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Buspirone pour l'anxiété chez les jeunes autistes

14 septembre 2026 mis à jour par: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé randomisé du buspirone pour l'anxiété chez les jeunes autistes

L'objectif de l'étude est de réaliser un essai préliminaire pour déterminer si la buspirone est efficace, sûre et tolérable chez les jeunes autistes souffrant d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ou leurs tuteurs légaux donnant un consentement éclairé écrit seront examinés pour l'éligibilité à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité participeront à un essai contrôlé randomisé de 16 semaines, à dose flexible, comparant la buspirone au placebo. La dose de buspirone sera ajustée au cours des 12 premières semaines de l'étude et une dose stable sera maintenue pendant les quatre dernières semaines de l'essai. Les effets indésirables seront examinés à chaque visite et des mesures standardisées de l'anxiété seront effectuées aux semaines 4, 8, 12 et 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Recrutement
        • Lurie Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge 7-17 ans
  2. Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) confirmé par le clinicien de l'étude selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et le Questionnaire de communication sociale (SCQ)
  3. Diagnostic de phobie sociale, trouble d'anxiété de séparation ou trouble d'anxiété généralisée d'au moins sévérité modérée selon l'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), score PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) à 5 items ≥10, et sous-échelle CGI-S (Clinical Global Impression Severity) ≥4
  4. QI ≥50 basé sur le test de QI abrégé Stanford Binet, 5e édition ou le Kaufman Brief Intelligence Test, 2e édition (KBIT-2)
  5. Traitements médicamenteux stables pendant ≥30 jours
  6. Anglophone
  7. Capacité à avaler des gélules de buspirone ou une suspension liquide

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic connu d'un syndrome génétique associé au TSA (p. ex. syndrome de l'X fragile, syndrome d'Angelman) selon le rapport parental
  2. Arythmie cardiaque connue selon le rapport parental
  3. Diagnostic principal actuel de trouble bipolaire, psychose, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble de stress post-traumatique, trouble de l'alimentation ou trouble dépressif majeur selon l'avis du chercheur principal
  4. Toute condition passée ou présente rendant le traitement par buspirone dangereux
  5. Utilisation actuelle de l'un des médicaments psychotropes suivants : ISRS, IRSN, mirtazapine, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, stabilisateurs de l'humeur ou antipsychotiques
  6. Essai antérieur adéquat de buspirone (≥20 mg/jour pendant au moins 4 semaines) ou effets indésirables significatifs
  7. Score ABC-I (Aberrant Behavior Checklist Irritability) ≥18
  8. Grossesse ou activité sexuelle sans utilisation d'une méthode contraceptive acceptable chez les femmes en âge de procréer
  9. Condition médicale/psychiatrique instable aiguë (p. ex. automutilation, suicidalité) empêchant la participation à l'étude selon l'avis du chercheur principal
  10. Incapacité à tolérer le dispositif Bittium Faros selon l'avis des parents ou allergie connue aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Des capsules/une formulation liquide de placebo correspondant seront préparées.
Comparateur actif: Buspirone
Médicament: buspirone
Buspirone, un médicament contre l'anxiété approuvé par la FDA pour le trouble anxieux généralisé chez l'adulte, sera le comparateur actif de cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne sur 16 semaines du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) à 5 items
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 2, Semaine 16 ; Évolution de la Baseline à la Semaine 16 rapportée
La PARS, une mesure administrée par un clinicien de la sévérité des symptômes d'anxiété chez l'enfant basée sur les déclarations du patient et des parents, sera la mesure de résultat principale. Elle a démontré une fiabilité inter-évaluateurs et test-retest, et a déjà été utilisée par notre groupe comme mesure de résultat principale dans un ECR de la mirtazapine pour l'anxiété chez les jeunes avec TSA, démontrant une sensibilité au changement. Le score PARS à 5 items sera la mesure de résultat principale pour cet essai. Le score standardisé varie de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 2, Semaine 16 ; Évolution de la Baseline à la Semaine 16 rapportée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant répondu au traitement à 16 semaines selon l'item d'amélioration de l'Impression Clinique Globale d'Amélioration (CGI-I) (Réponse définie comme CGI-I = 1 ou 2)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16. Score de la semaine 16 rapporté.
L'Échelle d'Impression Clinique Globale d'Amélioration (CGI-I) est conçue pour prendre en compte tous les facteurs afin d'arriver à une évaluation de la réponse au traitement. L'échelle CGI-I va de 1 à 7 (1=très nettement amélioré ; 2=nettement amélioré ; 3=légèrement amélioré ; 4=aucun changement ; 5=légèrement aggravé ; 6=nettement aggravé ; 7=très nettement aggravé), les scores inférieurs indiquant une amélioration (1=très nettement amélioré ; 2=nettement amélioré). Dans cette étude, la CGI-I se concentrera sur le symptôme cible de l'anxiété. Les participants avec un score CGI-I de 1 ou 2 seront classés comme répondeurs.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16. Score de la semaine 16 rapporté.
Variation moyenne sur 16 semaines de la sous-échelle de sévérité de l'impression clinique globale (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16. Changement par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapporté.
La CGI-S est évaluée sur une échelle de 1 à 7, où 1 = normal, pas du tout malade ; 3 = légèrement malade ; 5 = nettement malade ; 7 = parmi les patients les plus extrêmement malades. La CGI-S sera évaluée en fonction de la gravité des symptômes d'anxiété.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16. Changement par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapporté.
Moyenne de la variation sur 16 semaines du score PRAS-ASD (Parent-Rated Anxiety Scale for Autism Spectrum Disorder)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16. Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapporté.
Le PRAS-ASD est une nouvelle échelle de 25 items évaluée par les parents, dont la fiabilité et la validité ont été démontrées. Les scores vont de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant une anxiété évaluée par les parents plus sévère.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16. Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapporté.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la variation sur 16 semaines du score de la sous-échelle d'irritabilité de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
L'ABC-2 est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques des TSA et évalue de nombreux symptômes qui sont soit centraux à l'autisme, soit fréquemment ciblés par le traitement. La sous-échelle d'irritabilité est dérivée de 15 items, avec une plage de score de 0 à 45, où des scores plus élevés indiquent une irritabilité plus sévère.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
Moyenne de la variation sur 16 semaines du score de la sous-échelle léthargie/retrait social de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
L'ABC-2 est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques des TSA et évalue de nombreux symptômes qui sont soit centraux à l'autisme, soit fréquemment ciblés par le traitement. La sous-échelle Lethargie/Retrait est dérivée de 16 items, avec une plage de scores de 0 à 48 où des scores plus élevés indiquent des symptômes de Lethargie/Retrait plus sévères.
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
Moyenne de la variation sur 16 semaines du score de la sous-échelle Comportement stéréotypé de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport au Baseline à la Semaine 16 rapporté
L'ABC-2 est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques des TSA et évalue de nombreux symptômes qui sont soit centraux à l'autisme, soit fréquemment ciblés par le traitement. La sous-échelle des comportements stéréotypés est dérivée de 7 items, avec une plage de score de 0 à 21 où des scores plus élevés indiquent des comportements stéréotypés plus sévères.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport au Baseline à la Semaine 16 rapporté
Moyenne de la variation sur 16 semaines du score de la sous-échelle Hyperactivité de l'échelle d'évaluation des comportements aberrants (ABC-2)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapporté
L'ABC-2 est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques des TSA et évalue de nombreux symptômes qui sont soit centraux pour l'autisme, soit fréquemment une cible de traitement. La sous-échelle d'hyperactivité est dérivée de 16 items avec une plage de score de 0 à 48, où des scores élevés indiquent des symptômes d'hyperactivité plus sévères.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16 ; Changement par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapporté
Variation moyenne sur 16 semaines du score de la sous-échelle Discours inapproprié de l'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Délai: Base, Semaine 8, Semaine 16 ; Évolution de la base à la semaine 16 rapportée
L'ABC-2 est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques du TSA et évalue de nombreux symptômes qui sont soit centraux à l'autisme, soit fréquemment une cible de traitement. La sous-échelle du discours inapproprié est dérivée de 4 items avec une plage de scores de 0 à 12, où des scores plus élevés indiquent des symptômes de discours inapproprié plus sévères.
Base, Semaine 8, Semaine 16 ; Évolution de la base à la semaine 16 rapportée
Variation moyenne sur 16 semaines du score de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS)
Délai: Base de référence, Semaine 16 ; Changement par rapport à la base de référence jusqu'à la semaine 16 rapporté
L'ADHD-RS est une évaluation de 18 questions, notée par les parents, qui reflète les symptômes du TDAH selon le DSM. La plage de score est de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant des symptômes de TDAH plus sévères.
Base de référence, Semaine 16 ; Changement par rapport à la base de référence jusqu'à la semaine 16 rapporté
Variation moyenne sur 16 semaines du score total du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Valeurs initiales, Semaine 16 ; la variation entre les valeurs initiales et la Semaine 16 est indiquée
Le CSHQ est une enquête parentale de 52 questions utilisée pour évaluer les difficultés de sommeil. 33 items sont utilisés pour générer le score total, qui va de 33 à 99, avec un seuil de >41 suggérant des problèmes de sommeil cliniquement significatifs. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de sommeil plus sévères.
Valeurs initiales, Semaine 16 ; la variation entre les valeurs initiales et la Semaine 16 est indiquée
Variation moyenne sur 16 semaines de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) au repos
Délai: Baseline, Semaine 16 ; Variation par rapport à la Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Le log[racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)] sera utilisé comme mesure principale de la VRC. Il sera mesuré au repos en laboratoire avant et après le traitement.
Baseline, Semaine 16 ; Variation par rapport à la Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Variation moyenne sur 16 semaines de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) avec sursaut
Délai: Valeur initiale, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Le log[racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)] sera utilisé comme mesure principale de la VRC. Il sera mesuré lors d'un son de sursaut en laboratoire avant et après le traitement.
Valeur initiale, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Variation moyenne sur 16 semaines de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) pendant une tâche de mémoire de travail
Délai: Valeur initiale, Semaine 16 ; Variation par rapport à la valeur initiale à la Semaine 16 rapportée
Le log[racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)] sera utilisé comme mesure principale de la VRC.
Il sera mesuré lors d'une tâche de mémoire de travail en laboratoire avant et après le traitement.
Valeur initiale, Semaine 16 ; Variation par rapport à la valeur initiale à la Semaine 16 rapportée
Moyenne de la variation sur 16 semaines de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) pendant l'épreuve du froid
Délai: Baseline, Semaine 16 ; Changement par rapport à la baseline jusqu'à la semaine 16 rapporté
Le log[racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)] sera utilisé comme mesure principale de la VRC. Il sera mesuré pendant la tâche de pression à froid en laboratoire avant et après le traitement.
Baseline, Semaine 16 ; Changement par rapport à la baseline jusqu'à la semaine 16 rapporté
Variation moyenne de la tension artérielle sur 16 semaines
Délai: Baseline, Semaine 16 ; Variation par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapportée
La pression artérielle sera mesurée au repos en laboratoire avant et après le traitement.
Baseline, Semaine 16 ; Variation par rapport au Baseline jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Moyenne de la variation sur 16 semaines du niveau de conductance cutanée au repos
Délai: Ligne de base, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
Le niveau de conductance cutanée sera mesuré au repos en laboratoire avant et après le traitement.
Ligne de base, Semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base à la Semaine 16 rapporté
Variation moyenne sur 16 semaines du niveau de conductance cutanée avec sursaut
Délai: Ligne de base, semaine 16 ; variation par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapportée
Le niveau de conductance cutanée sera mesuré lors d'un son de sursaut en laboratoire avant et après le traitement.
Ligne de base, semaine 16 ; variation par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapportée
Variation moyenne sur 16 semaines du niveau de conductance cutanée pendant la tâche de mémoire de travail
Délai: Ligne de base, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la ligne de base jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Le niveau de conductance cutanée sera mesuré pendant une tâche de mémoire de travail en laboratoire avant et après le traitement.
Ligne de base, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la ligne de base jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Changement moyen sur 16 semaines du niveau de conductance cutanée pendant la tâche du test au froid
Délai: Ligne de base, semaine 16 ; changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapporté
Le niveau de conductance cutanée sera mesuré pendant la tâche du pressoir froid en laboratoire avant et après le traitement.
Ligne de base, semaine 16 ; changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16 rapporté
Variation moyenne sur 16 semaines de la variabilité de la fréquence cardiaque ambulatoire
Délai: Référence, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la référence jusqu'à la Semaine 16 rapportée
La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera évaluée à distance tout au long de l'essai de 16 semaines à l'aide du moniteur Holter Bittium Faros. Le changement du log[racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD)] au cours de l'essai sera quantifié.
Référence, Semaine 16 ; Évolution par rapport à la référence jusqu'à la Semaine 16 rapportée
Variation moyenne sur 16 semaines de l'amplitude accélérométrique ambulatoire
Délai: Baseline, Semaine 16 ; Variation de la Baseline à la Semaine 16 rapportée
La magnitude de l'accélérométrie sera évaluée à distance tout au long de l'essai de 16 semaines à l'aide du moniteur Holter Bittium Faros, qui enregistre les composantes du vecteur d'accélération (x, y et z). La magnitude de l'accélérométrie (m/s²) sera calculée en utilisant la somme vectorielle des composantes du vecteur d'accélération. Le changement de magnitude de l'accélérométrie au cours de l'essai sera quantifié.
Baseline, Semaine 16 ; Variation de la Baseline à la Semaine 16 rapportée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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