丁螺环酮治疗自闭症青少年焦虑
2026年9月14日 更新者：Robyn P. Thom, M.D.、Massachusetts General Hospital
一项针对自闭症青少年焦虑症的丁螺环酮随机对照试验
本研究的目的是进行一项初步试验，以确定丁螺环酮对患有焦虑症的自闭症青少年是否有效、安全且可耐受。
研究概览
详细说明
所有患者或其法定监护人在被告知研究详情及潜在风险后，若提供书面知情同意书，将接受研究资格筛查。
符合资格要求的患者将参加一项为期16周、剂量灵活调整的随机对照试验，比较丁螺环酮与安慰剂的效果。
丁螺环酮的剂量将在研究的前12周内进行调整，并在试验的最后四周维持稳定剂量。
每次访视时将评估不良反应，并在第4、8、12和16周进行标准化的焦虑测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robyn P. Thom, MD
- 电话号码：781-860-1711
- 邮箱：luriecenterresearch@mgb.org
学习地点
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-
Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、美国、02421
- 招聘中
- Lurie Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄7-17岁
- 由研究临床医生使用《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）标准和社交沟通问卷（SCQ）确认的自闭症谱系障碍（ASD）诊断
- 基于《焦虑及相关障碍访谈量表》（ADIS）、5项儿童焦虑评定量表（PARS）得分≥10分和临床总体印象严重程度分量表（CGI-S）≥4分，诊断为社交恐惧症、分离焦虑障碍或广泛性焦虑障碍，且严重程度至少为中度
- 基于《斯坦福-比奈智力量表（第五版）简版智商测试》或《考夫曼简明智力测验（第二版）》（KBIT-2），智商≥50
- 药物稳定使用≥30天
- 能说英语
- 能够吞咽丁螺环酮胶囊或液体混悬剂
排除标准：
- 根据家长报告，已知诊断为与ASD相关的遗传综合征（例如脆性X染色体综合征、安格曼综合征）
- 根据家长报告，已知存在心律失常
- 根据主要研究者的意见，当前主要诊断为双相情感障碍、精神病、物质使用障碍、创伤后应激障碍、进食障碍或重度抑郁症
- 任何过去或现在的情况会使丁螺环酮治疗不安全
- 当前使用以下任何精神类药物：SSRIs、SNRIs、米氮平、苯二氮䓬类药物、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、情绪稳定剂或抗精神病药物
- 既往充分尝试过丁螺环酮治疗（≥20毫克/天，至少持续4周）或出现显著不良反应
- 异常行为检查表易激惹分量表得分（ABC-I）≥18分
- 怀孕或育龄女性未使用可接受的避孕方式进行性活动
- 根据主要研究者的意见，存在急性不稳定的医学/精神状况（例如自伤、自杀倾向）而无法参与研究
- 根据家长意见无法耐受Bittium Faros设备，或已知对粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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将制备匹配的安慰剂胶囊/液体配方。
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有源比较器：丁螺环酮
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Buspirone是一种焦虑症药物，已获FDA批准用于成人广泛性焦虑症，将作为本试验的活性对照药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科焦虑评定量表（PARS）5项总分16周平均变化值
大体时间：基线、第4周、第8周、第2周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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PARS（儿童焦虑严重程度评定量表）是一种基于患者和家长报告的临床医生评估工具，用于评估儿童焦虑症状的严重程度，将作为主要结局指标。
该量表已证实具有良好的评分者间信度和重测信度，我们团队先前在一项关于米氮平治疗自闭症谱系障碍青少年焦虑的随机对照试验中已将其用作主要结局指标，并证明其对变化具有敏感性。
本试验将采用5项PARS评分作为主要结局指标。
量表评分范围为0-25分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线、第4周、第8周、第2周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床总体印象改善量表（CGI-I）改善项目，在第16周时对治疗有应答的参与者比例（应答定义为CGI-I = 1或2）
大体时间：第4周、第8周、第12周、第16周。报告第16周评分。
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临床总体印象-总体改善量表（CGI-I）旨在综合考虑所有因素，以评估对治疗的反应。
CGI-I量表范围从1到7（1=显著改善；2=明显改善；3=轻微改善；4=无变化；5=轻微恶化；6=明显恶化；7=显著恶化），分数越低表示改善程度越高（1=显著改善；2=明显改善）。
在本研究中，CGI-I将重点关注焦虑这一目标症状。
CGI-I评分为1或2的参与者将被归类为应答者。
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第4周、第8周、第12周、第16周。报告第16周评分。
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平均16周临床总体印象严重程度子量表（CGI-S）变化
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第16周。报告从基线至第16周的变化。
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CGI-S评分采用1至7分制，其中1分=正常，无病；3分=轻度患病；5分=明显患病；7分=属于最极端患病患者之列。
CGI-S评分将根据焦虑症状的严重程度进行评定。
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基线、第4周、第8周、第12周、第16周。报告从基线至第16周的变化。
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平均16周父母评定的自闭症谱系障碍焦虑量表（PRAS-ASD）评分变化
大体时间：基线、第8周、第16周。报告从基线至第16周的变化。
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PRAS-ASD 是一种新颖的家长评定量表，包含25个项目，已证明具有可靠性和有效性。
分数范围为0-75，分数越高表示家长评定的焦虑程度越严重。
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基线、第8周、第16周。报告从基线至第16周的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为量表（ABC-2）易激惹子量表评分的16周平均变化值
大体时间：基线、第8周、第16周；报告从基线到第16周的变化
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ABC-2是一份包含58个项目的问卷，通过因子分析得出5个子量表。
它已广泛用于自闭症谱系障碍的精神药理学研究，并评估了许多要么是自闭症核心症状、要么常作为治疗目标的症状。
易怒性子量表由15个项目组成，评分范围为0-45分，分数越高表示易怒性越严重。
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基线、第8周、第16周；报告从基线到第16周的变化
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平均16周异常行为量表（ABC-2）嗜睡/社交退缩分量表得分变化
大体时间：基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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ABC-2是一份包含58个项目的问卷，通过因子分析得出5个分量表。
该量表已广泛应用于自闭症谱系障碍（ASD）的精神药理学研究，并评估了许多要么是自闭症的核心症状，要么是治疗常见目标的症状。
嗜睡/退缩分量表由16个项目组成，得分范围为0-48分，分数越高表示嗜睡/退缩症状越严重。
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基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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异常行为检查表（ABC-2）刻板行为子量表评分的16周平均变化值
大体时间：基线、第8周、第16周；报告从基线到第16周的变化
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ABC-2是一份包含58个项目的问卷，通过因子分析得出5个分量表。
该问卷已广泛用于ASD的心理药理学研究，评估了许多既是自闭症核心症状又常作为治疗目标的症状。
刻板行为分量表由7个项目组成，评分范围为0-21分，分数越高表示刻板行为越严重。
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基线、第8周、第16周；报告从基线到第16周的变化
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异常行为量表（ABC-2）多动分量表评分的16周平均变化值
大体时间：基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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ABC-2 是一份包含 58 个项目的问卷，通过因子分析得出 5 个子量表。它已广泛应用于自闭症谱系障碍（ASD）的精神药理学研究，并评估了许多既是自闭症核心症状又常作为治疗目标的症状。多动性子量表由 16 个项目组成，得分范围为 0-48，分数越高表明多动症状越严重。
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基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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16周内异常行为量表（ABC-2）不当言语分量表评分的平均变化
大体时间：基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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ABC-2是一份包含58个项目的问卷，通过因子分析得出5个分量表。
该问卷已广泛用于自闭症谱系障碍（ASD）的精神药理学研究，评估了许多既是自闭症核心症状又常作为治疗目标的症状。
不当言语分量表由4个项目组成，得分范围为0-12分，分数越高表明不当言语症状越严重。
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基线、第8周、第16周；报告从基线至第16周的变化
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注意力缺陷多动障碍评定量表（ADHD-RS）评分16周平均变化
大体时间：基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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ADHD-RS是一份包含18个问题的家长评分评估，反映了ADHD的DSM症状。
评分范围为0-54分，分数越高表明ADHD症状越严重。
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基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）总分16周平均变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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CSHQ是一份包含52个问题的家长调查问卷，用于评估睡眠困难。
33个项目用于生成总分，总分范围为33-99分，截断值>41分表明存在临床显著的睡眠问题。
分数越高，表明睡眠问题越严重。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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静息状态下心率变异性（HRV）的16周平均变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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将采用对数[连续差值的均方根（RMSSD）]作为主要心率变异性（HRV）测量指标。
将在实验室环境中，于治疗前和治疗后的静息状态下进行测量。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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惊吓条件下心率变异性（HRV）的16周平均变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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将使用对数[连续差值的均方根（RMSSD）]作为主要心率变异性（HRV）指标。
该指标将在实验室环境中，于治疗前后通过惊吓音刺激进行测量。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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工作记忆任务期间心率变异性（HRV）的16周平均变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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将采用对数[连续差值均方根（RMSSD）]作为主要心率变异性（HRV）指标。
该指标将在实验室环境下，于治疗前和治疗后执行工作记忆任务期间进行测量。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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冷加压任务期间心率变异性（HRV）的16周平均变化
大体时间：基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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将采用对数[连续差值的均方根（RMSSD）]作为心率变异性（HRV）的主要测量指标。
该指标将在实验室环境中，于治疗前后通过冷加压试验进行测量。
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基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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16周平均血压变化
大体时间：基线，第16周；报告自基线至第16周的变化
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将在实验室环境中，于治疗前后测量静息状态下的血压。
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基线，第16周；报告自基线至第16周的变化
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静息状态下皮肤电导水平的16周平均变化值
大体时间：基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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皮肤电导水平将在实验室环境中于治疗前和治疗后的静息状态下进行测量。
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基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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惊吓状态下皮肤电导水平16周平均变化值
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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皮肤电导水平将在治疗前和治疗后的实验室环境中，通过惊吓音进行测量。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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工作记忆任务期间皮肤电导水平的16周平均变化
大体时间：基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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在实验室环境中，治疗前后进行工作记忆任务时将测量皮肤电导水平。
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基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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冷加压任务期间皮肤电导水平16周平均变化
大体时间：基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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在实验室环境中，将在冷压任务期间测量治疗前后的皮肤电导水平。
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基线，第16周；报告从基线至第16周的变化
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平均16周动态心率变异性变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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心率变异性（HRV）将在整个16周的试验期间通过Bittium Faros动态心电图监测仪进行远程评估。
试验过程中对数[连续差均方根（RMSSD）]的变化将被量化。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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平均16周动态加速度计幅度变化
大体时间：基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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在整个16周的试验期间，将使用Bittium Faros动态心电图监测仪远程评估加速度计幅度，该监测仪记录加速度矢量分量（x、y和z）。
加速度计幅度（m/s^2）将使用加速度矢量分量的矢量和进行计算。
将量化试验过程中加速度计幅度的变化。
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基线、第16周；报告从基线至第16周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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