Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMUM Studie dálkového monitorování pacientů v ambulantní péči o srdeční selhání (OPTIMUM)

24. února 2026 aktualizováno: Médipôle Lyon-Villeurbanne

OPTIMUM: OPTIMizace péče o pacienty s chronickým srdečním selháním

Srdeční selhání je hlavní příčinou hospitalizace a opětovného přijetí do nemocnice, zejména u starších dospělých s více komorbiditami. Tradiční ambulantní sledování nemusí být dostatečné pro odhalení časného klinického zhoršení u této zranitelné populace. Dálkové monitorování pacientů (RPM) pomocí neinvazivního sledování příznaků a hmotnosti bylo navrženo ke zlepšení ambulantní péče, ale jeho účinnost se zdá záviset na integraci do strukturovaných léčebných postupů.

Studie OPTIMUM vyhodnocovala reálnou implementaci integrovaného léčebného postupu pro ambulantní péči o srdeční selhání, který kombinuje neinvazivní RPM s multidisciplinárním sledováním v rutinní klinické praxi. Pacienti zařazení po nedávné hospitalizaci pro srdeční selhání byli léčeni pomocí monitorovacího systému Satelia® Cardio, terapeutické edukace vedené sestrou a plánovaného přehodnocení v kardio-geriatrickém denním nemocničním režimu. Studie si kladla za cíl popsat implementaci léčebného postupu a vyhodnotit jeho souvislosti s opětovnými hospitalizacemi, úmrtností, aktivitou upozornění a spokojeností pacientů a zdravotnických pracovníků u starší, křehké populace.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou hospitalizace a opětovné hospitalizace u starších dospělých a představuje významnou zátěž pro systémy zdravotní péče. Mnoho opětovných přijetí nastává po propuštění pro akutní srdeční selhání (AHF), často souvisejících se zpožděným rozpoznáním zhoršujících se příznaků. Ačkoli neinvazivní vzdálené monitorování pacientů (RPM) bylo navrženo jako strategie pro rozšíření sledování do domácího prostředí, předchozí studie naznačují, že samotné monitorování může být nedostatečné bez integrace do strukturované, multidisciplinární péče.

OPTIMUM byla prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie navržená k vyhodnocení implementace strukturované ambulantní cesty péče o HF zahrnující neinvazivní RPM v rutinní klinické praxi. Studie byla provedena v Médiapôle Hôpital Mutualiste v Lyonu ve Francii. Dospělí pacienti s nedávnou hospitalizací pro akutní srdeční selhání nebo s anamnézou hospitalizace pro AHF v předchozích 12 měsících byli zařazeni do cesty péče OPTIMUM a sledováni prospektivně.

Cesta péče kombinovala několik koordinovaných komponent:

  • Vzdálené monitorování pacientů (RPM): Pacienti byli monitorováni pomocí Satelia® Cardio, neinvazivního RPM systému založeného na dotaznících příznaků a měření tělesné hmotnosti. Klinický algoritmus generoval barevně kódované upozornění (zelená, oranžová, červená) odrážející odhadované riziko dekompenzace. Upozornění byla revidována zdravotnickými pracovníky, aby vedla klinickou odpověď.
  • Ošetřovatelsky vedená terapeutická edukace: Strukturovaná telefonická edukace zaměřená na rozpoznání příznaků, dodržování léčby, stravu, řízení tekutin a chování v péči o sebe.
  • Kardio-geriatrické denní nemocniční přehodnocení: Plánovaná multidisciplinární ambulantní návštěva přibližně jeden měsíc po zařazení zahrnovala kardiologické a geriatrické hodnocení, echokardiografii, funkční hodnocení, vstup fyzioterapie, nutriční hodnocení a hodnocení sociální podpory v případě potřeby.

Pacienti byli vedeni podle rutinní klinické praxe a nebyly zavedeny žádné experimentální intervence. Studie použila před-po design srovnávající výsledky během 12 měsíců před zařazením s výsledky během 12 měsíců po zařazení do cesty. Primárním výsledkem byl počet kardiálních rehospitalizací. Sekundární výsledky zahrnovaly hospitalizace ze všech příčin, mortalitu až do dvou let, frekvenci a distribuci RPM upozornění a spokojenost pacientů a zdravotnických pracovníků. Zdravím související kvalita života a měření křehkosti byly také sbírány deskriptivně.

OPTIMUM si kladla za cíl poskytnout důkazy z reálného světa o tom, jak může být RPM provozováno v rámci integrovaného modelu ambulantní péče o HF, zejména u starší, křehké populace často nedostatečně zastoupené v klinických studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69100
        • Medipole Hopital Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala z dospělých se srdečním selháním léčených v rutinní klinické praxi na terciárním centru v Lyonu ve Francii. Většina účastníků byla zařazena po nedávné hospitalizaci pro akutní srdeční selhání, zatímco menší podíl byl zařazen po ambulantním vyšetření s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání během předchozích 12 měsíců. Populace byla převážně starší a medicínsky komplexní, s vysokou zátěží komorbidit, polyfarmakoterapií a funkční zranitelností. Mnoho účastníků splňovalo kritéria křehkosti a mělo omezení, která by mohla ovlivnit samoléčbu, jako jsou poruchy pohyblivosti, smyslové deficity nebo kognitivní obtíže. Navzdory tomu většina žila v době zařazení doma, často s podporou pečovatelů nebo komunitních služeb.Tato kohorta odráží reálnou ambulantní populaci se srdečním selháním s vysokým rizikem rehospitalizace a funkčního poklesu, reprezentativní pro starší pacienty běžně se vyskytující

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo srdeční příčinu NEBO ambulantní vyšetření s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání v předchozích 12 měsících
  • Zařazení do OPTIMUM ambulantní péče o srdeční selhání
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlas s účastí na dálkovém monitorování pacienta

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti na dálkovém monitorování pacienta nebo v OPTIMUM péči
  • Fyzická, kognitivní nebo psychologická omezení neslučitelná s používáním systému dálkového monitorování
  • Ošetřující lékař posoudil, že dodržování telemonitoringu by bylo nedostatečné
  • Přítomnost nekardiální komorbidity spojené s odhadovanou délkou života kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Integrovaná ambulantní péče o pacienty se srdečním selháním
Pacienti s nedávnou hospitalizací pro akutní srdeční selhání (nebo předchozí hospitalizací do 12 měsíců), kteří byli zařazeni do strukturované ambulantní péče v běžné klinické praxi. Tato cesta zahrnovala neinvazivní dálkový monitoring pacienta, ošetřovatelskou terapeutickou edukaci a plánované multidisciplinární kardio-geriatrické ambulantní přehodnocení.
Neinvazivní systém pro vzdálené monitorování pacientů založený na pravidelných dotaznících o příznacích hlášených pacientem a měření tělesné hmotnosti. Vestavěný algoritmus generuje barevně odlišená upozornění (zelená, oranžová, červená) na podporu včasného odhalení potenciální dekompenzace srdečního selhání. Upozornění jsou přezkoumávána zdravotnickými pracovníky jako součást rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kardiálních rehospitalizací
Časové okno: 1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
Celkový počet hospitalizací s primární kardiologickou diagnózou (kódy MKN-10 I50.x) vyskytujících se během 12 měsíců po zařazení do ambulantní péče, popisně porovnaných s 12 měsíci před zařazením.
1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
Celkový počet hospitalizací z jakékoliv příčiny během 12 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s 12 měsíci před zařazením do studie.
1 rok před zápisem a 1 rok po zápisu
Celková úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení do studie
Úmrtí z jakékoli příčiny mezi zapojenými účastníky
Až 24 měsíců po zařazení do studie
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
Úmrtí přisuzované kardiovaskulárním příčinám na základě klinických záznamů.
Až 24 měsíců po zařazení
Aktivita upozornění na vzdálený monitoring pacientů
Časové okno: 1 rok
Frekvence a distribuce barevně označených upozornění (zelená, oranžová, červená) generovaných algoritmem dálkového monitorování Satelia® Cardio během sledování.
1 rok
Spokojenost pacienta a zdravotnického pracovníka s průběhem péče
Časové okno: Na konci sledování nebo sledovaného období
Spokojenost vyjádřená vlastním hodnocením a spokojenost zdravotnických pracovníků s integrovaným ambulantním léčebným postupem měřená pomocí dotazníku s 10bodovou Likertovou škálou
Na konci sledování nebo sledovaného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná, protože datová sada obsahuje citlivé zdravotní informace z malé jednocentrové kohorty, což by mohlo zvýšit riziko opětovné identifikace účastníků navzdory postupům anonymizace.

Data byla shromážděna jako součást běžné klinické péče a podléhají francouzským a evropským předpisům o ochraně údajů (GDPR). Agregované výsledky jsou uvedeny ve studijních publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit