OPTIMUM-studien om fjernovervåking av pasienter i ambulant hjertefeilbehandling (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTIMering av behandlingsforløpet for kronisk hjertesviktpasient
Hjertesvikt er en av de ledende årsakene til innleggelse og gjeninnleggelse på sykehus, spesielt blant eldre voksne med flere komorbiditeter. Tradisjonell oppfølging i poliklinisk regi kan være utilstrekkelig til å oppdage tidlig klinisk forverring i denne sårbare populasjonen. Fjernovervåkning av pasienter (RPM) med ikke-invasiv symptomo- og vektsporing har blitt foreslått for å forbedre ambulant behandling, men effektiviteten ser ut til å avhenge av integrering i strukturert behandlingsveier.
OPTIMUM-studien evaluerte implementeringen i praksis av en integrert ambulant behandlingsvei for hjertesvikt som kombinerer ikke-invasiv RPM med tverrfaglig oppfølging i rutinemessig klinisk praksis. Pasienter som ble inkludert etter nylig hjertesvikt-innleggelse ble fulgt opp med Satelia® Cardio overvåkingssystem, sykepleierledet terapeutisk opplæring og planlagt kardiogeriatrisk daghospital-revurdering. Studien hadde som mål å beskrive implementeringen av behandlingsveien og vurdere sammenhenger med gjeninnleggelser, dødelighet, alarmaktivitet samt tilfredshet hos pasienter og helsepersonell i en eldre, skjør populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en hovedårsak til innleggelse og gjeninnleggelse blant eldre voksne og representerer en betydelig byrde for helsevesenet. Mange gjeninnleggelser skjer etter utskrivning for akutt hjertesvikt, ofte knyttet til forsinket gjenkjennelse av forverrede symptomer. Selv om ikke-invasiv fjernovervåking av pasienter (RPM) har blitt foreslått som en strategi for å utvide overvåkningen til hjemmemiljøet, tyder tidligere studier på at overvåkning alene kan være utilstrekkelig uten integrering i strukturert, tverrfaglig omsorg.
OPTIMUM var en prospektiv, enkelt-senter, observasjonskohortstudie designet for å evaluere implementeringen av en strukturert ambulant hjertesviktsomsorgsvei som inkorporerer ikke-invasiv RPM i rutinemessig klinisk praksis. Studien ble gjennomført ved Médipôle Hôpital Mutualiste i Lyon, Frankrike. Voksne pasienter med en nylig innleggelse for akutt hjertesvikt, eller med en historie av AHF-innleggelse innen de foregående 12 månedene, ble inkludert i OPTIMUM-omsorgsveien og fulgt prospektivt.
Omsorgsveien kombinerte flere koordinerte komponenter:
- Fjernovervåking av pasienter (RPM): Pasienter ble overvåket ved bruk av Satelia® Cardio, et ikke-invasivt RPM-system basert på symptomspørreskjemaer og kroppsvektmålinger. En klinisk algoritme genererte fargekodet varsler (grønn, oransje, rød) som reflekterte estimert risiko for dekompensasjon. Varsler ble gjennomgått av helsepersonell for å veilede klinisk respons.
- Sykepleierledet terapeutisk opplæring: Strukturert telefonbasert opplæring fokusert på symptomgjenkjennelse, behandlingsetterlevelse, kosthold, væskebehandling og selvomsorgsatferd.
- Kardiogeriatrisk dagsykehusrevaluering: En planlagt tverrfaglig poliklinisk konsultasjon omtrent en måned etter inkludering inkluderte kardiologisk og geriatrisk evaluering, ekkokardiografi, funksjonsvurdering, fysioterapi-innspill, ernæringsvurdering og sosial støttevurdering når nødvendig.
Pasienter ble behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og ingen eksperimentelle intervensjoner ble innført. Studien brukte et før-etter-design som sammenlignet utfall i løpet av de 12 månedene før inkludering med utfall i løpet av de 12 månedene etter inkludering i omsorgsveien. Det primære utfallet var antall kardiologiske gjeninnleggelser. Sekundære utfall inkluderte innleggelser fra alle årsaker, dødelighet opp til to år, hyppighet og fordeling av RPM-varsler, og pasient- og helsepersonelltilfredshet. Helserelatert livskvalitet og skrøpelighetsmål ble også samlet inn beskrivende.
OPTIMUM hadde som mål å gi virkelighetsbaserte bevis på hvordan RPM kan operasjonaliseres innenfor en integrert ambulant hjertesviktsomsorgsmodell, spesielt i en eldre, skrøpelig populasjon som ofte er underrepresentert i kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose hjertesvikt
- Innleggelse for akutt hjertesvikt eller en hjertesykdom ELLER poliklinisk utredning med historie om hjertesvikt-innleggelse innen de siste 12 månedene
- Inkludering i OPTIMUM ambulatorisk hjertesvikt-behandlingsprogram
- Evne til å gi informert samtykke
- Samtykke til deltakelse i fjernovervåkning av pasient
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Avvisning av deltakelse i fjernovervåkning eller OPTIMUM-behandlingsprogrammet
- Fysiske, kognitive eller psykologiske begrensninger som er inkompatible med bruk av fjernovervåkingssystemet
- Behandlende kliniker vurderte at overholdelse av teleovervåkning ville være utilstrekkelig
- Tilstedeværelse av en ikke-kardiell komorbiditet assosiert med en estimert levetid på mindre enn 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Integrert ambulant hjertesvikt-behandlingsforløp
Pasienter med nylig sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt (eller tidligere innleggelse innen 12 måneder) som ble inkludert i en strukturert ambulant behandlingsvei i rutinemessig klinisk praksis.
Vei inkluderte ikke-invasiv fjernovervåking av pasient, sykepleierledet terapeutisk opplæring og en planlagt tverrfaglig kardiogeriatrisk poliklinisk reevaluering.
|
Et ikke-invasivt system for fjernovervåking av pasienter basert på regelmessige pasientrapporterte symptomatiske spørreskjemaer og kroppsvektmålinger.
En innebygd algoritme genererer fargekodet varsler (grønn, oransje, rød) for å støtte tidlig oppdagelse av potensiell hjertesviktdekompensasjon.
Varsler gjennomgås av helsepersonell som en del av rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hjerte-relaterte reinnleggelser
Tidsramme: 1 år før påmelding og 1 år etter påmelding
|
Totalt antall sykehusinnleggelser med en primær kardiologisk diagnose (ICD-10-koder I50.x) som skjer i løpet av de 12 månedene etter inkludering i ambulant behandlingsløp, beskrivende sammenlignet med de 12 månedene før inkludering.
|
1 år før påmelding og 1 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelser for alle årsaker
Tidsramme: 1 år før påmelding og 1 år etter påmelding
|
Totalt antall sykehusinnleggelser av hvilken som helst årsak i løpet av de 12 månedene etter inkludering sammenlignet med de 12 månedene før inkludering.
|
1 år før påmelding og 1 år etter påmelding
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påmelding
|
Dødsfall av enhver årsak blant innskrevne deltakere
|
Opptil 24 måneder etter påmelding
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter inkludering
|
Død tilskrevet kardiovaskulære årsaker basert på kliniske journaler.
|
Opptil 24 måneder etter inkludering
|
|
Fjernovervåkning av pasientvarslingsaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og fordeling av fargekodede varsler (grønn, oransje, rød) generert av Satelia® Cardio-fjernovervåkingsalgoritmen under oppfølging.
|
1 år
|
|
Pasient- og helsepersonells tilfredshet med behandlingsforløpet
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen eller studieperioden
|
Selvrapportert tilfredshet og helsepersonells tilfredshet med integrert ambulant behandlingsforløp målt ved hjelp av et 10-punkts Likert-skjema
|
Ved slutten av oppfølgingen eller studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMUM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelige fordi datasettet inneholder sensitiv helseinformasjon fra en liten, enkeltsenter-kohort, noe som kan øke risikoen for gjenkjenning av deltakere til tross for anonymiseringsprosedyrer.
Data ble innsamlet som en del av rutinemessig klinisk omsorg og er underlagt franske og europeiske databeskyttelsesregelverk (GDPR). Aggregerte resultater rapporteres i studiens publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .