Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron for angst hos autistiske unge

24. februar 2026 opdateret af: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med buspiron til angst hos autistiske unge

Formålet med studiet er at gennemføre et foreløbigt forsøg for at afgøre, om buspiron er effektivt, sikkert og tåleligt hos autistiske unge med angst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter eller deres lovlige værger, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for studieberettigelse. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil deltage i et 16-ugers, fleksibelt doseret, randomiseret kontrolleret forsøg med buspiron versus placebo. Doseringen af buspiron vil blive justeret over de første 12 uger af undersøgelsen, og en stabil dosis vil blive opretholdt i de sidste fire uger af forsøget. Bivirkninger vil blive gennemgået ved hvert besøg, og standardiserede målinger af angst vil blive udført i uge 4, 8, 12 og 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-17 år
  2. Diagnose af autisme spektrumforstyrrelse (ASD) bekræftet af studieklinikeren ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier og Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Diagnose af social fobi, separationsangst eller generaliseret angstlidelse af mindst moderat sværhedsgrad baseret på Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), 5-item Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) score ≥10 og Clinical Global Impression Severity subscale (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 baseret på Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ test eller Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabile lægemidler i ≥30 dage
  6. Engelsktalende
  7. Evne til at sluge buspironkapsler eller flydende suspension

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt diagnose af genetisk syndrom associeret med ASD (f.eks. Fragile X syndrom, Angelman syndrom) baseret på forældrerapport
  2. Kendt hjertearytmi baseret på forældrerapport
  3. Nuværende primær diagnose af bipolar lidelse, psykose, stofmisbrugsforstyrrelse, posttraumatisk stressforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller større depressiv lidelse efter PIs vurdering
  4. Tidligere eller nuværende tilstande, der ville gøre behandling med buspiron usikker
  5. Nuværende brug af følgende psykotrope lægemidler: SSRI, SNRI, mirtazapin, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, humørstabilisatorer eller antipsykotika
  6. Tidligere adækvat buspironbehandling (≥20 mg/dag i mindst 4 uger) eller væsentlige bivirkninger
  7. Aberrant Behavior Checklist Irritability subscale score (ABC-I) ≥18
  8. Graviditet eller seksuel aktivitet uden brug af acceptabel prævention hos kvinder i fødedygtig alder
  9. Akut ustabil medicinsk/psykiatrisk tilstand (f.eks. selvskade, selvmordstanker) der efter PIs vurdering ville forhindre studiedeltagelse
  10. Uvilkår til at tolerere Bittium Faros-enhed efter forældrenes vurdering eller kendt allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matching placebo kapsler/væskeformulering vil blive fremstillet.
Aktiv komparator: Buspiron
Medicin: buspiron
Buspirone, et angstmedicin, der er godkendt af FDA til generaliseret angstlidelse hos voksne, vil være den aktive komparator i dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring over 16 uger i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-punkts totalscore
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 2, Uge 16; Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret
PARS, en klinikeradministreret måling af børneangstsymptomernes sværhedsgrad baseret på både patient- og forældrerapportering, vil være det primære udfaldsmål. Det har vist pålidelighed mellem bedømmere og test-retest og er tidligere blevet brugt af vores gruppe som det primære udfaldsmål i en RCT med mirtazapin til angst hos unge med ASD, hvilket demonstrerede følsomhed over for ændringer. Den 5-punkts PARS-score vil være det primære udfaldsmål for denne prøve. Den skalerede score spænder fra 0-25, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 2, Uge 16; Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der reagerede på behandling efter 16 uger i henhold til forbedringspostet i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (respons defineret som CGI-I = 1 eller 2)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16. Uge 16-score rapporteret.
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) er designet til at tage alle faktorer i betragtning for at nå frem til en vurdering af behandlingsrespons. CGI-I-skalaen spænder fra 1 til 7 (1=meget forbedret; 2=mere forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt forværret; 6=mere forværret; 7=meget forværret), hvor lavere værdier indikerer forbedring (1=meget forbedret; 2=mere forbedret). I dette studie vil CGI-I fokusere på målsymptomet angst. Deltagere med en CGI-I-score på 1 eller 2 vil blive klassificeret som respondenter.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16. Uge 16-score rapporteret.
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16. Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret.
CGI-S vurderes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = normal, slet ikke syg; 3 = let syg; 5 = markant syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
CGI-S vil blive vurderet baseret på alvorligheden af angstsymptomer.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16. Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret.
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i forældrevurderet angstskala for autismespektrumforstyrrelse (PRAS-ASD) score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16. Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret.
PRAS-ASD er en ny forældrevurderet 25-punkts skala med påvist pålidelighed og validitet. Resultater spænder fra 0-75, hvor højere score indikerer mere alvorlig forældrevurderet angst.
Baseline, uge 8, uge 16. Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Irritabilitets Underskala Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
ABC-2 er et 58-spørgsmålsskema med 5 subskalaer udledt ved faktoranalyse. Det er blevet brugt i vid udstrækning i psykofarmakologiske undersøgelser af ASD og vurderer mange symptomer, der enten er centrale for autisme eller ofte er mål for behandling. Irritabilitets-subskalaen er udledt fra 15 spørgsmål med en score på 0-45, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig irritabilitet.
Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargi/Social Tilbagetrækning Subskala Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
ABC-2 er et 58-punkts spørgeskema med 5 underskalaer udledt ved faktoranalyse. Det er blevet brugt i vid udstrækning i psykofarmakologiske studier af ASD og vurderer mange symptomer, der enten er centrale for autisme eller ofte er mål for behandling. Lethargy/Withdrawal-underskalaen er udledt fra 16 punkter med en score på 0-48, hvor højere score indikerer mere alvorlige Lethargy/Withdrawal-symptomer.
Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig ændring over 16 uger i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Stereotypisk Adfærd Subskala Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
ABC-2 er et 58-spørgsmålsskema med 5 subskalaer udledt ved faktoranalyse. Det har været udbredt brugt i psykofarmakologiske studier af ASD og vurderer mange symptomer, der enten er centrale for autisme eller ofte er mål for behandling. Stereotype Adfærd Subskalaen er udledt fra 7 spørgsmål, med en scoringsområde på 0-21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig stereotyp adfærd.
Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperaktivitetssubskala-scoren
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16; Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret
ABC-2 er et 58-punkts spørgeskema med 5 subskalaer udledt ved faktoranalyse. Det er blevet brugt i vid udstrækning i psykofarmakologiske studier af ASD og vurderer mange symptomer, der enten er centrale for autisme eller ofte er mål for behandling. Hyperaktivitets-subskalaen er udledt fra 16 punkter med en scoringsrækkevidde på 0-48, hvor høje scores indikerer mere alvorlige hyperaktivitets-symptomer.
Baseline, Uge 8, Uge 16; Ændring fra Baseline til Uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Upassende Tale Underskala Score
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
ABC-2 er et 58-punkts spørgeskema med 5 subskalaer udledt ved faktoranalyse. Det er blevet brugt i vid udstrækning i psykofarmakologiske studier af ASD og vurderer mange symptomer, der enten er centrale for autisme eller ofte et mål for behandling. Subskalaen for Upassende Tale er udledt fra 4 punkter med en scoreinterval på 0-12, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på Upassende Tale.
Baseline, uge 8, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
ADHD-RS er en 18-spørgsmål, forældre-vurderet vurdering, der afspejler DSM-symptomer på ADHD.
Scoren varierer mellem 0-54, hvor højere score indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 er rapporteret
CSHQ er en forældreundersøgelse med 52 spørgsmål, der bruges til at vurdere søvnvanskeligheder. 33 elementer bruges til at generere den samlede score, som spænder fra 33-99, med en grænseværdi på >41, der antyder klinisk signifikante søvnproblemer. Højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 er rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Loggen[roden af gennemsnittet af kvadraterne af successive forskelle (RMSSD)] vil blive anvendt som den primære HRV-måling. Den vil blive målt i hvile i laboratoriemiljøet før og efter behandlingen.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved forskrækkelse
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Loggen[rodmiddelkvadraten af successive forskelle (RMSSD)] vil blive anvendt som den primære HRV-måling. Den vil blive målt under en forskrækkelsestone i laboratoriemiljøet før og efter behandling.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig ændring i 16-ugers hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Loggen [root mean square of successive differences (RMSSD)] vil blive anvendt som den primære HRV-måling. Den vil blive målt under en arbejdshukommelsesopgave i laboratoriemiljøet før og efter behandling.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under Cold Pressor-testen
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Loggen[roden af middelværdien af kvadrerede successive forskelle (RMSSD)] vil blive anvendt som den primære HRV-måling.
Den vil blive målt under Cold Pressor Task i laboratoriemiljøet før og efter behandling.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Blodtrykket vil blive målt i hvile i laboratoriemiljøet før og efter behandlingen.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hudledningsevne i hvile
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Hudledningsevneniveau vil blive målt i hvile i laboratoriemiljøet før og efter behandlingen.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hudledningsevneniveau med startrespons
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Hudledningsevne vil blive målt under et forskrækkelsestone i laboratoriemiljøet før og efter behandling.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hudledningsevne under arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Hudledningsevneniveauet vil blive målt under en arbejdshukommelsesopgave i laboratoriemiljøet før og efter behandlingen.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i hudledningsevneniveau under koldpressoropgave
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Hudledningsevnen vil blive målt under Cold Pressor Task i laboratoriemiljøet før og efter behandling.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i ambulant hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet fjernstyret gennem hele det 16-ugers forsøg ved hjælp af Bittium Faros holter-monitor. Ændring i log[rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD)] i løbet af forsøgets varighed vil blive kvantificeret.
Baseline, uge 16; Ændring fra Baseline til uge 16 rapporteret
Gennemsnitlig 16-ugers ændring i ambulant accelerometri-magnitude
Tidsramme: Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret
Accelerometri-magnituden vil blive vurderet fjernstyret gennem hele det 16-ugers forsøg ved hjælp af Bittium Faros holter-monitor, som registrerer accelerationsvektorkomponenter (x, y og z). Accelerometri-magnituden (m/s^2) vil blive beregnet ved hjælp af vektorsummen af accelerationsvektorkomponenterne. Ændringen i accelerometri-magnitud i løbet af forsøget vil blive kvantificeret.
Baseline, uge 16; Ændring fra baseline til uge 16 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner