- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07439081
OPTIMUM Studie dálkového monitorování pacientů v ambulantní péči o srdeční selhání (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTIMizace péče o pacienty s chronickým srdečním selháním
Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace a opětovného přijetí do nemocnice, zejména u starších dospělých s více komorbiditami. Tradiční ambulantní sledování nemusí být dostatečné pro odhalení časného klinického zhoršení u této zranitelné populace. Dálkové monitorování pacientů (RPM) pomocí neinvazivního sledování příznaků a hmotnosti bylo navrženo ke zlepšení ambulantní péče, ale jeho účinnost se zdá záviset na integraci do strukturovaných léčebných postupů.
Studie OPTIMUM vyhodnocovala reálnou implementaci integrovaného léčebného postupu pro ambulantní péči o srdeční selhání, který kombinuje neinvazivní RPM s multidisciplinárním sledováním v rutinní klinické praxi. Pacienti zařazení po nedávné hospitalizaci pro srdeční selhání byli léčeni pomocí monitorovacího systému Satelia® Cardio, terapeutické edukace vedené sestrou a plánovaného přehodnocení v kardio-geriatrickém denním nemocničním režimu. Studie si kladla za cíl popsat implementaci léčebného postupu a vyhodnotit jeho souvislosti s opětovnými hospitalizacemi, úmrtností, aktivitou upozornění a spokojeností pacientů a zdravotnických pracovníků u starší, křehké populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a opětovné hospitalizace u starších dospělých a představuje významnou zátěž pro systémy zdravotní péče. Mnoho opětovných přijetí nastává po propuštění pro akutní srdeční selhání (AHF), často souvisejících se zpožděným rozpoznáním zhoršujících se příznaků. Ačkoli neinvazivní vzdálené monitorování pacientů (RPM) bylo navrženo jako strategie pro rozšíření sledování do domácího prostředí, předchozí studie naznačují, že samotné monitorování může být nedostatečné bez integrace do strukturované, multidisciplinární péče.
OPTIMUM byla prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie navržená k vyhodnocení implementace strukturované ambulantní cesty péče o HF zahrnující neinvazivní RPM v rutinní klinické praxi. Studie byla provedena v Médiapôle Hôpital Mutualiste v Lyonu ve Francii. Dospělí pacienti s nedávnou hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo s anamnézou hospitalizace pro AHF v předchozích 12 měsících byli zařazeni do cesty péče OPTIMUM a sledováni prospektivně.
Cesta péče kombinovala několik koordinovaných komponent:
- Vzdálené monitorování pacientů (RPM): Pacienti byli monitorováni pomocí Satelia® Cardio, neinvazivního RPM systému založeného na dotaznících příznaků a měření tělesné hmotnosti. Klinický algoritmus generoval barevně kódované upozornění (zelená, oranžová, červená) odrážející odhadované riziko dekompenzace. Upozornění byla revidována zdravotnickými pracovníky, aby vedla klinickou odpověď.
- Ošetřovatelsky vedená terapeutická edukace: Strukturovaná telefonická edukace zaměřená na rozpoznání příznaků, dodržování léčby, stravu, řízení tekutin a chování v péči o sebe.
- Kardio-geriatrické denní nemocniční přehodnocení: Plánovaná multidisciplinární ambulantní návštěva přibližně jeden měsíc po zařazení zahrnovala kardiologické a geriatrické hodnocení, echokardiografii, funkční hodnocení, vstup fyzioterapie, nutriční hodnocení a hodnocení sociální podpory v případě potřeby.
Pacienti byli vedeni podle rutinní klinické praxe a nebyly zavedeny žádné experimentální intervence. Studie použila před-po design srovnávající výsledky během 12 měsíců před zařazením s výsledky během 12 měsíců po zařazení do cesty. Primárním výsledkem byl počet kardiálních rehospitalizací. Sekundární výsledky zahrnovaly hospitalizace ze všech příčin, mortalitu až do dvou let, frekvenci a distribuci RPM upozornění a spokojenost pacientů a zdravotnických pracovníků. Zdravím související kvalita života a měření křehkosti byly také sbírány deskriptivně.
OPTIMUM si kladla za cíl poskytnout důkazy z reálného světa o tom, jak může být RPM provozováno v rámci integrovaného modelu ambulantní péče o HF, zejména u starší, křehké populace často nedostatečně zastoupené v klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
- Medipole Hopital Mutualiste
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza srdečního selhání
- Hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo srdeční příčinu NEBO ambulantní vyšetření s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících
- Zařazení do OPTIMUM ambulantní péče o srdeční selhání
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlas s účastí na dálkovém monitorování pacienta
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti na dálkovém monitorování pacienta nebo v OPTIMUM péči
- Fyzická, kognitivní nebo psychologická omezení neslučitelná s používáním systému dálkového monitorování
- Ošetřující lékař posoudil, že dodržování telemonitoringu by bylo nedostatečné
- Přítomnost nekardiální komorbidity spojené s odhadovanou délkou života kratší než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integrovaná ambulantní péče o pacienty se srdečním selháním
Pacienti s nedávnou hospitalizací pro akutní srdeční selhání (nebo předchozí hospitalizací do 12 měsíců), kteří byli zařazeni do strukturované ambulantní péče v běžné klinické praxi.
Tato cesta zahrnovala neinvazivní dálkový monitoring pacienta, ošetřovatelskou terapeutickou edukaci a plánované multidisciplinární kardio-geriatrické ambulantní přehodnocení.
|
Neinvazivní systém pro vzdálené monitorování pacientů založený na pravidelných dotaznících o příznacích hlášených pacientem a měření tělesné hmotnosti.
Vestavěný algoritmus generuje barevně odlišená upozornění (zelená, oranžová, červená) na podporu včasného odhalení potenciální dekompenzace srdečního selhání.
Upozornění jsou přezkoumávána zdravotnickými pracovníky jako součást rutinní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kardiálních rehospitalizací
Časové okno: 1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
|
Celkový počet hospitalizací s primární kardiologickou diagnózou (kódy MKN-10 I50.x) vyskytujících se během 12 měsíců po zařazení do ambulantní péče, popisně porovnaných s 12 měsíci před zařazením.
|
1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
|
Celkový počet hospitalizací z jakékoliv příčiny během 12 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s 12 měsíci před zařazením do studie.
|
1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
Úmrtí z jakékoli příčiny mezi zapojenými účastníky
|
Až 24 měsíců po zařazení do studie
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
|
Úmrtí přisuzované kardiovaskulárním příčinám na základě klinických záznamů.
|
Až 24 měsíců po zařazení
|
|
Aktivita upozornění na vzdálený monitoring pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence a distribuce barevně označených upozornění (zelená, oranžová, červená) generovaných algoritmem dálkového monitorování Satelia® Cardio během sledování.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta a zdravotnického pracovníka s průběhem péče
Časové okno: Na konci sledování nebo sledovaného období
|
Spokojenost vyjádřená vlastním hodnocením a spokojenost zdravotnických pracovníků s integrovaným ambulantním léčebným postupem měřená pomocí dotazníku s 10bodovou Likertovou škálou
|
Na konci sledování nebo sledovaného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná, protože datová sada obsahuje citlivé zdravotní informace z malé jednocentrové kohorty, což by mohlo zvýšit riziko opětovné identifikace účastníků navzdory postupům anonymizace.
Data byla shromážděna jako součást běžné klinické péče a podléhají francouzským a evropským předpisům o ochraně údajů (GDPR). Agregované výsledky jsou uvedeny ve studijních publikacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko