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Buspirona para la Ansiedad en Jóvenes Autistas

24 de febrero de 2026 actualizado por: Robyn P. Thom, M.D., Massachusetts General Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Buspirona para la Ansiedad en Jóvenes Autistas

El propósito del estudio es realizar un ensayo preliminar para determinar si la buspirona es eficaz, segura y tolerable en jóvenes autistas con ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes o sus tutores legales que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad participarán en un ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas, con dosis flexible, de buspirona frente a placebo. La dosis de buspirona se ajustará durante las primeras 12 semanas del estudio y se mantendrá una dosis estable durante las cuatro semanas finales del ensayo. Los efectos adversos se revisarán en cada visita y se realizarán mediciones estandarizadas de ansiedad en las semanas 4, 8, 12 y 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 7 a 17 años
  2. Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) confirmado por el clínico del estudio utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
  3. Diagnóstico de fobia social, trastorno de ansiedad por separación o trastorno de ansiedad generalizada de al menos gravedad moderada basado en la Entrevista para Trastornos de Ansiedad y Afines (ADIS), puntuación ≥10 en la Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica de 5 ítems (PARS) y puntuación ≥4 en la subescala de Gravedad de la Impresión Clínica Global (CGI-S)
  4. CI ≥50 basado en la prueba de CI Abreviada de Stanford Binet, 5ª Edición o la Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman, 2ª Edición (KBIT-2)
  5. Medicamentos estables durante ≥30 días
  6. Hablante de inglés
  7. Capacidad para tragar cápsulas de buspirona o suspensión líquida

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de un síndrome genético asociado con TEA (por ejemplo, síndrome de X frágil, síndrome de Angelman) según el informe de los padres
  2. Arritmia cardíaca conocida según el informe de los padres
  3. Diagnóstico principal actual de trastorno bipolar, psicosis, trastorno por consumo de sustancias, trastorno de estrés postraumático, trastorno alimentario o trastorno depresivo mayor según la opinión del investigador principal
  4. Cualquier condición pasada o presente que haga inseguro el tratamiento con buspirona
  5. Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos psicotrópicos: ISRS, IRSN, mirtazapina, benzodiacepinas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos
  6. Ensayo previo adecuado de buspirona (≥20 mg/día durante al menos 4 semanas) o efectos adversos significativos
  7. Puntuación ≥18 en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-I)
  8. Embarazo o actividad sexual sin el uso de un método anticonceptivo aceptable en mujeres en edad fértil
  9. Condición médica/psiquiátrica agudamente inestable (por ejemplo, autolesión, ideación suicida) que impediría la participación en el estudio según la opinión del investigador principal
  10. Incapacidad para tolerar el dispositivo Bittium Faros según la opinión de los padres o alergia conocida a los adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se prepararán cápsulas/formulación líquida de placebo coincidente.
Comparador activo: Buspirona
Droga: buspirona
Buspirona, un medicamento contra la ansiedad aprobado por la FDA para el trastorno de ansiedad generalizada en adultos, será el comparador activo en este ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio a las 16 semanas en la Puntuación Total de 5 Ítems de la Escala de Valoración de Ansiedad Pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 2, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado
La PARS, una medida administrada por clínicos de la gravedad de los síntomas de ansiedad infantil basada en informes tanto del paciente como de los padres, será la medida de resultado primaria. Ha demostrado fiabilidad entre evaluadores y test-retest, y nuestro grupo la ha utilizado previamente como medida de resultado primaria en un ECA de mirtazapina para la ansiedad en jóvenes con TEA, demostrando sensibilidad al cambio. La puntuación de 5 ítems de la PARS será la medida de resultado primaria para este ensayo. La puntuación escalada oscila entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Línea basal, Semana 4, Semana 8, Semana 2, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que respondieron al tratamiento a las 16 semanas según el ítem de mejoría de la Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I) (respuesta definida como CGI-I = 1 o 2)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Puntuación de la Semana 16 reportada.
La Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) está diseñada para tener en cuenta todos los factores y llegar a una evaluación de la respuesta al tratamiento. La escala CGI-I va del 1 al 7 (1=muy mejorado; 2=mucho mejorado; 3=levemente mejorado; 4=sin cambios; 5=levemente peor; 6=mucho peor; 7=muy peor), donde las puntuaciones más bajas indican mejoría (1=muy mejorado; 2=mucho mejorado). En este estudio, la CGI-I se centrará en el síntoma objetivo de ansiedad. Los participantes con una puntuación CGI-I de 1 o 2 serán clasificados como respondedores.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Puntuación de la Semana 16 reportada.
Cambio Medio a las 16 Semanas en la Subescala de Gravedad de la Impresión Clínica Global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Se informa el cambio desde la línea base hasta la Semana 16.
La CGI-S se califica en una escala del 1 al 7, donde 1 = normal, no está enfermo en absoluto; 3 = levemente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La CGI-S se calificará en función de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16. Se informa el cambio desde la línea base hasta la Semana 16.
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la Escala de Ansiedad para el Trastorno del Espectro Autista valorada por los padres (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8, Semana 16. Cambio desde la línea base hasta la Semana 16 informado.
La PRAS-ASD es una nueva escala de 25 ítems calificada por los padres con fiabilidad y validez demostradas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 75, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una ansiedad más grave calificada por los padres.
Línea base, Semana 8, Semana 16. Cambio desde la línea base hasta la Semana 16 informado.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la subescala de irritabilidad de la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
El ABC-2 es un cuestionario de 58 ítems con 5 subescalas derivadas por análisis factorial. Se ha utilizado ampliamente en estudios psicofarmacológicos del TEA y evalúa muchos síntomas que son centrales para el autismo o que frecuentemente son un objetivo del tratamiento. La Subescala de Irritabilidad se deriva de 15 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 45, donde puntuaciones más altas indican una irritabilidad más severa.
Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la subescala Letargo/Retraimiento Social de la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado
El ABC-2 es un cuestionario de 58 ítems con 5 subescalas derivadas mediante análisis factorial. Se ha utilizado ampliamente en estudios psicofarmacológicos del TEA y evalúa muchos síntomas que son centrales para el autismo o que son frecuentemente un objetivo del tratamiento. La Subescala de Letargia/Retraimiento se deriva de 16 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 48, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de Letargia/Retraimiento.
Línea basal, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio a las 16 Semanas en la Puntuación de la Subescala de Conducta Estereotipada de la Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
El ABC-2 es un cuestionario de 58 ítems con 5 subescalas derivadas del análisis factorial. Se ha utilizado ampliamente en estudios psicofarmacológicos del TEA y evalúa muchos síntomas que son centrales en el autismo o que suelen ser objetivos del tratamiento. La subescala de conducta estereotipada se deriva de 7 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican conductas estereotipadas más graves.
Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la subescala de hiperactividad de la Lista de Verificación de Conducta Aberrante (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado
El ABC-2 es un cuestionario de 58 ítems con 5 subescalas derivadas mediante análisis factorial. Se ha utilizado ampliamente en estudios psicofarmacológicos del TEA y evalúa muchos síntomas que son centrales para el autismo o con frecuencia un objetivo de tratamiento. La Subescala de Hiperactividad se deriva de 16 ítems con un rango de puntuación de 0-48, donde puntuaciones altas indican síntomas más graves de hiperactividad.
Línea basal, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea basal hasta la Semana 16 reportado
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la subescala de lenguaje inapropiado de la Lista de Comportamiento Aberrante (ABC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la semana 16 reportado
El ABC-2 es un cuestionario de 58 ítems con 5 subescalas derivadas por análisis factorial. Se ha utilizado ampliamente en estudios psicofarmacológicos del TEA y evalúa muchos síntomas que son centrales para el autismo o frecuentemente un objetivo de tratamiento. La Subescala de Habla Inapropiada se deriva de 4 ítems con un rango de puntuación de 0-12, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de Habla Inapropiada.
Línea de base, Semana 8, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la semana 16 reportado
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 16; Cambio desde el basal hasta la Semana 16 notificado
La ADHD-RS es una evaluación de 18 preguntas calificada por los padres que refleja los síntomas de TDAH según el DSM. El rango de puntuación es de 0 a 54, donde puntuaciones más altas indican síntomas de TDAH más graves.
Basal, Semana 16; Cambio desde el basal hasta la Semana 16 notificado
Cambio medio a las 16 semanas en la puntuación total del Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; se informa el cambio desde la línea de base hasta la semana 16
El CSHQ es una encuesta de 52 preguntas para padres que se utiliza para evaluar las dificultades del sueño. 33 ítems se utilizan para generar la puntuación total, que oscila entre 33 y 99, con un punto de corte >41 que sugiere problemas de sueño clínicamente significativos. Puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves.
Línea de base, Semana 16; se informa el cambio desde la línea de base hasta la semana 16
Cambio Medio a las 16 Semanas en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) en Reposo
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 16; Cambio desde la línea base hasta la Semana 16 reportado
El logaritmo [raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD)] se utilizará como la medida principal de HRV. Se medirá en reposo en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Línea base, Semana 16; Cambio desde la línea base hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio a las 16 Semanas en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) con Sobresalto
Periodo de tiempo: Basal, Semana 16; Cambio desde basal hasta la Semana 16 notificado
Se utilizará el logaritmo [raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD)] como medida principal de la VFC. Se medirá durante un tono de sobresalto en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Basal, Semana 16; Cambio desde basal hasta la Semana 16 notificado
Cambio medio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) durante 16 semanas en una tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 notificado
Se utilizará el logaritmo de la [raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD)] como medida principal de la VFC. Se medirá durante una tarea de memoria de trabajo en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Valor basal, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 notificado
Cambio Medio a las 16 Semanas en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) Durante la Prueba de Presión Fría
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
El log[raíz cuadrada de la media de las diferencias sucesivas al cuadrado (RMSSD)] se utilizará como medida principal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Se medirá durante la prueba de presión en frío en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
Cambio medio en la presión arterial a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
La presión arterial se medirá en reposo en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio a las 16 Semanas en el Nivel de Conductancia de la Piel en Reposo
Periodo de tiempo: Valores basales, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 reportado
El nivel de conductancia cutánea se medirá en reposo en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Valores basales, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio a las 16 Semanas en el Nivel de Conductancia de la Piel con Sobresalto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 informado
Se medirá el nivel de conductancia cutánea durante un tono de sobresalto en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 informado
Cambio medio de 16 semanas en el nivel de conductancia cutánea durante la tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 reportado
El nivel de conductancia de la piel se medirá durante una tarea de memoria de trabajo en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Valor basal, Semana 16; Cambio desde el valor basal hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio a las 16 Semanas en el Nivel de Conductancia de la Piel Durante la Tarea de Presión Fría
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
El nivel de conductancia de la piel se medirá durante la Tarea de Presión en Frío en el entorno de laboratorio antes y después del tratamiento.
Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
Cambio Medio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Ambulatoria a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 16; cambio desde la línea base hasta la semana 16 notificado
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará de forma remota a lo largo del ensayo de 16 semanas utilizando el monitor holter Bittium Faros. El cambio en el log[raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas (RMSSD)] durante el transcurso del ensayo se cuantificará.
Línea base, semana 16; cambio desde la línea base hasta la semana 16 notificado
Cambio medio a las 16 semanas en la magnitud de la acelerometría ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado
La magnitud de la acelerometría se evaluará de forma remota durante las 16 semanas del ensayo utilizando el monitor holter Bittium Faros, que registra los componentes del vector de aceleración (x, y, y z). La magnitud de la acelerometría (m/s^2) se calculará utilizando la suma vectorial de los componentes del vector de aceleración. El cambio en la magnitud de la acelerometría durante el transcurso del ensayo se cuantificará.
Línea de base, Semana 16; Cambio desde la línea de base hasta la Semana 16 reportado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P003437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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