Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Buspirone per l'Ansia nei Giovani Autistici

24 febbraio 2026 aggiornato da: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sul Buspirone per l'Ansia nei Giovani Autistici

Lo scopo dello studio è condurre una sperimentazione preliminare per determinare se il buspirone sia efficace, sicuro e tollerabile nei giovani autistici con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti o i loro tutori legali che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità parteciperanno a uno studio controllato randomizzato di 16 settimane a dosaggio flessibile con buspirone rispetto a placebo. La dose di buspirone sarà adattata durante le prime 12 settimane dello studio e una dose stabile sarà mantenuta per le ultime quattro settimane della sperimentazione. Gli effetti avversi saranno esaminati a ogni visita e misure standardizzate dell'ansia saranno condotte alle settimane 4, 8, 12 e 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 7-17 anni
  2. Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) confermata dal clinico dello studio utilizzando i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) e il Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ)
  3. Diagnosi di fobia sociale, disturbo d'ansia da separazione o disturbo d'ansia generalizzato di almeno moderata gravità basata sull'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), punteggio ≥10 sulla scala Pediatric Anxiety Rating Scale a 5 item (PARS) e punteggio ≥4 sulla sottoscala Severità dell'Impressine Clinica Globale (CGI-S)
  4. QI ≥50 basato sul test Stanford Binet, 5a Edizione Abbreviated IQ test o sul Kaufman Brief Intelligence Test, 2a Edizione (KBIT-2)
  5. Farmaci stabili per ≥30 giorni
  6. Parlanti inglese
  7. Capacità di deglutire capsule di buspirone o sospensione liquida

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di una sindrome genetica associata all'ASD (es. sindrome dell'X fragile, sindrome di Angelman) basata su segnalazione dei genitori
  2. Aritmia cardiaca nota basata su segnalazione dei genitori
  3. Diagnosi primaria attuale di disturbo bipolare, psicosi, disturbo da uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo alimentare o disturbo depressivo maggiore secondo l'opinione del PI
  4. Qualsiasi condizione passata o presente che renderebbe il trattamento con buspirone non sicuro
  5. Uso attuale di uno dei seguenti farmaci psicotropi: SSRI, SNRI, mirtazapina, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi, stabilizzatori dell'umore o antipsicotici
  6. Precedente adeguato trial di buspirone (≥20 mg/giorno per almeno 4 settimane) o significativi effetti avversi
  7. Punteggio ≥18 sulla sottoscala Irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I)
  8. Gravidanza o attività sessuale senza l'uso di una forma accettabile di contraccezione nelle femmine in età fertile
  9. Condizione medica/psichiatrica acutamente instabile (es. autolesionismo, suicidalità) che impedirebbe la partecipazione allo studio secondo l'opinione del PI
  10. Incapacità di tollerare il dispositivo Bittium Faros secondo l'opinione del genitore o allergia nota agli adesivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Saranno preparate capsule/formulazione liquida placebo corrispondenti.
Comparatore attivo: Buspirone
Droga: buspirone
Buspirone, un farmaco ansiolitico approvato dalla FDA per il disturbo d'ansia generalizzato negli adulti, sarà il comparatore attivo per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media a 16 Settimane del Punteggio Totale a 5 Voci della Scala di Valutazione dell'Ansia Pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 2, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
La PARS, una misura di gravità dei sintomi d'ansia infantile somministrata dal clinico basata sia sul resoconto del paziente che del genitore, sarà la misura di esito primaria. Ha dimostrato affidabilità inter-osservatore e test-retest, ed è stata precedentemente utilizzata dal nostro gruppo come misura di esito primaria in uno RCT sulla mirtazapina per l'ansia nei giovani con ASD, dimostrando sensibilità al cambiamento. Il punteggio PARS a 5 item sarà la misura di esito primaria per questo studio. Il punteggio scalato varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 2, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno risposto al trattamento a 16 settimane secondo l'item di miglioramento della Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (risposta definita come CGI-I = 1 o 2)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16. Punteggio della Settimana 16 riportato.
La Scala di Impressione Clinica Globale di Miglioramento (CGI-I) è concepita per tenere conto di tutti i fattori al fine di giungere a una valutazione della risposta al trattamento. La scala CGI-I va da 1 a 7 (1=migliorato moltissimo; 2=migliorato molto; 3=migliorato minimamente; 4=nessun cambiamento; 5=peggiorato minimamente; 6=peggiorato molto; 7=peggiorato moltissimo), con punteggi più bassi che indicano miglioramento (1=migliorato moltissimo; 2=migliorato molto). In questo studio, la CGI-I sarà focalizzata sul sintomo bersaglio dell'ansia. I partecipanti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 saranno classificati come responder.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16. Punteggio della Settimana 16 riportato.
Variazione media a 16 settimane nella sottoscala di gravità dell'impressione clinica globale (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16. Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata.
La CGI-S è valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 = normale, per niente malato; 3 = leggermente malato; 5 = marcatamente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati. La CGI-S sarà valutata in base alla gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16. Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata.
Cambio medio a 16 settimane nel punteggio della scala di ansia valutata dai genitori per il disturbo dello spettro autistico (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16. Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata.
La PRAS-ASD è una nuova scala di 25 item valutata dai genitori con affidabilità e validità dimostrate. I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano ansia valutata dai genitori più grave.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16. Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media a 16 settimane nel punteggio della sottoscala Irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ABC-2 è un questionario di 58 voci con 5 sottoscale derivato dall'analisi fattoriale. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sull'ASD e valuta molti sintomi che sono centrali per l'autismo o spesso un bersaglio del trattamento. La Sottoscala dell'Irritabilità è derivata da 15 voci, con un punteggio che va da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano un'irritabilità più grave.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane nel Punteggio della Sottoscala Letargia/Ritiro Sociale dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ABC-2 è un questionario di 58 item con 5 sottoscale derivate dall'analisi fattoriale. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sull'ASD e valuta molti sintomi che sono centrali per l'autismo o spesso un bersaglio del trattamento. La Sottoscala Lethargy/Withdrawal deriva da 16 item, con un punteggio compreso tra 0 e 48 dove punteggi più alti indicano sintomi di Lethargy/Withdrawal più gravi.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane nel punteggio della sottoscala del comportamento stereotipato dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ABC-2 è un questionario di 58 item con 5 sottoscale derivate dall'analisi fattoriale. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici dei DSA e valuta molti sintomi che sono centrali per l'autismo o spesso un obiettivo di trattamento. La Sottoscala del Comportamento Stereotipato deriva da 7 item, con un intervallo di punteggio di 0-21 dove punteggi più alti indicano comportamenti stereotipati più gravi.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane nel punteggio della sottoscala Iperattività della Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ABC-2 è un questionario di 58 item con 5 sottoscale derivate dall'analisi fattoriale. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sui DSA e valuta molti sintomi che sono centrali per l'autismo o spesso un obiettivo del trattamento. La sottoscala dell'Iperattività è derivata da 16 item con un punteggio compreso tra 0 e 48, dove punteggi elevati indicano sintomi di iperattività più gravi.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane del punteggio della sottoscala Linguaggio Inappropriato dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ABC-2 è un questionario di 58 elementi con 5 sottoscale derivanti dall'analisi fattoriale. È stato ampiamente utilizzato negli studi psicofarmacologici sui disturbi dello spettro autistico (ASD) e valuta molti sintomi che sono centrali nell'autismo o spesso oggetto di trattamento. La Sottoscala del Linguaggio Inappropriato deriva da 4 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi di Linguaggio Inappropriato.
Baseline, Settimana 8, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane nel Punteggio della Scala di Valutazione del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
L'ADHD-RS è una valutazione composta da 18 domande, valutata dai genitori, che riflette i sintomi dell'ADHD secondo il DSM. Il punteggio varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano sintomi di ADHD più gravi.
Baseline, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane del punteggio totale del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il CSHQ è un questionario di 52 domande per i genitori utilizzato per valutare le difficoltà del sonno. 33 elementi vengono utilizzati per generare il punteggio totale, che varia da 33 a 99, con un cut-off di >41 che suggerisce problemi del sonno clinicamente significativi. Punteggi più alti indicano problemi del sonno più gravi.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il log[radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD)] sarà utilizzato come misura primaria della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Sarà misurato a riposo in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con startle
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il log[radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD)] sarà utilizzato come misura primaria della HRV. Sarà misurato durante un tono di startle in laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane nella Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) Durante un Compito di Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
Il log[differenza quadratica media delle successive differenze (RMSSD)] sarà utilizzato come misura principale della HRV. Sarà misurato durante un compito di memoria di lavoro in laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dal Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane nella Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) Durante il Test del Freddo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il log[differenza quadratica media delle differenze successive (RMSSD)] sarà utilizzato come misura primaria della HRV. Sarà misurato durante il Cold Pressor Task in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media della pressione sanguigna a 16 settimane
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
La pressione sanguigna sarà misurata a riposo in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane del livello di conduttanza cutanea a riposo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il livello di conduttanza cutanea verrà misurato a riposo in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Cambio medio a 16 settimane nel livello di conduttanza cutanea con reazione di trasalimento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il livello di conduttanza cutanea verrà misurato durante un tono di startle in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane del livello di conduttanza cutanea durante il compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il livello di conduttanza cutanea verrà misurato durante un compito di memoria di lavoro in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane del Livello di Conduttanza Cutanea Durante il Compito del Pressore Freddo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Il livello di conduttanza cutanea sarà misurato durante il Cold Pressor Task in ambiente di laboratorio prima e dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione media a 16 settimane nella variabilità della frequenza cardiaca ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata a distanza durante tutto il trial di 16 settimane utilizzando il monitor holter Bittium Faros. La variazione del log[radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD)] nel corso del trial sarà quantificata.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
Variazione Media a 16 Settimane nella Magnitudine dell'Accelerometria Ambulatoriale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata
La magnitudine dell'accelerometria verrà valutata a distanza durante il trial di 16 settimane utilizzando il monitor holter Bittium Faros, che registra le componenti del vettore di accelerazione (x, y e z). La magnitudine dell'accelerometria (m/s^2) verrà calcolata utilizzando la somma vettoriale delle componenti del vettore di accelerazione. La variazione della magnitudine dell'accelerometria nel corso del trial verrà quantificata.
Baseline, Settimana 16; Variazione dalla Baseline alla Settimana 16 riportata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su buspirone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi