OPTIMUM Study of Remote Patient Monitoring in Ambulatory Heart Failure Care (OPTIMUM)
OPTIMUM: 慢性心不全患者の治療経路の最適化
心不全は、特に複数の併存疾患を有する高齢者において、入院および再入院の主要な原因となっています。 この脆弱な集団において、従来の外来フォローアップでは早期の臨床的悪化を検出するには不十分な場合があります。 非侵襲的な症状および体重追跡を用いた遠隔患者モニタリング（RPM）は外来医療を強化するために提案されていますが、その有効性は構造化されたケアパスウェイ内での統合に依存しているようです。
OPTIMUM研究は、非侵襲的RPMと多職種フォローアップを組み合わせた統合外来心不全ケアパスウェイの実臨床における実世界での実施を評価しました。 最近の心不全入院後に登録された患者は、Satelia® Cardioモニタリングシステム、看護師主導の治療教育、および計画された心臓老年医学デイホスピタル再評価を用いて管理されました。 この研究は、高齢で虚弱な集団において、パスウェイの実施を記述し、再入院、死亡率、アラート活動、および患者および医療専門家の満足度との関連を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、高齢者における入院および再入院の主要な原因であり、医療システムにとって大きな負担となっています。 多くの再入院は急性心不全（AHF）退院後に発生し、しばしば症状悪化の遅れた認識に関連しています。 非侵襲的遠隔患者モニタリング（RPM）は、監視を家庭環境に拡張する戦略として提案されていますが、これまでの研究では、構造化された多職種ケアに統合されなければ、モニタリングだけでは不十分である可能性が示唆されています。
OPTIMUMは、日常臨床実践において非侵襲的RPMを組み込んだ構造化された外来心不全ケア経路の実施を評価するために設計された、前向き単一施設観察コホート研究でした。 この研究は、フランス・リヨンのMédipôle Hôpital Mutualisteで実施されました。 最近の急性心不全による入院歴、または過去12ヶ月以内のAHF入院歴を持つ成人患者がOPTIMUMケア経路に登録され、前向きに追跡されました。
このケア経路は、いくつかの調整された要素を組み合わせたものでした：
- 遠隔患者モニタリング（RPM）：患者は、症状質問票と体重測定に基づく非侵襲的RPMシステムであるSatelia® Cardioを使用してモニタリングされました。 臨床アルゴリズムが、代償不全の推定リスクを反映する色分けされたアラート（緑、オレンジ、赤）を生成しました。 アラートは医療専門家によって確認され、臨床対応の指針とされました。
- 看護師主導の治療教育：構造化された電話ベースの教育は、症状認識、治療遵守、食事、水分管理、セルフケア行動に焦点を当てました。
- 心臓老年医学デイホスピタル再評価：登録後約1ヶ月に計画された多職種外来診察には、心臓病学および老年医学的評価、心エコー検査、機能的評価、理学療法の関与、栄養評価、必要に応じた社会的支援評価が含まれました。
患者は日常臨床実践に従って管理され、実験的介入は導入されませんでした。 この研究は、登録前の12ヶ月間のアウトカムとケア経路登録後の12ヶ月間のアウトカムを比較する前後デザインを使用しました。 主要アウトカムは心臓関連再入院数でした。 副次アウトカムには、全原因入院、最長2年間の死亡率、RPMアラートの頻度と分布、患者および医療専門家の満足度が含まれました。 健康関連QOLとフレイル測定も記述的に収集されました。
OPTIMUMは、特に臨床試験で過小評価されがちな高齢でフレイルな集団において、RPMが統合された外来心不全ケアモデル内でどのように運用できるかについて、実世界エビデンスを提供することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 年齢≧18歳
- 心不全の診断
- 急性心不全または心臓性原因による入院、または過去12ヶ月以内に心不全による入院歴のある外来評価
- OPTIMUM外来心不全ケア経路への登録
- インフォームドコンセントを提供できる能力
- 遠隔患者モニタリングへの参加同意
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 遠隔患者モニタリングまたはOPTIMUMケア経路への参加を拒否
- 遠隔モニタリングシステムの使用と互換性のない身体的、認知的、または心理的制限
- 治療担当医師が遠隔モニタリングへの遵守が不十分と判断した場合
- 推定余命が12ヶ月未満と関連する非心臓性併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合外来心不全ケアパスウェイ
日常診療において構造化された外来ケア経路に組み込まれた急性心不全による最近の入院（または12ヶ月以内の過去の入院）を経験した患者。
この経路には、非侵襲的な遠隔患者モニタリング、看護師主導の治療教育、および計画された多職種による心臓老年医学外来再評価が含まれていました。
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定期的な患者報告症状アンケートと体重測定に基づく非侵襲的な遠隔患者モニタリングシステム。
組み込みアルゴリズムが色分けされたアラート（緑、オレンジ、赤）を生成し、潜在的な心不全代償不全の早期発見を支援します。
アラートは日常的なケアの一環として医療専門家によって確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓再入院数
時間枠：登録前1年間および登録後1年間
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外来診療経路登録後の12か月間に発生した一次心臓診断（ICD-10コードI50.x）による入院総数を、登録前の12か月間と記述的に比較した。
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登録前1年間および登録後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因入院
時間枠：登録1年前および登録1年後
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登録後12か月間のあらゆる原因による入院総数と、登録前12か月間の入院総数との比較。
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登録1年前および登録1年後
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全死亡
時間枠：登録後最大24か月間
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登録参加者におけるあらゆる原因による死亡
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登録後最大24か月間
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心血管死亡率
時間枠：登録後最大24ヶ月
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臨床記録に基づく心血管原因による死亡
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登録後最大24ヶ月
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リモート患者モニタリングアラートアクティビティ
時間枠：1年
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経過観察中にSatelia® Cardio遠隔モニタリングアルゴリズムによって生成されたカラーコードアラート（緑、オレンジ、赤）の頻度と分布。
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1年
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患者および医療専門家のケアパスウェイに対する満足度
時間枠：フォローアップまたは研究期間の終了時
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統合外来ケアパスウェイにおける自己申告による満足度と医療専門職による満足度（10段階リッカート尺度アンケートで測定）
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フォローアップまたは研究期間の終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mehdi Aleyan, MD、Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPTIMUM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
個人参加者データは公開されません。これは、データセットが小規模な単一施設コホートからの機密性の高い健康情報を含んでいるためであり、非識別化処理を施しても参加者の再識別リスクを高める可能性があるからです。
データは通常の臨床ケアの一環として収集され、フランスおよび欧州のデータ保護規制（GDPR）の対象となります。 集約された結果は研究論文に報告されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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