.
Baseline, Semana 16; Alteração desde o Baseline até à Semana 16 reportada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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