Estudio OPTIMUM de Monitorización Remota de Pacientes en la Atención Ambulatoria de la Insuficiencia Cardíaca (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTIMización del Recorrido Asistencial del Paciente con Insuficiencia Cardíaca Crónica
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de hospitalización y reingreso, especialmente entre adultos mayores con múltiples comorbilidades. El seguimiento ambulatorio tradicional puede ser insuficiente para detectar un deterioro clínico temprano en esta población vulnerable. Se ha propuesto la monitorización remota de pacientes (RPM) mediante el seguimiento no invasivo de síntomas y peso para mejorar la atención ambulatoria, pero su eficacia parece depender de la integración en vías asistenciales estructuradas.
El estudio OPTIMUM evaluó la implementación en el mundo real de una vía de atención ambulatoria integrada para la insuficiencia cardíaca que combina la RPM no invasiva con seguimiento multidisciplinario en la práctica clínica rutinaria. Los pacientes inscritos tras una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca fueron tratados utilizando el sistema de monitorización Satelia® Cardio, educación terapéutica dirigida por enfermeras y una reevaluación planificada en hospital de día cardio-geriátrico. El estudio tuvo como objetivo describir la implementación de la vía asistencial y evaluar las asociaciones con rehospitalizaciones, mortalidad, actividad de alertas, y satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios en una población mayor y frágil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de hospitalización y rehospitalización entre los adultos mayores y representa una carga sustancial para los sistemas de salud. Muchos reingresos ocurren después del alta por insuficiencia cardíaca aguda (ICA), a menudo relacionados con el reconocimiento tardío del empeoramiento de los síntomas. Aunque la monitorización remota no invasiva de pacientes (RPM) se ha propuesto como una estrategia para extender la vigilancia al entorno doméstico, estudios previos sugieren que la monitorización por sí sola puede ser insuficiente sin la integración en una atención estructurada y multidisciplinaria.
OPTIMUM fue un estudio observacional de cohortes, prospectivo y unicéntrico, diseñado para evaluar la implementación de una vía de atención ambulatoria estructurada para la IC que incorpora la RPM no invasiva en la práctica clínica habitual. El estudio se llevó a cabo en el Médipôle Hôpital Mutualiste en Lyon, Francia. Se incluyeron en la vía de atención OPTIMUM y se siguieron prospectivamente pacientes adultos con una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca aguda, o con antecedentes de hospitalización por ICA en los 12 meses previos.
La vía de atención combinó varios componentes coordinados:
- Monitorización remota de pacientes (RPM): Los pacientes fueron monitorizados utilizando Satelia® Cardio, un sistema de RPM no invasivo basado en cuestionarios de síntomas y mediciones de peso corporal. Un algoritmo clínico generaba alertas codificadas por colores (verde, naranja, rojo) que reflejaban el riesgo estimado de descompensación. Las alertas eran revisadas por profesionales sanitarios para guiar la respuesta clínica.
- Educación terapéutica dirigida por enfermería: Educación estructurada por teléfono centrada en el reconocimiento de síntomas, adherencia al tratamiento, dieta, manejo de líquidos y conductas de autocuidado.
- Reevaluación en hospital de día cardio-geriátrico: Una visita ambulatoria multidisciplinaria planificada aproximadamente un mes después de la inclusión incluía evaluación cardiológica y geriátrica, ecocardiografía, evaluación funcional, aporte de fisioterapia, evaluación nutricional y evaluación de apoyo social cuando era necesario.
Los pacientes fueron manejados según la práctica clínica habitual y no se introdujeron intervenciones experimentales. El estudio utilizó un diseño pre-post comparando los resultados durante los 12 meses antes de la inclusión con los de los 12 meses después de la inclusión en la vía. El resultado principal fue el número de rehospitalizaciones cardíacas. Los resultados secundarios incluyeron hospitalizaciones por todas las causas, mortalidad hasta dos años, frecuencia y distribución de las alertas de RPM, y satisfacción de pacientes y profesionales sanitarios. También se recogieron de forma descriptiva medidas de calidad de vida relacionada con la salud y fragilidad.
OPTIMUM tenía como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre cómo la RPM puede operacionalizarse dentro de un modelo integrado de atención ambulatoria para la IC, particularmente en una población mayor y frágil a menudo infrarrepresentada en los ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o causa cardíaca O evaluación ambulatoria con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses
- Inclusión en la vía de atención ambulatoria de insuficiencia cardíaca OPTIMUM
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Acuerdo para participar en la monitorización remota de pacientes
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Negativa a participar en la monitorización remota de pacientes o en la vía de atención OPTIMUM
- Limitaciones físicas, cognitivas o psicológicas incompatibles con el uso del sistema de monitorización remota
- El médico tratante consideró que la adherencia a la telemonitorización sería insuficiente
- Presencia de una comorbilidad no cardíaca asociada con una esperanza de vida estimada inferior a 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ruta Integrada de Atención Ambulatoria para la Insuficiencia Cardíaca
Pacientes con una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca aguda (o una hospitalización previa en los últimos 12 meses) que fueron incluidos en una vía de atención ambulatoria estructurada en la práctica clínica habitual.
La vía incluía monitorización remota no invasiva del paciente, educación terapéutica dirigida por enfermería y una reevaluación ambulatoria multidisciplinar cardio-geriátrica planificada.
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Un sistema no invasivo de monitorización remota de pacientes basado en cuestionarios regulares de síntomas reportados por el paciente y mediciones del peso corporal.
Un algoritmo incorporado genera alertas codificadas por colores (verde, naranja, rojo) para apoyar la detección temprana de una posible descompensación por insuficiencia cardíaca.
Las alertas son revisadas por profesionales sanitarios como parte de la atención rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Rehospitalizaciones Cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año antes de la inscripción y 1 año después de la inscripción
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Número total de ingresos hospitalarios con un diagnóstico cardíaco principal (códigos CIE-10 I50.x) que ocurren durante los 12 meses siguientes al ingreso en la vía de atención ambulatoria, comparado descriptivamente con los 12 meses previos al ingreso.
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1 año antes de la inscripción y 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 1 año antes de la inscripción y 1 año después de la inscripción
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Número total de hospitalizaciones por cualquier causa durante los 12 meses posteriores a la inscripción en comparación con los 12 meses anteriores a la inscripción.
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1 año antes de la inscripción y 1 año después de la inscripción
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Muerte por cualquier causa entre los participantes inscritos
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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Mortalidad Cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la inscripción
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Muerte atribuida a causas cardiovasculares según los registros clínicos.
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Hasta 24 meses después de la inscripción
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Actividad de Alerta de Monitorización Remota del Paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia y distribución de las alertas codificadas por colores (verde, naranja, rojo) generadas por el algoritmo de monitorización remota Satelia® Cardio durante el seguimiento.
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1 año
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Satisfacción del Paciente y del Profesional Sanitario con el Itinerario Asistencial
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento o del período de estudio
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Satisfacción autodeclarada y satisfacción del profesional sanitario con la vía de atención ambulatoria integrada medida mediante un cuestionario de escala Likert de 10 puntos
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Al final del seguimiento o del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se harán públicos porque el conjunto de datos contiene información sanitaria sensible de una cohorte pequeña y de un solo centro, lo que podría aumentar el riesgo de reidentificación de los participantes a pesar de los procedimientos de anonimización.
Los datos se recopilaron como parte de la atención clínica rutinaria y están sujetos a las normativas francesas y europeas de protección de datos (GDPR). Los resultados agregados se reportan en las publicaciones del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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