Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspiron för ångest hos autistisk ungdom

14 september 2026 uppdaterad av: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av buspiron för ångest hos autistisk ungdom

Syftet med studien är att genomföra en preliminär prövning för att fastställa om buspiron är effektivt, säkert och väl tolererat hos autistiska ungdomar med ångest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter eller deras lagliga förmyndare som lämnar skriftligt informerat samtycke att screenas för studiebehörighet. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att delta i en 16-veckors, flexibelt doserad, randomiserad kontrollerad studie av buspiron mot placebo. Doseringen av buspiron kommer att justeras under de första 12 veckorna av studien och en stabil dos kommer att bibehållas under de sista fyra veckorna av försöket. Biverkningar kommer att granskas vid varje besök och standardiserade mått på ångest kommer att genomföras vid vecka 4, 8, 12 och 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Rekrytering
        • Lurie Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 7–17 år
  2. Diagnos av autismpektrumstörning (ASD) bekräftad av studiens kliniker med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterierna och Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Diagnos av social fobi, separationsångeststörning eller generaliserad ångeststörning med minst måttlig svårighetsgrad baserat på Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), 5-item Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) poäng ≥10, och Clinical Global Impression Severity subskala (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 baserat på Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ-test eller Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabila mediciner i ≥30 dagar
  6. Engelsktalande
  7. Förmåga att svälja buspironkapslar eller flytande suspension

Exklusionskriterier:

  1. Känd diagnos av genetiskt syndrom associerat med ASD (t.ex. Fragilt X-syndrom, Angelmans syndrom) baserat på föräldrarapport
  2. Känd hjärtarytmi baserat på föräldrarapport
  3. Nuvarande primärdiagnos av bipolär störning, psykos, substansbruksstörning, posttraumatisk stressstörning, ätstörning eller större depressiv störning enligt huvudansvarig forskares (PI) bedömning
  4. Eventuella tidigare eller nuvarande tillstånd som skulle göra behandling med buspiron osäker
  5. Nuvarande användning av någon av följande psykotropa läkemedel: SSRIs, SNRIs, mirtazapin, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare, stämningsstabiliserande läkemedel eller antipsykotika
  6. Tidigare adekvat försök med buspiron (≥20 mg/dag i minst 4 veckor) eller signifikanta biverkningar
  7. Aberrant Behavior Checklist Irritability subskalapoäng (ABC-I) ≥18
  8. Graviditet eller sexuell aktivitet utan användning av ett acceptabelt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  9. Akut instabil medicinsk/psykiatrisk tillstånd (t.ex. självskada, suicidrisk) som skulle förhindra studiedeltagande enligt huvudansvarig forskares (PI) bedömning
  10. Oförmåga att tolerera Bittium Faros-enhet enligt förälders bedömning eller känd allergi mot häftmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar/vätskeformulering kommer att framställas.
Aktiv komparator: Buspiron
Läkemedel: buspiron
Buspiron, ett ångestläkemedel som är godkänt av FDA för generaliserat ångestsyndrom hos vuxna, kommer att vara den aktiva jämföraren i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring över 16 veckor i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-punkts totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 2, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
PARS, ett klinikeradministrerat mått på barns ångestsymtom baserat på både patient- och föräldrarapporter, kommer att vara det primära utfallsmåttet. Det har visat på interbedömare- och test-retestreliabilitet, och har tidigare använts av vår grupp som primärt utfallsmått i en RCT av mirtazapin för ångest hos ungdomar med ASD, där det visade känslighet för förändring. Den 5-punkts PARS-poängen kommer att vara det primära utfallsmåttet för denna studie. Skalad poäng sträcker sig från 0-25 där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymtom.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 2, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade på behandlingen vid 16 veckor enligt förbättringsposten i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (Svar definieras som CGI-I = 1 eller 2)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16. Vecka 16-poäng rapporterad.
The Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) är utformad för att ta hänsyn till alla faktorer för att nå en bedömning av behandlingssvaret. CGI-I-skalan sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket förbättrad; 2=väsentligt förbättrad; 3=måttligt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=måttligt försämrad; 6=väsentligt försämrad; 7=mycket försämrad), där lägre värden indikerar förbättring (1=mycket förbättrad; 2=väsentligt förbättrad). I denna studie kommer CGI-I att fokusera på målsymptomet ångest. Deltagare med ett CGI-I-värde på 1 eller 2 kommer att klassificeras som respondenter.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16. Vecka 16-poäng rapporterad.
Genomsnittlig 16-veckors förändring i Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16. Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad.
CGI-S bedöms på en skala från 1 till 7, där 1 = normal, inte alls sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 5 = markant sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. CGI-S kommer att bedömas baserat på svårighetsgraden av ångestsymtom.
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16. Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad.
Genomsnittlig 16-veckors förändring i PRAS-ASD-poäng (föräldrarapporterad ångestskala för autismspektrumtillstånd)
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16. Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad.
PRAS-ASD är en ny föräldrarbedömd 25-punkts skala med påvisad reliabilitet och validitet. Poängen sträcker sig från 0–75, där högre poäng indikerar mer allvarlig föräldrarbedömd ångest.
Baseline, vecka 8, vecka 16. Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring över 16 veckor i Irritabilitetsdelskalans poäng på Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Tidsram: Baseline, vecka 8, vecka 16; Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad
ABC-2 är ett frågeformulär med 58 frågor som har 5 delskalor som härletts genom faktoranalys. Det har använts i stor utsträckning i psykofarmakologiska studier av ASD och bedömer många symptom som antingen är centrala för autism eller ofta är mål för behandling. Irritabilitetsskalan härleds från 15 frågor, med ett poängintervall från 0-45, där högre poäng indikerar svårare irritabilitet.
Baseline, vecka 8, vecka 16; Förändring från Baseline till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig förändring över 16 veckor på Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargy/Social Withdrawal subskala-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
ABC-2 är en 58-frågeformulär med 5 subskalor som härletts genom faktoranalys. Den har använts omfattande i psykofarmakologiska studier av ASD och utvärderar många symptom som antingen är centrala för autism eller ofta ett mål för behandling. Lethargi/Tillbakadragenhet-subskalan härleds från 16 frågor, med en poängskala från 0-48 där högre poäng indikerar svårare Lethargi/Tillbakadragenhet-symptom.
Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig förändring över 16 veckor i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) stereotypt beteende subskala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
ABC-2 är en 58-punkts frågeformulär med 5 subskalor som härletts genom faktoranalys. Den har använts i stor utsträckning i psykofarmakologiska studier av ASD och bedömer många symptom som antingen är centrala för autism eller ofta är måltavlor för behandling. Stereotyp beteendesubskalan härleds från 7 punkter, med en poängskala från 0-21 där högre poäng indikerar allvarligare stereotypa beteenden.
Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperaktivitetsskala-poäng
Tidsram: Baseline, Vecka 8, Vecka 16; Förändring från Baseline till Vecka 16 rapporterad
ABC-2 är en enkät med 58 frågor med 5 delskalor som härletts genom faktoranalys. Den har använts flitigt i psykofarmakologiska studier av ASD och bedömer många symptom som antingen är centrala för autism eller ofta är mål för behandling. Hyperaktivitetsskalan härleds från 16 frågor med en poängskala på 0-48, där höga poäng indikerar mer svåra hyperaktivitetsymptom.
Baseline, Vecka 8, Vecka 16; Förändring från Baseline till Vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Otillbörligt tal subskalapoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
ABC-2 är ett 58-punkts frågeformulär med 5 delskalor som härletts genom faktoranalys. Det har använts omfattande i psykofarmakologiska studier av ASD och bedömer många symptom som antingen är centrala för autism eller ofta är mål för behandling. Delskalan för Olämpligt Tal härleds från 4 punkter med en poängskala på 0-12, där högre poäng indikerar mer allvarliga symptom på Olämpligt Tal.
Baslinje, vecka 8, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS)-poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
ADHD-RS är en 18-frågeformulär, föräldrabedömning som återspeglar DSM-symtom på ADHD. Poängintervallet är 0-54, där högre poäng indikerar mer svåra ADHD-symtom.
Baslinje, Vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckorsförändring i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporteras
CSHQ är en föräldraenkät med 52 frågor som används för att bedöma sömnproblem. 33 frågor används för att generera totalsumman, som varierar från 33 till 99, med ett gränsvärde på >41 som indikerar kliniskt signifikanta sömnproblem. Högre poäng indikerar svårare sömnproblem.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporteras
Genomsnittlig 16-veckorsförändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) i vila
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Loggen [root mean square of successive differences (RMSSD)] kommer att användas som primärt HRV-mått. Det kommer att mätas i vila i laboratoriemiljön före och efter behandling.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med startlereaktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Loggen [root mean square of successive differences (RMSSD)] kommer att användas som primärt HRV-mått. Det kommer att mätas under en startljudstimulus i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under ett arbetsminnesuppdrag
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Loggen[roten ur medelvärdet av successiva skillnader (RMSSD)] kommer att användas som primärt HRV-mått. Det kommer att mätas under ett arbetsminnestest i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under Cold Pressor-test
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Loggen[rotmedelkvadrat för successiva differenser (RMSSD)] kommer att användas som primärt HRV-mått. Den kommer att mätas under Cold Pressor Task i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Medelförändring i blodtryck över 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Blodtrycket kommer att mätas i vila i laboratoriemiljön före och efter behandling.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i hudkonduktansnivå i vila
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Hudledningsnivån kommer att mätas i vila i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Medelförändring av hudledningsnivå vid startle över 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Hudkonduktansnivån kommer att mätas under en skräckton i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Medelförändring under 16 veckor i hudkonduktansnivå under arbetsminnesuppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Hudledningsnivå kommer att mätas under ett arbetsminnesuppgift i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i hudledningsnivå under kallpressortest
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Hudledningsnivån kommer att mätas under Cold Pressor Task i laboratoriemiljön före och efter behandlingen.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig förändring av ambulant hjärtfrekvensvariabilitet över 16 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas på distans under hela den 16 veckor långa studien med hjälp av Bittium Faros holter-monitor. Förändringen i log[roten ur medelvärdet av successiva skillnader (RMSSD)] under studiens gång kommer att kvantifieras.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Genomsnittlig 16-veckors förändring i Ambulant Accelerometri Magnitud
Tidsram: Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad
Accelerometermagnitud kommer att utvärderas på distans under hela den 16-veckors långa studien med hjälp av Bittium Faros holtermonitor, som registrerar accelerationsvektorkomponenter (x, y och z). Accelerometermagnitud (m/s^2) kommer att beräknas med hjälp av vektorsumman av accelerationsvektorkomponenterna. Förändringen i accelerometermagnitud under studiens gång kommer att kvantifieras.
Baslinje, vecka 16; Förändring från baslinje till vecka 16 rapporterad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera