Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron for angst hos autistisk ungdom

24. februar 2026 oppdatert av: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

En randomisert kontrollert studie av buspiron for angst hos autistisk ungdom

Formålet med studien er å gjennomføre en foreløpig undersøkelse for å fastslå om buspiron er effektivt, trygt og tålelig hos autistisk ungdom med angst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter eller deres foresatte som gir skriftlig informert samtykke, bli vurdert for studieegnethet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta i en 16-ukers, fleksibelt dosert, randomisert kontrollert studie med buspiron versus placebo. Dosen av buspiron vil bli justert i løpet av de første 12 ukene av studien, og en stabil dose vil opprettholdes de siste fire ukene av forsøket. Bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk, og standardiserte mål for angst vil bli utført i uke 4, 8, 12 og 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-17 år
  2. Diagnose autismespekterforstyrrelse (ASD) bekreftet av studiens kliniker ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)-kriteriene og Social Communication Questionnaire (SCQ)
  3. Diagnose sosial fobi, separasjonsangstlidelse eller generalisert angstlidelse med minst moderat alvorlighetsgrad basert på Anxiety and Related Disorders Interview Schedule (ADIS), 5-item Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)-score ≥10, og Clinical Global Impression Severity subscale (CGI-S) ≥4
  4. IQ ≥50 basert på Stanford Binet, 5th Edition Abbreviated IQ-test eller Kaufman Brief Intelligence Test, 2nd Edition (KBIT-2)
  5. Stabile medisiner i ≥30 dager
  6. Engelsktalende
  7. Evne til å svelge buspironkapsler eller flytende suspensjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent diagnose av genetisk syndrom assosiert med ASD (f.eks. Fragile X-syndrom, Angelman-syndrom) basert på foreldrerapport
  2. Kjent hjerterytmeforstyrrelse basert på foreldrerapport
  3. Nåværende primærdiagnose bipolar lidelse, psykose, substansbrukslidelse, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelse eller major depressiv lidelse i hovedforskerens vurdering
  4. Tidligere eller nåværende tilstander som vil gjøre behandling med buspiron usikker
  5. Nåværende bruk av følgende psykotrope medisiner: SSRI, SNRI, mirtazapin, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, stemningsstabilisatorer eller antipsykotika
  6. Tidligere adekvat prøvebehandling med buspiron (≥20 mg/dag i minst 4 uker) eller signifikante bivirkninger
  7. Aberrant Behavior Checklist Irritability subscale score (ABC-I) ≥18
  8. Svangerskap eller seksuell aktivitet uten bruk av akseptabel prevensjonsmetode hos kvinner i fruktbar alder
  9. Akutt ustabil medisinsk/psykiatrisk tilstand (f.eks. selvskading, selvmordstanker) som vil hindre studiedeltakelse i hovedforskerens vurdering
  10. Manglende evne til å tolerere Bittium Faros-enhet i foreldrenes vurdering eller kjent allergi mot lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tilsvarende placebo-kapsler/væskeformulering vil bli tilberedt.
Aktiv komparator: Buspiron
Legemiddel: buspiron
Buspiron, et angstmedikament som er godkjent av FDA for generalisert angstlidelse hos voksne, vil være den aktive sammenligneren i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) 5-element totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 2, Uke 16; Endring fra Baseline til Uke 16 rapportert
PARS, et klinikeradministrert måleinstrument for alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn basert på både pasient- og foreldrerapportering, vil være primært utfallsmål. Det har vist pålitelighet mellom vurderere og test-retest-pålitelighet, og har tidligere blitt brukt av vår gruppe som primært utfallsmål i en RCT med mirtazapin for angst hos ungdom med ASD, og vist følsomhet for endring. Den 5-punkts PARS-scoren vil være primært utfallsmål for denne studien. Skalert poengsum varierer fra 0-25, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline, Uke 4, Uke 8, Uke 2, Uke 16; Endring fra Baseline til Uke 16 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som responderte på behandling etter 16 uker i henhold til forbedringsposten i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (respons definert som CGI-I = 1 eller 2)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16. Poengsum for uke 16 rapportert.
Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) er utformet for å ta hensyn til alle faktorer for å komme frem til en vurdering av respons på behandling. CGI-I-skalaen går fra 1 til 7 (1=svært mye bedret; 2=mye bedret; 3=minimalt bedret; 4=ingen endring; 5=minimalt verre; 6=mye verre; 7=svært mye verre), der lavere skalaer indikerer forbedring (1=svært mye bedret; 2=mye bedret). I denne studien vil CGI-I fokusere på mål-symptomet angst. Deltakere med en CGI-I-score på 1 eller 2 vil bli klassifisert som respondenter.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16. Poengsum for uke 16 rapportert.
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Clinical Global Impression Severity Subscale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16. Endring fra baseline til uke 16 rapportert.
CGI-S vurderes på en skala fra 1 til 7, der 1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 3 = mildt syk; 5 = markert syk; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene.
CGI-S vil bli vurdert basert på alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16. Endring fra baseline til uke 16 rapportert.
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i foreldrevurdert angstskår for autismespekterforstyrrelse (PRAS-ASD)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16. Endring fra Baseline til uke 16 rapportert.
PRAS-ASD er en ny foreldrevurdert skala med 25 punkter som har påvist pålitelighet og gyldighet. Poengsummene varierer fra 0 til 75, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig foreldrevurdert angst.
Baseline, uke 8, uke 16. Endring fra Baseline til uke 16 rapportert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) irritabilitetsunderskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
ABC-2 er et spørreskjema med 58 punkter som har 5 underskalaer utledet gjennom faktoranalyse. Det har blitt mye brukt i psykofarmakologiske studier av ASD og vurderer mange symptomer som enten er sentrale for autisme eller ofte et mål for behandling. Irritabilitetsunderskalaen er utledet fra 15 punkter, med en poengsum fra 0-45, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig irritabilitet.
Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Lethargy/Social Withdrawal Subskala Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
ABC-2 er et spørreskjema med 58 spørsmål som har 5 underskalaer utledet ved faktoranalyse. Det har blitt mye brukt i psykofarmakologiske studier av ASD og vurderer mange symptomer som enten er sentrale for autisme eller ofte et mål for behandling. Lethargy/Withdrawal-underskalaen er utledet fra 16 spørsmål, med en poengsum fra 0-48 der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige Lethargy/Withdrawal-symptomer.
Utgangspunkt, uke 8, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Stereotypisk atferdssubskala score
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
ABC-2 er et spørreskjema med 58 spørsmål fordelt på 5 underskalaer utledet ved faktoranalyse. Det har blitt mye brukt i psykofarmakologiske studier av ASD og vurderer mange symptomer som enten er sentrale for autisme eller ofte mål for behandling. Stereotype atferdsskalaen er utledet fra 7 spørsmål, med en poengsum fra 0 til 21 hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige stereotype atferdsmønstre.
Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Hyperaktivitetssubskala poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer som har 5 underkategorier utledet ved faktoranalyse. Det har blitt mye brukt i psykofarmakologiske studier av ASD og vurderer mange symptomer som enten er sentrale for autisme eller ofte et mål for behandling. Hyperaktivitetsunderkategorien er utledet fra 16 elementer med en poengsumsomfang på 0-48, der alvorlige poengsummer indikerer mer alvorlige hyperaktivitetsymptomer.
Baseline, uke 8, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Aberrant Behavior Checklist (ABC-2) Upassende tale subskala poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
ABC-2 er et spørreskjema med 58 elementer som har 5 underkategorier avledet fra faktoranalyse. Det har blitt mye brukt i psykofarmakologiske studier av ASD og vurderer mange symptomer som enten er sentrale for autisme eller ofte er mål for behandling. Underkategorien Upassende Tale er avledet fra 4 elementer med en poengsum fra 0-12, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige symptomer på upassende tale.
Utgangspunkt, uke 8, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) Score
Tidsramme: Baseline, Uke 16; Endring fra Baseline til Uke 16 rapportert
ADHD-RS er en 18-spørsmål, foreldrevurdert vurdering som gjenspeiler DSM-symptomer på ADHD. Poengsummen varierer fra 0 til 54, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer.
Baseline, Uke 16; Endring fra Baseline til Uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapporteres
CSHQ er en 52-spørsmål foreldreundersøkelse som brukes for å vurdere søvnproblemer. 33 elementer brukes til å generere totalsummen, som varierer fra 33-99, med en grenseverdi på >41 som indikerer klinisk signifikante søvnproblemer. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapporteres
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Loggen [root mean square of successive differences (RMSSD)] vil bli benyttet som den primære HRV-målingen. Den vil bli målt i hvile i laboratoriet før og etter behandling.
Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved startle
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Loggen [roten av gjennomsnittet av kvadratiske suksessive differanser (RMSSD)] vil bli brukt som primært HRV-mål. Den vil bli målt under en startlyd i laboratoriemiljøet før og etter behandling.
Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hjerterytmevariasjon (HRV) under en arbeidshukommelsesoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Loggen [roten til gjennomsnittet av kvadratet av suksessive forskjeller (RMSSD)] vil bli brukt som den primære HRV-målingen. Den vil bli målt under en arbeidsminneoppgave i laboratoriemiljøet før og etter behandlingen.
Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kaldpressortest
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Loggen [roten til gjennomsnittet av kvadratet av suksessive differanser (RMSSD)] vil bli brukt som den primære HRV-målingen. Den vil bli målt under Cold Pressor-oppgaven i laboratorieinnstillingen før og etter behandling.
Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Blodtrykket vil bli målt i hvile i laboratoriemiljøet før og etter behandling.
Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hudledningsevne i hvile
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Hudledningsnivået vil bli målt i hvile i laboratoriet før og etter behandling.
Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hudledningsevne med startle-respons
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Hudledningsnivå vil bli målt under en skremmende tone i laboratoriet før og etter behandling.
Baseline, uke 16; Endring fra Baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hudledningsevne under arbeidsminneoppgave
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Hudledningsevne vil bli målt under en arbeidsminneoppgave i laboratoriemiljøet før og etter behandlingen.
Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i hudledningsevne under kaldpressortest
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Hudledningsevne vil bli målt under Cold Pressor Task i laboratoriet før og etter behandlingen.
Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i ambulatorisk hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert eksternt gjennom hele 16-ukers forsøket ved hjelp av Bittium Faros holtermonitor.
Endring i log[rot gjennomsnittlig kvadratisk av suksessive forskjeller (RMSSD)] i løpet av forsøket vil bli kvantifisert.
Baseline, uke 16; Endring fra baseline til uke 16 rapportert
Gjennomsnittlig 16-ukers endring i ambulatorisk akselerometrimagnitude
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert
Akselerometermagnituden vil bli vurdert eksternt gjennom hele 16-ukers forsøket ved hjelp av Bittium Faros holtermonitor, som registrerer akselerasjonsvektorkomponenter (x, y og z). Akselerometermagnitud (m/s^2) vil bli beregnet ved hjelp av vektorsummen av akselerasjonsvektorkomponentene. Endring i akselerometermagnitud i løpet av forsøket vil bli kvantifisert.
Utgangspunkt, uke 16; Endring fra utgangspunkt til uke 16 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere